洁净厂房整改报告.docx

洁净厂房整改报告.docx

《洁净厂房整改报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《洁净厂房整改报告.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

洁净厂房整改报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除

洁净厂房整改报告

　　篇一：

gmp企业自检报告整改报告

　　制药有限公司

　　药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

针对20XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大

　　容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在

　　第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了

　　评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，

　　现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。

　　（）制药有限公司

　　20XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案

　　1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。

（第二十六条）

　　1.1.缺陷的描述：

我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要

　　以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作

　　过程。

被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作

　　有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。

现场考核

　　没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。

　　1.2.产生缺陷的原因分析：

在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考

　　核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。

　　1.3.相关的风险分析评估：

现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有

　　可追溯性。

该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。

该缺陷不对产品质

　　量产生直接影响。

该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。

　　1.4.（拟）采取的整改与预防措施：

　　1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核

　　的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考

　　核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。

　　1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保

　　存。

　　1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：

沙-人-jp-01-022），将现场考

　　核内容进行具体的明确和细化。

　　1.5.实施的部门和责任人：

办公室：

董宝庆。

　　完成时间：

已完成。

　　1.6.相关证明性文件：

　　1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。

　　1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。

　　1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：

沙-人-jp-01-022）（复印件）。

　　1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。

　　2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；

　　洁净区的送、回、排风口未编号管理。

（第四十五条）

　　2.1.缺陷的描述：

检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量

　　注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。

即无法证实该图纸经过相关部门根

　　据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。

同时，

　　在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进行编号。

　　2.2.产生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。

公司项目

　　改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没

　　有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、

　　质量保证部的确认签字。

　　⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行

　　编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。

　　2.3.相关的风险分析评估：

　　2.3.1.竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调

　　系统维修管理。

该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格

　　后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。

　　2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口

　　的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。

对产品质量影响轻微，该

　　风险项目属于低风险，。

　　2.4.（拟）采取的整改与预防措施：

　　2.4.1.新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。

按文件要求组织生

　　产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。

　　2.4.2.修订厂房设施管理规程（沙-设-bz-gz-05-023），在其内容中增加对洁净区送、回、

　　排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。

　　2.4.3.按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号，并在图纸上标明

　　各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。

　　2.5.实施的部门及责任人：

生产技术部：

王国宏；机修车间：

金玉明；生产车间：

全军；质量保证部：

侯辉。

完成时间：

已完成。

　　2.6.相关证明性文件：

　　2.6.1.新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号：

沙-设-bz-gl-01-027（复

　　印件）。

　　2.6.2.修订后的《厂房设施管理规程》文件编号：

沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。

　　2.6.3.修订前的《厂房设施管理规程》文件编号：

沙-设-bz-gl-04-023（复印件）。

　　2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。

　　2.6.5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。

　　2.6.6.相关照片

　　3、称量中心（取样间）洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染

　　的措施。

（第四十六条）

　　3.1.缺陷的描述：

我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级

　　别与生产洁净级别相同（c+a）。

该称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。

篇二：

　　gmp自检计划与自检报告山东新华制药股份有限公司20XX年度gmp自检计划

　　一、概况

　　20XX年公司要对软膏车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂型实施gmp的情况，借

　　此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。

自检工作先由各职能本部门按照新的检查细

　　则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。

　　在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。

　　二、现场检查时间安排20XX年9月中、下旬

　　三、参加自检人员：

公司自检小组成员：

×××××××××××××××××××××

　　四、自检范围

　　公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、

　　质量控制部、仓库、行政事务部等部门。

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新

　　的《药品gmp认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。

　　五、自检方式对文件、记录、现场及操作进行检查

　　六、自检程序

　　1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。

　　各部门作好自查的准备工作。

　　2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。

3、9月下旬公司自检小组对公司gmp实施情况进行自检，整理出自检记录。

对自检中发

　　现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。

4、20XX年10月自检小组写出自检报告。

山东新华制药股份有限公司gmp自检小组20XX

　　年1月26日新华制药股份有限公司20XX年度gmp自检报告

　　一、自检内容和目的

　　1、按照新药品gmp认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》

　　的要求。

　　2、检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的运行情况是否与gmp规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现

　　存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。

　　3、通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。

严格按照新的gmp检查细则的要求和企业管理制度执行。

同事加强各职能部门的交流和沟

　　通，更好地贯彻gmp的理念。

　　二、自检情况

　　公司自检小组于20XX年9月25-26日对公司粉针剂、口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施

　　gmp的情况组织了自检。

其结果如下：

一般缺陷：

3项严重缺陷：

0项上述缺陷均制定整改措施。

落实整改部门，要求限期完成整改。

检查重点：

　　1、生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文件管理系统是否符合gmp的要求，是否适合药品生产的实际。

　　2、人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变更，人员培训情况

　　3、生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控，是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。

　　三、自检的结果和评价

　　本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合gmp要求。

自检具体情况如下表：

篇三：

新版药品gmp认证检查整改报告gmp认证检查缺陷整改资料二0一二年十一月一日********************限公司目录

　　1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3

　　2.附件1........................................................8

　　3.附件2.......................................................10

　　4.附件3.......................................................15

　　5.附件4.......................................................17

　　6.附件5.......................................................22

　　7.附件6.......................................................25

　　8.附件7.......................................................36

　　9.附件8.......................................................41

　　10.附件9......................................................49

　　10.附件10.....................................................57

　　11.附件11.....................................................60gmp认证检查缺陷