分析性能评估资料_精品文档.doc
《分析性能评估资料_精品文档.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《分析性能评估资料_精品文档.doc（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）
分析性能评估资料-TBA120FR
一．概述
5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）（以下简称5’-NT试剂）分析性能内容包括空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度等项目的测试，本文参照《5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）》注册产品标准的要求以及试验方法在全自动生化分析仪上对5’-NT试剂相关技术性能指标进行相应的研究评估。
二.测试仪器及参数设置
2.1.测试仪器：
TBA-120FR
2.2.参数设置：
东芝TBA-120FR参数
AssayName
5’-NT
L-Reference-H
0-10
L-LinearRange-H
0-80
ReactionMode
RATEUP
Wavelength-Prim/sec
548
Readtime-Main
25-32
Readtime-Flex
0-0
Linearity
-
BlankRead
14-16
AbsLimits
0.5-2.5
StandardS.Vol
6
Reagent1R.Vol
200
Reagent2R.Vol
100
DecimalPlaces
2
Units
U/L
CalibMode
Linear
K
2766
Blank/CalibReplicates
3-3
BLKAbsRange
-2.5-2.5
BLK
Water0.00
BLASampleS.VOL.
6
C1
#.##
C1SampleS.VOL.
6
C2-C5
C2-C5SampleS.VOL.
三.性能测试结果
3.1空白吸光度
用指定空白样品（去离子水）测试试剂（盒），在测试主波长下，测试三次吸光度，取平均值即为试剂空白吸光度测定值。
其结果应符合37℃环境下，波长546nm处、光径为1cm时，A空白≤0.300。
批号
A2014002
A2014003
A2014004
1
0.011
0.010
0.010
2
0.009
0.010
0.010
3
0.008
0.014
0.010
平均值
0.009
0.011
0.010
3.2空白吸光度变化率
以蒸馏水调整分光光度计的零点，用指定空白样品（蒸馏水）测试试剂工作液，在波长546nm、37℃条件下稳定5min后测定一次试剂工作液吸光度A1，5min时再测定一次试剂工作液吸光度A2，计算试剂空白吸光度率，空白吸光度变化率△A/min≤0.015（温度37℃、波长546nm、光径1cm）
批号
A2014002
A2014003
A2014004
空白吸光度变化率
0.004
-0.002
0
3.3分析灵敏度
用已知浓度的样本测试试剂盒，记录样本的吸光度值A1与样本经过T（min）后的吸光度值A2，换算为25.00U/L的吸光度变化率△A/min。
计算公式为：
吸光度变化率△A/min=〔A2-A1〕/T×C0/C样本……………………………………………
（1）
其中：
A2=（A2主波-B2副波）
A1=（A1主波-B1副波）
A2主波——在规定参数下，主波长下反应T时间后的吸光度值；
B2副波——在规定参数下，副波长下反应T时间后的吸光度值；
A1主波——在规定参数下，主波长下的起始吸光度值；
B1副波——在规定参数下，副波长下的起始吸光度值；
T——反应起始至终点的反应时间（min）；
C0——要求规定的浓度；
C（样本）——实际检测样本的浓度值。
批号
A2014002
A2014003
A2014004
分析灵敏度
0.028
0.03
0.031
3.4线性范围
用去离子水（零值样本）稀释接近线性范围上限的高浓度样本，混合成至少5个不同梯度的样品（xi），分别测试试剂（盒）。
每个稀释浓度的样本测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。
以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。
按公式
（2）计算线性回归的相关系数（r）。
……………………………
（2）
相对偏差=100%×………………………（3）
|绝对偏差|=|Yi--Yi估计值|…………………………（4）
式中：
Xi──测定管溶液的理论浓度；
Yi──与测定管溶液浓度相对应的实际测量值；
i──1，2，3，……，n；
将稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算出Yi的估计值，按公式（3）或（4）计算Yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。
批号
A2014002
A2014003
A2014004
1#
1
5.7
5.3
5.4
2
5.3
5.7
5.2
3
5.8
5.4
5.5
平均值
5.60
5.50
5.40
估计值
5.00
5.00
4.80
相对/绝对偏差
0.60
0.50
0.60
标准值
5.31
2#
1
11.2
11.2
11.3
2
11
10.8
11.4
3
10.6
10.6
11.5
平均值
10.90
10.90
11.40
估计值
10.40
10.50
10.90
相对/绝对偏差
4.81%
3.81%
4.59%
标准值
10.62
3#
1
20.4
19.3
20
2
20.7
20.1
19
3
19.9
19.9
20.1
平均值
20.30
19.80
19.70
估计值
20.00
19.60
19.20
相对/绝对偏差
1.50%
1.02%
2.60%
标准值
21.3
4#
1
39.5
43.6
40.1
2
41.5
42.1
41
3
40.7
40.9
39.7
平均值
40.60
42.20
40.30
估计值
40.60
42.30
40.00
相对/绝对偏差
0.00%
-0.24%
0.75%
标准值
42.5
5#
1
86.4
84.2
85.7
2
86.9
85.9
86.5
3
86.5
88.7
86
平均值
86.60
86.30
86.10
估计值
87.30
87.20
86.20
相对/绝对偏差
-0.80%
-1.03%
-0.12%
标准值
85
回归系数
0.9993
0.9997
0.9990
线性相对/绝对偏差
A2014002
A2014003
A2014004
1
0.60
0.50
0.60
2
4.81%
3.81%
4.59%
3
1.50%
1.02%
2.60%
4
0.00%
-0.24%
0.75%
5
-0.80%
-1.03%
-0.12%
在（0-80.00）U/L线性范围内，r≥0.990。
在（10.01-80.00）U/L范围内的相对偏差不超过15%；测定结果（0-10.00）U/L时绝对偏差不超过1.50U/L。
3.5测量精密度
3.5.1重复性
在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复10次，按公式（5），公式（6）计算其变异系数（CV）。
………………………（5）
………………….（6）
式中：
X――系列测定值；
――测定均值；
n――测定次数；
S――标准差。
批号
A2014002
A2014003
A2014004
1
25.1
39.9
24.5
39.5
25.2
40.6
2
24.7
39.6
24.3
40.7
24.5
40.6
3
25.2
42.1
25.1
40
24.1
39
4
24
39.2
24.2
39.3
25.1
42.3
5
24
40.8
25
41.4
24.5
42.5
6
24.5
41.8
24
42.3
24.8
40.3
7
24.8
40.4
23.8
39.4
24.8
39.1
8
25.1
41.7
24.9
41.6
24.7
39.6
9
24.1
39.5
25
40.1
24.4
40.2
10
24.4
40.2
24
41.1
24.2
40.8
平均值
24.59
40.52
24.48
40.54
24.63
40.50
S
0.4630
1.0401
0.4872
1.0384
0.3592
1.1785
CV（%）
1.88%
2.57%
1.99%
2.56%
1.46%
2.91%
结果判断
合格
合格
合格
合格
合格
合格
标准要求
CV≤5%
3.5.2批间差
用控制物质分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值（i=1，2，3），按公式（7），公式（8）计算其相对偏差（R）。
计算公式为：
……………………………（7）
…………………………（8）
式中：
――中的最大值；
――中的最小值；
――3批试剂检测均值。
批号
A2014002
A2014003
A2014004
X1
X2
X3
1
24.4
24.4
24.8
2
24.8
23.9
24.4
3
24
24.9
24.9
平均值1
24.40
平均值2
24.40
平均值3
24.70
平均值
24.5
R
1.22%
标准要求
R≤10%
3.6准确度
取参考物质测试试剂（盒），重复3次，取平均值，按照公式（9）并计算相对偏差。
相对偏差（%）＝……………….（9）
批号
靶值范围
测定平均值
不准确度
是否在控
A2014002
24.6
24.4
-0.81%
在控
A2014003
24.4
-0.81%
在控
A2014004
24.7
0.41%
在控
A2014002
39.8
41.2
3.52%
在控
A2014003
39.3
-1.26%
在控
A2014004
41.6
4.52%
在控
标准要求
相对偏差：
用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差不超过15%。
质控测试：
用质控品测试，测定值在质控品靶值范围内。
四．总结：
从TBA120FR全自动生化分析仪检测结果可以得出，生产地址变更后，本公司生产的试剂在该全自动生化分析仪上的检测各项指标符合注册产品标准的要求，因此生产地址的变更对本试剂性能无影响。
升级会员 