保健食品GMP培训考核参考资料1.docx

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保健食品GMP培训考核参考资料1

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1、良好生产规范的概念

良好生产规范（GoodManufacturingPractice，GMP）是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。

GMP是国际上普遍采用的用于食品生产的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程、完善的卫生与质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的安全性和质量符合标准。

2、保健食品的历史沿革

早在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构——美国食品药品管理局（FDA）。

第二次世界大战以来，由于科学技术的发展，使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。

因为在原料到成品的过程中要涉及到许多技术细节和管理规程，如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，也就是有可能生产出伪劣的药品或食品，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。

直到1961年一起发生源于欧洲而波及世界的20世纪最大的药物灾难之后，事件是前联邦德国发现许多没有臂和腿，手直接连在躯体上，很像一只海豹的肢体，称为海豹肢体畸形儿，经调查研究发现是由于孕妇服用妊娠反应的药物——“反应停”而引起的。

在反应停应用的6年期间，仅前联邦德国就引起有6000～8000个畸形胎儿。

当时美国是少数几个幸免此灾难的国家之一。

因此，在1962年美国国会对食品、药品和化妆品法进行了修改，在这次修改中将全面质量管理和质量保证的概念变成了法定的要求。

美国食品药品管理局根据修改法的规定，于1963年制定颁布了世界上第一部药品的良好生产规范（GMP）。

从原料开始直到成品出厂，在整个制造加工过程中进行质量控制，防止出现质量低劣的产品，保证了药品的质量。

此后，由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商品，因此药品的这种良好生产规范管理方法就自然地应用到食品卫生质量管理中了。

1969年，美国食品药品管理局制定了《食品良好生产工艺基本法》，并以此作为依据陆续制定了一系列各类食品的GMP，在药品和食品工业中形成了GMP体系。

3、良好生产规范在国内外的应用

美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。

FDA于1969年制定了《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：

定义、现行良好生产规范、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。

4、根据我国现行有关保健食品的法律、法规及规章的规定，保健食品可以理解为“是具有特定功能，大多具有确定的功效成分，为特定人群提供的具有量效关系的特殊食品。

由于其功效成分的特殊性，保健食品具有药品的部分特点，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品。

5、保健食品的剂型有胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料；软胶囊剂；口服溶液剂；保健饮料；保健酒；蜜饯类保健食品；益生菌保健（功能）食品。

6、良好生产规范的原则

GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。

GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从根本上保证食品质量。

GMP制度是对生产企业及管理人员的条件和行为实行有效控制和制约的措施，它应体现如下基本原则：

（1）食品生产企业必须有足够的资历合格的与生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；

（2）操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。

（3）按照规范化工艺规程进行生产；

（4）确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；

（5）符合规定的物料、包装容器和标签；

（6）具备合适的储存、运输等设备条件；

（7）全生产过程严密而并有有效的质检和管理；

（8）合格的质量检验人员、设备和实验室；

（9）应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证；

（10）生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查；

（11）保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史；

（12）将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；

（13）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

（14）了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出处理意见。

7、良好生产规范的分类

根据GMP的适用范围和法律效力，有两种不同的分类方式

7.1根据GMP的制定机构和适用范围，现行的GMP大致可分为三类

（1）由国家权力机构颁布的GMP。

如美国FDA制定的低酸性罐头GMP，我国颁布的《保健食品良好生产规范》和《膨化食品良好生产规范》。

（2）行业组织制定的GMP。

可作为同类食品企业共同参照、自愿遵守的管理规范。

（3）食品企业自己制定的GMP。

作为企业内部管理的规范。

7.2从GMP的的法律效力来看,又可分为两类

（1）强制性GMP。

是食品生产企业必须遵守的法律规定，由国家权力机构或有关政府部门制定并颁布并监督实施。

如美国FDA制定的低酸性罐头GMP，我国颁布的《保健食品良好生产规范》和《膨化食品良好生产规范》。

（2）指导性（或推荐性）GMP。

由国家有关政府部门或行业组织、协会等制定并推荐给食品企业参照执行，但遵循自愿遵守的原则，不执行不属于违法。

8、良好生产规范的内容

GMP是对生产过程的各个环节、各个方面实行全面质量控制的具体技术要求，它的内容可概括为硬件的软件两部分。

所谓硬件指对企业提出的厂房、设备、卫生设施等方面的技术要求，而软件则指可靠的生产工艺、规范的生产行为、完善的管理组织和严格的管理制度等规定的措施。

GMP的主要内容包括：

（1）人员。

包括人员的素质、教育与培训等内容。

（2）企业的设计与设施。

生产企业应有无污染的厂房环境、合理的厂房布局、规范化的生产车间、符合标准的设备和齐全的辅助设施。

（3）品质管理。

包括管理机构的设置、生产过程管理、原料、辅料、半成品、成品等的管理。

（4）成品的储存与运输。

包括对成品储存、运输及储存场所、运输工具等的要求。

（5）产品标识。

食品标识应符合《食品标签通用标准》（GB7718—1994）的规定。

（6）卫生管理。

包括建立清洁和消毒制度、除虫灭害制度、污水污物处理制度及人员的健康管理制度等，并确保以上制度的有效实施。

（7）成品售后意见处理。

应建立顾客意见处理制度，和不合格的回收制度和相应的运作体系，包括：

回收的制度、回收品的鉴定，回收品的处理和防止再度发生的措施等。

9、从内容上来看，GMP的内容可概括为硬件和软件两部分，所谓硬件是指对食品企业厂房、设备、卫生设施等方面的要求，软件则是指生产工艺、生产行为、管理组织、管理制度和记录、教育等方面的管理规定；一般卫生标准的内容主要是产品必须符合的卫生和质量指标，如理化、微生物等污染物的限量指标，水分、过氧化物值、挥发性盐基氮等食品腐败变质的特征指标以及纯度、营养素、功效成分等与产品品质相关的指标等。

10、《保健食品良好生产规范》的目的是对保健食品生产中发生的差错和失误、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和管理措施，是保健食品生产全过程的质量管理制度。

但应当认识到，保健食品的质量不仅取决于生产过程的质量管理，还包括产品配方的合理性、工艺设计的科学性，原料供应商和产品销售商的积极参与及主动承担的义务等内容，因此，同所有的GMP一样，《保健食品良好生产规范》也只是保健食品质量保证过程的重要内容之一，并不是质量保证的全部内容。

11、实施保健食品良好生产规范的意义

《保健食品良好生产规范》和配套法规为我国对保健食品生产经营行为的监督管理提供了十分重要的法律依据，同时也为保健食品企业的自身卫生管理提出了具体要求，它的贯彻实施将产生如下几方面的作用和效益：

（I）确保食品质量合格出厂。

GMP对从原料的进厂到成品出厂以致成品的储运和销售的各个环节，均提出了具体的管理措施和技术要求，实施GMP管理是确保每件终产品合格的有效措施。

（2）促进企业质量管理的科学化、规范化，推动保健食品行业整体质量水平的提高。

保健食品企业GMP以标准形式颁布，属强制性技术规范。

贯彻实施GMP可以使广大企业特别是技术力量较差的企业依据GMP的规定，建立和完善自身质量管理系统，规范生产经营行为，保证产品质量。

目前我国许多保健食品企业质量意识不强，质量管理水平较低，条件设备落后。

实行GMP管理制度将会增强我国保健食品企业加强自身质量管理的自觉性，提高其质量管理水平，从而推动我国保健食品生产质量管理水平向更高层次发展。

（3）有利于保健食品产品进入国际市场。

GMP的原则已被世界上很多国家特别是发达国家采纳。

GMP是衡量一个企业质量管理优劣的重要参考依据，在保健食品企业实施GMP，将会提高我国食品产品在国际贸易中的竞争力。

（4）提高卫生行政部门对保健食品企业进行监督管理的水平。

对保健食品企业进行GMP管理监督检查，可使食品卫生监督更具科学性和针对性。

这与以往对食品企业的监督检查的方式相比，在水平和效能上都会有质的提高。

（5）弘扬先进，带动落后，优胜劣汰，促进保健食品企业的公平竞争。

企业实施GMP，势必会提高产品的质量，为企业带来良好的市场信誉和经济效益，创造出优质名牌产品，同时也能调动落后企业加强产品质量管理的意识和积极性。

卫生行政部门通过加强GMP的监督检查，还可使一些不具备生产条件的企业下马，起到扶优汰劣的作用。

12、《保健食品良好生产规范》并没有规定企业要建立哪种管理机构，设置哪些管理部门，但必须特别强调的是，不论企业的组织机构怎样设置，都必须要有生产管理部门和质量管理部门。

质量管理部门的工作应具有独立性和权威性。

企业负责人对产品质量负总的责任，不管其职称及专业背景如何。

生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任，这是GMP在保健食品生产企业组织机构设置中的重要原则要求。

13、管理机构的卫生质量职责

《中华人民共和国食品卫生法》规定“食品生产经营企业应当健全本单位的食品卫生管理制度，配备专职或者兼职食品卫生管理人员”。

《中华人民共和国产品质量法》规定“生产者、经营者应当建立健全内部产品质量管理制度，严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应的考核办法”。

因此，保健食品生产企业要根据自己的需要，建立适合保健食品生产需要的组织机构，制定组织机构中各部门的职责，特别是关于保健食品卫生、质量的责任。

人员职责应有书面规定，并赋予履行其职责的权力；实施GMP关键人员的责任，不得有空缺或不必要的重叠。

真正做到“网络健全，环环把关，层层有人抓，事事有人管，各司其职，各负其责”。

13．1企业负责人

（1）制定政策和参与领导管理。

企业负责人必须对产品质量直接负责，必须干预所有与产品质量有重大关系的活动。

众所周知，企业产品的质量和与质量有关的工作，必须得到最高负责人的支持。

因为他是企业特定模式的创造者，他的质量意识和工作方式，将直接影响企业的质量行为和工作。

（2）为产品的生产和质量管理提供必要的条件，如人员、厂房和设备等。

执行GMP，人是最重要的因素，不仅要求各部门的人员数量能适应生产工艺要求。

而且要求各岗位的人员素质均能胜任本岗位的工作，他们必须具备足够的理论知识和实践经验。

13．2品质管理部门。

保健食品生产企业必须建立相应的品质管理部门或品质管理组织。

品质管理部门负责生产全过程的质量监督管理。

品质管理部门要贯彻预防为主的管理