GSP认证材料全套.docx

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GSP认证材料全套

文档编制序号：

[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

GSP认证材料全套

2017年GSP认证申报材料明细

1、药品经营质量管理规范认证申请书

2、申报资料目录（标明页码）

3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件

4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

5、营业执照正、副本复印件

6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

7、企业无违规经营假劣药品问题的说明

8、企业负责人和质量负责人情况表

9、企业药品验收、养护人员情况表

10、企业人员花名册

11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件

12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）

13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表

14、企业所属非法人分支情况表

15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录

16、企业质量管理组织机构设施与职能框图

17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图

18、企业经营场所房产证或租房协议

19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；

20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。

21、初审表

要求：

企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。

零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：

　（公章）

填报日期　年月日

受理部门：

受理日期：

　　年月日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

地址

邮编

经营方式

经营范围

经济性质

开办

时间

职工

人数

上年销售额

（万元）

法定代表人

（企业负责人）

职务

执业药师

或技术职称

企业质量

负责人

职务

执业药师

或技术职称

质量管理部门负责人

职务

执业药师

或技术职称

联系人

电话

传真

企

业

基

本

情

况

旗

区

级

药品监督管理部门初审栏

12个月内有无经销假劣药品的问题

经销

假劣

药品

问题

的说

明及

审查

结果

审

查

意

见

经办人：

审批：

年　月　日（公章）

市级药品监督管理部门受理意见

经办人：

审批：

　　　　年　　月　　日（公章）

现场检查

情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

年

月日

至：

月日

组长：

组员：

认证审批领导小组意见

小组成员签字：

年　　月　　日

公示

情况

公示时间

公示形式

经办人：

　　　　　　　　　　　　　　年　　　月　　　日

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

市级药监部门审批意见

审查意见

经办人：

年月日

审核意见

负责人：

年月日

审批意见

审批：

　　　　　　　年　　　月　　日（公章）

企业负责人员和质量管理人员情况表

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

填报单位：

　　　　　　　　　　　（盖章）　填报日期:

年　月　日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业药品验收养护人员情况表

填报单位：

　　　　　　　　　　　（盖章）　填报日期:

年　　月　　日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

注：

填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

企业所属药品经营单位情况表

填报单位：

　　　　　（盖章）　　填报日期:

　年　　月　　日

序号

单位名称

地址

经营方式

负责人

备注

企业经营设施、设备情况表

填报单位：

　　　　　　　　　　（盖章）填报日期:

年　月　日

营业场所

及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

药品储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

冷库

面积

阴凉库

面积

常温库

面积

特殊管理药品专库面积

验收

养护室

面积

仪器、设备

备注

其他

中药饮片

分装室面积

配送中心配

货场所面积

运输用车辆和设备

运输用车辆

符合药品特性要求的设备

车型：

数量：

车型：

数量：

车型：

数量：

填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

　　　　　2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

GSP认证申报资料初审表

审查项目

审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图

　　审查人：

　　　　　　　　　　审查日期：

　　　　年　　月　　日

注：

本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。