品泽生物标准操作规程SOP-临床试验CRC带教管理制度_精品文档.docx
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PZSW
CLINICALRESEARCH
品泽生物标准操作规程（SOP）
PZSWSTANDARDOPERATINGPROCEDURE
SOP编号（SOPNumber）
标题（Titel）
PZSW-PRM-2018
TheSubmissionProceduresforECApproval
带教管理流程
前SOP编号（SupersedesSOPNumber）
版本号（VersionNumber）
无
版本修改历史（REBISIONHISTORY））
版本
（VersionNumber）
作者
（Author（name））
注释
（Remarks）
1.0
1.初次发布
正式批准（APPROVAL）
版本
（VersionNumber）
批准者
（Approver（name））
批准日期
（Approvaldate）
生效日期（年-月-日）（EffectiveDate（yyyy-mm-dd））
目的（OBJECTIVE）
規范CRC带教操作流程,完書带教培训系统,提高cRc的职业素养和专业技能,培养一批专业化优质化的cRc带教队伍。
范围（SCOPE）
適用于本公司全体cRc。
定义（DEFINITIONS）
StandardOperatingprocedure
SOP中出现的字/词/缩写（Word/Terms/AbbreviationusedintheSOP）
定义
（Definitions）
AE（AdverseEvent）
不良事件
CRC（ClinicalResearchCoordinator）
临床研究协调员
CRA（ClinicalResearchcoordinator）
临床研究监查员
CRF/eCRF（CaseReportForm/ElectronicCaseReportFom）
病历报告表/电子病历报告表
CRCD（Clinica1ResearchCoordinatorDirector）
CRC部门总监
CMS（CRCManagementSystem）
CRC管理软件
GCP（GoodClinicalPractice）
药物临床试验质量管理规范
「VRS/「WRS（IlnteractiveVoiceResponseSystem/IlnteractiveWebResponseSystem）
交互式语音应答系统/交互式网络应答系统
RM（Regiona1Manager）
区域经理
POL（Policy）
制度
PI（Principalinvestigator）
主要研究者
SOP（StandardOperatingprocedure）
标准操作规程
SAE（SeriousAdverseEvent）
严重不良事件
SCRC（SeniorClinicalResearchCoordinator）
高级临床研究协调员
TL（TeamLeader）
网络优化项目负责人）
规程（PROCEDURE）
责任
（Responsibility）
职责
（Responsibilities）
CRC
*************
CRC
1、带教内容和时间：
1.1新入职的CRC1适用于10周的基础带教+临床试验知识带教,cRc2及以上适用于4周的基础带教;
1.2基础带教:
1.2.1适用于公司所有新入职的CRc;
1.2.2基础带教应在入职后4周内完成,
1.2.3基础带教的日的是使新员工了解企业文化,工作流程及相关制度,包括但不局限于以下内容:
落司环境、组织架构,了解企业文化;
整業重信息如公司些装制度、员工手空、财务报驚流醫;
学男A司相关SOP（标准操作规程）,并7,-,成SOP阅联、増训及文
件签署流程;
完成公司简历。
（了解公司的工作流程,包括企业微信的使理及2合書介绍、cMs考望系统的填写、邮件的使用及书写注意事项、转正削周工作总结、转正评估资料及相关表格的填写;
临床试验知识带教:
1.3.1适用于公司所有新入职的cRc1,
1.3.2临床试验知识带教应在入职后1o周内完成;
1.3.3临床试验知识带教的目的是加强试用期cRc对GcP及soP的认识,,使其能够更加深入地学习临床试验知识,熟悉临床试验流程,掌握CRC工作职责。
临床试验知识带教包括但不局限于以下内容:
·GcP的学习和讨论;
·首次拜访研究中心;
协助临床试验相关协议的签署;
协助递交伦理文件;
研究中心启动（srv）;
知情同意;
协助研究者进行受试者访视;
病例报告表/电子病例报告表的填写;·安全性报告;
研究用产品管理;
研究中非IP类物资管理;
研究样本管理;
协助研究中心监査、稽査、视察访视,·受试者文件夹管理;
研究者文件夹管理;
研究中心关闭;
临床协调员工作范围;
cRc人员交接标准操作规程;
·「WRS/IVRS的使用;
研究方案的学习与培训;
软技巧的学习;
其他项目相关培训及工作表格使用。
2、带教cRc的委派和职责：
2.1带教CRC一般委派为CRC2及以上级别,并具有良好的职业素养和专业技能的CRC,应优先考虑ScRc;
2.2带教CRC需制定带教培训计划,根据实际带教情况进行调整;
2.3带教CRC需跟进试用期CRc的学习情况,并对学习情况、每周的工作总结进行及时反馈,对试用期CRc的困惑/问题进行及时解答,跟进不足/需要改进部分;
2.4带教CRC需与TL/RM/CRCD保持沟通,反馈带教情况;
2.5带教CRC要及时完成“试用期CRC评估表”,带教第4周或第4周、8周和1o周结束后的2天内及时完成相关评估表、带教培训计划,并在带教结束后交于RM,抄送TL和CRCD;
2.6基础带教和临床试验知识带教的考核,都计入新员工转正评估。
3、试用期CRC的职责：
责任人（INDIVIDUUALSRESPONSIBLEFORENSURINGCOMPLIANCEANDSOPVALIDATION）
******************
意外条款（CONTINGENCIES）
**********************
相关的政策，标准操作规程，工作指南及表格
（ASSICIATEDPOLs，SOPs,WISs，ANDFORs）
相关文件
（AssociatedDocument）
无
适用的法规/指南
（APPLICABLEREGULATIONS/GUIDELINES）
法规/指南
（Regulation/Guidelines）
来源
（Source）
GCP
ICH
GCP
CFDA
PZSW-PRM-2018-1.0CONFIDENTIALpage6of6
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