企业质量管理制度.docx

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企业质量管理制度

一、质量管理制度

1、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3

2、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5

3、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8

4、药品储存养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10

5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12

6、供货单位和采购品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14

7、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒16

8、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒17

9、含麻黄碱制剂管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒19

10、记录和凭证的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22

11、质量信息收集、查询管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24

12、质量事故、质理投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26

13、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28

14、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30

15、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31

16、卫生、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒33

17、药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒35

18、培训、考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒37

19、药品不良反应报告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39

20、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41

21、药品电子监管管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒44

22、生物制品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46

二、各岗位管理标准

1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

2、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50

3、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

4、药品保管员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒54

5、药品采购员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒56

6、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒.58

7、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒60

8、药品营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒62

三.各制度操作规程

1.采购、验收、销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒64

2.处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒66

3.药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒68

4.特殊管理药品和国家有专门要求管理的药品销售规程﹒﹒﹒69

5.药品陈列、检查操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒71

6.药品库房储存、养护操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒73

7.营业场所冷藏药品存放操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒75

8.计算机系统操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒76

9.不合格药品处理操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒78

10.药品养护程序操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒80

11.药品退货操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒82

健康人大药房质量管理文件

文件名称：

药品采购管理制度

编号：

JKR-01-00

起草人：

审核人:

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

骆翔朱映红段海霞徐芬

1、目的：

加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质量和合法性。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第155条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条，《药品管理法》，《药品流通监督管理办法》

3、适用范围：

适用于本企业药品采购的质量管理。

4、责任：

药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、择优选购，质量第一”的原则采购药品；

5.2严格执行《药品采购操作规程》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3采购药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。

如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。

首营企业、首营品种的申请表格应由采购员填写，质量管理员审核，质量负责人批准。

必要时，应组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评介，并建立书面记录。

易发生药品质量、购销渠道、储运过程问题的高风险产品、有严重信誉不良记录等，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

首营企业应建立首营企业档案。

5.5对首营企业的审核应查验加盖其公章原印章的以下材料，确认真实有效：

（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;

（二）营业执照及年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（四）相关印章、随货同行单、票样样式；（五）开户户名、开户银行帐号及帐号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

5.6采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

企业应建立首营品种档案，并归入药品质量档案。

5.7药品到货时，收货人员应按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

药品采购记录和采购票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

5.8药品采购记录应包括：

购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、有效期、批号、采购人员、备注等内容。

5.9企业应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

6.0企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

健康人大药房质量管理文件

文件名称：

药品验收管理制度

编号：

JKR-02-00

起草人：

审核人:

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

骆翔朱映红段海霞徐芬

1、目的：

把好采购药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第156、157、158、159、160、161条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。

3、适用范围：

适用于企业所采购药品的验收。

4、责任：

验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1验收人员依照药品的法定标准、采购合同所规定的质量条款以及采购凭证等，对所采购药品进行逐批验收。

5.2药品质量验收应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。

5.3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成，并及时入库。

验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。

涉嫌假劣药品或其他违法经营药品的，应及时报告企业所在地药品监督管理部门。

5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5.5验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。

上述复印件应加盖供货单位或其质量管理部门的原印章。

5.6药品验收必须有验收记录。

验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5.7验收员对采购手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。

药品到货时，验收员应按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

5.8验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。

6.0冷藏药品的收货、验收操作程序：

6.1冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况、运输时间等质量控制状况，核查并记录，不合要求的拒收。

保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。

。

6.2验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业人员依据验收结论留存运输过程和到货时的温度记录,用企业自备温湿度检测工具对到货商品进行温和验收员的签章将药品置于相应的库（区）或摆放相应柜台，并做好记录。

湿度检测时，对未采用规定的冷藏设施运输的或温度不符合要求的应当拒收，对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

6.3冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改

变周围环境温度的位置。

验收员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要

求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。

不符合要求的，

拒绝收货入库。

6.4冷藏药品的验收要在冷藏柜内，30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温

度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质

量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。

健康人大药房质量管理文件

文件名称：

药品陈列管理制度

编号：

JKR-03-00

起草人：

审核人:

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

骆翔朱映红段海霞徐芬

1、目的：

为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第162、163、164、165、166、167条，《药品经营质量管理规范实施细则》第71条。

3、适用范围：

企业药品的陈列管理

4、责任：

营业员、养护员对本制度实施负责

5、内容：

5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.4处方药不得开架销售。

5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

5.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；

5.8中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。

5.9对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

中药饮片应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。

6.0用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

健康人大药房质量管理文件

文件名称：

药品储存、养护管理制度

编号：

JKR-04-00

起草人：

审核人:

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

骆翔朱映红段海霞徐芬

1.目的：

为保证对药品仓库、卖场实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3.适用范围：

企业库房、卖场储存陈列药品的储存养护管理

4.养护员对本制度负责

5.内容：

5.1按照安全、方便、节约、高效原则，正确选择仓位、货位，合理使用仓容。

5.2应按照经营规模的需要，配备符合要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房、货位温湿度监测和调控设施。

5.3应设置温湿度条件适宜的恒温库。

常温区（库）：

0-30℃，阴凉区（库）：

0-20℃。

冷藏区（库）：

2-10℃，各库房、区域相对湿度控制在35%--75%之间。

根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、冷藏区（库）。

对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相库房温湿度条件，并具有相应温湿度监测设备或报警条件，保证药品的储存质量。

5.4按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。

具体要求：

药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分开存放、中药饮片、中药材应设专库存放。

5.5库存药品应按药品批号及效期远近依序码放，按批号堆码，不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

拆除外包装的零货药品应集中存放。

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

5.6根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保储存条件及安全。

5.7库房药品存放应实行色标管理。

待验区、退货区—黄色，合格品区—绿色，不合格品区—红色。

5.8对不合格品实行控制性管理，不合格品药品应单独存放于不合格品区，以免污染其他药品

5.9实行药品效期储存管理，对有效期不足6个月的药品应按月进行催销，并填报“近效期药品报表”

6.0企业应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效

期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，并做好养护记录。

6.1储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存药品集中控制并

停售，上报质量管理人员。

6.2保持货架、库房环境清洁卫生，定期进行清理和消毒，防尘、防污染、防潮、

防虫防霉变等工作。

6.3搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要

求，避免损坏药品包装。

非库房工作人员不得随意进入库房。

健康人大药房质量管理文件

文件名称：

药品销售管理制度

编号：

JKR-04-00

起草人：

审核人:

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

骆翔朱映红段海霞徐芬

1、目的：

加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第168、169、170、171、172173、174、175、176条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。

3、适用范围：

适用于本企业销售药品的质量管理。

4、责任：

执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

5.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。

5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。

5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。

5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。

5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5.9药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。

6.0不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品

6.1不得销售国家规定不得零售的药品。

6.2销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

6.3药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

6.4店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

6.5缺货药品要认真登记，及时向采购人员传递药品信息。

6.6做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。

6.7销售药品应开具销售凭证。

销售凭证内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

6.8除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

6.9发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

对于国家职能部门公布或者生产厂家要求追回的有质量问题及隐患的药品，质量管理员应及时进行药品召回并记录。

健康人大药房质量管理文件

文件名称：

供货单位企业和采购品种审核制度

编号：

JKR-05-00

起草人：

审核人:

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

骆翔朱映红段海霞徐芬

1、目的：

为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的药品。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第155条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。

3、适用范围：

适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4、责任：

企业负责人、质量管理人员、采购人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1首营企业的审核

5.1.1首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性；相关印章、随货同行单、票样样式；开户户名、开户银行帐号及帐号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；与供货企业签订质量保证协议。

5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5.1.4质量保证能力的审核内容：

GMP或GSP证书等。

首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.5采购人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业采购药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

5.2首营品种的审核

5.2.1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。

5.2.2生产企业及省外药品经营企业：

采购人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

省内药品经营企业：

采购人员应向其索取该品种注册生产批件及药品出厂检验报告书。

5.2.3资料齐全后，采购人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。

5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核操作规程重新审核。

5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

健康人大药房质量管理文件

文件名称：

处方销售管理制度

编号：

JKR-06-00

起草人：

审核人:

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

骆翔朱映红段海霞徐芬

1、目的：

加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第170条

3、适用范围：

适用于本企业按处方销售的药品。

4、责任：

执业药师对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1销售处方药时，应由执业药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

处方药须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师必须将处方内容登记在《处方登记记录》上。

5.2销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。

5.3处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.4处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。

顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5.5对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。

必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。

5.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

健康人大药房质量管理文件

文件名称：

药品拆零管理制度

编号：

JKR-07-00

起草人：

审核人:

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

骆翔朱映红段海霞徐芬

1、目的：

为加强拆零药品的质量管理。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第172条

3、适用范围：

适用于本企业拆零销售的药品。

4、责任：

执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

5.2执业药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。

5.3企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。

操作人员不得用手直接接触药品。

5.4拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。

5.5对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。

5.6拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。

5.7拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：

药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、生产厂商、复核人、操作人等。

5.8拆零药品在拆零销售期间，应提供药品说明书复印件并保留药品原包装和说明书原件。

健康人大药房质量管理文件

文件名称：

含麻黄碱制剂管理制度

编号：

JKR-26-00

起草人：

审核人:

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

分发人员：

骆翔朱映红段海霞徐芬

文件名称：

编号：

JKR-08-00

起草人：

审核人:

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

分发人员：

骆翔朱映红段海霞徐芬