稳定性考察计划汇总.docx
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稳定性考察计划汇总
陕西香菊药业集团有限公司
2015年产品质量稳定性考察方案
方案起草：
日期：
年月日
方案审核：
日期：
年月日
方案批准：
日期：
年月日
质量技术部
2015年产品质量稳定性考察方案
一、目的
2014年我公司在商丹循环工业园区建造新厂房，生产地址进行了变更，为了考察生产地址变更后公司生产品种的质量稳定性，现对试生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药提供有效数据。
二、职责
QC主管负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总。
QC人员按照该方案完成实验并报告检验结果。
QA主管负责稳定性考察方案及报告的复核。
质量部经理、质量受权人、稳定性考察方案及报告的批准。
三、稳定性考察的品种
品名
检验质量标准
稳定性考察项目
合格标准
香菊片
（糖衣片）
国药监局WS3-15（X-06）-98（Z）和《中国药典》2010年版一部
性状、鉴别、检查、含量测定
符合各品种的质量标准
香菊片
（薄膜衣片）
国家食品药品监督管理局YBZ10922008
性状、鉴别、检查、含量测定
复方气管炎片
国家食品药品监督管理局WS-11225（ZD-1225）-2002-2012Z
性状、鉴别、检查、含量测定
郁金银屑片
《中国药典》2010年版一部
性状、鉴别、检查、含量测定
乳安片
WS-11349（ZD-1349）-2002-2012Z
性状、鉴别、检查、含量测定
银花感冒冲剂
WS-11349（ZD-1349）-2002-2012Z
性状、鉴别、检查、含量测定
氨苄西林丙磺舒胶囊
国药监局WS1-（X-431）-2003-2006Z
性状、鉴别、检查、含量测定
盐酸普鲁卡因苯甲酸胶囊
国药监局WS-10001-（HD-1359）-2003
性状、鉴别、检查、含量测定
肝复康丸
国家食品药品监督管理局标准（试行）：
YBZ10252006
性状、鉴别、检查、含量测定
六味地黄丸（大蜜丸）
中华人民共和国药典（2010年版）一部
性状、鉴别、检查、含量测定
防风通圣丸（水丸）
中华人民共和国药典（2010年版）第一增补本
性状、鉴别、检查、含量测定
六味地黄丸（浓缩丸）
中华人民共和国药典（2010年版）一部
性状、鉴别、检查、含量测定
黄连上清丸（水丸）
中华人民共和国药典（2010年版）一部
性状、鉴别、检查、含量测定
龙胆泻肝丸（水丸）
中华人民共和国药典（2010年版）第一增补本
性状、鉴别、检查、含量测定
木香顺气丸（水丸）
中华人民共和国药典（2010年版）一部
性状、鉴别、检查、含量测定
香砂养胃丸（水丸）
中华人民共和国药典（2010年版）第一增补本
性状、鉴别、检查、含量测定
逍遥丸（水丸）
中华人民共和国药典（2010年版）一部
性状、鉴别、检查、含量测定
开胸顺气丸（水丸）
中华人民共和国药典（2010年版）一部
性状、鉴别、检查、含量测定
保和丸（水丸）
中华人民共和国药典（2010年版）第一增补本
性状、鉴别、检查、含量测定
香菊片浸膏粉
《企业内控质量标准》
水分、微生物限度
复方气管炎片
浸膏粉
《企业内控质量标准》
水分、微生物限度
郁金银屑片
生药粉
《企业内控质量标准》
细度、水分、微生物限度
郁金银屑片
浸膏粉
《企业内控质量标准》
水分、微生物限度。
郁金银屑片
初滤液
《企业内控质量标准》
密度、微生物限度
肝复康生药粉
《企业内控质量标准》
细度、水分、均匀度、微生物限度
六味地黄丸（大蜜丸）生药粉
《企业内控质量标准》
细度、水分、均匀度、微生物限度
银花感冒颗粒浸膏粉
《企业内控质量标准》
细度、水分、均匀度、微生物限度
六味地黄丸（浓缩丸）生药粉
《企业内控质量标准》
细度、水分、均匀度、微生物限度
六味地黄丸（浓缩丸）稠浸膏
《企业内控质量标准》
相对密度、微生物限度
黄连上清丸（水丸）生药粉
《企业内控质量标准》
细度、水分、均匀度、微生物限度
防风通圣丸（水丸）生药粉
《企业内控质量标准》
细度、水分、均匀度、微生物限度
四、考察要求
1对各品种生产的不同包装规格成品在正式生产前三批进行稳定性考察，以后每年对同一包装规格取一批次产品进行稳定性考察。
2考察方法
2.1成品药品按市售包装，在23～27℃，50%～70%储存条件下保存至有效期，分别于0、3、6、9、12、18、24、36月份取样，按各剂型品种具体的稳定性考察项目进行检测，结果与零月进行比较，以证明药品在规定贮存条件下的质量稳定性。
2.3中间体模拟实际包装情况，生药粉、浸膏粉用双层塑料袋包装，流浸膏、初滤液用塑料瓶包装，在23～27℃，50%～70%环境下保存至有效期，分别于0、1、2、3、4、5、6个月取样，按照稳定性项目进行检测，结果与零个月进行比较，以证明中间体在规定的贮存条件下的质量稳定性。
2.4对于每种规格、每种内包装形式的药品和中间体，每年以首生产批次考察一个批次，若是原计划考察当月的指定包装规格的品种未生产，则选取离原计划最近月份所生产的相同包装形式的品种进行稳定性考察，除非当年没有生产。
2.5如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，此外，重新加工，返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
五、方案的实施
本方案由质量技术部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中不符合质量标准的结果或者重要异常情况记录和调查。
对任何已经确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，必要时对产品实施召回，并对调查结果及时采取的措施报告当地药品监督管理部门。
六、考察结果的报告
产品质量稳定性考察完毕后，根据所获得的全部资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存，并每年审核总结报告。
附表一：
2015制剂试生产产品长期稳定性考察品种
品名
产品
批号
规格
留样量
一次
全检量
有效期限（月）
考察期
0月
3月
6月
9月
12月
18月
24月
36月
肝复康丸（水蜜丸）
150101
6g×10袋/盒
36盒
2盒
18
2015.01.22
2015.04.22
2015.07.22
2015.10.22
2016.01.22
2016.07.22
150102
36盒
2盒
18
2015.01.23
2015.04.23
2015.07.23
2015.10.23
2016.01.23
2016.07.23
150103
36盒
2盒
18
2015.01.24
2015.04.23
2015.07.23
2015.10.23
2016.01.23
2016.07.23
六味地黄丸（大蜜丸）
150101
9g×10丸/盒
48盒
2盒
36
2015.01.24
2015.04.24
2015.07.24
2015.10.24
2016.01.24
2016.07.24
2017.01.24
2018.01.24
150102
48盒
2盒
36
2015.01.25
2015.04.25
2015.07.25
2015.10.25
2016.01.25
2016.07.25
2017.01.25
2018.01.25
150103
48盒
2盒
36
2015.01.26
2015.04.26
2015.07.26
2015.10.26
2016.01.26
2016.07.26
2017.01.26
2018.01.26
防风通圣丸（水丸）
150201
6g×20袋/盒
24盒
1盒
36
2015.02.06
2015.05.06
2015.08.06
2015.11.06
2016.02.06
2016.08.06
2017.02.06
2018.02.06
150202
24盒
1盒
36
2015.02.07
2015.05.07
2015.08.07
2015.11.07
2016.02.07
2016.08.07
2017.02.07
2018.02.07
150203
24盒
1盒
36
2015.02.08
2015.05.08
2015.08.08
2015.11.08
2016.02.08
2016.08.08
2017.02.08
2018.02.08
六味地黄丸（浓缩丸
150201
200丸/瓶
72盒
3盒
36
2015.02.13
2015.05.13
2015.08.13
2015.11.13
2016.02.13
2016.08.13
2017.02.13
2018.02.13
150202
72盒
3盒
36
2015.02.14
2015.05.14
2015.08.14
2015.11.14
2016.02.014
2016.08.14
2017.02.14
2018.02.14
150203
72盒
3盒
36
2015.02.15
2015.05.15
2015.08.15
2015.11.15
2016.02.015
2016.08.15
2017.02.15
2018.02.15
黄连上清丸
150201
6g×20袋/盒
48盒
2盒
36
2015.03.01
2015.06.01
2015.09.01
2015.12.01
2016.03.01
2016.09.01
2017.03.01
2018.03.01
150202
48盒
2盒
36
2015.03.02
2015.06.02
2015.09.02
2015.12.02
2016.03.02
2016.09.02
2017.03.02
2018.03.02
150203
48盒
2盒
36
2015.03.03
2015.06.03
2015.09.03
2015.12.03
2016.03.03
2016.09.03
2017.03.03
2018.03.03
复方普鲁卡因苯甲酸胶囊
150101
0.2g×50粒/瓶
63盒
3盒
24
2015.01.18
2015.04.18
2015.07.18
2015.10.18
2016.01.18
2016.07.18
2017.01.18
150102
63盒
3盒
24
2015.01.19
2015.04.19
2015.07.19
2015.10.19
2016.01.19
2016.07.19
2017.01.19
150103
63盒
3盒
24
2015.01.20
2015.04.20
2015.07.20
2015.10.20
2016.01.20
2016.07.20
2017.01.20
银花感冒冲剂
150101
20g×10袋/盒
21盒
1盒
24
2015.01.30
2015.04.30
2015.07.30
2015.10.30
2016.01.30
2016.07.30
2017.01.30
150102
21盒
1盒
24
2015.01.31
2015.04.30
2015.07.31
2015.10.31
2016.01.31
2016.07.30
2017.01.31
150103
21盒
1盒
24
2015.02.01
2015.05.01
2015.08.01
2015.11.01
2016.02.01
2016.08.01
2017.02.01
香菊片
150201
0.32g×48片/盒
84盒
4盒
24
2015.02.05
2015.05.05
2015.08.05
2015.11.05
2016.02.05
2016.08.05
2017.02.05
150202
84盒
4盒
24
2015.02.06
2015.05.06
2015.08.06
2015.11.06
2016.02.06
2016.08.06
2017.02.06
150203
84盒
4盒
24
2015.02.07
2015.05.07
2015.08.07
2015.11.07
2016.02.07
2016.08.07
2017.02.07
复方气管炎片
150201
0.35g×24片/盒
126盒
6盒
24
2015.02.08
2015.05.08
2015.08.08
2015.11.08
2016.02.08
2016.08.08
2017.02.08
150202
126盒
6盒
24
2015.02.09
2015.05.09
2015.08.09
2015.11.09
2016.02.09
2016.08.09
2017.02.09
150203
126盒
6盒
24
2015.02.10
2015.05.10
2015.08.10
2015.11.10
2016.02.10
2016.08.10
2017.02.10
郁金银屑片
150201
0.24g×100片/瓶
42瓶
2瓶
24
2015.02.13
2015.05.13
2015.08.13
2015.11.13
2016.02.13
2016.08.13
2017.02.13
150202
42瓶
2瓶
24
2015.02.14
2015.05.14
2015.08.14
2015.11.14
2016.02.14
2016.08.14
2017.02.14
150203
42瓶
2瓶
24
2015.02.15
2015.05.15
2015.08.15
2015.11.15
2016.02.15
2016.08.15
2017.02.15
氨苄西林丙磺舒胶囊
150201
0.30×24粒/盒
63盒
3盒
24
2015.02.05
2015.05.05
2015.08.05
2015.11.05
2016.02.05
2016.08.05
2017.02.05
150202
63盒
3盒
24
2015.02.06
2015.05.06
2015.08.06
2015.11.06
2016.02.06
2016.08.06
2017.02.06
150203
63盒
3盒
24
2015.02.07
2015.05.06
2015.08.06
2015.11.06
2016.02.06
2016.08.06
2017.02.06
附表二：
2015中间体长期稳定性考察品种
品名
产品
批号
包装
形式
留样量
一次
全检量
有效期限（月）
考察期
0月
1月
2月
3月
4月
5
6
肝复康生药粉
150101
双层塑料袋
450g
30g
6
2015.01.12
2015.02.12
2015.03.12
2015.04.12
2015.05.12
2015.06.12
2015.07.12
150102
450g
30g
6
2015.01.13
2015.02.13
2015.03.13
2015.04.13
2015.0513
2015.06.13
2015.07.13
150103
450g
30g
6
2015.01.14
2015.02.14
2015.03.14
2015.04.14
2015.05.14
2015.06.14
2015.07.14
六味地黄丸（大蜜丸）生药粉
150101
双层塑料袋
600g
40g
6
2015.01.15
2015.02.15
2015.03.15
2015.04.15
2015.05.15
2015.06.15
2015.07.15
150102
600g
40g
6
2015.01.16
2015.02.16
2015.03.16
2015.04.16
2015.05.16
2015.06.16
2015.06.01
150103
600g
40g
6
2015.01.17
2015.02.17
2015.03.17
2015.04.17
2015.05.17
2015.06.17
2015.07.17
银花感冒冲剂浸膏粉
150201
双层塑料袋
600g
40g
6
2015.01.20
2015.02.20
2015.03.20
2015.04.20
2015.05.20
2015.06.20
2015.07.20
150202
600g
40g
6
2015.01.21
2015.02.21
2015.03.21
2015.04.21
2015.05.21
2015.06.21
2015.07.21
150203
600g
40g
6
2015.01.22
2015.02.22
2015.03.22
2015.04.22
2015.05.22
2015.06.22
2015.07.11
香菊片浸膏粉
150101
双层塑料袋
450g
30g
6
2015.01.24
2015.02.24
2015.03.24
2015.04.24
2015.05.24
2015.06.24
2015.07.24
150102
450g
30g
6
2015.01.25
2015.02.25
2015.03.25
2015.04.25
2015.05.25
2015.06.25
2015.07.25
150103
450g
30g
6
2015.01.26
2015.02.26
2015.03.26
2015.04.26
2015.05.26
2015.06.26
2015.07.26
防风通圣丸生药粉
150101
双层塑料袋
450g
30g
6
2015.01.25
2015.02.25
2015.03.25
2015.04.25
2015.05.25
2015.06.25
2015.07.25
150102
450g
30g
6
2015.01.26
2015.02.26
2015.03.26
2015.04.26
2015.05.26
2015.06.26
2015.07.26
150103
450g
30g
6
2015.01.27
2015.02.27
2015.03.27
2015.04.27
2015.05.27
2015.06.27
2015.07.27
复方气管炎片浸膏粉
150101
双层塑料袋
450g
30g
6
2015.01.29
2015.02.28
2015.03.28
2015.04.28
2015.05.28
2015.06.28
2015.07.28
150102
450g
30g
6
2015.01.30
2015.02.28
2015.03.30
2015.04.30
2015.05.30
2015.6.30
2015.07.30
150103
450g
30g
6
2015.01.31
2015.02.28
2015.03.31
2015.04.30
2015.05.31
2015.06.30
2015.07.31
郁金银屑片生药粉
150101
双层塑料袋
450g
30g
6
2015.01.31
2015.02.28
2015.03.31
2015.04.30
2015.05.31
2015.06.30
2015.07.31
150102
450g
30g
6
2015.02.01
2015.03.01
2015.04.01
2015.05.01
2015.06.01
2015.07.01
2015.08.01
150103
450g
30g
6
2015.02.02
2015.03.02
2015.04.02
2015.05.02
2015.06.02
2015.07.02
2015.08.02
郁金银屑片浸膏粉
150101
双层塑料袋
450g
30g
6
2015.02.03
2015.03.03
2015.04.03
2015.05.03
2015.06.03
2015.07.03
2015.08.03
150102
450g
30g
6
2015.02.04
2015.03.04
2015.04.04
2015.05.04
2015.06.04
2015.07.04
2015.08.04
150103
450g
30g
6
2015.02.05
2015.03.05
2015.04.05
2015.05.05
2015.06.05
2015.07.05
2015.08.05
郁金银屑片初滤液
150101
塑料桶
750ml
50ml
6
2015.01.31
2015.02.28
2015.03.31
2015.04.30
2015.05.30
2015.06.30
2015.07.30
150102
750ml
50ml
6
2015.02.01
2015.03.01
2015.04.01
2015.05.01
2015.06.01
2015.07.01
2015.08.01
150103
750ml
50ml
6
2015.02.02
2015.03.02
2015.04.02
2015.05.02
2015.06.02
2015.07.02
2015.08.02
黄连上清丸生药粉
150201
双层塑料袋
450g
30g
6
2015.02.07
2015.03.07
2015.04.07
2015.05.07
2015.06.07
2015.07.07
2015.08.07
150202
450g
30g
6
2015.02.08
2015.03.08
2015.04.08
2015.05.08
2015.06.08
2015.07.08
2015.08.08
150203
450g
30g
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