医疗器械经营质量体系文件.docx

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医疗器械经营质量体系文件

医疗器械经营质量体系文件

医疗器械质量管理体系文件编写说明

“医疗器械质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合实际情况构建的公司医疗器械质量管理体系的纲领性文件，是医疗器械经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持医疗器械质量管理体系有效运行的基础。

医疗器械质量管理体系文件的作用是保证内部质量管理体系有效开展，是医疗器械质量管理活动的基础和依据。

其内容包括：

质量职责、质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录四部分。

1、引用标准:

质量管理体系文件引用《医疗器械经营质量管理规范》。

2、制定依据:

主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》。

同时，其它医疗器械监督管理的相关法规如《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械分类规则》等也是医疗器械质量管理体系制定的重要依据。

2、术语和定义：

质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外,还做如下定义：

如公司:

指*＊**有限公司；客户/用户，指购货方;商品,指医疗器械等。

3、质量管理体系文件的管理

质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。

4、文件的覆盖范围:

此质量管理体系文件主要针对我公司所经营的第三类医疗器械质量管理而制定,第一类、第二类医疗器械的经营质量管理在符合医疗器械监督管理法规的前提下也执行此体系文件。

5、作为公司整体质量管理的一部分，该体系文件未涉及的方面，如质量方针、目标的管理等，参照公司药品质量管理体系文件执行。

6、公司局域网使用的是用友时空9.0软件,该软件是公司所有经营商品共用的软件，包括了药品、医疗器械、保健食品等，能够同时满足相关法律法规对药品、医疗器械、保健食品等的要求，其相关功能字段的表述并非总是和法律法规所要求的完全一致,但在具体的内容上能够反映出相关商品的实质要求.

-1—

一质量职责有限公司

—2—

一质量职责有限公司文件名称企业负责人职责文件编码＊＊*—QD-2015—001起草部门质量管理部审核人：

＊＊*审核日期：

2015年9月10日起草人:

＊＊*起草日期:

2015年8月3日批准人:

＊**批准日期：

2015年9月15日版本号第*版生效日期:

2015年10月1日修订原因及日期：

1、认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，加强企业质量管理,对企业的质量管理工作负全面领导责任；

2、制定企业质量方针、质量目标和质量工作发展规划;

3、建立质量管理体系,听取质量管理部对公司质量的情况汇报,对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进；

4、合理设置质量管理机构,保证其独立、客观地行使职权,充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费;

5、正确处理质量与效益的关系，在经营与奖惩中落实质量责任;

6、重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;

7、创造必要的物质、技术条件,使之与经营医疗器械质量要求相适应;

8、签发质量管理体系文件；

9、任命各级质量管理人员，明确职责权限。

-3-

一质量职责有限公司

文件名称业务副总经理职责文件编码＊*＊-QD-2015-002起草部门质量管理部审核人：

＊＊＊审核日期:

2015年9月10日起草人:

**＊起草日期：

2015年8月3日批准人:

＊＊*批准日期:

2015年9月15日版本号第＊版生效日期：

2015年10月1日修订原因及日期：

1、贯彻执行国家有关监督管理的法律、法规，正确理解并积极推进本公司质量方针、目标和质量管理体系的正常运行;

2、坚持“质量第一"的原则，协调好采购部、销售部、综合部、财务部和物流部之间的关系；

3、依据公司经营战略和企业负责人决策，组织制定和实施资金筹措及使用规划,支持和保障企业经营活动的正常进行;

4、做好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力,对业务经营工作质量负领导责任；

5、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，负责对重大质量问题的改进措施在业务经营管理中的落实；

6、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核；

7、主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案并报请企业质量管理领导小组批准;

8、负责审核综合部财务组的预算编制与控制;

9、负责监督检查各部门目标任务达成情况、公司规章制度执行情况及工资培训奖金发放奖惩情况等;

—4—

一质量职责有限公司

质量负责人（质量管理机构负责

文件名称文件编码**＊—QD—2015—003

人）职责

起草部门质量管理部审核人:

*＊＊审核日期:

2015年9月10日起草人：

*＊*起草日期：

2015年8月3日批准人:

＊**批准日期:

2015年9月15日版本号第＊版生效日期：

2015年10月1日修订原因及日期：

1、全面负责公司医疗器械质量管理工作,独立履行职责;承担相应的质量管理责任，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。

2、根据公司的质量方针和目标，组织编制符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

3、负责质量管理部的日常管理工作；

4、按质量管理部的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展医疗器械质量管理工作;

5、负责按照《医疗器械质量管理制度》开展质量管理活动;

6、负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核、批准,并根据审核内容的变化进行动态管理;

7、对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督;

8、负责医疗器械质量信息的收集和管理；

9、负责医疗器械的验收，负责在库医疗器械的养护，指导并监督医疗器械采购、储存、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

10、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

11、负责指导设定计算机系统质量控制功能。

12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。

13、组织验证、校准相关设施设备，负责起草验证计划、组织验证实施、撰写验证报告。

14、负责医疗器械召回的管理.

15、负责医疗器械不良事件的报告。

—5—

一质量职责有限公司

16、组织质医疗器械量管理体系的自查和报告.

17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查.

18、协助开展医疗器械质量管理教育和培训.

19、其他应当由质量负责人履行的职责.

—6—

一质量职责有限公司

文件名称质量管理部职责文件编码＊＊＊-QD-2015-004起草部门质量管理部审核人:

＊＊*审核日期：

2015年9月10日起草人：

**＊起草日期：

2015年8月4日批准人:

*＊*批准日期:

2015年9月15日版本号第*版生效日期：

2015年10月1日修订原因及日期：

1、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规,;

2、组织制订医疗器械质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

3、负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；建立质量档案.

4、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；

5、负责医疗器械的验收、养护管理,指导并监督医疗器械采购、储存、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;

6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格的处理过程实施监督;

7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8、负责指导设定计算机系统医疗器械质量控制功能;

9、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

10、组织验证、校准相关设施设备;

11、负责医疗器械召回的管理；

12、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

13、组织医疗器械质量管理体系的自查和报告；

14、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;

15、协助开展质量管理教育和培训；

16、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。

—7-

一质量职责有限公司

17、其他应当由质量管理部履行的职责。

文件名称质量管理员职责文件编码＊**—QD—2015—005起草部门质量管理部审核人:

＊**审核日期：

2015年9月10日起草人:

*＊*起草日期：

2015年8月5日批准人：

*＊*批准日期：

2015年9月15日版本号第*版生效日期：

2015年10月1日修订原因及日期:

1、服从部门负责人的工作安排,完成各项质量管理工作，在公司内部对医疗器械质量具有否决权。

2、协助质量管理部负责人负责首营企业、首营品种和客户资质的质量审核，负责质量基础数据的初装及修改录入.

3、根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与医疗器械采购计划的编制。

4、协助质量管理部负责人收集医疗器械质量信息，准确、及时地传递与反馈。

5、监督、检查和指导医疗器械收货、验收、养护、保管等过程中的质量管理工作,对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。

6、收集医疗器械资料，建立医疗器械质量档案。

7、协助开展医疗器械的质量投诉处理工作;

8、参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告

9、协助部门负责人进行验证、校准相关设施设备；

10、负责医疗器械不良事件的收集,并撰写事件报告交部门负责人;

11、负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；

12、协助部门负责人对受托承运方的运输条件和质量保障能力的审核；

13、协助开展医疗器械质量管理培训工作；

14、负责部门负责人交付的其他工作。

-8-

一质量职责有限公司

文件名称质量验收员职责文件编码*＊*-QD—2015-006起草部门质量管理部审核人:

*＊*审核日期:

2015年9月10日起草人：

＊＊＊起草日期:

2015年8月6日批准人：

*＊*批准日期:

2015年9月15日版本号第*版生效日期：

2015年10月1日修订原因及日期：

1、严格执行公司制定的《医疗器械质量验收管理制度》和《医疗器械质量验收程序》,做好医疗器械验收工作。

2、按法定标准、采购合同规定的质量条款、入库凭证和医疗器械验收程序，完成采购医疗器械和销后退回医疗器械的验收工作。

2。

1严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时限内完成.

2。

2医疗器械验收合格后，与保管员办理入库交接手续。

2.3对验收过程中发现的质量可疑医疗器械或不合格医疗器械，应及时上报质量管理人员复查处理。

2。

4规范、准确填写医疗器械质量验收记录及其他记录。

2。

5收集质量信息，配合本部门做好医疗器械质量档案工作.

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一质量职责有限公司文件名称养护员职责文件编码＊＊*—QD-2015-007起草部门质量管理部审核人：

*＊＊审核日期:

2015年9月10日起草人：

＊*＊起草日期:

2015年8月8日批准人：

*＊*批准日期:

2015年9月15日版本号第＊版生效日期：

2015年10月1日修订原因及日期：

1、严格执行《医疗器械养护管理制度》和养护工作程序，在质量管理人员的指导和监督下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

2、指导和督促仓库保管人员正确分类存放和堆垛医疗器械，实行色标管理，检查并纠正医疗器械存放中的违规行为。

3、检查并改善在库医疗器械的储存条件、防护措施、卫生环境。

4、坚持预防为主的原则，根据库存医疗器械流转情况和季节变化，按照养护计划开展养护工作。

5、根据养护计划，对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行定期循环质量养护检查，并做好养护检查记录.

6、根据医疗器械的特性,采取正确的方法进行科学养护。

7、养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应当及时在计算机系统中锁定和记录，暂停发货,并报告质量管理人员处理。

—10-

一质量职责有限公司文件名称采购部职责文件编码＊＊*-QD-2015-008起草部门采购部审核人:

*＊＊审核日期:

2015年9月10日起草人:

＊＊*起草日期:

2015年8月2日批准人：

＊＊＊批准日期:

2015年9月15日版本号第一版生效日期:

2015年10月1日修订原因及日期：

1、以质量作为选择医疗器械和供货单位的首要条件,坚持“按需采购,择优购进”的原则，做好采购计划。

2、负责起草医疗器械采购的相关制度及操作程序。

3、负责收集供货单位、采购医疗器械、销售人员的相关资质证明，交质量管理部审核。

4、严格执行医疗器械采购程序，从审核批准的供货单位采购合法和质量可靠的医疗器械。

5、按规定进行首营品种、首营企业的审批。

6、负责签订采购合同，采购合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。

7、采购医疗器械应有合法票据,并做好医疗器械采购记录。

8、配合质量管理部做好质量管理体系自查工作.

9、负责本部门相关的文件、记录整理、保存.

10、其他应当由采购部门履行的职责

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一质量职责有限公司

文件名称采购部经理职责文件编码**＊-QD-2015-009起草部门采购部审核人:

*＊＊审核日期：

2015年9月10日起草人:

*＊*起草日期：

2015年8月4日批准人:

*＊*批准日期:

2015年9月15日版本号第一版生效日期：

2015年10月1日修订原因及日期:

1、领导本部门按照公司的《医疗器械采购管理制度》和《医疗器械采购程序》，拟定采购计划,组织医疗器械的采购。

2、加强对医疗器械采购人员的质量意识教育,坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系.

3、掌握采购过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，负责对重大质量问题改进措施在本部门

的贯彻实施.

5、把质量作为选择医疗器械和供货单位的首要条件，审查医疗器械采购计划.

6、督促医疗器械采购人员严格执行医疗器械采购程序，审查供货单位的合法资格和所采购医疗器械的合法性和质量可靠性；按规定及时、准确做好医疗器械采购记录。

7、督促医疗器械采购人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业、首营品种的审核。

8、其他应当由采购部门负责人履行的职责。

—12—

一质量职责有限公司

文件名称采购员职责文件编码＊＊*-QD—2015-010起草部门采购部审核人：

*＊*审核日期:

2015年9月10日起草人：

*＊*起草日期：

2015年8月5日批准人:

*＊*批准日期：

2015年9月15日版本号第＊版生效日期：

2015年10月1日修订原因及日期:

1、从合法的供货单位采购合法和质量可靠的医疗器械,不与非法单位发生业务往来。

2、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批.

3、在本企业质量评审合格的供货单位、医疗器械范围内采购医疗器械。

4、购进医疗器械应有合法票据,及时做好采购记录，并做到票、账、货相符。

医疗器械采购记录应按规定保存。

5、负责医疗器械的退、换货工作.

6、掌握购销过程中的质量动态,积极向质量管理部门反馈信息。

7、协助质量管理人员做好供货单位档案的管理工作。

8、其他应当由采购员岗位履行的职责。

—13-

一质量职责有限公司

文件名称销售部职责文件编码＊＊＊-QD-2015-011起草部门销售部审核人:

＊＊*审核日期:

2015年9月10日起草人：

＊**起草日期:

2015年8月3日批准人：

＊＊＊批准日期：

2015年9月15日版本号第一版生效日期：

2015年10月1日修订原因及日期:

1、负责起草与医疗器械销售有关的质量管理制度、操作程序等文件。

2、负责收集购货单位及其采购人员的资质证明等资料，交质量管理部审核。

3、严格执行《医疗器械销售管理制度》，确保将医疗器械销售给具有合法资格的购货单位。

4、严禁销售质量不合格医疗器械。

5、加强对近效期医疗器械及滞销医疗器械的销售管理,避免给企业造成经济损失。

6、及时收集市场信息，及时向采购部反馈。

7、重视客户的质量查询、投诉,及时向质量管理部反馈。

8、销售医疗器械应有合法票据，并做好销售记录。

9、注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。

10、负责销后退回医疗器械的申请.

11、协助质量管理部做好医疗器械召回、追回工作。

12、配合质量管理部做好质量管理体系自查工作。

13、协助质量管理部建立医疗器械购货单位质量档案。

14、负责本部门相关的文件、记录整理、保存。

15、其他应当由销售部履行的职责。

-14-

一质量职责有限公司

文件名称销售部经理职责文件编码＊**—QD-2015—012起草部门质量管理部审核人：

＊＊*审核日期:

2015年9月10日起草人：

＊＊*起草日期:

2015年8月4日批准人:

*＊＊批准日期:

2015年9月15日版本号第一版生效日期:

2015年10月1日修订原因及日期:

1、领导本部门按照《医疗器械销售管理制度》和《医疗器械销售程序》销售医疗器械.

2、执行本企业《医疗器械销售管理制度》,严禁销售质量不合格医疗器械。

3、加强对近效期医疗器械的管理.

4、开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部参考.

5、组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。

6、加强销售医疗器械合法票据的管理，并督促销售人员做好医疗器械销售记录。

7、负责销后退回医疗器械申请单的批准，负责组织医疗器械召回、追回的相关工作.

8、督促本部门人员收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。

9、其他应当由销售部负责人履行的职责。

-15-

一质量职责有限公司

文件名称开票员职责文件编码**＊—QD-2015—013起草部门销售部审核人：

***审核日期：

2015年9月10日起草人：

＊＊＊起草日期：

2015年8月5日批准人:

**＊批准日期：

2015年9月15日版本号第一版生效日期：

2015年10月1日修订原因及日期：

1、认真执行《医疗器械销售管理制度》和销售程序,做好医疗器械销售开票工作。

2、贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规,严禁销售质量不合格医疗器械。

3、了解本企业库存医疗器械的质量、数量及近效期情况，积极催销近效期医疗器械。

4、销售医疗器械应如实开具发票，做好医疗器械销售记录，并做到票、账、货、款一致。

销售记录按规定保存.

5、及时反映购货单位对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故,为质量改进提供市场质量动态信息.

6、负责填写销后退回医疗器械申请单，负责医疗器械追回、召回具体工作。

7、积极做好医疗器械不良事件的收集工作并按规定程序上报。

8、其他应当由销售开票人员岗位履行的职责。

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一质量职责有限公司

文件名称销售业务员职责文件编码***-QD—2015-014起草部门销售部审核人：

*＊*审核日期:

2015年9月10日起草人:

*＊＊起草日期:

2015年8月8日批准人:

***批准日期:

2015年9月15日版本号第＊版生效日期:

2015年10月1日修订原因及日期：

1、认真执行《医疗器械销售管理制度》和销售程序，做好医疗器械销售工作.

2、贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章以及本企业销售医疗器械的管理制度,严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械。

3、了解本公司库存医疗器械的效期情况，积极催销近效期医疗器械。

4、做好医疗器械售后服务的具体工作，售后服务及时、周到。

及时反映购货单位对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故,为质量改进提供市场质量动态信息。

5、积极主动了解市场信息和客户医疗器械需求信息，不断拓展供应品种范围;

6、做好客户的“销售回款”事项;

7、积极做好医疗器械不良事件的收集工作并按规定程序上报。

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一质量职责有限公司

文件名称客户服务人员职责文件编码＊**-QD—2015-015起草部门综合部审核人：

**＊审核日期：

2015年9月10日起草人：

*＊＊起草日期：

2015年8月2日批准人：

**＊批准日期:

2015年9月15日版本号第*版生效日期:

2015年10月1日修订原因及日期:

1、做好客户的接待工作。

2、负责缺货医疗器械的登记，及时向采购部汇报.

3、做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作.

4、与客户经常保持联系，随时收集客户的意见和医疗器械可能出现的不良事件信息；

5、协助质管人员整理客户档案。

6、负责与物流部联系及时发运医疗器械.

—18—

一质量职责有限公司

文件名称物流部职责文件编码＊*＊-QD-2015-016起草部门物流部审核人:

＊＊＊审核日期：

2015年9月10日起草人:

＊**起草日期：

2015年8月3日批准人:

＊＊＊批准日期：

2015年9月15日版本号第＊版生效日期:

2015年10月1日修订原因及日期：

1、负责起草与医疗器械储存、运输有关的质量管理制度、操作程序。

2、按“安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故"的原则，做好医疗器械的储存保管和运输工作。

3、严格执行医疗器械收货制度，做好到货医疗器械的收货工作。

4、搬运和堆码医疗器械严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运、摆放和堆垛操作，避免损坏医疗器械包装。

5、负责医疗器械保管工作,按医疗器械的储存要求分类存放，每月对库存医疗器械进行盘点，确保账、货相符。

6、负责对在库医疗器械实行色标管理和效期管理。

7、协助养护员做好库房温湿度监测系统的管理,并做好记录。

8、储存医疗器械应当按照要求,采取避光、通风、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施,保证医疗器械的储存安全。

9、储存医疗器械的货架、托盘等设施设备要保持清洁，无破损和杂物堆放。

10、发现质量有疑问的医疗器械,要及时在计算机系统中锁定，暂停发货，并立即通知质量管理部门处理。

11、坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，医疗器械出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好医疗器械出库复核记录。

12、配合质量管理部做好质量管理体系自查工作。

13、协助质量管理部做好温湿度监测系统的验证工作。

14、根据公司医疗器械运输任务要求，以“安全、及时、准确、经济”为原则选择适宜

-19—

一质量职责有限公司的医疗器械运输方式和运输线路,合理调配运力，以满足企业经营业务工作需要.

15、根据医疗器械特性，规范运输工作操作，安全、快