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验证文件
文件名称：
FL-120沸腾干燥制粒机DQ\IQ\OQ确认方案报告
文件编号
验证类型
设备验证
文件制定
部门/职务
签名
制定日期
文件审核
部门/职务
签名
审核日期
文件批准
部门/职务
签名
批准日期
颁发部门
QA
生效日期：
*********公司
一.验证概述…………………………………………………………………………………1
1.验证对象…………………………………………………………………………………1
2.验证原因…………………………………………………………………………………1
3.验证目的…………………………………………………………………………………1
4.验证要求…………………………………………………………………………………1
二.验证组织机构和职责…………………………………………………………………2
三.验证实施计划…………………………………………………………………………3
1.验证实施前的培训………………………………………………………………………3
2.验证实施时间安排………………………………………………………………………3
四.验证内容…………………………………………………………………………………4
1.设计确认…………………………………………………………………………………4
2.安装确认…………………………………………………………………………………8
3.运行确认…………………………………………………………………………………16
五.再验证周期……………………………………………………………………………22
六.验证偏差情况…………………………………………………………………………23
七.验证总结…………………………………………………………………………………24
八.评价与建议……………………………………………………………………………25
九.验证附件………………………………………………………………………………26
一.验证概述
1.验证对象
本次验证的对象为FL-120沸腾干燥制粒机，一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备，集干燥、喷雾制粒功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥颗粒、粉状物料的功能。
根据公司产品研发需要，该设备需具有顶喷方式制粒和顶喷干燥功能。
顶喷方式制粒是利用负压将洁净的空气经加热后送入流化床制粒室，使盛放在其中的粉末鼓动悬浮成流态化状态，并发生混合。
而粘合液通过喷嘴在压缩空气作用下将液态物料雾化成细小液滴，湿润粉末物料，进行制粒，同时热气流使其干燥，未成粒的粉末被捕集袋捕集，达到一定量时左右两室捕集袋循环交替抖动，清理粉末，完成整个混合、制粒干燥过程；顶喷干燥功能其实是顶喷方式制粒在不使用制粒功能情况下，只用作流化床对湿物料进行干燥的过程。
设备基本信息如下：
设备名称
设备型号
出厂编号
设备编号
安装地点
沸腾干燥制粒机
FL-120
2.验证原因
该设备在***年***月新购，为**车间产品生产过程中的主要设备，用于固体制剂胶囊及片剂产品的原辅料的制粒、干燥，对产品的质量有较大的影响，故需验证。
本次为初次验证，验证内容此次为对该设备进行设计、安装、运行确认，证明其设备功能齐全，运行正常及操作方法有效。
3.验证目的
3.1.通过验证，确认FL-120沸腾干燥制粒机的各项技术指标及结构符合2010版GMP和生产需求。
3.2.为达到上述验证目的，特制定本方案，对FL-120沸腾干燥制粒机进行验证。
4.验证要求
4.1.根据SMPVC000001《验证管理规程》：
未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行。
4.2.针对验证方案内容及验证报告记录要求，必须对所有验证实施小组成员进行培训。
4.3.所有验证实施过程使用的测量仪器必须经过校验且在合格范围内。
4.4.所有的试验均按照验证方案的要求完成，对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。
二.验证组织机构和职责
验证工作由制剂工程部、QA及车间有关人员组成验证小组完成实施。
验证小组成员
验证成员
验证小组/职务
验证工作职责
姓名
组长/工程
验证方案及报告的审核、验证工作复核
组员
验证方案及报告的审核、按照批准的验证方案实施验证
组员/
验证方案及报告的起草、数据整理、验证实施；验证具体组织实施
组员/
操作设备，按照批准的验证方案实施验证
组员/
涉及到的仪器仪表的校验
QA
验证方案及报告的审核、监督评价
质量系统总监
验证方案及报告的批准
三.验证实施计划
1.验证实施前的培训
在验证方案批准后组织实施人员培训，培训工作应在方案实施前完成。
培训讲师
培训内容
FL-120沸腾干燥制粒机DQ\IQ\OQ确认方案
部门职位
参加培训人员
完成培训日期
签到
6#车间主任
设备安全工段长
操作人员
工程部计量员
2.验证实施时间安排：
2015年月日至2015年月日
四.验证内容
1.设计确认
1.1.依据
SMPEM000001《设备规划、调研、设计、验收、安装、调试管理规程》、2010版《药品生产质量管理规范》、中国制药装备行业协会所颁布的制药工程设备标准、GB/T24001:
2008《环境管理体系规范及使用指南》、GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系规范》等法律法规标准要求、用户需求说明文件。
1.2.目的
对照供应商提供的技术标准文件进行审查，并结合6#车间生产实际需要，考察设备的经济性、适用性、技术指标和设计标准，确认应符合用户需求说明文件规定的相关要求。
1.3.培训确认
1.3.1.目的
确保设计确认的实施人员已接受确认方案培训。
1.3.2.方法
检查设计确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。
1.3.3.可接受标准
设计确认的实施人员均已接受确认方案的培训并已签到（培训签到见附件一）。
1.3.4.结果
序号
培训内容
培训日期
确认结果
1
FL-120沸腾干燥制粒机设计确认
□是□否
2
《设备规划、调研、设计、验收、安装、调试管理规程》
□是□否
3
沸腾干燥制粒机用户需求说明文件
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
1.4.设计确认内容
1.4.1.设备供应商的资格和服务确认。
FL-120沸腾干燥制粒机，由重庆英格制药机械有限公司生产。
序号
检查项目
检查方法
确认结果
1
设备供应商是否有法人营业执照
目测
□是□否
2
供应商的信誉是否良好
评估
□是□否
3
从供应商的财政稳定性及成本进行考察设备的经济性、适用性是否适合
评估
□是□否
4
设备供应商是否具有质量体系认证证书
目测
□是□否
5
供应商是否能保证在安装及技术培训水平和试车方面给予全面支持
查看合同
□是□否
6
供应商是否能保证执行交货期
查看合同
□是□否
7
供应商是否能保证设备的终生维护并及时提供配件
查看合同
□是□否
8
供应商是否能提供齐全相关的技术资料
查看合同
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
1.4.2.对比用户需求说明和技术标准进行检查
序号
检查项目
用户需求说明要求
设计标准是否满足要求
1
法规要求
符合2010版GMP、相关安全及环保等要求
□是□否
2
可用的公用系统
蒸汽（≤0.6Mpa），压缩空气（≤0.7Mpa），电源三相五线（三相线和零线16m2、地线10m2）
□是□否
3
房间环境条件
温度18-26℃，相对湿度45-65％
□是□否
4
安装尺寸
根据房间洁净区（3500*5225*4000mm）、机械间（3500*3600*4500mm）要求设计
□是□否
5
洁净级别
洁净区（D级）、机械间（一般区）
□是□否
6
设备重量
符合厂房地面承重要求（≤2000kg/m2）
□是□否
7
设备材质
所有与药品接触部分均需采用304不锈钢或经钝化处理的铝合金或食品级的塑料制造，无死角、易清洗；其余各部件表面均需抛光处理
□是□否
8
运行要求
生产能力：
顶喷80-120Kg/批
□是□否
顶喷物料容器容积420L、直径1200mm
□是□否
液体比重不大于1.3g/cm3，流动性好
□是□否
输液方式：
顶喷三流式喷枪
□是□否
供液泵性能参数：
额定转速60～600r/min、流量160～1700ml/min（单泵头）
□是□否
风机参数：
额定风量4000～4500m3/h、额定风压9000～10000Pa、额定功率22kw
□是□否
工作温度：
室温～120℃自动调节
□是□否
物料收得率：
不少于99%
□是□否
噪声：
风机隔离处理小于75分贝
□是□否
产品水份：
干燥后物料含水量可达1.5%
□是□否
除尘器：
处理风量4000m3/h、设计风压10000Pa
□是□否
配置清洗站：
最大流量5.8m3/h，水泵电机转速2890r/min等
□是□否
9
安全
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角、电器安全可靠并配有钥匙开关，有防触电保护、过载保护、压力保护，接地电阻≤100Ω；
□是□否
10
电气、自动控制要求
风量参数、进风温度可自动控制、自动显示，触摸屏灵敏可靠，控制系统设计应具有高稳定性，出料温度、物料温度、电压、电流、风机频率自动显示，蠕动泵由触摸屏控制启动
□是□否
11
清洁要求
配有自动清洗设备，由PLC程序控制，先润湿，再进行设备内表面全方位自动清洁，无清洁死角，各部件易于拆卸安装和耐消毒
□是□否
12
文件要求
资料齐全（技术图纸、配置清单、设备原理及结构、技术参数等）
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
1.5.设计确认评价小结
在上述所有要求中，如有与要求偏差的项目，进行分析，是否影响设备运行。
由验证小组组长决定是否进行下一项工作。
序号
要求
确认结果
1
设计确认结果是否达到标准
□是□否
复核人
日期
备注：
序号
要求
确认结果
1
该项目是否完成，是否合格
□是□否
2
是否可以进行下一个项目
□是□否
复核人
日期
备注：
2.安装确认
2.1.依据
SMPEM000001《设备规划、调研、设计、验收、安装、调试管理规程》、2010版《药品生产质量管理规范》、SMPEM300002《计量确认管理规程》、SMPDM000001《文件的标准管理规程》、设备管理相关文件、设备随机文件。
2.2.目的
确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并符合供应商的标准、2010版GMP及本公司的技术要求。
2.3.培训确认
2.3.1.目的
确保安装确认的实施人员已接受确认方案培训。
2.3.2.方法
检查安装确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。
2.3.3.可接受标准
安装确认的实施人员均已接受确认方案的培训并已签到（培训签到见附件一）。
2.3.4.结果
序号
培训内容
培训日期
确认结果
1
FL-120沸腾干燥制粒机安装确认
□是□否
2
《计量确认管理规程》
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.4.安装确认内容
2.4.1.设备开箱验收对比订货单、发货单进行检查
2.4.1.1.对设备的主机验收确认
序号
检查项目
接受标准
检查方法
确认结果
1
设备厂家
重庆英格制药机械有限公司
查看设备铭牌
□是□否
2
设备名称
沸腾干燥制粒机
□是□否
3
设备型号
FL-120
□是□否
4
设备出厂编号
FL1206-9
□是□否
5
设备出厂日期
2012．08
□是□否
6
生产能力
顶喷80-120Kg/批
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.4.1.2.对设备的辅机及备件验收确认
序号
检查项目
接受标准
检查方法
确认结果
1
加热柜
与订货单要求一致（包括辅机型号及性能参数）
对照发货清单及辅机说明书检查
□是□否
2
换热器
□是□否
3
气缸
□是□否
4
风机（风量、风压、功率）
□是□否
5
排风反吹除尘器（处理风量、设计风量）
□是□否
6
消声器+风管
□是□否
7
初、中、高效
□是□否
8
捕集袋
□是□否
9
顶喷雾化器
□是□否
10
密封气囊
□是□否
11
静电粉尘监测仪（型号）
□是□否
12
各尺寸风管
□是□否
13
供液泵（转速、流量）
□是□否
14
配液桶
□是□否
15
压差表
□是□否
16
温度传感器
□是□否
17
风量仪
□是□否
18
电器柜
□是□否
19
气动柜
□是□否
20
电线+气管
□是□否
21
射灯
□是□否
22
取样瓶
□是□否
23
清洗站（最大流量、电机转速）
□是□否
24
设备随机配件
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.4.1.3.设备随机文件检查确认
序号
检查项目
接受标准
存放位置
确认结果
1
技术图纸
有
档案室
□是□否
2
产品合格证书
有
档案室
□是□否
3
供应商材质证明
有
档案室
□是□否
4
设备操作文件
有
档案室
□是□否
5
设备维护文件
有
档案室
□是□否
6
其它各部件说明书
有
档案室
□是□否
7
发货清单
有
档案室
□是□否
8
备品备件文件
有
档案室
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.4.2.设备主要的材质确认
序号
检查项目
材质要求
检查方法
实际安装是否符合要求
1
分布板
304不锈钢
检查供应商材质证明
□是□否
2
喷枪
□是□否
3
物料容器
304不锈钢表面平整、光滑、无凹凸、无划痕
□是□否
4
喷雾室
□是□否
5
进料阀
□是□否
6
过滤室
□是□否
7
配液桶
□是□否
8
清洗枪组件
□是□否
9
密封气囊
硅橡胶
□是□否
10
捕集袋
聚酯纤维
□是□否
11
供液软管
硅橡胶
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.4.3.检查设备的安装情况，确保设备安装符合使用要求
2.4.3.1.机械安装及环境检查
序号
项目名称
检查方法
接受标准
确认结果
1
安装位置
目测
主机安装在A3237干燥间及辅机安装在A3252机械间，应便于操作、维护
□是□否
2
设备重量
查看设备资料
符合厂房地面承重要求
□是□否
3
设备外观
目测
整洁、无锈，无明显凸起、凹陷、粗糙不平和其它明显损伤
□是□否
4
主机水平
测量
设备应水平无落差
□是□否
5
机器部件
对比安装图纸
各机械部件无松动或脱落，关键的部件实际安装与图纸之间位置偏移应不超过±50mm
□是□否
序号
项目名称
检查方法
接受标准
确认结果
6
喷雾室旋转
移动喷雾室
喷雾室旋转灵活无卡滞
□是□否
7
设备稳固性
目测并检查
设备及辅机安装固定螺丝紧固
□是□否
8
抖袋架锁紧机构
点击换布袋
锁紧装置动作灵活，锁销进退无卡阻
□是□否
9
基座中的气囊密封
按基座气囊充气及排气键
气囊在额定气压下应彭胀并达到密闭效果，充、泄气自如
□是□否
10
抖袋架升降绳轱和抖袋架
手动测试
顺时针旋转时抖袋架上升，逆时针旋转时抖袋架下降，升降时灵活
□是□否
11
物料容器容积
测量估算
容积420L、容器口直径1200mm
□是□否
12
蠕动泵、输液小车及其管路连接
目测
安装到位，无漏泄现象
□是□否
13
顶喷喷枪
目测
安装紧固，位置正确
□是□否
14
气动柜、电气柜
目测
安装稳固，到位
□是□否
15
线路连接
目测
走桥架或不锈钢线管
□是□否
16
捕集袋
人工检测
安装到位，不易松动，易拆卸
□是□否
17
气动管路
人工检测
无漏气，接头松动现象
□是□否
18
辅助设备及控制器
目测
辅助设备及控制器安装到位，连接管路完好，无泄漏，无开焊，标示流向正确
□是□否
19
工艺管道
目测
安装应到位，连接正确，各连接部位无松动
□是□否
20
初、中、高效过滤器
检查
过滤器四周与框架均匀压紧，无可见缝隙，并应便于拆卸和更换
□是□否
21
气缸润滑剂
检查
油雾器专用油（透明一号油）
□是□否
22
设备主机环境
测量
温度18-26℃、相对湿度45-65％
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.4.3.2.确认公用系统中所有介质管道及动力连接是根据P&ID图安装，管道标识张贴到位。
序号
项目
检查方法
接受标准
确认结果
1
配电安装
对比电气图纸
电源（380V三相五线）负载能力达到要求，接地保护牢固可靠；配有PLC各元件，各接头连接牢靠、无松动有标号，电线无破损连接正确
□是□否
2
压缩空气连接
目测
无泄漏，无开焊，无腐蚀现象；压力要求0.4-0.7MPa
□是□否
3
下水管路
无漏水、有存水弯
□是□否
4
蒸汽连接
无泄漏，无开焊，无腐蚀现象；压力要求0.3-0.6MPa
□是□否
5
管路色标
已张贴，流向及标示正确
□是□否
6
纯化水
无泄漏，无开焊，无腐蚀现象；压力要求0.3-0.6MPa
□是□否
7
安全措施及警示
高速旋转部位有防止机械伤害的警告标识
□是□否
操作开关处有防触电的警告标识
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.4.3.3.主要仪表的检查确认，检查设备仪表是否有计量合格标志，记录下校验编号和有效期
仪器仪表名称
用途
分度值
型号/规格
证书编号
有效期至
风量传感器
测量风量
1V
EE65-VB5200mm
压差表
初、效中压差
20pa
2000-1KPa
压差表
高效压差
20pa
2000-1KPa
压力表
蒸汽压力
0.02Mpa
Y-100
压力表
压缩空气压力
0.05Mpa
Y-100
压力表
压缩空气压力
0.02Mpa
Y-60
压力表
压缩空气压力
0.02Mpa
Y-60
温度传感器
进风温度
0.1℃
PT100
温度传感器
物料温度
0.1℃
PT100
温度传感器
出风温度
0.1℃
PT100
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.4.4.检查并确认设备技术档案
序号
检查项目
接受标准
存放位置
确认结果
1
技术图纸
为最新状态
档案室
□是□否
2
《设备开箱验收记录》
有
档案室
□是□否
3
《设备安装试车验收记录》
有
档案室
□是□否
4
《设备技术改造记录》
有
档案室
□是□否
5
《计量设备、仪表一览表》
有
档案室
□是□否
6
《设备台账》
有
档案室
□是□否
7
《润滑卡片》
有
档案室
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.5.安装确认评价小结
在上述所有要求中，如有偏差项目，进行分析，是否影响设备运行。
由验证小组组长决定是否进行下一项工作。
序号
要求
确认结果
1
安装确认结果是否达到标准
□是□否
复核人
日期
备注：
序号
要求
确认结果
1
该项目是否完成，是否合格
□是□否
2
是否可以进行下一个项目
□是□否
复核人
日期
备注：
3.运行确认
3.1.依据
SMPEM000001《设备规划、调研、设计、验收、安装、调试管理规程》、SMPEM000005《设备使用管理规程》、SMPEM000007《设备维护管理规程》、SMPEM000010《设备点检管理规程》、2010版《药品生产质量管理规范》、SMPEM300002《计量确认管理规程》。
3.2.目的
对FL-120沸腾干燥制粒机进行空载运行试验，确定该设备制定的文件适用性和运行情况符合使用要求。
3.3.相关文件的确定
序号
文件名称
文件编号
生效日期
确认结果
1
《FL-120沸腾干燥制粒机操作规程》
□是□否
2
《FL-120沸腾干燥制粒机维护规程》
□是□否
3
《FL-120沸腾干燥制粒机清洁规程》
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.培训确认
3.4.1.目的
确保运行确认的实施人员已接受确认方案培训。
3.4.2.方法
检查运行确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。
3.4.3.可接受标准
运行确认的实施人员均已接受确认方案的培训并已签到（培训签到见附件一）。
3.4.4.结果
序号
培训内容
培训日期
确认结果
1
FL-120沸腾干燥制粒机运行确认
□是□否
2
《FL-120沸腾干燥制粒机操作规程》
□是□否
3
《FL-120沸腾干燥制粒机维护规程》
□是□否
4
《FL-120沸腾干燥制粒机清洁规程》
□是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.5.运行确认内容
3.5.1.OQ测试中所用测量仪器的确认
目的：
确认所有用于测试的测量仪器均已校验，并把确认结果记入下表。
序号
仪器名称
证书编号
有效期至
接受标准
确认结果
1
升级会员 