一次性防护手套行业分析报告.docx

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一次性防护手套行业分析报告

2020年一次性防护手套行业分析报告

2020年5月

一、行业监管

1、行业主管部门和监管体制

行业主管部门主要有国家发改委、国家药监局。

行业自律组织包括中国医疗器械协会、中国医药保健品进出口商会等。

各部门的相关管理职能如下：

我国对医疗器械实行分类管理。

第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第Ⅲ类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

我国对医疗器械产品与生产企业按类别进行注册、备案和管理：

（1）国家对医疗器械产品实行注册与备案制度

生产第Ⅰ类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门备案管理；生产第Ⅱ类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；生产第Ⅲ类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

（2）国家对医疗器械生产企业实行分类管理

开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并取得《医疗器械生产许可证》。

2、行业主要法律法规和政策

（1）主要法律法规

（2）主要产业政策

美国、欧洲、日本是一次性手套的主要市场，作为成熟市场主要得益于相关行业从业人员必须佩戴防护手套的硬性政策要求。

从我国来看，原卫生部发布的《医务人员职业防护制度》中对医护人员工作行为做出了必须穿戴手套的规定；原卫生部发布的《医院感染管理规范》第十三节六十三条第二款也明确规定了医护人员在检验检查工作时必须穿戴手套；国家药监局《药品GMP认证检查评定标准》中对企业生产管理过程中从业人员必须穿戴手套、隔离衣等产品做出了明确规定。

二、行业概况及市场容量

一次性手套按照用途可分为医疗级和非医疗级，医疗级是指满足国家医疗质量认证的产品，主要用于医疗手术、医疗护理、医疗检查等领域。

非医疗级别手套一般用于食品加工、实验室、电子化工、餐饮和家庭清洁等领域；按材质划分主要有PE手套、乳胶手套、PVC手套和丁腈手套。

PE手套属于非医疗级手套，主要用在餐饮行业；乳胶手套属于医疗级手套，用于医疗手术，但由于其原料天然乳胶可导致人体皮肤过敏及被丁腈手套部分替代等原因，市场占有率逐步萎缩；PVC手套和丁腈手套既属于医疗级也属于非医疗级手套，是各国应用最广的一次性手套。

特别是丁腈手套，在抗过敏、拉伸性、舒适性等方面性能更优异，近年来随着成本降低和消费能力提升，市场需求将更加旺盛。

现阶段，一次性手套已经处于成熟期，但还没有任何可替代产品，各个细分品种之间竞争不断，市场份额此消彼长。

健康防护手套的使用和劳动人口成正相关，随着日本进入老龄化社会，劳动人口下降；欧美市场的需求也接近饱和，全球对于一次性手套的销售进入了缓慢增长的时期，未来进一步增长空间将可能显著受益于发展中国家用户健康防护意识的提升。

目前一次性健康防护手套的消费主要集中在美国、欧洲和日本等发达国家。

美国作为全球一次性健康手套消耗量最大的国家，2017年占据全球42%的市场。

美国的一次性手套主要依靠进口，根据美国国际贸易委员会网站公布的进口数据显示，2012年至2017年，美国一次性健康防护手套的进口数量整体呈现上升趋势，2017年美国进口的数量达到了1.14亿箱（按照一箱1,000支计算，1.14亿箱=1,140亿支），同比增长12.87%。

丁腈手套因具有防护性能好、安全无毒、拉伸强度好等产品优势，越来越受用户欢迎，尤其在欧美等发达国家和地区，有着非常广阔的市场。

从美国国际贸易委员会网站公布的进口数量来看，2017年美国PVC/PE手套进口约570亿支，同比增长11.8%，丁腈手套进口约520亿支，同比增长15.9%。

从需求结构来看，乳胶手套和PVC/PE手套的占比均有所下降，乳胶手套占比从7.97%下降到5.40%，PVC/PE手套占比从57.71%下降到50.07%，丁腈手套占比上升趋势明显，从2012年的34.32%上升至2017年的44.53%，预计未来三年将达到50%的占比。

此外，根据联合国商品贸易统计数据库、日本海关官网公布的统计数据，2017年度，欧洲和日本的丁腈手套进口量分别占其手套进口总量的42.83%和36.44%，均明显呈现出丁腈手套逐年替代PVC/PE手套的趋势。

随着其加工工艺的提高，新产品的开发和新型助剂的使用，高品质丁腈手套的市场份额将进一步大幅度提高。

我国作为一次性健康防护手套的主要生产国和出口国之一，其中PVC手套出口量最大，约占出口总量的80%以上，从2013年的39.19万吨增长到2017年的43.76万吨，同比增长4.7%，出口量增长缓慢主要是由于手套出口结构的调整。

但由于PVC手套突出的性价比优势，其全球市场的需求预计将继续维持稳定增长态势。

在丁腈和乳胶手套方面，随着我国技术提升和成本降低，产能将逐步从东南亚国家向中国转移。

根据我国丁腈手套的出口情况可以看到，丁腈和乳胶手套出口总量由2013年的7.98万吨上升到2017年的10.63万吨，同比增速约为20%，预计未来三年增速会进一步提升。

基于在健康防护手套领域积累的多年丰富经验，国内PVC手套巨头也在加紧丁腈手套生产线的布局。

三、行业经营模式

1、ODM销售模式

根据客户要求，自行开发和设计产品，产品开发完成后供客户选择，企业根据客户的订单情况进行生产，产品贴客户指定的品牌后出售。

这种模式由行业特点所决定：

由于相关产品主要应用于医疗护理及检查、日常护理等行业，具有高风险性，因此各国设定了严格的准入制度。

各国当地的品牌运营商在其所在区域积累了丰富的客户资源与运营经验，能够使公司产品有效的进入目标市场。

2、医疗级市场准入门槛较高

对于境外医疗市场，准入要求较高。

公司防护事业部和心脑血管事业部一方面要满足目标市场政府部门的准入认证，如美国的FDA510K认证、欧盟的CE认证等；另一方面，公司要通过客户的供货资格审定。

同时，产品本身则需要依据国际通行的产品标准进行认证。

对于境内医疗级市场，需要生产企业通过药品监督管理部门的审查，并获得医疗机械注册证才能进行销售相关产品。

3、行业技术水平及技术特点

PVC手套在中国大陆生产先后经历了PVC生产的初期、PVC生产的高速发展期、高效率自动化生产三个阶段：

①PVC生产的初期：

在PVC手套生产的初期，生产线车速慢，手套重量高，脱模和包装工序均需人工操作，没有形成规模化系统化的生产模式，产品的质量不稳定，行业的生产效益也较差；②PVC生产的高速发展期：

在这一时期PVC生产线不断增加，发展迅速。

本阶段的特点是生产线车速不断提高，工艺上有较大改进，生产效率提高，能耗不断降低，质量稳定性上有了很大的提高，并出现了自动脱模，但是包装还需要大量人工，工艺条件靠人工手动调节，大量人工的使用和手动调节仍会导致产品质量出现波动；③PVC高效率自动化生产阶段：

是PVC手套生产的高级阶段，采用自动配料技术、生产线自动温控、生产线自动液位控制和自动点数包装设备等现代化的自动控制装置，极大的提高了生产效率和产品质量，降低了劳动强度，降低了能耗。

目前大部分PVC手套生产工厂还停留在第二阶段，少数企业开始着手进行自动化生产改造。

丁腈手套的生产按生产线的类型可将其发展阶段分为单手模生产线和双手模生产线。

其中，单手模生产线产能效率比较低，在丁腈手套生产线初期一般为单手模生产线；随着设备和工艺的发展，进入21世纪，双手模生产线陆续出现，效率高，能耗低，但是对设备的加工精度和工艺控制的精度要求较高，而且造价昂贵。

4、行业周期、季节及区域性特征

从周期性看，一次性防护手套行业与国民生活密切相关，总体而言产品的需求稳定并持续增长，一次性防护手套行业与宏观经济因素具有一定的相关性。

从季节性看，一次性防护手套行业的季节性不明显。

从区域性看，一次性防护手套行业与地区经济发展水平均有一定相关性，经济发达地区支付能力较高，居民的健康防护意识较强，对一次性防护手套的需求更旺盛。

四、行业上下游的关联性

1、上游行业

一次性健康防护手套行业的上游主要为丁腈胶乳、PVC糊树脂、增塑剂、降粘剂以及多种辅料助剂生产企业，均属于基础化工行业产品。

各类原材料市场供应充足，但其价格受宏观经济、石油等市场环境因素影响存在一定的波动，影响着一次性健康防护手套的生产成本。

2、下游行业

一次性健康防护手套可用于医疗检查、医疗护理、食品加工、电子工业、日常家用护理等领域，这些领域的需求将直接决定着本行业的发展。

目前，部分欧美发达国家制定了相关的法律法规，要求相关领域的从业者通过穿戴手套隔离细菌和污染来保护人身的安全、健康及产品安全、卫生、洁净，在一定程度上保证了行业需求，未来国内若出台法律法规，强制相关领域使用一次性健康防护手套，将极大地提高本行业需求。

五、行业利润水平的变动趋势及变动原因

一次性防护手套行业的产业链上各种产品利润水平联动性较强，受价格波动因素影响较大。

随着下游产业链的延伸，利润水平逐渐呈递增趋势，生产高性能一次性防护手套的企业利润水平一般较高。

六、行业进入门槛

1、技术壁垒

一次性手套对生产工艺要求较高，要持续稳定的生产医疗级手套产品需要在生产流程上进行严格的控制，包括生产设备、生产配方及工艺控制上。

具体表现如下：

在生产设备上，一次性手套加工设备不是标准设备，而是每家生产企业根据自己产品的市场定位，结合生产所处的区域的温度、湿度进行设计。

因此，要使生产线稳定运转需要合理的进行生产线的设计，并不断对生产线进行维护与升级。

这就要求相关的生产企业对手套的生产有丰富的积累和准确的理解。

在生产配方上，一次性手套的生产配方并不是固定不变的，需要结合客户的需求、生产所处的温度和湿度、生产线的运转情况，对相关的配方进行调整。

同时，为了确保生产配方的调整能够及时有效的进行调整且不大幅增加公司的成本，需要与供应商建立稳定的合作关系。

在工艺控制上，一次性手套的生产过程需要进行实时的全方位的控制，才能生产出稳定的产品特别是医疗级产品。

而相关的控制需要根据操作人员、温度、湿度等进行综合设计。

同时，手套生产线的线速是影响手套产量的关键因素，然而手套的生产线线速过快又会影响产品的质量，因此，如何有效的进行生产线速度控制成为决定企业竞争优势的关键。

相比PVC手套，丁腈手套的配方体系和生产工艺更复杂。

丁腈的生产需要三十多种原料进行配制，工艺上采取浸渍工艺硫化成型，包括酸洗、碱洗以及添加凝固剂等环节，生产线为双手模生产线且生产线较长，因此丁腈手套在工艺控制上要求更高，进入丁腈手套行业的技术门槛也更高。

2、市场壁垒

PVC手套主要在中国生产，丁腈手套过去主要在东南亚等国家生产，消费主要在欧美等发达国家，相关生产商已与销售商建立并保持相对稳定的合作关系。

国际大型销售商对供应商的资质审定比较严格，审定周期一般在一年以上。

在审定过程中，要对生产商的工艺流程、质量管理体系、工作环境及经营状况等方面进行全面的严格审查。

因此，培育和稳定核心客户成为进入本行业的较大障碍。

3、准入资质壁垒

各进口国对护理产品均有一定的准入标准，特别是医疗级护理产品的标准更高。

产品必须具有良好的品质、满足相关国家的准入标准、通过指定的质量管理体系认证或产品认证，如FDA认证、CE认证等，才能被准入目标国市场。

因此，生产企业的产品质量、产品档次和信誉，已经成为决定企业在行业内竞争地位的重要因素。

良好的产品质量和市场信誉需要企业具有丰富的生产管理经验和良好的品质保证体系，而新进入的企业在资金投入和经验积