版质量管理手册.docx

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版质量管理手册

GB/T19001-2015质量标准管理体系

质量手册

（根据GB/T19001-2015版标准编写）

受控状态：

受控□非受控

版本：

A/0

编号：

分发号：

编制：

体系文件编写小组

审核：

XXX

批准：

XXX

发布日期：

2015年12月2日

生效日期：

2016年5月01日

XXXXXX有限公司

修订记录

版本

修订页次

备注

章节（页次）

前言（01）

手册说明

质量手册颁布令

公司简介

规范性引用文件（03）

术语和定义（03）

4.组织的背景环境（03）

理解组织及其环境

理解相关方的需求和期望

确定质量管理体系的范围

.质量管理体系及其过程

5领导作用（05）

领导作用和承诺

总则

以顾客为关注焦点

质量方针

组织的作用、职责和权限

6策划（07）

应对风险和机遇的措施

质量目标及其实现的策划

变更的策划

7支持（09）

资源

总则

人员

基础设施

过程运行环境

监视和测量资源

能力

意识

沟通

形成文件的信息

总则

编制和更新

文件化信息的控制

8运行（12）

运行策划和控制

市场需求的确定和顾客沟通

与产品和服务有关要求的确定

与产品和服务有关要求的评审

顾客沟通

运行策划过程

外部提供过程、产品和服务的控制

外部供方的控制类型和程度

外部供方信息

产品和服务的开发

开发过程

开发控制

开发的转化

产品生产和服务提供

产品生产和服务提供的控制

标识和可追溯性

顾客或外部供方的财产

产品防护

交付后的活动

变更控制

不合格输出的控制

9绩效评价（19）

监视、测量、数据分析与评价

顾客满意

数据分析与评价

内部审核

管理评审

10持续改进（21）

不符合与纠正措施

改进

附件1程序文件清单（23）

附件2组织结构图

附件3质量管理体系职能分配表

附件4生产（服务）流程图

附件5公司质量方针、质量目标及分解

前言

手册说明

本手册按照ISO9001:

2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。

本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。

根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。

对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。

本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。

质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司《文件和记录控制程序》的规定。

质量手册颁布令

为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照ISO9001:

2015《质量管理体系要求》，编制了“质量手册”和“程序文件”、“作业文件”等一系列体系管理文件。

质量手册是规定组织质量管理体系的文件。

它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。

本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。

最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。

公司简介

规范性引用文件

ISO9000:

2015质量管理体系—基础和术语

术语和定义

ISO9000:

2015质量管理体系—基础和术语

组织的背景环境

理解组织及其环境

总经理应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。

这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。

本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。

具体见《公司环境分析控制程序》。

理解相关方的需求和期望

公司应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）这些相关方的要求；

公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。

公司将考虑以下相关方：

--顾客；

--最终用户或受益人；

--业主，股东；

--银行；

--外部供应商；

--雇员及其他为组织工作者；

--法律法规及监管机关；

--地方社区团体；

--非政府组织；。

理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。

满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

具体见《相关方需求和期望控制程序》。

确定质量管理体系的范围

公司将明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时，公司将考虑：

a）各种内部和外部因素，见；

b）相关方的要求，见；

C）组织的产品和服务。

根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。

本公司质量管理体系的范围为：

后成型法生物质XXX（系列产品）的生产。

质量管理体系及其过程

本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

本公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；

d）确定并确保获得这些过程所需的资源；

e）规定与这些过程相关的的责任和权限；

f）按照的要求确定的风险和机遇；

g）评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

过程方法

公司将过程方法应用于质量管理体系。

控制如下：

a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;

b）确定每个过程所需的输入和期望的输出；

c）确定这些过程的顺序和相互作用；

d）确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；

e）确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；

f）确定和提供资源；

g）规定职责和权限；

h）实施所需的措施以实现策划的结果；

i）监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；

j）确保持续改进这些过程。

5领导作用

领导作用和承诺

总则

公司总经理将证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织的背景环境和战略方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保获得质量管理体系所需的资源；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保实现质量管理体系的预期结果；

h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i）推动改进；

j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。

针对顾客需求和期望的领导作用与承诺

总经理应通过以下几个方面证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；

b）顾客要求得到确定和满足；

c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；

d）保持以增强顾客满意为焦点；

质量方针

制定质量方针

总经理应制定、实施和保持质量方针，方针应：

a）与组织的宗旨相适应；

b）提供制定质量目标的框架；

c）包括对满足适用要求的承诺；

d）包括对持续改进质量管理体系的承诺。

质量方针应：

a）形成文件；

b）在组织内得到沟通；

c）适用时，可为相方所获取；

d）在持续适宜性方面得到评审。

本组织质量方针为：

质量为本、信誉至上，持续改进，满足要求。

沟通质量方针

质量方针应：

a）作为形成文件的信息，可获得并保持；

b）在组织内得到沟通、理解和应用

c）适宜时，可向有关相关方提供。

组织的作用、职责和权限

为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构（见附件2），并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表（附件3）。

同时制定了《各部门质量职责和权限管理程序》，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。

以：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保过程相互作用并产生期望的结果；

c）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；

d）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

6策划

应对风险和机遇的措施

a）确保质量管理体系实现期望的结果；

b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；

c）预防或减少非预期的影响；

d）实现持续改进。

公司将策划：

a）风险和机遇的应对措施；

b）如何

1）在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见

2）评价这些措施的有效性

具体见《风险和机遇控制程序》。

质量目标及其实现的策划

公司将对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。

质量目标应：

a）与质量方针保持一致；

b）可测量；

c）考虑适用的要求；

d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；

e）予以监视；

f）予以沟通；

g）适时更新。

根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：

a.产品交付合格率100%；

b.顾客满意率≥95%

策划如何实现质量目标时，公司将确定：

a）采取的措施；

b）需要的资源；

c）由谁负责；

d）何时完成；

e）如何评价结果。

变更的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见）。

公司将考虑：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配与再分配。

7支持

资源

总则

公司将确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

公司将考虑：

a）现有的资源、能力、局限

b）外包的产品和服务

c）提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见《岗位任职资格及要求》。

基础设施

公司将确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。

基础设施可包括：

a）建筑物和相关的设施；

b）设备（包括硬件和软件）；

c）运输资源；

d）信息和通讯技术。

具体见《基础设施及工作环境控制程序》。

过程运行环境

公司将确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。

适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合，例如：

a）社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；

b）心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；

c）物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）

具体见《基础设施及工作环境控制程序》。

监视和测量设备

总则

当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，公司将确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。

公司将确保所提供的资源：

a）适合特定类型的监视和测量活动；

b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。

测量溯源

当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。

当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；

b）具有标识，以确定其校准状态；

c）予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不符合预期用途时，公司将确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。

监视和测量资源管理具体见《监视和测量资源控制程序》。

组织知识

公司将确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。

这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，公司将考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。

组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

组织知识可以基于：

a）内部资源（如：

知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；

b）外部资源（如：

标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。

具体见《知识管理控制程序》。

能力

公司将：

a）确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；

b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；

c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；

d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

具体见《人力资源控制程序》。

意识

公司将确保其控制范围内的相关工作人员知晓：

a）质量方针；

b）相关的质量目标；

c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；

d）不符合质量管理体系要求的后果。

沟通

公司将确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：

a）沟通什么；

b）何时沟通；

c）与谁沟通；

d）如何沟通；

e）由谁负责。

具体见《信息交流控制程序》。

形成文件的信息

总则

组织的质量管理体系应包括：

a）标准要求的形成文件的信息；

b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。

质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：

a）本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

b）过程的复杂程度及其相互作用；

c）人员的能力。

编制和更新

在编制和更新形成文件的信息时，公司将确保适当的：

a）标识和说明（例如：

标题、日期、作者、索引编号等）；

b）格式（例如：

语言、软件版本、图示）和媒介（例如：

纸质、电子格式）；

c）评审和批准，以确保适宜性和充分性。

形成文件的信息的控制

应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：

a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；

b）予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。

为控制形成文件的信息，适用时，公司将关注下列活动：

a）分发、访问、检索和使用；

b）储存和防护，包括保持可读性；

c）变更控制（如：

版本控制）；

d）保留和处置。

对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，公司将进行适当识别和控制。

具体见《文件和记录控制程序》。

8运行

运行策划和控制

公司将策划、实施和控制满足要求和标准条确定的措施所需的过程，包括：

a）建立过程准则；

b）按准则要求实施过程控制；

c）保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。

公司将控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见章节）。

公司将确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。

市场需求的确定和顾客沟通

公司将确实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。

与产品和服务有关的要求的确定

在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，公司将确保：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）适用于产品和服务的法律法规要求；

d）组织认为必要的任何附加要求。

与产品和服务有关的要求的评审

公司将确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，公司将在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：

a）顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）组织规定的要求；

d）适用于产品和服务的法律法规要求；

e）与以前表述不一致的合同或订单的要求。

公司将确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。

若顾客没有提供形成文件的要求，公司将在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。

适用时，公司将保留以下方面的文件化信息：

a）评审结果；

b）产品和服务的任何新要求。

顾客沟通

公司将对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：

a）产品和服务信息；

b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见;

d）适用时，对顾客财产的处理；

e）相关时，应急措施的特定要求。

。

运行策划过程

为产品和服务实现作准备，公司将实施过程以确定以下内容：

a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；

b）识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；

c）针对产品和服务确定资源的需求；

d）产品和服务的接收准则；

e）产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；

f）绩效数据的形成和沟通；

g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。

外部供应的产品和服务的控制

总则

公司将确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。

外部供方的控制类型和程度

对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于如下因素：

a）识别的风险及其潜在影响

b）组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度

c）潜在的控制能力

公司将根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。

评价结果的信息应形成文件。

提供外部供方的文件信息

提供给外部供方的形成文件信息应明确：

a）供应的产品和服务，以及实施的过程；

b）产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；

c）人员能力的要求，包含必要的资格；

d）质量管理体系的要求；

e）对外部供方业绩的控制和监视；

f）组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；

g）将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；

在与外部供方沟通前，公司将确保所规定的要求是充分与适宜的。

公司将对外部供方的业绩进行监视。

并将监视结果的信息形成文件。

具体见《外部提供产品、服务和过程控制程序》。

产品和服务的开发

开发过程

公司将采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。

在确定产品和服务开发的阶段和控制时，公司将考虑：

a）开发活动的特性、周期、复杂性；

b）顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；

c）组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；

d）组织承诺遵守的标准或行业准则；

e）针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：

1）开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果

2）顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度

3）对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响

f）产品和服务开发所需的内部和外部资源

g）开发过程中的人员和各个小组的职责和权限

h）参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求

i）对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理

j）开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息

k）将开发转化为产品和服务提供所需的活动

开发控制

对开发过程的控制应确保：

a）开发活动要完成的结果得到明确规定

b）开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；

c）开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量；

d）在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理；

e）策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标；

f）按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；

g）在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。

开发的转化

组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。

产品生产和服务提供

产品生产和服务提供的控制

公司将在受控条件下进行产品生产和服务提供。

受控条件包括：

a）获得表述产品和服务特性的文件信息

b）控制的实施

c）必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；

d）使用适宜的设备；

e）获得、实施和使用监测和测量设备

f）人员的能力或资格

g）当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认；

h）产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施

i）人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防

公司将通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：

a）过程评审和批准的准则的确定

b）设备的认可和人员资格的鉴定

c）特定的方法和程序的使用

d）文件信息的需求的确定

标识和可追溯性

公司将使用适宜的方法识别过程输出。

在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。

在有可追溯性要求的场合，公司将控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。

顾客或外部供方的财产

公司将爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。

公司将识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。

如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，公司将向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。

产品防护

在处理过程中和交付到预定地点期间，公司将确保对产品和服务（包括任何过程的输出）提供防护，以保持符合要求。

防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。

交付后的活动

公司将确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。

产品交付后的活动应考虑：

a）产品和服务相关的风险

b）顾客反馈

c）法律和法规要求

变更控制

公司将有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。

应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。

不合格输出的控制