巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天生产工艺规程1.docx

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巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天生产工艺规程1

XXXXXXX有限公司生产工艺规程

标题

巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天生产工艺规程

共15页第1页

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1目的：

建立巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天生产工艺规程，用于指导现场生产。

2范围：

巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天生产过程。

3职责：

生产部、生产车间、质保部

4制定依据：

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5产品概述:

5.1产品基本信息

5.1.1产品名称：

巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天

5.1.2规格：

统或段

5.1.3性状：

巴戟天：

本品呈扁圆柱形短段或不规则块。

表面灰黄色或暗灰色,具纵纹和横裂纹。

切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。

气微，味甘而微涩。

巴戟肉：

本品呈扁圆柱形短段或不规则块。

表面灰黄色或暗灰色,具纵纹和横裂纹。

切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。

气微，味甘而微涩。

盐巴戟天：

本品呈扁圆柱形短段或不规则块。

表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹。

切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。

气微，味甘、咸而微涩。

制巴戟天：

本品呈扁圆柱形短段或不规则块。

表面灰黄色或暗灰色，具纵紋和横裂纹。

切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。

气微，味甘而微涩。

5.1.4企业内部代码：

巴戟天C252巴戟天C677盐巴戟天C678制巴戟天C679

5.1.5性味与归经：

甘、辛，微温。

归肾、肝经。

5.1.6功能与主治：

补肾阳，强筋骨，祛风湿。

用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。

5.1.7用法与用量：

3～10g。

5.1.8贮藏：

置通风干燥处，防霉，防蛀。

5.1.93g/袋；3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：

36个月

5.2生产批量：

5-10000kg：

5.3辅料：

食盐，每100kg巴戟天，用食盐2kg。

甘草，每100kg巴戟天，用甘草6kg。

5.4生产环境：

一般生产区

6工艺流程图：

6.1巴戟天生产工艺流程图：

注：

※为质量控制要点。

6.2巴戟肉生产工艺流程图：

注：

※为质量控制要点。

6.3盐巴戟天生产工艺流程图：

注：

※为质量控制要点

6.4制巴戟天生产工艺流程图：

净制※

煮制※

切制※

干燥※

中间体检验

包装※

成品

检验

入库

注：

※为质量控制要点。

6.5生产操作过程与工艺条件：

6.5.1领料

6.5.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取巴戟天原料。

6.5.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.5.2净制：

6.5.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净巴戟天置净料袋或周转箱。

6.5.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将净制后的巴戟天转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.5.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.5.2.3质量要求

6.5.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.5.2.4净制标准

（1）抽样方法：

随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：

照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得

过7%。

6.5.2.5净药材物料平衡限度

（1）指标：

95-100%。

（2）计算公式如下：

6.5.2.6偏差处理：

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.3蒸制：

6.5.3.1巴戟肉：

取净巴戟天，按照《饮片蒸制岗位标准操作规程》和《700L可倾式蒸煮锅标准操作及维护保养规程》，照蒸法，置700L可倾式蒸煮锅内，设定温度115±5℃加热，蒸制时间45min，蒸透，趁热除去木心。

6.5.3.2盐巴戟天：

取净巴戟天，按照《饮片蒸制岗位标准操作规程》和《700L可倾式蒸煮锅标准操作及维护保养规程》，照盐蒸法（将食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用），取净巴戟天加盐水拌匀，闷透，置700L可倾式蒸煮锅内，设定温度115±5℃加热，蒸制时间1小时，蒸透，趁热除去木心。

6.5.3.3蒸制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将蒸制后的巴戟天转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.5.3.4质量要求

6.5.3.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.3.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.5.3.4.3蒸制标准

（1）取样方法：

随机取样3次，每次150g，检查蒸制程度。

（2）合格标准：

蒸透，趁热除去木心。

6.5.3.5偏差处理：

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.4煮制：

6.5.4.1制巴戟天：

按照《饮片煮制岗位标准操作规程》和《700L可倾式蒸煮锅标准操作及维护保养规程》，照煮法（取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，备用）取净巴戟天加甘草水拌匀，闷透，置700L可倾式蒸煮锅内，设定温度105±5℃加热，煮制时间30min，煮透，趁热除去木心。

6.5.4.2煮制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将煮制后的巴戟天转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.5.4.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.5.4.4质量要求

6.3.5.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.5.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.5.4.4.3煮制标准

（1）取样方法：

随机取样3次，每次150g，检查煮制程度。

（2）合格标准：

煮透，趁热除去木心。

6.5.4.5偏差处理：

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.5切制：

按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的异形片不得超过10%。

6.5.5.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将切制后饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.5.5.2质量要求

6.5.5.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.5.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.5.5.2.3切制标准

（1）抽样方法：

随机取样3次，每次150g。

用目测法检查，应符合标准。

（2）合格标准：

异形片不得过10%。

6.5.5.3物料平衡

（1）物料平衡指标：

90~99%。

（2）物料平衡公式：

6.5.5.4偏差处理：

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.6干燥：

按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当温度达到设定温度后，持续60-90分钟，或置阳光棚晾晒。

6.5.6.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将干燥后的饮片运入车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.5.6.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序

6.2.6.3质量要求

6.2.6.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.6.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.5.6.3.3干燥标准：

（1）取样方法：

随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。

用“四分法”取样约150g。

（2）合格标准：

用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过13.0%。

6.5.6.4物料平衡：

（1）物料平衡指标：

≥60%。

（2）物料平衡公式：

投料量按净制后药材数量计算。

6.5.6.5偏差处理：

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.7包装：

6.5.7.1内包装

6.5.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.5.7.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭

批包装指令单领取包材及标签。

6.5.7.1.3标签（合格证）领取：

持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间

QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.5.7.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.5.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表

项目

塑料袋、PE罐

编织袋

贴标签

手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签

手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：

袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm

分装

手工分装

手工分装

称量

包装的重量应为：

净重+皮重

包装的重量应为：

净重+皮重

复核

应符合内包装装量偏差允许值

应符合内包装装量偏差允许值

封口方式

热封袋口、封罐

用手提高速封包机线缝

6.5.7.1.6装量误差：

应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表

项目

技术参数

装量（kg）

≤0.5

1

2

5

10~50

偏差（g）≤

±1

±5

±10

±10

±30

6.5.7.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.5.7.1.8内包装标准：

（1）抽样方法：

随机取样5袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：

标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.5.7.1.9物料平衡限度：

6.5.7.1.9.1内包装物料平衡

（1）标准：

98-100%

（2）计算公式如下：

6.5.7.1.9.2合格证和包装袋物料平衡

（1）标准：

100%

（2）计算公式如下：

6.5.7.1.10偏差处理：

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.7.2外包装:

6.5.7.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；

6.5.7.2.2检查核对：

对指定批号的巴戟天饮片，逐件核对《物料状态卡》和

数量应正确一致。

6.5.7.2.3标签（合格证）领取：

持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间

QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.5.7.2.4装箱或装袋：

按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包

装袋（PE罐）之间松紧适宜。

6.5.7.2.5封口：

纸箱：

胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手

提高速缝包机封口。

6.5.7.2.6挂签：

在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上

标签。

6.5.7.2.7交料：

经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.5.7.2.8清场：

包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.5.7.2.9包装完毕之后,及时填写饮片包装生产记录,入成品库待验，贴黄色待验标识。

6.5.7.2.10外包装标准：

（1）抽样方法：

随机取样3件。

复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：

标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.5.7.2.11合格证和包装袋物料平衡

（1）标准：

100%

（2）计算公式：

6.5.7.2.12总收率

（1）控制标准:

≥70%

（2）计算公式如下：

6.5.8工艺环境卫生要求：

6.5.8.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第11条工艺操作过程中支持文件）

6.5.8.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。

6.5.8.3生产全过程，由QA质量管理员监督。

7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。

8物料平衡：

各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。