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从假药事件看我国药品质量监管的存在问题及对策研究
从假药事件看我国药品质量监管的存在问题及对策研究广州中医药大学经济与管理学院2003级公共事业管理专业孟金龙摘要本文通过对近期安徽华源“欣弗事件”，“齐二药”事件的分析，探【】讨我国药品质量监管的现状，GMP认证体系在我国的实施情况以及我国相关部门在药品质量监管方面的欠缺。
并且通过对国外有关情况的研究，提出对我国药品质量监管的建议，为完善我国药品质量监管提供一定借鉴。
关键词GMP认证药品安全我国药品质量监管【】AbstractThetextanalysetheproblemofAdverseDrugEvent，DisquisitionThe【】currentstatusofcontroloverdrugquality，GMPandthedeficiencyofdrugregulatory.Grandontheresearch,hopeitcangivesomeadvicetodrugregulatoryagency.KeyWordGMPDrugsecuritydrugregulatory【】药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济发展和社会稳定，关系到政府和国家的形象。
当前，药品安全问题以成为社会关注的热点，越来越多地被提上国务院的议事日程。
但是在已经过去的2006年我国药品安全重大事件时有发生，特别是安徽华源“欣弗事件”，“齐二药”事件更是震惊全国。
“欣弗事件”导致6人死亡以及80多例不良反应，26人使用过齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液，11人药品中毒，5人死亡。
据WHO统计，在全球销售的药品中，有10%是假药。
而发展中国家患者服用的药品中，有25%的药品是假药或不符合药品检验质量标准。
各国都面临着对国内药品生产、流通、使用以及国际贸易进行政府管制为主题的全球性问题。
我国目前正处于特殊的转轨时期，有相应的政治体制、经济体制和道德文化。
由于上述条件制约，政府微观经济管制行为，必然出现鱼龙混杂，不够规范的特征，管制职能的错位、缺位与越位并存，药品生产质量监管的效率与失灵同在。
由于药品的特殊性在消费者与生产经营企业、医师及药师之间,对产品的质量、成本价格以及用途、用法等,存在着严重的信息不对称。
因此，药品质量监管旨在提高药品的质量水平，进而促进我国人民健康水平的提高。
因此，有必要对药品质量监管体系进行研究。
这里，主要从“欣弗事件”，“齐二药”出发对我国药品质量监督存在的问题进行分析。
一．假药事件的始末青海省药监局上报给国家食品药品监督管理局的14例药品反应报告，像一
根燃烧着的火柴慢慢伸向了“欣弗事件”的导火索。
西宁市部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名为欣弗）后，有14人出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
一名70岁老人的死亡让此次事件升级。
调查组发现，不良反应并不局限在青海，早在7月19日，河北一名70岁老人在使用安徽华源生产的欣弗时，发生过敏性反应，最终由于呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。
国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。
按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。
但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。
样品经培养后，长出了细菌。
中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。
这次不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。
国家食品药品监督管理局责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。
一个通过了国家ＧＭＰ认证、而且都是冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致6人死亡以及80多例不良反应的惨痛事件，这着实让公众对药品质量监管深感忧虑。
二、我国药品质量监管的成效及存在问题
（一）我国药品质量监管的成效药品质量监督管理是药品监督管理部门在药品的研制、生产经营、使用和监督管理过程中对药品的质量进行监控以保障人们的用药安全、身体健康的活动。
1【】可见，药品质量监督管理是宏观范畴的监督管理，国家通过制定颁布药品管理法律，法规和药品标准，强制推行对药品质量和药品机构的质量保证体系等进行监督管理。
具体来说，药品监督管理是药品监督管理部门在法律所授权的职权范围内依据药事法律法规和政策，国家药品标准，对国内药品质量进行监督管理的过程。
建国以来，尤其是二十世纪末期，我国的制药工业有了很大的发展，药品质2
量工作也进入了新的时期，质量管理和产品质量都有了较迅速的提高，推行全面质量管理行动，深入开展国家医药管理局根据原国家经委提出的“要有计划，有步骤地实行全质量管理”“建立健全严格的全面质量保证制度”的要求，制定了《医药生产企业推行TQC的基本要求》，要求医药企业坚持“质量第一”的方针建立，健全质量管理部门和质量保证体系，重视质量教育，实行方针目标管理，开展群众性的质量管理小组的活动，有力地促进了全行业全面质量管理的发展，为之后推行GMP及提高医药行业质量意识在奠定了一定的社会环境基础。
GMP认证，是一种特别注重在生产过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP要求生产企业从机构、人员、设施设备、原料、卫生、质量管理、生产管理、验证、文件、包装运输、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
这套适用于制药、食品等行业的强制性标准，是确保产品质量的稳定性和可靠性，减少药品生产过程中的污染和交叉污染2【】的最重要的措施。
近年来，我国药品质量监督坚持实施GMP认证，并且在一系列强有力的监督管理措施的保证下认证工作进展顺利，成效显著。
自1988年我国第一部《药品生产质量管理规范》发布实施以来，我国药品行业的GMP经历了7年的发展。
在17年的时间里，通过GMP认证的企业近4000家，占全部制药企业的76％，占国内药品市场份额的近95％，涵盖了所有临床用药的常用品种；国内原来6O多家血液制品企业，通过认证36家，对没有通过认证的吊销了其生产许可证。
通过GMP在我国的实施，提高了企业的质量意识；促进了制药企业的结构调整和产业升级在一定程度上抑制了低水平重复；各企业不仅建立了质量管理机构，而且专业技术人员的比例也由原来的不足5％提升到15～2O％，为保证药品质量稳定奠定了坚实的基础；生产环境也得到了不同程度的改善；生产设备得到了更新换代，科技含量明显提高，自动化水平和生产效率成倍增加，增强了企业的国际竞争力。
通过监督实施GMP，使我国制药企业的面貌发生了根本转变，得到了社会各界和国际同行的高度评价和广泛赞誉，取得了良好的社会效益和经济效益。
具体可归结为以下几点：
1．药品质量明显提高。
人民群众的用药安全、有效得到了进一步的保障。
监督实施药品GMP进一步保证了药品质量，全国药品抽样检查合格率逐年上升。
1998年全国药品抽样检查合格率为89％，2002年则上升为96．6％，2003年3
达到97．1％。
2．促进了制药企业的结构调整和产业升级。
通过全面监督实施药品GMP工作，全国近几年投入近1000亿元，我国制药企业的集约化、规模化和综合竞争力较以前大大增强。
统计数字表明，我国目前GMP已认证企业的产品占据了95％以上的药品市场份额。
药品GMP认证已成为企业产品质量、企业形象、技术水平、管理能力、信誉程度等方面的项重要的指标。
3．规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展。
由于一批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，我国药品生产进入了科学化、规范化管理的新时期，提高了制药行业的准人条件，初步建立了优胜劣汰的竞争机制，在一定程度上遏制了低水平重复建设和恶性竞争。
4．提高了食品药品监督管理部门及制药企业的国际声誉。
我国监督实施药品GMP所采取的坚决措施和所取得的显著成绩得到国际认可，一些国际组织开始对我国生产的药品进行招标采购，一些发达国家的药品监督管理部门开始与我国商谈GMP互认工作，去年世界卫生组织评估团对我国药品、医疗器械的监管能力进行了首次评估，认为中国政府对药品监管给予了高度重视，疫苗管理的六项职能已全部实施，特别是在GMP实施方面取得了显著进步，并将中国的疫苗制品纳入世界卫生组织的采购名单。
（二）我国药品质量监管存在的问题1．GMP检查员队伍能力不足。
药品监督管理部门由于经费紧张和人手不足，不能很好地开展监督管理的工作。
GMP认证检查员的业务素质，业务能力参差不齐。
《药品GMP认证管理办法》第三十三条规定，"GMP认证检查员为具有相关专业大学经上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验”的“现从事药品监督管理工作（含技术监督）的人员”“经本单位推荐资格认证后培训、考核、聘任”。
事实上，这种聘任的程序及准入条件很难界定一个人真正的对GMP掌握和运用的能力。
因为大部分药品监督管理局的工作人员，虽然资质足够但没有在生产单位从事药品生产管理和药品质量管理的经历，即使是培训考核，对GMP的条款理解只是概念性地，很难对实践检查过程中出现的问题有一个正确的判断，GMP的条款只是一个目标，然而要求实现这一目标的手段却多种多样，需要工作人员灵活运用。
美国食品药品管理局FDA有大约9000名雇员,其中大多数是科学家、检3【】查员、医学博士和其他专业人员。
FDA的预算是每年12亿美元。
由此可见，4
我国GMP检查员队伍的业务水平与美国相差甚远。
我国在实际工作中，由于检查员水平有限，一方面会有碍准确地发现生产单位在生产质量管理中的缺陷，另一方面，刻板运用条款也会给企业带来困惑和误导。
2．药品监督管理部门不按ＧＭＰ的规定组织认证，或认证后不按规定进行日常监督和现场监督。
药品生产监管是一项法规性、政策性和专业性比较强的工作，监管人员能否做到对药品生产的有效监督，是药品监管系统行政能力和执法水平的主要表现。
但是，监管部门对认证企业的日常监督却显得心有余而力不足。
尤其在基层，监管人员多来自不同的工作岗位，工作经验不足，监督检查技能不强，有些人员到企业监督检查不知从何处下手检查很不到位，难以达到科学监管和有效监管的目的。
GMP认证通过后，监管工作未真正落实到位。
根据《药品GMP认证管理办法》的规定监督管理有日常监管、跟踪检查和监督抽查，对不符合GMP要求的依法处理。
这种监管制度的设立，应该能够保证监督部门对生产企业日常GMP的实施情况的监督，使GMP的实施不滑坡，有利于药品质量和用药安全。
然而由于没有将日常监管纳入正常工作日程，一年一次跟踪检查也没遵照执行，企业在通过认证后，对GMP的实施有所滑坡的现象就在所难免。
3．药品监督管理部门存在较严重的贪污腐败现象，一些地方实施ＧＭＰ认证流于形式，出现权钱交易现象。
从管制的公共利益理论出发，政府监管部门往往是“公共利益”的代言人，食品药品监管必须坚持公众利益至上的原则，必须将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上，旗帜鲜明地反对为了商业利益而损害公众利益的行为。
但实际上监管机构有着自己的利益板块，而且它的利益又和社会上的各种利益交织在一起。
特别是在产业规制领域，监管机构不一定能成为公共利益的代言人，反而成为产业利益特别是大企业利益的代表者。
在中国，1998年之前卫生部药政局是药品监督管理的法定监管机构，而国家医药管理局作为对下属国营医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，则和麾下的国有医药企业有着天然的“父子关系”。
在1997年1月15日颁布的《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》中，指出要逐步形成统一、权威、高效的药品管理体制。
1998年机构改革中成立了直属于国务院的国家药品监督管理局（2003年后易名为国家食品药品监督管理局）。
但是药品监管机构及其人员，在今天依然和制药企业有着千丝万缕的联系。
在各级药品监管系统中，大量的中高级公务员有着在医药企业曾供职多年乃至出任领导职务的经历，很多5
公务员都是从作为国有医药企业“婆婆”的前国家医药管理局系统转到药品监管系统的，这些监管官员之前所更多思考的是如何让国有医药企业资产保值增值，如何让医药经济蓬勃发展，而对人民用药健康殊少考虑；尽管《中华人民共和国药品管理法》第1条规定了“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的监管目标，但熟谙化学和药学，缺少医学、生物学等相应背景知识的监管人员，每每会感到力不从心；同时这些公务员仍有诸多亲朋故旧依然在医药企业供职，因此在监管过程中很难保持应有的中立性。
与此同时，药品企业也愿意施展“经纶手”去俘获监管机构。
在政府监管过程中，大企业凭借在人、财、物诸方面的优势，通过直接或间接的渠道，与监管机构特别是当地的监管机构形成了政企同盟。
安徽华源制药作为当地的支柱产业和利税大户，跟当地监管机构之间有着怎样的关联，也给我们留下了足够的想象空间。
而且，在我国客观存在着药品监管机构和制药企业之间的“回旋之门”。
从公开的报道中可以看到，一些药品监管官员在退休之后，利用自己的关系资源，“下凡”到和自己过去有工作关系的企业工作，通过出任独立董事等高级职位来发挥“余热”。
例如前国家药品监督管理局副局长戴庆骏现出任山东新华制药股份有限公司独立董事，前国家医药管理局局长齐谋甲现出任华北制药股份有限公司独立董事，前国家经贸委经济运行局副局长于明德现出任中国华源集团执行董事长。
在这样的背景下，药品监管机构和官员在监管过程中，往往对产业界特别是大企业的利益予以更多关切，因此在药品监管中“只打苍蝇，不打老虎”的现象，时有发生。
正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过至少需要5年时间，因为期间要做大量的实验室实验和临床实验。
但是，为了追求高额利润，医药企业必须想尽办法短而快，用最快的时间搞出配方去注册、最简单的手续获得药品批文，抢先占有市场。
如果要快，企业就得向审批官员买配方，这在业内已是公开的秘密。
由于一些领域审批管理的不规范，某些国家公职人员利用手中的审批权寻租，形成了某些“审批黑市”。
对于审批部门而言，审批新药的权力实在太大且太容易变现了。
虽然我国药品审批程序与美国相近，但由于法规的不完善和监督的缺失，审批者实际拥有的自由裁量权大得惊人。
近期国家食品药品监督管理局就爆出了一系列的腐败事件：
国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司原司长郝和平涉嫌商业受贿商业受贿被北京市西城6
区检察院刑事拘留；国家药典委员会常务副秘书长王国荣遭检方反贪部门调查；国家食品药品监督管理局药品注册司助理巡视员卢爱英遭检方反贪部门调查；原国家食品药品监督管理局（SFDA）局长郑筱萸因涉嫌收受贿赂，被中纪委双规。
无疑，上述这些药品监管之丑及其所揭示出的具有相当普遍性的药品安全困境，绝不会因为一个“齐齐哈尔假药事件”具体原因的查明而结束，因此，如何从这一标本性事件中痛定思痛、反思造成此种监管丑陋的制度根源，还社会一个健康明澈的药品生产、流通秩序，实际上是比个案的严肃处理更为紧迫的当务之急。
制药产业是一个高风险、高投入、高回报的产业，也是一个科学和利益交错，法律与权谋交织的领域。
无独有偶，在其他法治发达国家中同样存在着药品监管中的“回旋之门”。
例如美国在1980～1992年间，农业部的部长依次分别为养猪厂主、肉制品贸易协会总裁、养牛厂主出身，他们所更关心的是肉制品生产者的利益而非公众安全；在英国，药品监管机构中的几乎所有主要人员都和产业界有着密切的联系，他们要么在企业供职，要么兼任着医药企业的顾问，例如先后出任英国药品安全委员会主席和医药委员会主席的达洛普，在1972年春天退休之后，旋即就成了先令一温斯洛普公司的董事；在日本厚生省药事局任职的几任高官，在退休后都“下凡”到山之内制药、中外制药、藤泽制药谋了优裕富足的职位，这也构成了日本药事部门对多起药害事件怠于处理的制度背景。
美国国会1978年通过的《政府伦理法案》（EthicsinGoverrmlentAct）可供我国借鉴，这部法案禁止包括FDA在内的美国联邦政府雇员，在离职2年内不得进入其所规制的产业供职。
在我国未来，要从制度上去除药品监管官员离职后进入医药产业任职的可能性，并且进一步厘清我国医药企业的产权关系，建立更加明晰的资本体系和资产管理制度，斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结，加强药品监管机构的独立性、中立性和专业性。
唯有如此，才有可能打破药品监管中的“回旋之门”。
4．一些药品生产企业无视ＧＭＰ的规定，违规组织生产。
部分企业对实施GMP的重要性认识不到位，单纯为认证而认证，不能将实GMP变成自觉的行动。
一些企业重认证、轻管理，重硬件、轻软件，认证时严格管理，通过认证后就出现管理松懈，擅自简化管理程序，谋求利益最大化。
如果严格按照ＧＭＰ认证标准进行生产，企业的成本要比原先增加五分之一到四分之一。
面对国内药品生产企业间的激烈竞争，为了节约成本。
有的企业就通过某种“变通”来降低成本，就是该药厂以价格较低的假原料替代真原料，造7
出了假药。
“欣弗事件”中按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。
但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。
样品经培养后，长出了细菌。
监管部门由此认定，安徽华源违反规定生产。
齐二药以“二甘醇”代替“丙二醇”，制造亮菌甲素注射液，致使广大患者发生急性肾功能衰竭甚至死亡。
按照GMP的规范，药品生产企业在生产过程中，从原材料的获得、生产、储存到销售等等环节，都必须达到国家制定的标准。
从原材料来说，企业每购进一批原材料，都需要进行抽检，这样就可以杜绝假冒原材料的进入。
而„齐二药‟，正是在原材料这个环节出现了巨大的问题。
对企业来说，检测的成本很高，每做一批检测，费用多数都要上万元，这对企业来说负担很重。
如果药厂不能做到每批原材料都进行检测，那么至少也应该拥有固定的供货商，在经过严格检验确认原材料质量的前提下，通过经常性、制度化的抽检，把出现问题的风险控制在合理可控的范围内。
一旦出现问题，也能够迅速追查到问题的根源。
药品监管部门在每一种药品申请注册的时候也会对药厂生产的药品进行抽检，但即使抽检没有问题，也不意味着从此可以免检。
“欣弗事件”，“齐二药”事件导致了人们对药厂乃至医院的不信任和不放心，实在是影响恶劣，究其原因，是药厂管理极端不诚实，不认真，该药厂声称已经通过GMP认证，而且也已通过ISO9000到9001的认证，但是实际上该厂没有完全认证履行GMP标准和ISO9000要求的事项。
5．我国目前的GMP认证体系与欧美发达国家的GMP还存在一定差距，部分GMP检查评定条款不够严谨，管理和验证还有差距，缺乏动态的发展观念。
我国“人世”之后，医药行业需要与国际接轨，药品委托加工、《药品生产许可证》管理等方面的政策和法规还有不完善之处，影响了资源的合理配置。
在认证检查方法及药品GMP检查员整体素质的提高等方面，都还要做很多工作。
据媒体披露，2004年中国药监局受理了10009种新药申请，而美国FDA（食品药品监督管理局）仅受理了148种。
尽管这与中美之间对新药概念的界定不同有关—中国将首次进入市场的仿制药也定义为新药。
但是，年批万种新药的速度，无论怎么说也太泛滥了。
三．国外药品监督管理体制借鉴在发达国家,各国政府一般都对药品监管给予高度重视。
健康权在国际人权公约和一些国家的宪法中被看作是一项基本人权。
从人权保护的高度看待药品监8
管问题,这对于政府制定药品政策提出了较高的要求。
这里,主要从借鉴国外药品监管经验的角度对国外药品监管体制的若干方面进行分析。
（一）药品监管责任主体、监管机构与监管范围1．药品监管责任主体与具体监管机构的区分在国外,药品监管责任主体与具体监管机构有所区别。
药品监管责任主体是主要承担监管法律责任的主体。
在出现针对监管部门的法律诉讼时,监管责任主体通常要承担被告责任。
在中央政府,药品监管责任主体一般都是卫生部长。
在地方政府,药品监管责任主体通常是地方政府行政首长。
在中央政府,药品生产和上市的申请书一般要向卫生部长提出,药品生产和经营许可证等一般也由卫生部长负责颁发。
在美国,上市前申请书和产品设计方案要向卫生和人类服务部部长提出。
药物是否具有成瘾性,要由卫生和人类服务部部长负责调查研究和依法确定。
新药的上市申请书需要向卫生和人类服务部部长提出,部长根据情况决定是否批准申请。
对于已经批准的申请,如发现对公众健康有紧急危险而需要中止时,部长或其代理部长应亲自作出中止决定,不得假手他人。
申请人可对部长拒绝或撤销批准的命令,向美国上诉法院提出上诉。
含有胰岛素的药品合格证以及抗菌素的合格证都由部长颁发。
药品和用品生产者的登记注册也是向部长提出,由部长负责批准。
FDA（美国食品药物管理局）只是卫生和人类服务部部部长属下具体从事审查的工作机构。
批准的权力在部长。
在英国,药品执照和许可证颁发、更换、修正、中止和撤销的负责当局是卫生部长或有关部长（药品法第6条）。
领取执照者应按规定的格式和手续向有关部长提出申请书,申请人向法院提出申诉时的被告也是作为“负责颁发执照当局”的部长。
在日本,药品生产企业的许可证、药品进口销售业的许可证,须由中央政府的厚生大臣（卫生福利部部长）批准。
药房的开业许可证、一般销售业的许可证、药材商销售业的许可证、配备销售业的许可证、特例销售业的许可证等须由都道府县的知事批准。
监管责任主体与监管机构的区分,有利于加强部长和地方行政首长的监管责任。
作为监管责任主体的部长和地方行政首长必须加强对所属监管机构及其人员的管理。
出现监管问题后,便于行政相对人和有关方面追究部长或地方行政首长的责任。
行政相对人在法律上面对的是部长和地方行政首长,相对地减少了对具体监管机构人员的依赖。
2．具体监管机构的监管范围9
国外药品监管机构的监管范围可以从不同层面上看。
一般来说,食品、药品、化妆品、医疗器械等主要由卫生部门监管,其他部门不同程度地参与监管。
但就卫生部内部的机构设置来看,又有不同形式。
一是药品、食品、化妆品、医疗器械等由卫生部下属的一个部门统一监管。
该模式以美国的FDA为代表。
美国FDA作为隶属于美国卫生与人类服务部的政府卫生管制和监控机构,主要致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。
FDA每年批准百余种新药上市,由其监控的企业有9万多家,其中每年有1·5万家被常规抽查,只要有不符合法规的,都将被逐出市场。
韩国的食品药品等监管机构的设置模式受到美国FDA的影响。
韩国在保健福利部下设食品医药安全厅对食品、药品等进行统一监管。
二是药品、食品、化妆品、医疗器械等分别由卫生部内的不同机构进行监管。
如意大利卫生部下属的医疗人力资源局,食品营养品兽药及公共卫生局,药品评价与监测局和卫生预防局等分别监管食品、药品等事项。
各国政府对食品、药品、化妆品等进行监管的组织设置往往受到政府机构改革的影响。
在不同历史时期,监管职能在不同机构之间有所调整。
但总的发展趋势是越来越精简机构,趋向由卫生部门中的一两个机构对食品、药品、化妆品等进行统一监管。
（二）药事咨询委员会制度在国外,药事咨询委员会制度对药品监管责任主体和具体监管机构起到了咨询和监督作用。
药事咨询委员会通常由有关专家组成。
委员会制度在不同国家有所区别。
大致有强委员会和弱委员会之分。
1．强
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