山东省药品集中采购资质证明材料及格式.docx
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山东省药品集中采购资质证明材料及格式
2009年山东省药品集中采购资质证明材料及格式
一、企业资质册装订顺序
序号
材料名称
具体要求
1
封面
格式附后
2
企业资质册目录
格式附后
2
企业基本情况表
格式附后
3
产品基本情况汇总表
格式附后
4
申报承诺函
格式附后
5
企业营业执照（副本）复印件
（1）应有工商部门年检章，生产范围与所申报品种一致
（2）若有更名情况应提供相关证明或说明
6
企业生产（经营）许可证复印件
药监局颁发的药品生产（经营）许可证
7
药品生产（代理）企业授权书及GSP证书复印件
生产企业设立的仅销售本公司产品的商业企业、进口产品国内总代理提供
8
企业2008年全年纳税申报表复印件
（1）企业应提交本企业的纳税申报表，不得以其集团的纳税申报表代替
（2）纳税申报表上应能清晰体现公司名称和税务稽核章
（3）仅提供部分月份的，将不被折算成全年销售额，新成立企业除外
9
企业组织机构代码证复印件
应有质检部门年检章
10
药品质量、货源及配送承诺书
格式附后
11
申报人配送方案
格式附后
二、产品资质册装订顺序
序号
材料名称
具体要求
1
封面
格式附后
2
产品资质册目录
格式附后
3
申报药品基本情况表
格式附后
4
产品的生产批件复印件、进口和港澳台药品药品注册证（医药产品注册证）复印件
药品名称、剂型、规格与参加集中采购的药品一致
5
产品GMP认证证书复印件
证书被授予人应与所报药品的实际生产企业一致，其药品剂型应在认证范围内
6
药检报告书复印件
药品省检、市检或厂检全检报告书
7
进口和港澳台药品需提供口岸药检报告复印件
清晰体现检验时间和各项检验指标
8
最新的物价批文或文件复印件
价格主管部门的价格批准（备案）文件，政府定价药品需提供山东省物价局备案材料，市场调节价药品需提供山东省物价局价格登记证明
9
产品说明书原件
（1）说明书应体现药品批准文号及生产厂家
（2）粘贴在A4纸上
10
药品质量标准复印件
11
药品质量属性相关证明材料复印件
三、资质册装订注意事项
（一）参加集中采购的企业应按照资质证明材料装订顺序的具体要求和装订顺序准备相关资料，表格可按该格式自行打印。
（二）资格证明材料统一使用A4纸进行复印（除纳税申报表外），务必清晰（如执照应可看清年检章及有效期限、纳税申报表可看清公司名称及税务稽核章）。
（三）企业提交的产品证明材料审核通过后，将成为评审的重要依据。
如提交的产品证明材料不齐全，不真实，不合法，其后果由生产企业自负；
（四）企业应在纸质材料每页的正面加盖公章；
（五）产品证明材料每个产品装订一册；
（六）每册材料用普通订书机左侧装订，不得线装、胶装或其他装订方式。
四、部分资质证明材料格式见4-13页
2009年山东省药品集中采购
资质证明材料
（企业资质册）
企业名称：
申报序号：
品种数量：
企业资质册目录
装订顺序
材料名称
备注
1
封面
2
企业资质册目录
2
企业基本情况表
3
申报产品基本情况汇总表
4
申报承诺函原件
5
企业营业执照（副本）复印件
6
企业生产（经营）许可证复印件
7
药品生产（代理）企业授权书及GSP证书复印件
8
企业2008年全年纳税申报表复印件
9
企业组织机构代码证复印件
10
药品质量、货源及配送承诺书原件
11
申报人配送方案
（以下内容由集中采购工作机构填写）
初审人：
复审人：
时间：
时间：
企业基本情况表
企业名称
（盖章）
组织机构代码
企业类型
□有限责任公司□股份有限公司
□中外合资企业□全民所有制企业
□集体所有制企业□独资企业
2008年度销售额
详细地址
营业执照
注册号
法定代表人
经营范围
注册资本
发证时间
营业执照期限
生产许
可证或经营许可证
许可证号
许可证期限
发证机关
被授权人
情况
姓名
身份证号
联系
电话
传真
手机
通讯
地址
邮编
电子邮箱
注：
1.本表作为申报的重要部分，务必认真填写，不得涂改。
2.申报人应保证本表所填内容真实有效，如与事实有出入，则视为无效申报。
申报产品基本情况汇总表
企业名称：
（加盖公章）申报序号：
品种数量：
联系人及电话：
第页共页
序号
国家药品编码本位码
通用名
商品名
剂型
规格包装
（小包装）（大包装）
单位
最新零售价格（元）
最新零售价依据（物价批文）
质量
属性
生产批件（批准文号）
医保分类
备注
01（例）
xxx
xxxx注射液
xxx
注射液
5ml:
0.4g 5支/盒 300盒/件
支
xxx
鲁价药备[2009]xx号
专利药品
xxx
甲/乙
注：
1.申报人所报以上内容真实、合法，如不属实，由此产生的一切后果由申报人自行承担；
2.申报人为生产企业设立的仅销售本公司产品的商业企业、进口产品国内总代理在“备注”栏中填写本表药品生产企业名称；
3.本汇总表必须打印，手写无效。
申报承诺函
编号：
SDYPJZCG-2009-01
致：
山东省卫生厅医疗设备技术服务站
在审阅了所有集中采购文件后，我公司决定按照《2009年山东省药品集中采购文件》的规定参加本次药品集中采购活动。
我公司保证所提供的所有资质证明文件和全部申报药品报价真实、合法。
如果申报的药品入围，我公司将按照实施方案及集中采购文件等要求签订合同，并认真履行合同，保质保量地供应药品。
我公司同意本承诺函在采购公告规定的报价解密日期起90日内有效，并对我公司具有约束力。
我公司承诺，不会在参加本次集中采购活动中有任何违法违规行为。
申报人（盖章）法定代表人（签字）
出具日期年月日
药品质量、货源及配送承诺书
致：
山东省卫生厅医疗设备技术服务站
作为生产（代理）以下药品（见清单）的企业，我公司申报上述药品参加本次山东省药品集中采购（编号：
SDYPJZCG-2009-01）活动。
根据《2009年山东省药品集中采购文件》的规定，如果我公司的药品入围，我公司（包括我公司委托的合格配送企业）保证：
在药品采购期内，上述药品不停止生产，向集中采购医疗机构提供的上述药品的质量符合国家规定的标准，并保证不间断地及时地提供充足的货源及上述产品必要的配送和伴随服务，如有违反，依法承担责任。
如药品交易合同规定的采购期限超过本承诺书有效期限，我公司承诺本承诺书的有效期限无条件延长至采购期限届满。
本承诺书期限自签署之日起至采购期结束止。
企业名称（盖章）
法定代表人（签字）
日期：
年月日
附：
药品清单
序号
通用名
商品名
剂型
规格
包装
注：
本授权书除签字外，其余均需打印，手写无效。
申报人配送方案
企业名称（公章）：
申报序号：
序号
医疗机构属地
配送企业名称（可选多家）
1
驻济省（部）属
2
济南市
3
青岛市
4
淄博市
5
枣庄市
6
东营市
7
烟台市
8
潍坊市
9
济宁市
10
泰安市
11
威海市
12
日照市
13
莱芜市
14
临沂市
15
德州市
16
聊城市
17
滨州市
18
菏泽市
2009年山东省药品集中采购
资质证明材料
（产品资质册）
企业序号:
总册数第分册
药品名称:
产品资质册目录
序号
材料名称
备注
1
封面
2
产品资质册目录
3
申报药品基本情况表
4
产品的生产批件复印件、进口和港澳台药品药品注册证（医药产品注册证）复印件
5
产品GMP认证证书复印件
6
药检报告书复印件
7
进口和港澳台药品口岸药检报告复印件
8
最新的物价批文或文件复印件
9
产品说明书原件
10
药品质量标准复印件
11
药品质量属性相关证明材料复印件
（以下内容由集中采购工作机构填写）
初审人：
复审人：
时间：
时间：
申报药品基本情况表
企业名称（盖章）
序号
通用名
商品名
药品来源
国产（）
进口（）
进口分包装（）
港澳台（）
国家药品编码本位码
药品分类
剂型
规格包装
单位
零售价
物价文号
定价形式
政府定价（）
市场调节价（）
GMP证书号
有效期
药品生产
批准文号
有效期
进口药品
注册证号
有效期
医药产品
注册证号
有效期
注射剂
包装材质
玻璃瓶（）塑瓶（）PVC软袋（）、非PVC软袋（）直立式软袋（）软袋双阀（）、软袋双阀双层无菌（）预充式（）其它（）
质量属性
属性类别
证书号或文件号
（）专利药品
（）国家一类新药
（）获得国家科学技术奖二等奖以上的药品
（）原研制药品
（）政府单独定价药品
（）优质优价中成药
（）欧美和日本认证药品（不包括原料药）
（）专利保护期内的工艺流程发明专利
药品（含剂型专利药品）
（）中药保护品种
（）200强企业药品
（）其他药品
说明：
1.本表作为申报文件的重要部分，务必认真填写，不得涂改；
2.请根据产品实际情况，在相应的“（）”打“√”；
3.申报人应保证本表所填内容真实有效，如与事实有出入责任自负。
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