制剂车间胶囊剂批生产记录簿样本.docx

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制剂车间胶囊剂批生产记录簿样本

如日中天

产品名称

产品规格

产品批号

技术主任技术员

天津中天制药

胶囊剂批生产记录

年月日

产品名称：

规格：

批号：

投料量：

万粒

掺入残粉：

kg

总产量：

万粒

投料日期：

年月日

包装产量：

万粒

成品率：

%

配料工序

制粒整粒工序

原辅料名称

数量kg

日期

配料重量

kg

掺入残粉

kg

混筛

重量

收率%

颗粒中间站

进站日期：

年月日

进站重量：

kg

出站日期：

年月日

出站重量：

kg

中间体化验

含量

水分

溶出度

差异

每粒

重量

包装工序

日期

包装

规格

应出

万粒数

实包

万粒数

收率%

成

品

质

量

日期

溶出度

装量差异或

含量均匀度

含量

菌检

备注：

胶囊剂生产处方

年月日

产品名称

规格

批号

投料量

万粒

掺入余粉量

折合万粒

生产总量

万粒

原、辅料配比

原、辅料名称

分料量

总量（kg）

处方签发人

复核者

备注：

配料工序原始记录

年月日

产品名称

批号

规格

投料量

原、辅料名称

产地厂名

批号（编号）

过筛目数

数量

kg

袋（桶）数

备注：

操作者

复核者

配料工序的质量检验

品种

数量

异物

细度

检验人

制粒工序原始记录

产品名称：

规格：

原料批号：

批号：

投料量：

万袋

掺入余量：

kg

生产日期

年月日

年月日

实投车

料数

班次：

班次：

分料量

投料

车数

分料量

投料

车数

原辅料名称

重量kg

原辅料名称

重量kg

结合剂浓度

每车用量

kg

kg

制粒筛网目数及类别

干燥温度

干燥时间

干燥时间

60℃

时分至时分

时分至时分

80℃

时分至时分

时分至时分

整粒筛网目数及类别

振动筛网目数及类别

干颗粒重量

（kg）

大颗粒重量

（kg）

细粉重量

（kg）

操作者签名

备注：

混合工序原始记录

日期

混合方式

干颗粒总重量kg

桶数

操作者签名

备注：

批清场原始记录

生产批号

调换批号

清场日期

清场人

检查情况

质检员签字

备注：

中转站颗粒原始记录

进站日期

进站数量

收发人

出站日期

出站数量

收发核对人

残粉

进站日期：

进站数量：

收发人：

备注：

中间体化验

项

目

含量

水分

溶化性

粒度

签名

备注：

制粒工序的质量检验

品名

数量

粘合剂浓度及温度

干燥温度

总混时间

筛网目数

检验人

装囊工序原始记录

年月日

产品名称：

批号：

批来料量：

产量：

胶囊规格：

理论囊重：

应装囊重：

装囊操作记录

装囊日期

板数

折万粒数

空囊领

取数

使用量

万粒

剩余量

万粒

消耗%

操作者

合计

备注：

装囊工序装量差异检验记录

品名：

批号：

理论囊重：

检验人：

每次抽验粒数

每格时间15分钟

日期：

年月日班次：

检验人：

+5%

+3.75%

+2.5%

+1.25%

0

-1.25%

-2.5%

-3.75%

-5%

日期：

年月日班次：

检验人：

+5%

+3.75%

+2.5%

+1.25%

0

-1.25%

-2.5%

-3.75%

-5%

日期：

年月日班次：

检验人：

+5%

+3.75%

+2.5%

+1.25%

0

-1.25%

-2.5%

-3.75%

-5%

日期：

年月日班次：

检验人：

+5%

+3.75%

+2.5%

+1.25%

0

-1.25%

-2.5%

-3.75%

-5%

备注：

装囊工序装量差异检验记录

品名：

批号：

理论囊重：

检验人：

每次抽验粒数

每格时间15分钟

日期：

年月日班次：

检验人：

+5%

+3.75%

+2.5%

+1.25%

0

-1.25%

-2.5%

-3.75%

-5%

日期：

年月日班次：

检验人：

+5%

+3.75%

+2.5%

+1.25%

0

-1.25%

-2.5%

-3.75%

-5%

日期：

年月日班次：

检验人：

+5%

+3.75%

+2.5%

+1.25%

0

-1.25%

-2.5%

-3.75%

-5%

日期：

年月日班次：

检验人：

+5%

+3.75%

+2.5%

+1.25%

0

-1.25%

-2.5%

-3.75%

-5%

备注：

装囊工序装量差异检验记录

品名：

批号：

理论囊重：

检验人：

每次抽验粒数

每格时间15分钟

日期：

年月日班次：

检验人：

+5%

+3.75%

+2.5%

+1.25%

0

-1.25%

-2.5%

-3.75%

-5%

日期：

年月日班次：

检验人：

+5%

+3.75%

+2.5%

+1.25%

0

-1.25%

-2.5%

-3.75%

-5%

日期：

年月日班次：

检验人：

+5%

+3.75%

+2.5%

+1.25%

0

-1.25%

-2.5%

-3.75%

-5%

日期：

年月日班次：

检验人：

+5%

+3.75%

+2.5%

+1.25%

0

-1.25%

-2.5%

-3.75%

-5%