质量管理体系文件组织架构示例.docx
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质量管理体系文件组织架构示例
质量管理体系文件组织架构示例
相关文件﹕文件管理程序
4.0.1质量管理体系文件一览表
质量系统管理策划
要求
手册
ISO9001要素
程序文件
文件/图表
质量记录
负责者/部门
4.1
※
总要求
_
质量管理体系流程图
_
MR
4.2
※
文件的总要求
_
质量管理体系文件一览表
_
MR
4.2.2
※
质量手册
_
质量手册
_
MR
4.2.3
※
文件的控制
文件管理程序
_
质量文件发放清单
文控中心
_
_
_
质量文件控制总表
文控中心
_
_
_
文件修改/新增申请单
文控中心
_
_
_
_
_
4.2.4
※
质量记录的控制
质量记录控制程序
_
质量记录控制总表
文控中心
5
管理者职责
_
_
_
_
5.1
※
管理者承诺
_
手册中的公司简介
_
最高管理者
5.2
※
以顾客为中心
_
手册中的新会厂使命
_
最高管理者
5.3
※
质量方针
_
质量方针
_
最高管理者
5.4
策划
_
_
_
_
5.4.1
※
质量目标
_
质量目标
_
MR
5.4.2
※
质量管理体系策划
_
质量管理体系流程图
_
MR
_
_
生产流程图
_
生产部
_
_
在线控制一览表
_
品质保证部
_
_
HACCP体系
_
生产部
质量系统管理策划
要求
手册
ISO9001要素
程序文件
文件/图表
质量记录
负责者/部门
5.5
职责权限和沟通
_
_
_
_
5.5.1
※
职责和权限
-
组职架构图
_
最高管理者
_
职责权限表
_
_
_
职能分配表
_
_
5.5.2
※
管理者代表
_
管理者代表授权书
_
最高管理者
5.5.3
※
内部沟通
_
例会
会议记录
MR
5.6
※
管理评审
管理评审程序
_
管理评审会议纪录
MR
_
_
管理评审会议议程
MR
6
资源管理
_
_
_
_
6.1
※
资源的提供
_
_
_
_
6.2
人力资源
_
_
_
_
6.2.1
※
总则
_
_
_
_
6.2.2
※
能力﹑意识和培训
培训程序
任职资格和聘用说明
职员试用期表现报告
HR
_
_
培训人员需具有的资历
员工个人培训记录表﹑公司内部培训记录表
HR
_
_
培训大纲
培训申请表﹑培训评估报告﹑培训反馈报告
HR
6.3
※
设施
设备管理程序
设备台帐
维修记录表
工程部
_
设备维修保养工作流程图
_
工程部
6.4
※
工作环境
工作环境管理程序（GMP操作规范）
标准卫生操作规范（SSOP）
新会厂GMP审核报告
QA/生产部/仓务部
_
各工作场所安全﹑卫生指引
_
各工厂负责人
质量系统管理策划
要求
手册
ISO9001要素
程序文件
文件/图表
质量记录
负责者/部门
7
产品实现
_
_
_
7.1
※
实现过程的策划
_
质量管理体系流程图
_
MR
7.2.1
※
与产品有关的要求的确定
_
国家标准
_
QA/R&D
_
_
行业标准
_
QA
_
_
企业标准
_
QA
※
_
_
_
_
_
7.2.2
※
与产品有关的要求的评审
生产计划程序
客户相关资料
各种生产计划表
生产计划部
7.2.3
※
顾客沟通
顾客投诉处理程序
_
顾客投诉报告
MR/QA
7.3.1
※
设计和开发策划
新产品设计控制程序
_
新产品需求表
R&D/客户
7.3.2
※
设计和开发输入
_
设计流程图
可行性调查报告
R&D
7.3.3
※
设计和开发输出
_
_
包装﹑配方﹑工艺﹑标准
R&D
7.3.4
※
设计和开发评审
_
_
新产品研试记录表
R&D/市场部
7.3.5
※
设计和开发验证
_
_
试产报告
R&D
7.3.6
※
设计和开发确认
_
_
包装﹑配方﹑工艺﹑标准
R&D/客户
7.3.7
※
设计和开发更改的控制
_
_
工作需求记录表
R&D
7.4
采购
_
_
7.4.1
※
采购过程
供货商评估程序
合格供货商记录册
合格供货商评估表
采购部
_
_
_
供货商评估表
采购部
7.4.2
※
采购信息
采购程序
_
P.R
采购部
_
_
_
P.O.
采购部
质量系统管理策划
要求
手册
ISO9001要素
程序文件
文件/图表
质量记录
负责者/部门
7.4.2
※
采购信息
采购程序
_
B.O.R
采购部
7.4.3
※
采购产品的验证
原料检验程序
原料采样及检验方法
包装/原料检验报告
QA
_
_
原料检验标准
_
_
7.5
生产和服务的提供
_
_
_
_
7.5.1
※
生产和服务提供的控制
生产管理程序
生产流程图
各生产记录
生产部
_
_
生产策划
生产部
_
_
部门流程图
各式WI
生产部
仓库管理程序
搬运储存程序
_
_
进出口程序
报关工作指引
_
_
7.5.2
※
生产和服务提供过程的确认
生产管理程序
_
_
生产部
7.5.3
※
标识和可追溯性
仓库管理程序
档案号作业指引书
各式标签
仓务部
_
生产管理程序
_
各式标签
生产部
_
_
成品批号制定工作指引
各式标签
QA
7.5.4
※
顾客财产
_
55GL蓝胶桶流动记录表作业指引书
55GL蓝胶桶流动记录表
仓务部
7.5.5
※
产品防护
仓库管理程序
货仓盘点作业指导书
盘点记录
仓务部
_
_
仓库防湿作业指导书
中央仓温度记录表
仓务部
_
_
物料摆放规格作业指导书
_
仓务部
7.6
※
测量和监控装置的控制
设备校正程序
设备校正流程图
设备调校记录表
工程部
※
_
仪器校正程序
仪器校正工作指引
仪器内部校正记录﹑
仪器外部校正记录
QA
质量系统管理策划
要求
手册
ISO9001要素
程序文件
文件/图表
质量记录
负责者/部门
8
测量﹑分析和改进
_
_
_
8.1
※
总则
_
_
_
_
8.2
监控和测量
_
_
_
_
8.2.1
※
顾客满意度
生产计划程序
生产计划工作指引
顾客满意度调查表
PPIC
8.2.2
※
内部审核
内部审核程序
内审计划表
_
MR
_
_
内审员委任书
培训记录
MR
_
_
内审检查表
内部审核报告
8.2.3
※
过程的监控和测量
中间产品测试及检验程序
在线控制一览表
各检查记录
QA
_
_
检收标准
检验指导书
_
_
_
_
相关记录
_
8.2.4
※
产品的监控和测量
产品测试及检验程序
_
相关记录
_
8.3
※
不合格产品的控制
不合格品处理程序
不合格品处理流程图
不合格品报告
QA
_
_
_
报废记录
_
8.4
※
数据分析
统计及数据分析程序
_
各分析图表
QA
8.5
改进
_
_
_
_
8.5.1
※
持续改进
_
例会
会议记录
MR
_
_
_-
改善行动计划
MR
_
_
_
跟进记录
QA
质量系统管理策划
要求
手册
ISO9001要素
程序文件
文件/图表
质量记录
负责者/部门
8.5.2
※
改正措施
纠正措施程序
不合格品处理流程图
CAR
QA
8.5.3
※
预防措施
预防措施程序
不合格品处理流程图
PAR
QA
4.1总要求
本公司按照ISO9001﹕2000标准要求及配合公司的业务发展需要而建立质量管理体系﹐将其形成文件﹐加以实施和保持﹐并予以持续改进。
详情可参考质量管理体系文件组织﹑质量管理体系文件一览表和质量管理体系流程图。
针对本公司所外包的任何影响到产品与要求的符合性的过程﹐本公司确保对其实施控制。
4.1.1质量管理体系流程图
4.2文件要求
4.2.1本公司质量管理体系文件包括﹕
a）质量方针和质量目标﹔
b）质量手册﹔
c）本公司为确保有效实施ISO9001:
2000质量管理体系及确保公司产品过程有效策划﹑运作和控制所要求的质量程序。
d）按ISO9001﹕2000要求本公司运行时所必须的作业指导书和质量记录。
4.2.2质量手册
见手册管理页。
4.2.3文件的控制
本公司确保所有质量体系文件处于受控下﹐措施包括﹕
a）文件发布前得到批准﹐以确保文件是充分的﹔
b）必要时对文件进行评审﹑予以更新并再次批准﹔
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别﹔
d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件﹔
e）确保文件保持清晰﹑易于识别﹔
f）外来文件得到识别﹐并控制其分发﹔
g）防止作废文件的非预期使用﹐若因任何原因而保留作废文件时﹐对这些文件加以适当的标识。
相关文件﹕文件管理程序。
4.2.4质量记录的控制
本公司确保所有质量记录处于有效运行的证据﹐措施包括﹕
a）质量记录应保持清晰﹑易于识别和检索。
b）形成文件的程序应确保质量记录的标识﹑贮存﹑保护﹑检索﹑保存期限和处置。
相关文件﹕质量记录控制程序。
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