质量管理体系程序文件206设计开发控制程序.docx

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质量管理体系程序文件206设计开发控制程序

质量管理体系程序文件

产品设计和开发控制程序

受控状态

拟制

文件编号

Q/****2.06-2011

审核

版本号

A/0

批准

持有者

部门

发放编号

2011年03月26日发布2011年03月28日实施

1目的

对设计开发（改进）全过程进行控制，确保设计（改进）结果能满足客户要求，并能达到预期目标。

2范围

本程序适用于本公司的各类新产品的设计、开发的全过程及定型产品在性能、结构、材料、生产工艺等方面的创新改进的全过程[（以下统称为产品设计、开发（改进）。

3职责

3.1技术部负责产品设计、开发（改进）总的策划和控制。

3.2技术部负责确定与产品设计、开发（改进）要求有关的输入（包括用户需求；产品功能、性能要求；法律、法规及相关质量标准等）；生产部供应负责提供用户需求、提供需求确认。

3.3技术部负责起草、确定与产品设计、开发（改进）要求有关的图样、技术文件（包括产品图样；产品生产、检验、试验、鉴定技术文件；产品技术条件及使用维护说明书；产品设计、开发（改进）中的工艺、工装等）。

生产部机修负责对设备的控制；生产部协调、组织各车间进行样机的试制及设计、开发（改进）产品的小批量试生产、定型投产。

3.4技术部负责产品设计、开发（改进）相关阶段的评审活动的组织与实施，各相关部门负责人参加评审。

3.5技术部总体负责产品设计、开发（改进）相关阶段的验证工作（包括样机各种试验、产品试用等）；质管部、机修、生产部供应等协同进行验证。

3.6技术部总体负责产品设计、开发（改进）的确认工作（包括产品的用户确认、

本公司确认和第三方确认）；质管部、机修、生产部供应等部门协同进行。

3.7技术部负责产品设计、开发（改进）各阶段的更改；生产部机修对设备进行整体控制。

4引用文件

4.1Q/AL2.01—2011《文件控制程序》

4.2Q/AL2.02—2011《记录控制程序》

5工作程序

5.1总则

5.1.1产品设计、开发（改进）应进行策划和控制，以确定：

设计、开发（改进）的每个阶段；

设计、开发（改进）中每个阶段的评审、验证和确认活动；

设计、开发（改进）中各相关部门（人员）的职责、权限、分工。

随产品设计、开发（改进）的进展，在适当时，应对策划输出加以更新。

5.1.2与产品设计、开发（改进）要求有关的输入进行确定，必要时加以评审，以确保输入的充分与适宜。

输入及输入评审应保持记录。

5.1.3与产品设计、开发（改进）要求有关的输出应以能够针对设计、开发（改进）的输入进行验证的方式加以组织实施，并使输出：

A、满足设计、开发（改进）输入的要求；

B、给出采购、生产、服务等的技术信息；

C、给出产品检验、试验及接收的准则；

D、规定对产品的安全、环保和正常使用所必需的产品特性。

5.1.4应在适当阶段，对产品设计、开发（改进）加以评审，以便：

A、评价设计、开发（改进）的结果满足要求的能力；

B、识别任何问题，提出必要的措施。

C、评审记录应予以保持。

5.1.5为确保产品设计、开发（改进）输出满足输入要求，应依据策划安排对产品设计、开发（改进）加以验证。

验证记录应予以保持。

5.1.6为确保产品能够满足规定的（或预期的）试用要求，应依据策划安排对产品设

计、开发（改进）加以确认。

确认应在产品交付或实施之前完成。

确认记录应予以保持。

5.1.7应识别设计、开发（改进）的更改，并保持记录。

适当时，应对产品设计、开

发（改进）的更改加以评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

更改评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改评审记录应予以保持。

5.1.8产品设计、开发（改进）过程中，产品图样文件的编号按《记录控制程序》进行。

5.1.9产品设计、开发（改进）过程中，产品图样文件的管理按《文件控制程序》进行。

5.2产品设计、开发（改进）的展开形式

产品设计、开发（改进）分课题项目及非课题项目两种形式展开。

对于成立课题组的产品设计、开发（改进）项目（一般为较大项目），按课题项目形式展开；对于不成立课题组的产品设计、开发（改进）项目（一般为较小项目），按非课题项目形式展开。

5.3产品设计、开发（改进）的来源

产品设计、开发（改进）项目来源于以下方面：

A、用户直接需求；

B、营销部的市场预测及市场调查分析；

C、公司内部反馈的信息，涉及新产品开发或对定型产品在性能、结构、材料、生产工艺等方面的创新、改进的建议；

D、总经理直接指定产品设计、开发（改进）项目。

6产品设计、开发（改进）实施程序

6.1项目按以下四个阶段进行：

A、项目确定阶段；

B、设计（改进）阶段；

C、试制阶段；

D、验证确认阶段。

6.1.1项目确定阶段

技术部对项目来源进行汇总，并组织填写“项目来源登记表”，经提出部门确认、

技术部经理审核后交总经理签署立项意见。

6.1.2设计（改进）阶段

6.1.2.1技术设计

6.1.2.1.1根据“项目来源登记表”的相关要求，技术部填写“开发（改进）计划任务书”落实设计人员设计（改进），设计人员根据任务书要求编写详细的“课题实施计划”报技术部部长批准后开展设计工作。

对相关技术文件按规定签署后，按《文件控制程序》的要求对技术文件进行发放。

6.1.2.1.2技术设计完成后进行设计评审，评审结果填写在“技术设计评审报告”中。

6.1.2.2工艺、工装设计

技术部应编制有关工艺规程、工艺文件，设计相关工装。

相关工艺文件进行必要的签署后，按《文件控制程序》的要求对工艺文件进行发放。

6.2试制阶段

生产部组织车间根据相关技术文件及“项目来源表”要求的数量进行样机或产品的加工、装配、调试等工作；技术部应协同生产部、各车间进行生产制作工作；质管部负责相关检验工作。

试制完成，由技术部组织生产部、车间、质管部等进行设计输出评审，评审结果填写在“课题实施评审报告”中。

6.3验证确认阶段

6.3.1技术部项目负责人填写“产品调试通知单”，协同测试组对样机进行必要的试验，

对于出厂试验，由测试组进行试验记录；对于其它的试验，试验后由技术部编制“试验报告”。

6.3.2试验结果达到预想要求，按5.4.5进行。

6.3.3若试验结果不能达到预想要求，技术部应分析原因，提出改进方案。

改进方案经技术部部长审核、总经理批准后交生产部，生产部组织各车间对样机进行改进，并重复

5.2、6.3.1、6.3.2、6.3.3程序。

若经数次改进，仍不能达到预想要求时，按6.3.5

进行。

6.3.4改进方案引起图样文件变更的按《文件控制程序》进行。

6.3.5项目达标汇总

根据试验结果，由项目负责人填写“项目达标汇总表”。

“项目达标汇总表”应包含“规定的性能要求”、“已达到的性能要求”及“项目完成情况综述”

等定义。

“项目达标汇总表”经技术部长审核后交总经理批复。

对于用户直接需求的设计改进项目，批复后的“项目达标汇总表”相关信息应传递至生产部供应，以便生产部供应将未能满足用户要求的情况及时通报用户，对经验证已满足顾客要求的产品送顾客确认。

7记录

7.1Q/****4.07-01《项目来源登记表》

7.2Q/****4.07-02《课题实施计划》

7.3Q/****4.07-03《课题实施评审报告》

7.4Q/****4.07-04《开发（改进）计划任务书》

7.5Q/****4.07-05《技术设计评审报告》

7.6Q/****4.07-06《产品调试通知单》

7.7《产品使用说明书》

7.8《产品检验操作规程》

7.9《工艺规程》

7.10《工艺文件》

7.11Q/AL4.07-11《试制技术总结报告》

****

股份有限公司

项目来源登记表

表号：

Q/****4.06-01

编号:

产品名称（型号）

时间要求

课题来源

级别

技术设计要求与数据：

技术资料准备：

成果形成：

其它说明：

编制：

****

股份有限公司

项目实施计划

表号：

Q/****4.07-02

编号:

课题名称

产品名称

起止时间

课题组长

项目组成员

项

目

分

工

起始日期

进度目标与要求

编制：

审核：

批准：

日期：

****

股份有限公司

课题实施评审报告

表号：

Q/****4.07-03

编号:

课题名称

负责人

产品规格名称

评审时间

评审负责人

参加人员

评审内容：

评审意见和结论：

签名：

改进意见：

签名：

****

股份有限公司

设计（改进）计划任务书

表号：

Q/****4.07-04

编号:

设计任务的来源

费用预算

设计项目名称

起止时间

主要用户

主要协作单位

设计输入依据（包括背景、国家法规、标准、合同提出的款式、功能、材料、结构、工艺等）：

项目负责人及设计组：

审核批准：

签名：

****

股份有限公司

技术设计评审报告

表号：

Q/****4.07-05

编号:

课题名称

负责人

产品规格名称

评审时间

评审负责人

参加人员

根据设计输入要求，对设计输出结果进行评审：

评审意见和结论：

签名：

改进意见：

签名：