呼气分子诊断医疗器械行业分析报告.docx

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呼气分子诊断医疗器械行业分析报告

2020年呼气分子诊断医疗器械行业分析报告

2020年4月

呼气分子诊断（BreathMolecularDiagnosis）是基于呼气分子组成检测的医疗诊断，又简称呼气诊断（BreathDiagnosis）或呼气检测（BreathTest）。

基于呼气流量压力检测的医疗诊断被称为肺功能检测（PulmonaryFunctionTest），也属于呼气检测或呼气诊断的一种。

呼气分子诊断是新兴的体外诊断（IVD）技术。

一般而言，体外诊断需使用诊断试剂和设备对血液或尿液等样本进行分析，先采样、后分析，可分析细胞、微生物与生化分子，主要用于血液循环或全身性疾病诊断。

呼气分子诊断则无需诊断试剂，且采样、分析可同时进行，分析的是细胞与微生物代谢产生的气体分子，特别适合呼吸与消化相关疾病诊断。

呼气分子诊断与血检、影像诊断的作用互补，与现有体外诊断一样，呼气分子诊断也分为专业实验室与现场诊断（POCT）两类。

专业实验室使用气相色谱、质谱与光谱等实验室分析设备，对患者的呼气采气袋或采气管进行呼气分析；由于缺乏呼气传感器产品，欧美目前通过专业实验室提供对H2、CH4与VOC（挥发性有机物）呼气代谢组学的分析服务。

现场诊断（POCT）使用呼气检测传感器，集采样与分析于一体，患者呼气采样仅需几秒钟、仪器分析结果仅需数十秒钟。

呼气分子诊断设备被欧美药监部门归类为低风险医疗器械。

美国FDA认为呼气检测会影响医疗诊断结果，作为二类医疗器械监管，仅对呼气检测性能检验认证。

欧盟则按照类似于血压计的特殊一类医疗器械进行监管，只需按EN标准自行或通过第三方实验室测试合格即可，因此呼气分子诊断设备最早在欧洲上市，现存数量较多。

中国对呼气分子诊断设备目前按二类医疗器械进行监管，注册所需时间较长。

一、产品原理与构成概况

1、产品原理与分类

产品按呼气检测的医学原理可分为四类。

（1）炎症仪

NO、H2S与CO等气体信号分子主要由细胞代谢产生，呼出气浓度对过敏、感染与氧化应激性细胞组织炎症及其相关疾病显著升高，对抗过敏、抗菌与抗氧化等抗炎药物治疗显著降低；且呼出气浓度的变化早于病情加重或缓解，是炎症的生物标志物。

目前主要用于呼吸相关性疾病炎症病因病理的诊断，抗炎治疗的评估与监测预后。

（2）菌群仪

H2、CH4与NH3等主要由胃肠道细菌代谢产生。

呼气末H2、CH4浓度随胃肠道菌群代谢紊乱及其相关疾病的出现而显著升高；呼气NH3浓度随幽门螺杆菌感染也显著升高，而在抗菌等治疗后可显著降低。

且上述气体呼气末浓度的变化早于相应病情的变化，是菌群代谢紊乱的生物标志物。

其中有的产品还增加了NO与H2S的呼气检测功能，目前主要用于消化相关性疾病菌群代谢紊乱与炎症的病理病因诊断，抗菌抗炎治疗的评估与监测预后。

（3）监护仪

对危重症监护与围手术期患者来说，出现炎症与菌群代谢紊乱是较常见且严重的情况，所以可以通过呼气检测即时诊断指导并评估治疗效果、监测预后并发症风险。

前述检测需要连接呼吸机进行采样分析，并增加CO2传感器进行实时监控校正。

（4）一体机

呼气CO、NO与通气肺功能是最新国内外呼吸系统疾病防控临床与基层指南的常检项目，用于烟草等环境致病风险评估、气道炎症与气道阻塞诊断、指导评估戒烟等致病风险监控、抗炎与支气管扩张剂治疗以及监测预后。

2、产品构成与分型

欧美相关医学组织先后在2005年、2007年与2017年制定了多项呼气检测的技术标准。

目前呼气分子诊断产品主要由呼气采样器、呼气检测器、呼气分析仪构成。

（1）呼气采样器

用于患者口或鼻呼气采样，采集符合技术标准的呼气样本，包括呼出气与呼气末两类。

呼出气（exhaledbreath）采样是用来采集检测肺部或鼻部产生的呼出气体，目前主要用于呼吸系统疾病诊断，需要患者在设定的呼气流速、压力与时间等条件下呼气，例如50mL/s呼气流速的NO呼气采样分析时间规定为6-10秒。

呼气末（end-tidalbreath）采样是用来采集检测胃肠道等部位产生并循环到肺泡的呼出气体，主要用于与消化等相关的疾病诊断，目前主要包括三种方法。

一是金标法，按呼出气CO2实时监测确定呼气末平台后进行采样，该方法还可以用于口或/与鼻潮气或自由呼吸采样分析，同时按检测的呼吸频率与CO2波峰等参数对目标气体分子分析结果进行校正；二是经验法，憋气10-20秒后再呼气10-20秒后采样分析；三是校准法，对方法二采样分析的结果按同时检测的呼气末CO2数值校正。

方法一可适应包括儿童和老人在内的任何人群，且规范标准；方法二与三是目前市场上其它H2、CO与CH4呼气采样分析产品采用的技术，不适合儿童与老人等不能长时间憋气与呼气的人群，稳定性差、误差大。

（2）呼气检测器

用来识别分析采集呼气的目标分子及浓度，由气体分子传感器与检测电子信号的处理芯片构成。

为保证传感器检测性能的稳定性，检测器限定呼气检测的次数与寿命，并配备与使用次数相同数量的一次性口呼或鼻呼过滤器作为分析仪检测耗材使用。

目前已经开发使用的呼气检测器可识别分析NO、CO、H2S、H2、CH4、NH3、O2与CO2等8种气体，包括电化学、半导体、光离子与红外光学传感器。

（3）呼气分析仪

由呼气采样分析气路、集成电路、诊断算法、系统操作软件以及无线通信芯片与软件构成，使用时需配置可插拔的呼气检测器。

产品具备在线采样分析功能，也可连接离线与潮气采气袋分析使用；具备自标定、标准气与呼出气检验校准质控功能；具备各类人机接口，可对呼气采样方式进行模式选择并连接打印机输出诊断报告；同时具备远程物联网功能，可通过无线通讯芯片与软件提供对产品的装机激活、使用状态远程监控与远程维护服务。

二、行业监管及主要政策法规

1、行业主管部门

行业为医疗器械制造业下的细分子行业体外诊断行业，具体为POCT和呼气分子诊断行业。

我国对于体外诊断行业明确按照医疗器械行业标准进行监管。

（1）国家市场监督管理总局

国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局负责全国医疗器械监督管理工作，负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理；建立器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施；组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

（2）国家卫生健康委员会

国家卫生健康委员会与医疗器械相关的职责包括：

组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；为推进医药卫生体制改革；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；指导地方卫生健康工作，指导基层医疗卫生、妇幼健康服务体系和全科医生队伍建设。

（3）国家发展和改革委员会

国家发展和改革委员会主要负责组织实施医药行业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。

2、行业自律协会

中国医疗器械行业协会是行业自律组织，由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。

该协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作，参与制定行业规划等。

同时，通过制定行规公约，建立医疗器械行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为。

3、行业主要法律法规

（1）高端医疗器械相关产业政策情况

2016年10月，国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，提出要“加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。

”同年12月，国务院发布《“十三五”卫生与健康规划》（国发〔2016〕77号），提出“创新发展药品、医疗器械等产业，鼓励创新药和临床急需品种上市，引导企业提高创新质量、培育重大产品，支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平，推进发展应用。

”

2017年5月科技部发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（国科办社〔2017〕44号），其中专栏1指出前沿和颠覆性技术重点发展方向，“在体外诊断领域，以‘一体化、高通量、现场化、高精度’为方向……加快发展微流控芯片、单分子测序、液体活检、液相芯片、智能生物传感等前沿技术，更好满足不同层级医疗机构的早期、快速、便捷、精确诊断等应用需求。

（2）医用耗材“两票制”政策

针对医疗器械及医用耗材采购，国家层面尚未出台明确的政策文件，但在药品“两票制”政策逐步推进的背景下，部分省市率先开始推行高值医用耗材“两票制”。

目前试点的省市主要包括陕西、福建、青海等省市。

（3）“限抗”政策

2018年国家卫健委下发《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医发[2018]9号），强调要进一步加强抗菌药物临床应用管理。

（4）“呼吸与危重症科（PCCM）体系建设”政策

2018年12月国家卫健委下发《关于印发呼吸学科医疗服务能力指南（2018年版）的通知》（国卫办医函[2018]1082号），进一步明确不同级别医疗机构呼吸学科的功能定位，指导各地加强呼吸学科医疗服务能力建设。

政策指出各级医院应当具备诊治慢阻肺、支气管哮喘等疾病的医疗能力；三级医院应当设置慢阻肺、哮喘等亚专科，肺功能检查技术，推荐开展呼气一氧化氮水平（FeNO）诊疗服务；二级医院推荐设置以上专科并开展相关服务。

根据中国医师协会2018年下发的《呼吸与危重症医学科规范化建设评定标准》（2018年试行版）规定，肺功能检查项目、FeNO检测仪设置情况纳入三级医院及二级乙医院考核评分标准。

受此呼吸与危重症医学科（PCCM）体系建设政策的影响，未来中国各级医疗机构呼吸学科建设将进入快速发展阶段。

三、行业发展情况

行业为IVD（体外诊断）行业中的POCT（即时诊断）子行业，再进一步细分至呼气分子诊断行业。

上述行业关系示意图如下：

1、IVD（体外诊断）行业发展概况

（1）全球体外诊断行业

从地域划分来看，欧美等发达国家和地区IVD产业起步较早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对IVD产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，其中美国、欧盟、日本等发达国家占据了80%以上的市场。

从前四大企业的共性看，这些企业的总部主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。

（2）我国体外诊断行业市场

我国体外诊断行业正处于成长期，国民经济的持续稳定发展、人民健康意识的增强、市场规模基数低、政府对医疗卫生领域的投入以及体外诊断技术的进步等，给上游体外诊断行业带来大量的市场需求，推动着行业的快速发展。

根据KaloramaInformation《全球IVD市场（第10版）》报告预计，中国IVD市场在2016~2021年的复合增速约为15%，在所有国家中排名第一。

2、POCT（现场检测）行业发展概况

POCT是检验医学发展的新领域，同时也是I