鑫伟力药业管理制度.docx
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鑫伟力药业管理制度
山东***药品有限公司
质量管理文件编制规范
文件编码
XWL-GLZD-011-2013
起草部门
质管部
起草人
审核人
批准人
发放范围
公司各部门
执行日期
修改原因
新法规颁布、标准提高
变更记录
1.总则
为使公司药品经营质量管理工作规范化、制度化、保证人民用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）和《药品流通管理办法》等法律法规制定本规范。
本规范规定了编制企业药品经营质量管理制度的目的、原则、种类、格式及其它的有关要求。
本规范适用于公司从事药品经营活动的所有人员。
2.目的
药品经营质量管理工作是医药经营企业的一项重要工作，对于保证企业所经营药品的质量，保障人民群众身体健康，提高企业声誉，增加企业效益具有重要作用。
编制企业药品经营质量管理制度的目的，就的要通过这项工作巩固企业已有的经营质量管理成果，进一步强化企业经营质量管理工作，使之更加系统化、规范化、科学化，以获得最佳效益。
3.制度的种类及范围
药品经营质量管理制度。
包括方针目标管理制度、质量体系审核制度、人员培训制度以及药品经营活动质量管理制度等。
这其中又包括首营企业和首营品种审核制度，药品购进、验收、仓储保管、养护和出库复核制度，有关记录和凭证管理制度，近效期药品、不合格药品和销后退回药品管理制度，二类精神管理制度，质量否决、质量信息管理以及质量事故、质量查询和质量投诉管理制度等。
各级质量责任制及工作标准：
包括总经理、分管负责人、质量管理部门及负责人、质量管理人员、业务经营部门负责人及工作人员、仓储部门负责人及工作人员的岗位质量责任制度和工作标准。
各经营环节质量控制程序：
主要有药品购进、验收、储存、在库养护、出库复核、销后退回和不合格药品的确认及处理等环节的质量控制程序。
4.质量管理制度的编制原则
a全面配置
b层次恰当
c划分明确
5.质量管理制度的编制程序
由质管部、行政人事部根据《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求，组织有关部门编制企业药品经营质量管理制度草案。
形成修订稿报公司质量管理小组。
质量管理领导小组对制度修订稿进行讨论、会审、协调和完善。
由企业法定代表人签字后颁布实施。
6.质量管理制度编制的基本要求
制度编写不应与国家法律法令及有关标准抵触。
文字表达应准确、明确。
制度内容应正确无误。
术语、符号、代号应统一。
7.制度的构成
制度的一般构成和编写顺序如下：
标准名称
总则
主题内容与适用范围
引用标准、法规或文件
术语、符号、代号
制度主体内容
附则
附录说明
上述构成不是任何一项制度都要全部包括的，一项制度应包括其中哪些内容，可根据制度编制的目的而定。
8.编制制度的具体要求
制度名称应简短明确的反应制度的主题。
引言一般不写标题，也不写编号，如不需要可以省略。
主题内容应首先简要说明制度内容、适用范围、主要规定、该制度的应用领域。
引用标准、法规、文件主要说明制度中直接引用和必须配合使用的标准、法规或文件。
质量管理制度中采用术语、符号、代号等，现行国家标准无规定时应在该制度中给出定义或说明。
主题内容
8.6.1质量管理制度的主体内容一般包括主管部门与分工、管理内容及要求、检查与考核内容。
8.6.2主管部门与分工部分主要规定行使该项管理职能的主要部门和该项管理制度的所涉及的部门之间的职责、权限、协作方式、制约关系等内容。
8.6.3管理内容与要求部分主要规定该项管理业务的管理范围、管理内容、管理方法、工作程序等内容
8.6.4检查和考核部分主要规定对管理内容和执行部门及人员的检查考核办法、程序、时间以及负者检查考核部门等内容。
8.6.5“附则”下面的说明事项，以“附则”为标题出现。
本制度由XXX部门负责解释
本制度由XXX部门负责检查
8.6.6附录可根据需要而定，一项制度可以有若干个附录，但不得几个制度共编制一个附录。
9.制度条文的编排
制度应按其内容分成若干层次进行叙述。
层次编号采用阿拉伯数字，每两个层次之间加圆点。
9.1.1第一层次为章，以下层次统称为条。
9.1.2当制度条文内容适用于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母（右下角加圆点）a、b、c……顺序表示。
制度条文的排列格式：
9.2.1“章”一般有标题，特别是需要编制目次时，必须设有标题。
但章下面无条时，也可以不设标题。
“条”可有标题，也可没有标题。
但对于同一章、条的下层次的“条”，有无标题原则上应一致。
9.2.2“章”、“条”的编号应左起顶格书写。
有标题时，左编号后空一个字的位置再写标题，另起一条写具体内容。
没有标题时，则在编号之后空一个字的位置再写具体内容。
具体内容前不加编号时，其每段的第一条均左起空两个字的位置再书写，自第二行起，以下各行均顶格书写。
10.制度的编号
质量管理制度的编号由制度分类编号、发布顺序号和年代号组成。
制度分类编号和发布顺序号之间加一横线，齐底线书写，顺序年代号之间加一横线分开。
其格式为：
XWL—GLZD—XXX—XXX
发布年度年代
发布制度顺序号
质量管理制度分类编号
（山东）鑫伟力药品公司
11.制度的修订程序
公司药品经营质量管理制度的修订应首先执行部门依据实际情况提出补充修改意见。
公司质量管理部根据部门提出的意见对制度进行相应的修订。
形成修订稿（草案）报公司质量管理领导小组审批。
质量管理领导小组审批通过后由企业法定代表人颁布实施，原制度同时废止。
12.制度的印刷规定
制度的幅幅面采用A4幅面尺寸。
图样、表格不宜缩小时，其幅面可以翻开方向延伸。
13.附则：
1..本规范由公司质量管理领导小组负责解释。
2．本制度由公司质量管理领导小组负责检查。
山东***药品有限公司
质量方针和目标管理制度
文件编码
XWL-GLZD-002-2013
起草部门
质管部
起草人
审核人
批准人
发放范围
公司各部门
执行日期
修改原因
新法规颁布、标准提高
变更记录
1.总则
为使公司药品经营质量管理工作规范化、制度化，加强对公司质量方针和目标的管理，更好地保证药品质量，提高工作质量和服务质量。
特制定本制度。
2．质量方针和目标的制定
2．1质量方针和目标制定的原则：
2．1．1以国家药品管理的法律、法规为准绳，符合国家质量政策的要求；
2．1．2为人民群众提供安全、有效的药品和服务；
2．1．3符合公司经营规模和经营范围的要求；
3．公司质量方针和目标由质量管理领导小组起草制定，经总经理批准后颁布实施。
公司的质量方针是：
公司的质量目标是：
4．质量方针和目标的宣传
4．1质量方针是公司质量管理工作的宗旨和方向，是企业经营理念和价值观念的集中体现，学习和领会质量方针对指导全公司质量管理工作意义重大。
4．2质量目标是公司年度质量管理工作追求的目标，是全体员工努力奋斗的方向。
4．3质量管理部充分利用公司宣传阵地及板报、图片等形式广泛宣传质量方针使公司全体员工充分了解质量方针的含义。
5．质量方针和目标的实施
5．1组织措施：
5．1．1建立完善可靠的质量保证体系，机构设置、人员配备、文件等符合GSP的要求。
5．1．2公司法定代表人对公司经营质量管理工作负领导责任，各部门负责人对本部门的质量工作负责，各部门员工对本部门及自身的岗位质量职能和工作质量负责。
5．2过程控制：
5．2．1质量管理部制定经营环节中的质量管理制度，由法定代表人批准后颁布实施。
5．2．2协调控制：
各环节经营过程中的质量控制并不是各自独立的，而是互相对应、互相关联的整体，质量管理部要指导、协调、监督各环节的质量管理工作。
6.附则
6．1本制度由公司质量管理领导小组负责解释。
6．2本制度由公司质量管理领导小组负责检查。
山东***药品有限公司
质量管理体系内部审核制度
文件编码
XWL-GLZD-011-2013
起草部门
质管部
起草人
审核人
批准人
发放范围
公司各部门
执行日期
修改原因
新法规颁布、标准提高
变更记录
1、总则
依据《药品经营质量管理规范》（2012年版），为对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平，特制定本制度
2.内审的定义：
质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
3.审核范围：
对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
a.构成企业质量管理体系的质量方针目标。
b.质量管理文件：
公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；
c.质量管理机构及人员配备：
包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；
d.产品质量审核:
审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；
e.过程质量审核：
包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；
f.客户服务及外部环境评价。
g.设施设备：
包括营业场所、仓储设施设备等。
4.组织工作
质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
质量管理体系审核小组的组成条件
a.审核人员应有代表性，质量管理部门、办公室、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；
b.审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;
c.审核人员熟悉经营业务和质量管理；
d.审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
5.审核过程
质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
审核工作按年度进行实施，每年一次，一般在11～12月进行。
。
公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时组织体系专项内审，时间间隔不能超过一年。
质量管理体系管家要素包括：
a、企业经营模式的变化；b、企业组织机构的组成；c、质量管理文件的重建；d、质量管理负责人的权利、义务、职责变化；e、企业设施设备的改造等。
审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。
依据公司奖惩规定进行奖惩。
审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。
审核结论转入管理评审。
纠正与预防措施的实施与跟踪：
（1）质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
（2）各部门根据评审结果落实改进措施；
（3）质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责存档。
质量管理体系审核的具体操作按《质量管理体系内部审核程序》的规定执行。
6．附则
适用范围：
本制度适用于对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。
包括过程和产品的质量审核。
责任部门：
本制度由公司质量领导小组负责实施。
本制度由质量管理领导小组负责解释。
本制度由质量管理领导小组负责检查。
山东***药品有限公司
各级质量责任制
文件编码
XWL-GLZD-004-2013
起草部门
质管部
起草人
审核人
批准人
发放范围
公司各部门
执行日期
修改原因
新法规颁布、标准提高
变更记录
1.总则
1．1为确保公司所经营药品的质量，保障人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求制定本制度。
1．2本制度适用于公司所有部门工作人员。
2.总经理岗位质量责任
2．1领导和组织全体员工认真执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）和相关法规。
坚持质量第一，实行科学管理，做到依法经营。
2．2对本公司经营的药品质量负全面责任。
2．3建立以总经理为组长的质量管理领导小组，认真执行国家各项政策、法规。
负责企业质量方针目标的实施和质量管理制度的执行，解决质量管理工作出现的重大问题。
2．4主持和领导企业开展全面质量管理工作，使企业的质量管理工作落到实处。
2．5对药品质量问题的处理进行最后决定。
3.分管质量副总经理的岗位质量责任。
3．1在总经理的领导下，负责公司的药品质量管理工作，对公司所经营的药品质量负主要责任，对药品经营过程中的药品质量具有裁决权。
3．2认真贯彻落实国家和上级主管部门下发的有关质量管理工作的通知、政策，推行先进的质量管理方法。
3．3建立以质量副总为组长的质量管理制度检查小组，组织日常质量管理制度的检查和每年对质量管理制度执行情况进行内部评审。
3．4对在质量管理工作出现的违章行为，敢于坚持原则，做出处理意见，防止质量事故的发生。
3．5负责组织公司每年的GSP内部评审，评审结果存档备查。
3．6负责组织每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档。
3．7定期向总经理汇报各部门的工作。
4.分管经营副总经理岗位责任。
4．1在总经理的直接领导下，教育药品经营管理人员牢固树立“质量第一”的思想，做到经营服从于质量。
4．2负责首营企业和首营品种的选定。
4．3对自己所分管的经营工作负有质量责任。
4．4负责协调经营管理中所发生的质量方面的矛盾和问题。
4．5了解所属部门经营药品的质量要求，并对购进药品的质量负主要责任。
4．6支持质量管理部门的工作，发现问题，妥善解决，使药品经营的质量管理工作顺利进行。
5.质量管理部质量责任。
5．1督促各部门和岗位人员严格按照相关的法律法规及本制度工作，负责药品经营全过程的质量管理。
5.2负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
5．3负责对购、销单位合法性及购、销人员合法资格的审核并进行动态管理
5．4负责假劣药品的报告，和药品召回的管理。
5．5负责起草（或修订）企业的质量管理制度，并指导督促制度的执行。
5．6负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
5．7负责指导计算机系统质量控制功能的设定，计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。
5．8负责对质量不合格药品的确认、登记、处理，并实施全过程监督。
5．9负责药品不良反应报告的网上报送。
5．10负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理和报告。
5.11负责组织相关设施设备的验证、校准。
5.12负责组织质量管理体系的内审和风险评估。
5.13负责对购、销单位进行质量体系和服务质量的考察评价。
负责质量管理和专业知识方面的培训。
负责对委托运输的承运方质量能力和运输条件的审查。
6.质量管理部经理岗位质量责任。
6．1在质量副总领导下，负责公司经营过程的日常管理工作，遵守公司的质量管理制度。
6．2对在质量管理工作中出现的违章行为，敢于坚持原则，提出处理意见，防止质量事故的发生。
定期组织库存药品的质量检查，发现问题及时向主管领导汇报并尽快解决。
不定期组织对公司质量管理制度执行情况的检查，检查结果存档。
协助公司人事部，做好公司对员工的培训工作，提高全体员工的质量管理意识。
协助质量副总经理，做好公司总经理安排的其他工作。
7.质量管理人员岗位质量责任。
严格执行国家有关法律、法规和质量管理方面的制度，对自己所在部门的药品质量工作负直接责任。
负责监督检查储运部门对储藏有严格要求的药品储存保管工作。
在质量管理工作中严格执行“首营企业、首营品种的审批制度”。
对包括产品改型、更换包装在内的首营品种，要进行合法性和质量情况的审核，严格按照新版GSP内容要求逐项审核，缺一不可，否则不得同意进货。
对更换包装、改变剂型的，必须向厂方索取《药品检验报告书》及有关法定资格证明，必要时可送当地药检所进行检验。
当发生质量事故、临床不良反应等重大问题时，应及时做出正确判断。
负责本公司所经营的药品质量问题查询处理；并做好记录，记录要妥善保存。
负责收集药品质量信息，并向有关部门报告。
负责建立健全药品质量档案。
8.财务部经理质量责任
组织全体财务人员认真学习执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国会计法》等相应法规和《药品经营管理规范》（2012版），坚持质量第一。
按照规定及时索要购进发票，并对发票（或者《销售货物或者提供应税劳务清单》）上所列内容进行审核，严格按照验收单付款，付款流向、金额及品名等必须与发票完全一致，对出现违规付款问题负全面责任。
9.仓储部经理岗位质量责任
组织全体人员认真学习、贯彻《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规，坚持质量第一，实行科学管理。
对仓库安全和库存药品在储存期间因保管养护不善而造成的质量问题负具体领导责任，对收货、发货、保管等仓储工作负指导责任。
带领职工搞好库容库貌、环境卫生，定期检查消防安全设施。
对运输过程中的药品质量负领导责任。
定期向总经理汇报工作。
10.药品验收员岗位质量责任
认真学习《中华人民共和国药品管理法》及相应的法律法规和《药品经营管理规范》及相关验收知识，严格按照验收程序验收、对药品质量验收负全部责任。
严格按照公司的验收工作程序对购进药品的质量进行逐批验收并作记录。
验收时要同时对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证照或文件进行逐一检查，验收后填写药品验收单，凭药品验收单办理交接手续。
验收进口药品要有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，血液制品还应有《生物制品进口批件》复印件，以上批件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。
验收第二类精神药品、非药品，其包装的标签或说明书上应由规定的标示和警示说明。
处方药和非处方药的包装有国家规定的专有标示。
对销后退回的药品，要按进货验收的规定进行验收，必要时应抽样送当地药监部门检验。
验收药品要做好记录。
内容有：
供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容。
记录应保存5年。
11.药品保管员岗位质量责任
认真学习药品管理法律法规和药品储存管理技术知识，熟悉自己所保管药品的种类按药品性能和储存要求分类储存和保管
根据随货同行单和采购记录收货，放入待验区，然后通知验收组验收。
对出库药品严格按照销售单据发货，保证发货及时，数量准确，按照发货凭证及质量复核的规定逐项核对无误后，方可发货，并做好出库复核记录，记录保存五年。
对在库药品严格实行货位及色标管理，分类存放，合理堆码，无倒置。
做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，货垛之间按规定留出5cm的间距，库容库貌，卫生整洁。
药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次分开堆码并有明显标志。
对在库药品每月盘点，帐货相符，出现问题及时处理，对造成损失的，要分清责任，按公司有关规定执行。
对在库药品进行定期检查，发现有质量问题或到期药品，一律不准发货，配合养护人员做好质量检查工作。
对二类精神药品的管理，实行专区、专人、专账管理。
对销后退回的药品，凭退货凭证收货，存放于退货药品区，出专人保管并做好退货记录，退货记录保存五年。
销后退回药品经验收合格的，保管员记录后方可存入合格药品库，不合格的药品由保管人员记录后存入不合格药品区。
12.药品养护员岗位质量责任
指导保管员对药品进行合理储存，并做好仓库温湿度的监控管理，对药品的养护工作负具体责任。
检查改善在库药品的储存条件、防护措施、卫生环境。
对库存药品的质量情况按照系统中的养护计划，每季循环检查一次，并做好记录。
对检查中发现的问题及时锁定和记录，并通知质量管理部复查处理。
定期汇总、分析并上报养护检查情况，近效期或长时间储存药品的质量信息。
负责所有设施设备的检测、维护、保养工作。
库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志暂停发货并在计算机系统中锁定，尽快通知质量管理部确认。
每月按照系统中设定效期（距失效期9个月）打印效期预警表，提示业务部门及时销售或退换货，防止过期药品销售或给企业造成经济损失。
13.采购部经理岗位质量责任
组织全体采购人员认真学习，执行《中华人民共和国药品管理法》等相应法规，坚持质量第一，严把药品购进关，保证购进药品质量。
在新品种开发过程中，对对方的资质进行初步审核后确定供需关系，签订质量保证协议，严格执行《中华人民共和国合同法》，明确双方质量责任，对不符合《中华人民共和国管理法》和国家法定标准的，一律不准购进，否则，一切后果自己承担。
购进的药品应为合法企业所生产或经营的，药品应有法定的批准文号和生产批号。
购进的药品的包装和标签应符合有关规定和储运要求。
进口药品的购进，应向供货方索取符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》，血液制品应有《生物制品进口批件》。
购进药品应有发票，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录保存五年。
购进特殊药品按照公司《特殊药品管理制度》执行。
14.销售部经理岗位质量责任
组织销售人员认真学习、执行《中华人民共和国药品管理法》等相关法规，坚持质量第一，对所销售的药品质量负直接责任。
监督和控制销售过程，对具有合法资格的购进单位，监督和督促业务员向其索要《医疗机构执业许可证》或《药品经营许可证》、《GSP》证书、《营业执照》复印件加盖单位公章原印章备案。
定期组织对库存药品排队分析，对老产品和积压药品及时采取处理措施。
正确向用户介绍药品的用途和性能，不得夸大和误导消费者。
定期征求用户意见，了解临床用药的不良反应，并及时提报给质量管理部门。
在销售活动中，应杜绝或减少非质量问题退货。
督促货款的回收工作。
15.采购员岗位质量责任
认真学习《中华人民共和国管理法》、《中华人民共和国合同法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规，并坚持在工作中认真执行。
对所购进的药品的质量负全部责任。
根据市场要求编制采购订单，保证药品不脱销、代销，对盲目购进造成的药品积压变质负具体责任。
负责首营企业、首营品种申请工作，并严格按照首营品种审核报批要求和程序操作。
向供货方索取《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP》或《GSP》证书、《营业执照》、相关印章、随货同行（单）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》等复印件加盖公章原印章。
并对销售人员进行审核，索取合格的法人委托书原件，销售人员身份证复印件，并核实在山东省食品药品监督管理局网站备案情况。
进口药品的购进，应向供应方索取符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通行证》；血液制品应用有《生物制品进口批件》。
购进药品应有发票，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录保存五年。
严格按照购进合同质量条款执行，并按付款程序进行付款。
16.销售员岗位质量
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