体外诊断行业市场调研分析报告.docx

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体外诊断行业市场调研分析报告

2017年体外诊断行业市场调研分析报告

目录

第一节体外诊断：

前景广阔的医疗器械朝阳行业5

一、体外诊断是“医生的眼睛”，多重催化剂促进行业发展5

二、上游依靠进口，下游客户以医疗机构为主7

三、全球IVD市场增长稳定而集中度大，国内市场保持20%增速而集中度低8

四、生化、免疫诊断占据半壁江山，技术决定细分市场格局11

第二节生化诊断：

成熟技术，CFDA新政利好优秀企业14

一、发展最早、最成熟的IVD细分领域14

二、国际市场巨头称霸，国内厂家尚无显著龙头14

三、监管力度加强利好国内优秀企业，封闭系统是发展方向16

四、国内企业聚集试剂领域，积极布局其他产线17

第三节免疫诊断：

高新技术，国产企业的春天19

一、免疫诊断灵敏度极高，以化学发光为主流19

二、免疫诊断是体外诊断行业规模最大的细分市场，国内市场增速达到15%20

三、国际“四大家”地位稳固，国产品牌开始崛起21

四、国产的优秀企业发展势头不可阻挡22

第四节分子诊断：

生命科学最前沿，处于行业发展前期24

一、高新技术有望颠覆未来，各细分技术处于不同发展阶段24

二、分子诊断以超过25%的增速领跑体外诊断行业，市场集中度低24

三、领域内各技术情况迥异26

四、看好细分领域龙头27

图表目录

图表1：

IVD行业涉及的相关技术多5

图表2：

我国IVD试剂行业平均毛利率接近60%6

图表3：

2015年我国体外诊断试剂产值占体外诊断行业产值的70%以上6

图表4：

现阶段我国体外诊断行业发展的五大催化剂7

图表5：

医疗机构是体外诊断最大的下游市场，关键原材料依赖进口7

图表6：

全球体外诊断市场规模增长速度小于5%8

图表7：

2015年全球体外诊断市场前四大巨头占比接近一半9

图表8：

国内体外诊断市场规模增速接近20%9

图表9：

2015年国内体外诊断市场竞争较为分散10

图表10：

2015年我国体外诊断细分市场，免疫诊断与生化诊断占据半壁江山12

图表11：

技术发展伴随着体外诊断行业的发展13

图表12：

中国生化诊断市场增速趋于平稳14

图表13：

2014年全球生化诊断市场被“四大家”所垄断15

图表14：

2015年国内生化市场竞争较为分散16

图表15：

利德曼与九强生物的营业收入与增速17

图表16：

化学发光技术在我国免疫诊断占比不断加大19

图表17：

中国免疫诊断市场以15%的增长速度超越百亿20

图表18：

国内化学发光市场基本被国外厂家垄断21

图表19：

免疫诊断行业“捆绑销售”模式22

图表20：

新产业仪器与试剂相互促进，营业收入增长速度快22

图表21：

安图生物收入构成同样以试剂为主23

图表22：

中国分子诊断市场增速超过25%24

图表23：

2015年中国分子诊断市场竞争格局较为分散25

图表24：

达安基因2011-2016年营业收入增速较快27

图表25：

百傲科技2012-2016年营收与利润均保持快速增长28

表格目录

表格1：

体外诊断主要市场按照原理分为生化诊断、免疫诊断及分子诊断11

表格2：

国内70%生化市场处于开放状态15

表格3：

封闭式系统拥有较大优势17

表格4：

免疫诊断的五种技术对比19

表格5：

分子诊断领域应用的主要技术24

第一节体外诊断：

前景广阔的医疗器械朝阳行业

一、体外诊断是“医生的眼睛”，多重催化剂促进行业发展

目前临床中80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。

人体患病的原因在于体内某些器官功能上出现障碍，在体内表现出某些生物、化学浓度或基因序列异于常人，医学上可以通过检测、监控这些指标来判断人体的身体状况，从而对症下药。

体外诊断是指将人体的血液、体液、组织等从人体中取出后作为样本进行检测进而进行诊断，相对于体内诊断而言，便捷性与安全性无疑会更加突出。

目前临床上体外诊断使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成，所以体外诊断被称为“医生的眼睛”。

体外诊断系统主要包括仪器以及在仪器上使用的试剂等耗材，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业，它汇集了临床医学、机械、免疫学、化学等相关技术，国际上统称为IVD（in-VitroDiagnostics）。

图表1：

IVD行业涉及的相关技术多

资料来源：

公开资料，北京欧立信咨询中心

试剂毛利率达到60%，体外诊断是“卖水”的行业。

体外诊断试剂的行业平均毛利在60%左右，而相应仪器的毛利在30%甚至更低，因此试剂占比高的厂家，其毛利率也相对较高。

而试剂作为耗材，市场规模也相对较大。

因此，体外诊断行业的厂家一般通过向客户直接投放或者低价出售仪器，占领市场，然后通过消耗的试剂与耗材获取利润。

图表2：

我国IVD试剂行业平均毛利率接近60%

资料来源：

wind，北京欧立信咨询中心

图表3：

2015年我国体外诊断试剂产值占体外诊断行业产值的70%以上

资料来源：

KaloramaInformation，北京欧立信咨询中心

我国体外诊断行业规模相对较小，多重催化剂促进迅速增长

据wind数据统计，从各个方面与全球市场对比，我国的体外诊断行业规模均相对较小：

我国人口约占全球的1/5，体外诊断市场规模却仅为全球的3%；我国体外诊断产品人均年消费额仅为1.5美元，而发达国家达到25-30美元；全球IVD市场约占全部药品市场的5%左右；而我国仅为1-1.5%左右。

所以说，中国体外诊断行业还处在发展的前期阶段。

现阶段我国体外诊断发展开始提速，主要有五大催化剂:

图表4：

现阶段我国体外诊断行业发展的五大催化剂

资料来源：

公开资料，北京欧立信咨询中心

二、上游依靠进口，下游客户以医疗机构为主

体外诊断上游是指化学、生物以及电子原材料厂商，下游客户以各级医疗机构为主。

体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等，而体外诊断试剂的上游主要是精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商，上游的关键原材料进口比例较高。

医疗机构包括各级公立及民营医院、乡镇卫生所以及体检中心等是体外诊断行业最大的下游市场。

图表5：

医疗机构是体外诊断最大的下游市场，关键原材料依赖进口

资料来源：

公开资料，北京欧立信咨询中心

三、全球IVD市场增长稳定而集中度大，国内市场保持20%增速而集中度低

近年来，全球体外诊断市场增长稳健。

2016年全球体外诊断市场规模已经接近600亿美元，近几年均保持5%以下的平稳增长。

近些年随着科技进步，体外诊断原有技术不断改进，新技术不断出现，直接促进了产业的发展，而不断增大的全球人口基数，恶劣的环境造成各种传染病、慢性病的高发，成为了体外诊断市场保持发展的主要驱动力。

图表6：

全球体外诊断市场规模增长速度小于5%

资料来源：

AlliedMarketResearch，北京欧立信咨询中心

全球体外诊断市场比较集中。

据全球著名咨询公司EvaluateMedTech统计，全球前四大体外诊断公司罗氏、西门子、丹纳赫以及雅培共占据了体外诊断市场48.5%的市场份额，接近总份额的一半。

这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，产品线丰富，并且掌握着最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在性能上有绝对的优势，同时具有广阔的营销渠道。

图表7：

2015年全球体外诊断市场前四大巨头占比接近一半

资料来源：

EvaluateMedTech，北京欧立信咨询中心

国内体外诊断市场增速20%以上，增长空间大。

根据《中国健康产业蓝皮书》统计，国内体外诊断市场规模在2011年以后一直保持着20%左右的增速，2016年已经达到400亿元人民币，预计2019年有望达到700亿元。

图表8：

国内体外诊断市场规模增速接近20%

资料来源：

中国健康产业蓝皮书，北京欧立信咨询中心

国内企业市场占有率较低。

就国内体外诊断的竞争格局来看，占据市场超过5%份额的5家国外巨头组成了第一梯队，总共占据国内市场36.8%的市场份额。

他们产品普遍质量好、价格贵，在国内三级医院等高端市场占据主流地位。

另外，国内如科华、迈克、安图、利德曼等优秀企业组成了第二梯队。

由于发展时间较短，他们的营业规模与国外巨头有一定差距，但是伴随着国内体外诊断行业的发展，国内龙头们得以飞速成长。

最后国内一大批中小企业组成第三梯队，他们市场占有率较低，600家左右的企业共占据约40%的市场，整体规模效益不高。

图表9：

2015年国内体外诊断市场竞争较为分散

资料来源：

各公司财报，北京欧立信咨询中心

四、生化、免疫诊断占据半壁江山，技术决定细分市场格局

体外诊断按检测原理或检测方法分类：

主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

表格1：

体外诊断主要市场按照原理分为生化诊断、免疫诊断及分子诊断

资料来源：

新康界，北京欧立信咨询中心

国内很多专家把POCT作为体外诊断单独的一个分支，但是POCT不是按照反应原理的分类，而是按照检验环境的分类。

POCT是Point-of-CareTesting的缩写，中文一般翻译为“床边检测”。

美国国家临床生化科学院对POCT的定义是:

在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。

因此从理论上讲，只要能够实现在测试对象床旁进行检测，所有的体外诊断项目都可以POCT化，现阶段比较常见的有血糖、血气、以及心衰心梗等标志物的检测。

生化、免疫诊断占据半壁江山，分子诊断增速最快。

就市场规模而言，现阶段我国免疫诊断与生化诊断分列前两位，而分子诊断虽然市场规模小，但是处于高速发展中，未来几年均有望保持25%以上的高速增长，而行业内部分细分市场如酶联免疫由于技术替代的原因市场规模已慢慢萎缩。

图表10：

2015年我国体外诊断细分市场，免疫诊断与生化诊断占据半壁江山

资料来源：

KaloramaInformation，北京欧立信咨询中心

三种诊断方法对技术要求逐渐提高。

比较三种诊断方法，检测指标在人体含量差别很大，如生化诊断测试的糖类，脂肪类等在人体内的含量普遍为g/L-μg/L水平，而免疫诊断的对象：

抗原、抗体等在人体的含量仅为μg/L—pg/L水平，两者差别达到约106倍，而分子诊断是对人体患病的根本原因：

基因异常的诊断，已经脱离了浓度的范围。

可以说，灵敏度是三种技术的根本区别，而灵敏度越高，对整个系统的精密度，稳定性，抗干扰能力等要求越高。

近几年，随着生化诊断技术的不断提升，很多需要免疫诊断测试的项目在生化诊断中也得到开展，成本上具有很大优势。

典型的技术驱动型产业，技术水平的发展阶段决定了细分行业的市场格局。

体外诊断综合了医学、生物、自动化、机械等各个技术的前沿领域，对研发的综合实力要求很高。

由于历史的原因，我国生命科学、精密仪器制造等起步晚，底子薄，自主研发能力较弱。

体外诊断多项前沿技术需要从国外引进，行业的发展与我国引进国外先进技术的历程息息相关,可以说，技术水平的发展阶段决定了该技术的市场格局。

图表11：

技术发展伴随着体外诊断行业的发展

资料来源：

北京欧立信咨询中心

第二节生化诊断：

成熟技术，CFDA新政利好优秀企业

一、发展最早、最成熟的IVD细分领域

生化诊断是指利用Lamber-Beer定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法，我们常用的肝功能、肾功能、血糖、血脂等检查项目就属于生化诊断，是目前最常用的体外诊断方法之一，也是国内外发展最早、发展最成熟的IVD细分领域。

相对于其他体外诊断细分市场，生化领域已是红海。