管理评审控制程序.docx

管理评审控制程序.docx

《管理评审控制程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《管理评审控制程序.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

管理评审控制程序

XXXXXXXXX医疗器械有限公司

文件编号：

第1页，共4页

ISO13485质量管理体系文件

第A/0版

文件名称：

《管理评审控制程序》

第次修改

修改

序次

更改

条款

修　改　内　容　摘　要

制作人

批准人

生效日期

制订人（部门）：

；审核（部门）：

相关部门审核/签名：

□质量部：

；□生产计划部：

□开发部：

；□行政人事部：

□市场销售部：

管理者代表：

总经理：

日期：

发放类型：

□受控发放□非受控发放

未经同意不得复印

XXXXXXXXX医疗器械有限公司

题目:

管理评审控制程序

文件编号

版本

A/0

页次

第2页，共4页.

1目的

对公司管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。

2适用范围

适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标（指标）的评审。

3职责分配

总经理：

负责主持管理评审活动。

管理者代表：

负责向总经理报告质量体系运行情况，提出改进建议，编写相应的评

审报告。

质量部负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料，并

负责纠正预防和改进措施的跟踪和验证工作。

各相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提

出的纠正和预防措施的实施情况。

4实施过程

管理评审的计划

4.1.1年度《管理评审计划》

4.1.1.1一般情况下，管理评审每年组织一次，通常在内审3-6个月内进行,也可根据

需要安排。

4.1.1.2质量部负责编制年度管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。

4.1.1.3年度管理评审计划的内容应包括：

a.评审目的；

b.评审组织；

c.评审内容；

d.评审的准备工作要求；

e.评审时间安排。

4.1.2适时《管理评审计划》

4.1.2.1在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审：

a.当公司的组织结构、产品结构、资源发生重大改变与调整时；

b.当公司发生重大质量事故或相关方连续投诉时；

c.当法律、法规、标准及其他要求发生变更时；

d.当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。

4.1.2.2质量部编制适时管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。

评审

内容一般针对4.1.2.1中某一具体事项。

未经同意不得复印

XXXXXXXXX医疗器械有限公司

题目:

管理评审控制程序

文件编号

版本

A/0

页次

第3页，共4页.

管理评审的内容

管理评审一般包括以下内容：

a.内部体系审核报告；

b.方针（指标、方案）及其实施情况；

c.重大事故的处理；

d.相关方关注的问题及反馈的重要信息（包括满意度和有益的建议等）;

e.相关方投诉的处理；

f.纠正预防和改进措施实施情况；

g.过程、产品及环境质量趋势；

h.管理体系各项活动，配备的资源是否适宜；

i.体系的相关过程及相应文件是否有修正的需要；

j.对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价。

管理评审的准备

4.3.1通常情况下质量部于每年3月底，将总经理批准后的评审计划分别发至各个部

门，由部门负责人准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料。

4.3.2通常情况下质量部于4月底将各部门准备的资料分别进行收集、整理，并根据

收集的资料制定评审的具体内容。

经管理者代表批准后，将评审会议的时间、地点、参

加人员、评审内容以《管理评审通知单》的形式发给参加评审的人员。

评审

4.4.1评审会议

4.4.1.1总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员参加。

4.4.1.2参加评审会议的人员对《管理评审通知单》的评审内容进行逐项评审。

4.4.2评审结论

4.4.2.1总经理对所涉及评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。

4.4.2.2总经理对评审后改进活动提出明确要求（包括体系、方针、目标是否需要调整；

是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求）。

管理评审报告

4.5.1质量部对管理评审的内容进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核后，提交总经理批准，并发至相应部门。

4.5.2评审报告的内容包括：

a.评审目的；

b.评审日期；

c.参加评审人员；

未经同意不得复印

XXXXXXXXX医疗器械有限公司

题目:

管理评审控制程序

文件编号

版本

A/0

页次

第4页，共4页.

d.评审的内容及结论；

e.采取的纠正预防和改进措施。

纠正预防和改进措施的实施和验证

质量部根据会议评审结果填写《纠正和预防措施处理单》中“不符合事实”和“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正或预防措施并实施，需采取改进措施时，由质量部提交相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，发给相关部门予以执行。

质量部负责对上述措施实施情况进行跟踪和验证。

评审记录

管理评审的相关记录由质量部负责保存。

5.参考文件

《纠正和预防措施控制程序》

6记录

《管理评审计划》

《管理评审通知单》

《管理评审报告》

《纠正和预防措施处理单》。

未经同意不得复印

XXXXXXXXX医疗器械有限公司

管理评审计划

表码：

版本：

A/0

评审目的：

对公司依据《无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0287-2003》建立的质量管理体系的适宜性、有效性、充分性和持续改善的要求，进行评估。

评审组织：

由质量部组织、总经理主持和各部门负责人或代表参加。

评审内容：

a．内部质量体系审核结果及不符合项改进状况；

b．质量方针、质量目标的适宜性和达成状况；

c.重大事故的处理；

d.相关方关注的问题及反馈的重要信息（包括满意度和有益的建议等）；

e.相关方投诉的处理；

f.纠正预防和改进措施实施情况；

g.过程、产品及环境质量趋势；

h.管理体系各项活动，配备的资源是否适宜；

i.体系的相关过程及相应文件是否有修正的需要；

j.对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价。

评审准备工作要求：

1.质量部提前将评审计划分发相关部门；

2.各部门准备的资料包括以下，可不仅限于此：

⊕内部审核结果及整改状况通报----内审小组组长；

⊕质量方针与公司发展方向、顾客要求、第三方要求（政府、机构、团体等）适宜性评估---全体；

⊕各部门目标达成状况、趋势分析、改进措施及调整要求------各部门；

⊕重大事故的改善措施及实施效果通报------相关部门；

⊕与客户及第三方反馈的问题、提出的建议和关注点的改进措施的实施状况，效果通报---相关部门；

⊕过程或工作流程（不仅局限于生产和质量）的控制效果和改善建议；

⊕纠正、预防措施实施情况（产品、工作流程、控制要求）通报---相关部门；

⊕各项工作对资源充分性的评估和要求-----各部门；

3．各部门将准备的资料用演示、讲解和问题解答的方式进行；

评审时间安排：

编制：

审核：

批准：

日期：

XXXXXXXXX医疗器械有限公司

管理评审通知单

编号：

版本：

A/0

评审会议时间：

年月日

评审会议地点：

参加人员：

评审内容：

编制：

审核：

批准：

日期：

管理评审报告表

页次：

页

会议名称

管理评审

时间

地点

会议主持

核准

记录人

参加人员：

编号：

XXXXXXXXX医疗器械有限公司

纠正和预防措施处理单

表码：

版本：

A/0

（潜在）不合格事实：

质量部/签名/日期：

原因分析（确定部门）：

原因分析部门/签名/日期：

纠正和预防措施：

部门/签名/日期：

纠正和预防措施验证结果：

验证部门/签名/日期：