ISO22716标准培训-2015.04.03.ppt

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目录一一ISO22176ISO22176简介简介二二ISO22716ISO22716认证优势和意义认证优势和意义三三ISO22716ISO22716标准条款讲解标准条款讲解一一ISO22176ISO22176简介简介ISO22716ISO22716：

20072007标准是国际标准化组织（标准是国际标准化组织（ISOISO）于）于20072007年年1111月月颁布颁布的，也称为的，也称为“化妆品良好操作规范化妆品良好操作规范”，简称，简称化妆品化妆品GMPGMP。

ISO22716ISO22716是欧盟强制性要求是欧盟强制性要求,也就是说如果化妆品生产企业的产品也就是说如果化妆品生产企业的产品要进入欧要进入欧盟市场，就必须通过盟市场，就必须通过ISO22716认证。

认证。

ISO22716:

2007是只针对化妆品的良好操作规范，是为了控制化是只针对化妆品的良好操作规范，是为了控制化妆品企业生产的产品质量和安全。

妆品企业生产的产品质量和安全。

二二实施实施2271622716具有以下优势和意义具有以下优势和意义n确保产品安全n提升公司产品质量管理水平n降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用安全和健康n消除危险事故n降低产品公众回收的风险n有效控制成本和国际认可n增强产品竞争力三ISO22176：

2007标准条款讲解1范围2术语和定义3人员4厂房5设备6原料和包装材料7生产8成品9实验室质量控制ISO22176：

2007标准结构10不合格品的处理11垃圾（废弃物）12分包13偏差14投诉与召回15变更控制16内部审核17文件1范围范围n本化妆品良好生产规范是推荐给化妆品做指引，用于生产，控制，存储及运输。

n此指引覆盖了产品的质量因素，但并不覆盖工厂人员的安全，也不覆盖环境的保护因素。

安全及环境方面是工厂的固有职责且由当地的法律法规所管控。

n此指引不适用于产品的研发，以及成品的分销。

2术语和定义n批：

从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。

n散装产品bulkproduct：

经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到最后包装的产品。

n校准：

在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值和按标准实现的相应值间建立起一种关系。

n变更控制changecontrol：

为确保生产，包装，控制，储存的产品满足既定的标准，任何GMP活动相关的内部结果或职责等的变更。

n偏差deviation：

内部组织或职责由于计划或未经计划而发生的与指定要求的背离，并且无论如何，这些临时情形包含在GMP要求的一个或数个活动中。

n质量保证qualityassurance:

经过计划系统化的活动以保证产品符合标准。

2术语和定义（续）n制造过程manufacturingoperation：

从原材料称量开始到散装产品的制作的一系列操作。

n包装packagingoperation：

包括填充，贴标签，将散装产品变成成品的过程。

n生产production：

制造和包装操作。

n重新加工reprocessing：

通过一个/多个额外的操作对某一阶段生产的不合格产品/散货进行整体或部分的重新处理以满足可接受标准。

n样品:

从一批里选择出的一个或多个包含产品信息的有代表性的产品.n消毒:

用于降低污染表面的微生物的一系列的操作.n耗材（消耗品consumables）：

在执行清洁，消毒及维护操作过程中所使用的物品例如清洁剂等.3人员n3.1原则n员工应有适当的培训，以满足对产品的生产，监控和存储等操作。

n3.2组织结构n3.2.1组织架构图n3.2.1.1应制定组织结构，以确保公司组织和员工职能能被理解，组织结构应适合公司的规模和产品的多样性。

n3.2.1.2公司应依据其产品的差异性保证各不同的职能部门有足够相应水平的员工n3.2.1.3组织架构图应包括所有的部门，并保证品管或品控部门的独立运作，不从属于其他任何部门，品质保证应由一个独立的部门运作n3.2.2员工人数n公司应具有足够数量的员工，接受了与其工作职责相关培训3人员（续）n3.3主要职责n3.3.1管理层职责n3.3.1.1最高管理层应支持公司的组织结构n3.3.1.2最高管理者应负责推行GMP，并要求所有相关人员参与和执行n3.3.1.3管理层应对仅允许被授权人员进入的区域进行规定，并让所有人员知道n3.3.12员工职责：

n员工必须：

na）了解其在组织中的位置nb）了解其职责及工作nc）使用并遵守与其职责相关的文件，指导书等nd）遵守个人卫生ne）鼓励他们报告反常现象nf）足够的教育培训及技能以完成指定的工作任务3人员（续）n3.4培训n3.4.1培训及技能n员工（从事生产，质量控制，存储，运输等）应具有与其职责相应的技能，此技能可由相关的培训或已有经验获得。

n3.4.2培训及GMPn3.4.2.1应为所有员工提供适合的GMP培训n3.4.2.2应确定员工的培训需求，不管级别资历，并制订相应的培训计划n3.4.2.3培训应根据不同的工作及职责制订以满足不同的经验及技能n3.4.2.4根据培训需求及企业内部可用资源，企业可自行提供培训或者聘请外部专业人员进行。

n3.4.2.5培训应是持续过程，且需定期更新n3.4.3新进员工n除了接受GMP的培训外，新近员工还应接受岗位职责培训n3.4.4人员培训评估n培训后应评估员工知识的积累。

3人员（续）n3.5个人卫生和健康n3.5.1个人卫生n3.5.1.1制订适合工厂所需的卫生方案，确保每一个进入生产控制，存储区域的员工都应了解并遵守n3.5.1.2指导员工使用洗手设施n3.5.1.3每个员工在进入生产，控制，存储区域时应穿适合的工作服及防护手套以防止污染化妆品n3.5.1.4应避免在上述区域吃东西，口香糖，吸烟，喝水或带进个人药品n3.5.1.5禁止在上述区域及其他影响产品的区域进行任何不卫生活动n3.5.2个人健康n应采取可行措施保证生病或者身体有暴露伤口员工不会接触化妆品直到痊愈或者由医护人员鉴定不会危害产品。

n3.6访客及未经培训人员n访客或未经培训人员不准进入上述区域，若必须，则应事先告知关于卫生的要求及穿上制订的防护衣，并进行监督4厂房n4.1准则n4.1.1厂房在选址，设计，结构使用上应：

na）确保保护产品nb）允许有效清洁，必要时，消毒及维护保养nc）降低产品，原料，包材的交叉混杂n4.1.2厂房设计应根据化妆品的种类，现有条件，方便清洗必要时进行消毒n4.2区域类型n指定区域进行存储，生产，质量控制，辅助，洗手及如厕n4.3空间n提供足够的场地方便货物接受，存储，生产等n4.4流向n规定厂房的人流，物流使其不会混合发生污染4厂房（续）n4.5地面，墙，天花板，窗户n4.5.1地面，墙，天花板，窗户在设计和构造上应易于清洗，必要时，消毒，保持干净及维护良好n4.5.2在通风足够条件下，窗户应设计为不可打开，若需要打开，应加上纱窗n4.5.3生产区的新建筑应充分考虑清洗及维护保养，必要时应设计为光滑的表面，并能耐清洁剂及消毒剂的腐蚀n4.6洗手设施及厕所n应提供足够数量，干净的洗手设施及厕所，此区域应与生产区域区分开，但可由此进入生产区域，必要时，应提供足够的洗澡，更衣设施4厂房（续）n4.7照明n4.7.1应提供足够的照明以满足预期操作n4.7.2应保证当灯管破损时，其碎片不会污染产品或者应采取其他措施以保护产品n4.8通风n应提供足够通风以满足预期的生产操作，或采取其他措施保护产品n4.9管道工程，排水管道及输送管n4.9.1管道的安装应确保滴水或冷凝水不会污染原料，产品及设备表面n4.9.2排水管道应保持清洁干净，不应倒流n4.9.3设计应考虑以下情况;na）应避免上空暴露管道，横梁等nb）暴露的管道不应接触墙，而应由支架支撑，并易于清洗nc）或者采取其他的特殊措施保护产品4厂房（续）n4.10清洁消毒n4.10.1厂房应保持干净n4.10.2应进行清洗消毒以保护产品n4.10.3使用的清洗消毒剂必须指定且有效n4.10.4应针对每个区域的特殊需要指定相应的清洗消毒程序n4.11维护保养n厂房应维护良好n4.12用于厂房的一些耗费品不能污染产品n4.13虫害控制n4.13.1厂房在设计，结构及维护保养上应达到严格控制虫害的要求n4.13.2应制订适合厂房的虫害控制程序n4.13.3应采取措施防止厂房外部虫害聚集5设备设备n5.1原则n设备应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，若引进自动化系统操作，则应考虑其适用性。

n5.2设备设计n5.2.1生产设备应设计防止污染产品n5.2.2保护散装产品，防止受空气污染，例如灰尘及湿气n5.2.3用于运输的管道及附属工具若不使用时，应清洗，必要时消毒，保持干燥并防止受到灰尘，水的飞溅及其他污染n5.2.4设备所使用的材料应适用于产品并能耐受清洁剂及消毒剂n5.3安装n5.3.1设备的设计安装应易于排水以便清洗消毒n5.3.2设备的安装位置应考虑原料，可移动设备，人员等的流动，从而不会引起污染n5.3.3设备底下，里面及四周应有足够的空间进入方便清洗和维护n5.3.4主要设备应易于识别5设备（续）n5.4校准n5.4.1使用于实验室及制造过程的测量仪器应定期校准n5.4.2如果校准结果超出可接受标准，需标识并离开生产区域n5.4.3若没有校准条件，则应加以研究其对产品影响并采取必要措施n5.5清洁及消毒n5.5.1应制订设备的清洗程序必要时消毒程序n5.5.2清洁剂及消毒剂应指定且有效n5.5.3当持续生产或生产同一产品的连续批次时，应定期对设备进行清洗，必要时进行消毒5设备（续）n5.6维护保养n5.6.1设备应定期维护n5.6.2维护保养操作不能污染产品n5.6.3应对有问题设备进行标识，暂停使用可能的话进行隔离n5.7消耗品n用于设备的消耗品不能污染产品n5.8授权n生产及控制用的设备及自动系统应经过授权人员方可接近使用n5.9支持系统n应有足够的可选方案防止设备损坏需要修理6原料和包装材料原料和包装材料n6.1原则n购买的原料及包材应满足产品质量相关的可接受标准n6.2采购n原料及包材的采购应建立在：

na）挑选评估供应商nb）建立技术合同条款（挑选的类型，接受标准，不合格情况的规定或更改，等等）nc）确定供应商之间的关系和贸易方式（调查表，协助，审计等）n6.3接收n6.3.1订单，提货单及货物需一致n6.3.2应检查原料及包材货运包装完整性，必要时，要附加检查运输的数据6原料和包装材料原料和包装材料（续）（续）n6.4标识和状态n6.4.1储存原料及包材的容器应贴有标签说明其批次及内容n6.4.2当原料或包材出现可能影响产品质量的问题时，应加以控制等待决定n6.4.3应根据原料，包材的特性对其标识，例如接收，拒收，隔离等。

在能保证质量水平的条件下，也可用其他体系代替n6.4.4对原料进行标识应包括以下：

na）提货单上的产品名称nb）公司给予该产品的名称，若不同于供应商给予的名称和/或他们编码不一致时nc）接收日期及数量（适用时）nd）供应商的名称ne）批号，若供应商给予的不同于收据上时n6.5放行n6.5.1应建立系统确保只有经过放行的物料才能使用n6.5.2物料的放行应由指定的质量人员进行n6.5.3当供应商本身有资质及已有建立的技术条款，经验，审核，及经同意的测试方法时，可以依