降脂宁颗粒生产工艺规程.docx
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降脂宁颗粒生产工艺规程
降脂宁颗粒生产工艺规程
题目
降脂宁颗粒生产工艺规程
编码
STP-PS-1007-02
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
颁发部门
质管部
颁发数量
3份
执行日期
替代
分发部门
质管部、生产部、技术部
变更原因
共15页
哈尔滨天木药业股份有限公司
序号
标题
页码
备注
1
封皮
1
2
2
3
产品概述
3
4
处方和依据
3-4
5
生产工艺流程图及环境区域划分图
4-5
6
工艺质量控制点
6
7
制剂操作过程及工艺条件
6-9
8
原辅料质量标准和检查方法
9
9
半成品及成品质量标准和检查方法
9
10
包装材料质量标准和检查方法
9-10
11
工艺卫生要求、工艺用水质量标准
10-11
12
设备一览表及主要设备生产能力
11
13
技术安全及劳动保护
11
14
设备维修及度量衡器检验
11-12
15
物料平衡
12-13
16
经济技术指标及经济技术指标的计算
13-14
17
岗位定员与生产周期
14
18
原辅料、包装材料消耗定额
15
19
综合利用和环境保护
15
1、产品概述
[产品名称]降脂宁颗粒
[汉语拼音]JiangzhiningKeli
[剂型]颗粒剂
[性状]本品为黄棕色的颗粒；味酸、甜。
[功能主治]降血脂，软化血管。
用于增强冠状动脉血液循环，抗心律不齐及高血脂症。
[用法用量]口服，一次10g，一日3次。
[规格]每包装10g。
[贮藏]密封。
[批准文号]国药准字Z20053313
[有效期]暂定一年半。
2、处方和依据
[处方依据]部颁标准YBZ03122005。
[法定处方]：
山楂（去核）500g制何首乌25g决明子25g荷叶75g
糖粉适量制成1000g
[提取生产处方]：
山楂（去核）150Kg制何首乌7.5Kg决明子7.5Kg
荷叶22.5Kg制成30000袋
[制剂生产处方]：
山楂（去核）25Kg制何首乌1.25Kg决明子1.25Kg
荷叶3.75Kg糖粉适量制成5000袋
3、生产工艺流程图及环境区划示意图
3.1降脂宁浸膏提取生产工艺流程图：
3.2降脂宁颗粒制剂生产工艺流程图：
4、工艺质量控制点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
提取
投料
净药材投料，品种、数量的复核
1次/批
提取、浓缩
溶剂浓度、提取时间、滤液澄清度、
浓缩温度、收膏密度、收膏量
1次/批
粉碎
辅料
杂质、异物
1次/批
粉碎过筛
细度
1次/批
配料
称量、配料
品种、数量、批号
1次/批
制粒
混合
制粒
装量、混合时间、软材均匀度
筛网材质及目数
随时/批
1次/槽
颗粒
粒度
随时/批
干燥
热风循环烘干
温度、时间、翻盘次数
随时/批
整粒、总混
分级整粒、总混
筛网目数、大颗粒及细粉量、总混时间
1次/批
颗粒
粒度、含量、溶化性
1次/批
颗粒分装
分装
热封质量、批号清晰度、装量差异
随时/批
包装
打码
端正、批号准确、字迹清晰
随时/批
标签
内容、数量、使用记录
随时/批
装盒
药袋、说明书、中盒
随时/批
装箱
数量、装箱单、印刷内容
随时/批
质量监控还应包括：
工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况、物料平衡及清场等。
5、制剂操作过程及工艺条件
5.1提取
5.1.1选出山楂（去核）净药材中的杂质及异物。
根据提取生产处方准确称取山楂（去核）、决明子，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏。
5.1.2选出制何首乌、荷叶中的杂质及异物。
根据提取生产处方准确称取制何首乌、荷叶，加50%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏。
5.1.3将以上两种浸膏合并，浓缩至相对密度1.25-1.35，制成降脂宁浸膏，导入洁净容器内，称量并记录，洁净容器应附有标志，注明产品名称、批号、密度、重量、生产单位等，低温贮存，请验合格后使用。
5.2制剂
5.2.1粉碎：
将蔗糖粉碎成80目~100目的细粉。
5.2.2称量配料：
根据制剂生产处方计算降脂宁浸膏配料量，并依据浸膏干重计算糖粉的配料量，准确称量并二人复核。
5.2.3制粒
5.2.3.1混合：
将称量好的糖粉投入槽型混合机中，加入降脂宁浸膏，混合20-40分钟，制成软材。
保证软材软硬、粘度适中，以保证颗粒质量。
5.2.3.2制粒、干燥：
制成软材后用摇摆式颗粒机（14目筛网）制粒，然后推入热风循环干燥箱干燥，每间隔小时翻盘一次。
注意干燥温度不能超过65℃。
5.2.3.3分级整粒、总混：
将干燥后的颗粒用10目、65目的振动筛分级整粒，收集能通过10目筛网而不能通过65目筛网的颗粒，其余物料作为尾料处理。
收集的颗粒置三维混合机中，20转/分钟，混合40分钟，使之混合均匀。
5.2.3.4将颗粒装在洁净的不锈钢周转桶中密闭，称量、复核，挂好物料卡（内外各一个），注明品名、批号、数量、操作者、日期等，转入中间站待验区，填写入站记录、半成品请验单，质监员按规定取样。
5.2.3.5工序质量控制：
质监员对上述过程进行监控、取样，并在记录上签字。
岗位操作人员边操作边填写生产记录。
生产结束后，按清场标准操作规程及相关的清洁规程进行清场。
由质监员检查合格后发放清场合格证。
5.2.4颗粒分装
5.2.4.1按《自动包装机标准操作规程》进行颗粒分装操作。
5.2.4.2每袋标示装量10g，每隔15分钟称一次装量，控制装量差异在±4%内，并随时检查复合袋的封口质量及批号是否清晰。
5.2.4.3将降脂宁颗粒待包装品装在洁净的塑料周转框中，记数、复核，挂好物料卡（内外各一个），注明品名、批号、数量、操作者、日期等，转入中间站待验区，填写入站记录、半成品请验单，质监员按规定取样。
5.2.4.4工序质量控制：
质监员对上述过程进行监控、取样，并在记录上签字。
岗位操作人员边操作边填写生产记录。
生产结束后，按清场标准操作规程及相关的清洁规程进行清场。
由质监员检查合格后发放清场合格证。
5.2.5包装
5.2.5.1将经检验合格的降脂宁颗粒待包装品通过传递窗传递到外包装室，进行外包装。
每个中盒上均按要求打印品名、批号及有效期，每中盒装20袋降脂宁颗粒及1张说明书，每箱装36中盒。
经质监员检查无误后放1张装箱单，封箱，打包。
5.2.5.2将降脂宁颗粒成品转入成品暂存间固体制剂待验区，填写成品请验单，质监员按规定取样。
5.2.5.3工序质量控制：
质监员对上述过程进行监控、取样，并在记录上签字。
岗位操作人员边操作边填写生产记录。
生产结束后，按规定的清场标准操作规程及相关的清洁规程进行清场。
由质监员检查合格后发放清场合格证。
6、原辅料质量标准和检查方法
6.1山楂质量标准见：
STP-QS-3031-02
山楂检验标准操作规程见：
STP-QC-3022-02
6.2荷叶质量标准见：
STP-QS-3032-02
荷叶检验标准操作规程见：
STP-QC-3023-02
6.3制何首乌质量标准见：
STP-QS-3033-02
制何首乌检验标准操作规程见：
STP-QC-3024-02
6.4决明子质量标准见：
STP-QS-3034-02
决明子检验标准操作规程见：
STP-QC-3025-02
6.5蔗糖质量标准见：
STP-QS-3008-02
蔗糖检验标准操作规程见：
STP-QC-3008-02
7、半成品及成品质量标准及检验方法
7.1降脂宁颗粒提取浸膏、颗粒质量标准见：
STP-QS-2014-02
降脂宁颗粒提取浸膏、颗粒检验标准操作规程见：
STP-QC-2014-02
7.2降脂宁颗粒成品质量标准见：
STP-QS-1007-02
降脂宁颗粒成品检验标准操作规程见：
STP-QC-1007-02
8、包装材料质量标准和检查方法
8.1铝塑复合膜质量标准及检验方法见STP-QS-3023-02、STP-QC-4010-02
8.2说明书质量标准及检验方法见：
STP-QC-4008-02、STP-QS-3021-02
8.3中盒质量标准及检验方法见：
STP-QS-3016-02、STP-QC-4003-02
8.4大箱质量标准及检验方法见：
STP-QS-3019-02、STP-QC-4004-02
9、工艺卫生要求、工艺用水质量标准
9.1物流程序：
原辅料→半成品（中间体）→成品
9.2物净程序：
物品→外清→消毒（灭菌）→洁净区
9.3空气净化：
初、中、高三级净化、净化级别30万级，温度18~26℃，相对湿度45％~65％。
9.4发生粉尘的粉碎、称量、制粒、整粒、总混等岗位其操作间应有除尘设施。
9.5人净程序：
人→一次更鞋→脱外衣、戴帽、穿白服→洗手→缓冲→脱白服、穿洁净衣、二次更鞋→手消毒、缓冲→洁净区
9.6人净标准
区域
清洁标准
清洁频次
洁净区
无尘粒
无污垢
身体清洗≥2次/周
衣、裤、帽、鞋
1次/2天
口罩手套
每班清洗
一般区
常规
每周两次
工作服标准
区域
衣裤、帽
鞋
手套
处理方法
洁净区
蓝
白
白
清洗
一般区
白
蓝
——
清洗
9.7洁净区利用臭氧进行消毒，0.1%新洁尔灭、75％乙醇、2%甲酚皂对室内六面及物品表面进行消毒；用75%乙醇对直接接触药品的容器、设备表面进行消毒；厕所用清洁剂清洗除垢，用消毒剂除臭消毒；地漏清除异物，刷洗，用75%乙醇、0.1%新洁尔灭、2%甲酚皂灌注。
9.8纯化水质量标准及检验方法见STP-QC-3009-02、STP-QS-3015-02
10、设备一览表及主要设备生产能力
名称
规格型号
台数
材质
功率
生产能力
万能粉碎机
WF-30B
1
不锈钢
5.5KW
100-200kg/h
振荡筛
XZS515
1
不锈钢
0.75KW
——
槽型混合机
CH-200型
1
不锈钢
4KW、/0.75KW
120升
摇摆式制粒机
YK-160
1
不锈钢
2.2KW
——
热风循环烘箱
TCZ-1型
1
不锈钢
15KW、/0.45KW
----
自动颗粒包装机
DXD.WB-30I
1
不锈钢
1.4KW
50-100袋/分
11、技术安全及劳动保护
11.1技术安全：
车间应配备消防器材；高空清洁或作业注意安全；配制消毒液带防护手套。
11.2劳动保护
11.2.1严格执行卫生管理制度，衣、帽、口罩、手套、工鞋穿戴整齐，按规定清洁，注意个人卫生、工艺卫生。
11.2.2所有设备的操作要按岗位标准操作程序进行，出现故障及时检修，操作结束按规定清场。
11.2.3洁净区内禁止携带火种及非必需私人物品进入，对清洁剂的使用严格按规定执行，所有出入口不得同时打开两边的门窗，随手关好门窗。
控制消耗，不得随意简化操作步骤及违规操作。
12、设备维修及度量衡器检验
12.1设备维护与使用
12.1.1所有设备要保持清洁，挂设备状态标志牌，注意保养不得带病运行。
12.1.2严格执行设备维修、保养、使用规程。
12.1.3按设备的三级保养要求，定期检修，具体工作由工程部与生产部门协商。
12.2度量衡器的检查与校正
12.2.1正常生产前对所用台称、天平及各种量器进行检查，防止差错。
12.2.2使用的度量衡器具必须有计量部门所发检定合格证，并按规定进行周期检定；在周期内发现问题应及时到计量部门进行校正，修理。
13、物料平衡
13.1粉碎
工序物料平衡：
产出量+不可利用物料+可利用物料
×100%
投料总量
物料平衡限度：
97.0~100.0%
13.2制粒、干燥
工序物料平衡：
产出量+不可利用物料+可利用物料
×100%
投料总量（干重）
物料平衡限度：
97.0~100.0%
13.3整粒、总混
工序物料平衡：
产出量+不可利用物料+可利用物料+取样量
×100%
颗粒领入量
物料平衡限度：
97.0~100.0%
13.4颗粒分装
工序物料平衡：
产出量+不可利用物料+可利用物料
×100%
理论产出量
物料平衡限度：
97.0~100.0%
包材物料平衡（铝塑复合膜）：
使用量+残损量+剩余量
×100%
领入量
物料平衡限度：
100.0%
13.5外包装
工序物料平衡：
产出量+不合格品量+取样量+留样量
×100%
领入总量
物料平衡限度：
100.0%
包材物料平衡（中盒、说明书、大箱）：
使用量+剩余量+破损量+标样量
×100%
领入总量
物料平衡限度：
100.0%
14、经济技术指标及经济技术指标的计算：
14.1经济技术指标：
提取浸膏收率：
12-20%
成品率：
≥85%
制剂岗位收率：
97-100%
14.2经济技术指标的计算：
成品率=
产出量+取样量+留样量
×100%
理论投料量
收率=
本工序最终产品重量或数量
×100%
本工序所领或转接物料重量或数量
15、岗位定员与生产周期。
15.1岗位定员
岗位
班次
每班定员
总人员
提取
1
5
5
称量配料、混合、制粒、干燥
1
3
3
整粒、总混
1
2
2
颗粒分装
1
2
2
外包
1
3
3
核算员
——
1
1
工艺员
——
1
1
车间主任
——
1
1
合计
18人
15.2生产周期
提取：
3天
称量配料、混合、制粒、干燥：
1天
整粒、总混：
1天
检验：
1天
颗粒分装：
1天
检验：
3天
包装：
1天
生产周期：
11~15天
16、原辅料、包装材料消耗定额（0.5万袋）
包装规格：
10g×20袋×36盒
原辅料名称
规格
单位
处方量
损耗率
消耗定额
备注
山楂（去核）
——
kg
25.00
——
25.00
制何首乌
——
kg
1.25
——
1.25
决明子
——
kg
1.25
——
1.25
荷叶
——
kg
3.75
——
3.75
蔗糖
——
kg
47.30
3%
48.80
降脂宁颗粒复合膜
——
Kg
5.54
4%
5.74
说明书
——
张
250
0.5%
252
中盒
——
个
250
0.5%
252
检封
——
枚
250
0.5%
252
大箱
——
个
7
——
7
17、综合利用和环境保护
工业废水通过处理达标后排放。
锅炉设置过滤除尘设施，废渣运往垃圾场。
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