检验医学科生化及免疫检测试剂暨自动化分析仪需求规格.docx

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检验医学科生化及免疫检测试剂暨自动化分析仪需求规格

檢驗醫學科生化及免疫檢測試劑暨自動化分析儀需求規格

儀器與試劑使用者：

財團法人彰化基督教醫院總院檢驗醫學科（以下簡稱甲方）

儀器與試劑供應商：

（以下簡稱乙方）

1.1乙方需由甲方推薦始得參加議價。

1.2乙方得依甲方之公告需求規格於議價前提出經甲方認可之分析儀（含機型與數量）、軟體與試劑（含廠牌與涵蓋檢驗項目）搭配方案後始可參加議價。

經甲方確認後之上述方案，未經甲方同意不得於議價中或後變更規格，否則自動喪失得標資格。

1.3乙方為提供給甲方分析儀與試劑之台灣地區原廠授權代理經銷者，列為優先選用參考。

1.4乙方有足夠數量與經驗之產品專員（specialist）及中區專屬維護工程師（四小時內抵達甲方開始維修）。

1.5乙方提供之分析儀機型與試劑必須為美國病理學會（CAP）推薦或是CAP能力試驗大多數同儕實驗室採用。

1.6乙方必須有能力及經驗協助甲方準備國內或國外臨床醫學實驗室認證者。

1.7儀器與試劑必須取得衛生署查驗登記，若有FDA許可者列為優先選用參考。

生化與免疫分析儀（含軟體）共同規格：

1.8乙方需提供全新分析儀與相關硬體（不包括refurbished）。

1.9分析儀可接受之試管規格尺寸包括11-16.5x100mm&11-16.5x75mm等。

如需適當之試管載體（adaptor/carrier）或特殊試管架（rack）時必須由乙方無償提供，供應數量需依甲方要求而定。

1.10有閱讀試管上條碼之功能，並經過本科測試通過。

1.11可原收集管直接上機，若上機後需分裝檢體檢測時，分裝設備之耗材需由乙方無償提供。

1.12分析儀吸取頭（probe）具有穿刺試管蓋功能（cappiercing）而不需將試管拔蓋即可上機檢驗者，或是提供具有自動拔蓋功能且經拔蓋後試管可自動上機檢驗者列入優先選用參考。

1.13生化與免疫分析儀為連結機型或以其他形式相連（限硬體）且

（1）有利於生化免疫檢驗共管上機而不需人工運送檢體轉換機台測試及

（2）此種連結之上機分析時效最利於甲方達成檢驗報告完成時效（如3.8）需求者，列入優先選用參考。

1.14甲方規模屬中央核心檢驗室，無獨立（decentralized）之急做檢驗室。

乙方若提供甲方一台以上生化（免疫）分析儀時，生化（免疫）機型均需相同且需能互為備機使用，並可同時開啟急做或常規檢驗作業項目。

1.15甲方檢驗報告平均完成時效（TAT）：

急做（Stat）生化與免疫檢驗為40分鐘、常規生化及免疫檢驗為2小時。

生化、免疫機型與數量由甲乙雙方議定。

能以最少數量分析儀機台使甲方平均檢驗報告時效為最短者列為優先選用參考。

如議定之分析儀機型與機台數在簽約後無法符合甲方TAT需求時，甲方有權要求更換適當之分析儀機型與數量。

如乙方無法配合時，甲方得依違約處理，乙方不得有任何異議。

1.16具randomaccess功能，可隨時插入急做檢體優先檢驗。

1.17具自動稀釋功能，列為優先選用。

1.18生化分析儀具偵測檢體品質（溶血、脂血、黃疸）且可將檢測結果輸出呈現於LIS。

若此項功能需額外檢測試劑，由乙方無償提供。

1.19具clotdetection及samplelevel偵測功能，列入優先選用參考。

1.20更換試劑時不需停機，列入優先選用參考。

1.21若Sampleprobe使用disposabletip且由乙方無償提供者，列入優先選用參考。

1.22自動確認試劑之有效日期，列入優先選用參考。

1.23自動確認校正結果有效與否。

原廠規定校正頻率愈少者，列入優先選用參考。

1.24提供reagentcount，列入優先選用參考。

1.25乙方提供之儀器若需純水供應，則乙方需提供甲方認可之純水系統及供應商，且其純水機台至少必須自動顯示純水之阻抗數值或導電度，純水機使用之相關耗材，概由乙方無償提供。

1.26生化分析儀需具openchannel功能，且免費開放甲方使用。

1.27免疫分析儀檢測原理需包括化學或電子冷光法。

2分析試劑

2.1乙方能以最少機台數執行符合甲方檢驗項目（如下所述）最多者列入優先選用參考。

2.2乙方能夠提供自費檢驗項目試劑者，列入優先選用參考。

2.3生化項目：

（不限於下列各項）

2.4Glucose,Protein（serum/bodyfluid/urine）,Albumin,Directbilirubin,Totalbilirubin,AST,ALT,γ-GT,ALP,Pseudocholinesterase,Fe,UIBC,Amylase,Lipase,Cholesterol,HDL-C,Triglyceride,LDL-C,LDH,CPK,Uricacid,BUN,Creatinine,Ca,P,Na,K,Cl,Mg,Ammonia,Lactate,Li.

2.5特殊蛋白質項目：

（不限於下列各項）

RF,CRP,highsensitiveCRP,IgG,IgA,IgM,C3,C4,Transferrin,Haptoglobin,Ceruloplasmin,Prealbumin,Urinemicroalbumin,ASLO.

2.6藥/毒物項目：

（不限於下列各項）

Amikacin,Gentamicin,Phenytoin,Phenobarbital,Valproicacid,Carbamazepine,Digoxin,Theophylline,Vancomycin,Acetaminophen,Salicylate,Ethanol,Amphetamines,Cannabinoid,Opiates,MDMA,Benzodiazepine,Cyclosporine,Tacrolimus,Sirolimus,Methotrexate.

2.7Hormone&Tumormarkers：

（不限於下列各項）

T4,T3,TSH,FreeT4,Anti-TPO,Anti-TG,Cortisol,FSH,LH,Prolactin,β-hCG,Estradiol,Progesterone,Testosterone,AFP,CEA,CA125,CA199,CA153,Ferritin,TotalPSA,FreePSA,β2-microglobulin,Homosysteine,Insulin,Vit.B12,Folicacid,SCC.

2.8更換新批號時必須提供英文版試劑說明書及物質安全資料表。

2.9分析儀檢驗及相關品管作業（含實驗室認證要求之測試）作業所需之所有試劑，需由乙方提供，不另外計費。

2.10生化AST及ALT試劑成分含p-5-p者，列入優先選用參考。

2.11生化creatinine試劑反應原理為酵素法，列入優先選用參考。

2.12生化albumin試劑反應原理為BCP法，列入優先選用參考。

2.13乙方必須提供甲方作業所需試劑之原廠製造廠明細。

經議定交貨之試劑，未經甲方同意不得任意變更出產地，否則視同違約。

2.14生化及免疫檢測試劑（試劑、校正液、稀釋液及其他相關分析試劑）同一批號效期不得低於6個月，否則該批試劑產生之檢驗報告以不計費處理，乙方不得有異議。

2.15品管液同一批號效期不得低於12個月。

2.16若試劑在外部品管表現不佳且乙方無法改善時，甲方得要求乙方更換其他廠牌試劑，乙方不得有異。

2.17甲方提出試藥請購單予乙方後，乙方一星期內必須交貨。

品質管制

2.18品管液用量需求

2.18.1生化分析儀：

執行頻率依試劑原廠規範但不得低於每日三次且不得低於兩個濃度。

若試劑或機台表現不穩定時，得由甲方依實際狀況增加執行頻率。

2.18.2免疫分析儀：

執行頻率依試劑原廠規範且不得低於三個濃度。

若試劑或機台表現不穩定時，得由甲方依實際狀況增加執行頻率。

2.19乙方可無償提供檢驗項目之能力試驗試劑者（CAPsurvey為首選），列為優先選用參考。

如CAP無提供相同項目時，甲方可提出適合（CAP

approvedPT）之國外其他能力試驗試劑取代。

如乙方國外原廠有舉辦外部品管或能力試驗相關活動，經由甲方提出後，乙方可無償提供者，列為優先選用參考。

3分析儀維護：

3.1檢驗項目校正時機：

依CAP建議執行檢驗項目之校正。

3.2硬體維護：

依照原廠操作手冊規定之時間進行維護及更換零件，甲方不負責維護費用。

乙方於投標時應將詳細之維護計劃書及保養查檢表（含日、週、月、季、年保養表）交予甲方審查。

3.3乙方應負責免費提供檢修，保持機器於院方工作日正常運作，否則依違約罰則規定處理。

儀器維修及檢驗作業所需耗材及零件，由乙方負責無償提供。

3.4乙方必須提供儀器維護相關之清潔試劑。

3.5非甲方操作不當造成之儀器當機，而乙方無法於48小時內讓儀器重新啟用且影響檢驗報告時效，甲方可要求乙方將檢體送至指定單位代檢，所有費用由乙方負責。

3.6若儀器長期出現不穩定狀態，同一台儀器

（1）一個月叫修頻率達五次以上時，

（2）單次維修時間逾7個工作天而無法完成時，（3）相同故障原因一個月出現二次時，甲方可提出特別會議，會同甲方之資材部及醫工部代表連同乙方代表共同討論檢討方案，於開會結束後兩個月內叫修頻率仍出現以上所述三種狀況時，甲方有權可以以違約議處乙方，並更換他廠儀器、試藥。

4資訊軟體規格

4.1需提供最新版middleware及其所需之硬體且其功能符合甲方之需求。

4.1.1目前有CAP認證實驗室使用中且使用成效良好，列為優先選用參考。

4.1.2Middleware功能應包括但不限於

（1）連線生化與免疫機台以利於精簡線上作業流程者（leanprocess）、

（2）能協助檢驗報告自動確認（autoverification）與釋放、（3）Deltacheck、（4）品管監控暨檢驗管理者與（5）能與LIS連結。

4.1.3乙方可提供甲方線上作業需求之足量middleware連結點與最符合甲方需求功能者列為優先選用參考。

4.1.4乙方需於議價前充分說明middleware之功能，不得拒絕提供（開啟）有利於甲方作業之middleware功能，並需負責middleware升級與硬體維護；與middleware相關之任何費用概由乙方負責。

4.2可處理或輸入中英文字碼者，列為優先選用參考。

4.3儀器flag可輸出至middleware者，列為優先選用參考。

4.4即時品管結果顯示（L-Jchart）、查詢、輸出（Excel）及統計分析，可按照不同檢驗項目設立不同品管規則者，列入優先使用參考。

4.5可於畫面呈現已完成及未完成資料。

4.6可輸入檢驗備註（Automaticandmanual）且可上傳至LIS。

4.7時效完成時限警示

4.8檢體品質（溶血、脂血、黃疸）結果可列為userdefinedrule進行結果比對。

4.9Rerun前、後之檢驗值可並列呈現且可由user指定report之檢驗值。

4.9.1可設定使用者權限。

4.9.2當無法由LIS端下傳醫令時，可由middleware輸入檢驗醫令。

4.9.3系統可自動備份資料。

4.10具備列印各種資料之功能

4.11其他資料傳輸需求：

4.11.1儀器端必須可列印或下載病人原始檢測資料

4.11.2儀器端必須具備病人資料整批重傳、單筆重傳之功能。

4.11.3乙方必須提供資料列印相關設備與耗材，如列印之紙張、碳粉匣、色帶或墨水匣等，乙方均需無償提供。

4.11.4雙向連線

乙方必須提供不斷電裝置，當斷電時，必須供電超過15分鐘。

儀器驗收條件

4.12乙方應於通知得標後三個月內完成裝機，裝機後兩週內完成原廠所規定之儀器驗收與測試程序，並符合原廠允收標準。

4.13需隨機提供原廠軟硬體之operationmanual與servicemanual（電子檔與紙本）

4.14中文版機器標準操作手冊（SOP）書面及檔案：

文件格式由甲方指定。

4.15中文版各檢驗項目標準作業程序（SIP）書面及檔案：

格式由甲方指定。

4.16廠商必須提供相關資訊、資料或軟體協助資訊室完成middle與LIS之連線。

4.17完成簡易故障排除訓練（含甲方人員兩名及財團法人彰化基督教醫院醫工部人員一名）。

儀器之使用：

4.18儀器產權為乙方所有，甲方不得轉賣或抵押。

4.19乙方必須提供甲方機器之原廠使用手冊、技術手冊、及本機設定所需之所有權限。

4.20合約期間甲方負責保管儀器。

乙方如欲維修儀器必須取得甲方之同意後為之。

4.21乙方同意甲方在醫療服務、研究及教學上擁有機器之完全、合理使用權力。

4.22非經甲方同意，乙方不得擅自使用儀器作為他院檢體代檢或其他測試用途。

乙方必須為甲方辦理每年至少一次例行性教育訓練。

罰則

4.23違反上述4.13及6.6情形者，視同違約，甲方得以終止合約。

4.24違反上述4.17及6.5情形者，視同缺藥，若因此影響檢驗報告時效，甲方得提出委外代檢，代檢相關費用由乙方負責。

4.25上述4.17情形若出現三次以上或出現在三種不同試藥上，甲方有權可以以違約議處乙方，並更換他廠儀器、試藥。

4.26合約期間，若乙方之試劑或儀器代理經銷權喪失而無法履行合約時，甲方得以終止合約。

合約期限：

至102年12月31日。

費用之計算以工作量為基準，工作量之定義為檢驗醫學科實際簽收量。

附件：

97年度1~11月工作量

生化項目：

AssayItem

Jan-08

Feb-08

Mar-08

Apr-08

May-08

Jun-08

Jul-08

Aug-08

Sep-08

Oct-08

Nov-08

Total

Glucose

9658

8559

10258

10723

10514

10878

10633

9904

9679

10487

9315

110608

Totalprotein

2398

1969

3038

2760

3111

2764

2903

2561

2660

2835

2590

29589

Albumin

3096

2583

3807

3438

3860

3491

3630

3303

3374

3578

3315

37475

Bilirubin-D

1002

860

1098

1070

1230

1067

1277

1240

1152

1364

1175

12535

Bilirubin-T

2370

2114

2627

2610

2867

2637

2958

2880

2644

3006

3060

29773

GOT（AST）

7244

5984

8157

7479

8073

7873

8098

7457

7554

7969

7260

83148

GPT（ALT）

13065

11519

13906

13970

13741

14174

14391

13557

12970

14015

12876

148184

r-GT

704

569

726

787

971

718

877

893

882

1106

864

9097

ALP

1236

937

1594

1173

1422

1347

1556

1440

1519

1574

1396

15194

Pseudocholinesterase

15

13

23

14

28

33

24

35

30

18

8

241

Fe

315

115

409

215

341

411

210

204

581

171

172

3144

UIBC

285

102

374

160

286

358

126

137

528

149

132

2637

Amylase

838

848

857

904

814

806

909

993

849

968

828

9614

Lipase

343

408

363

381

338

379

431

494

428

436

421

4422

Cholesterol

6064

4971

6710

7056

6898

7383

6386

6200

6424

6852

5989

70933

HDL-C

3962

3304

3698

3863

4116

3450

3794

3701

3664

3976

3602

41130

Triglyceride

5681

4692

6378

6688

6644

7126

6151

5958

6150

6496

5712

67676

LDL-C

1636

1480

1745

1857

1842

1747

2290

2108

2046

2285

1981

21017

LDH

591

499

575

533

613

506

549

592

535

601

643

6237

CPK

1863

1817

2068

1695

1802

1815

1863

1751

1701

1771

1790

19936

Uricacid

4407

3701

5153

5416

5220

5928

5082

4729

4900

5148

4538

54222

Ureanitrogen

7355

6318

8781

7932

8445

8386

8492

7748

8138

8328

7756

87679

Creatinine

15276

13683

16489

16651

16603

16931

16973

16222

15897

16931

15819

177475

Ca

2748

2316

2952

2725

2918

2724

2847

2536

2885

2976

2983

30610

P

1111

919

1245

1141

1295

1110

1197

1239

1529

1579

1708

14073

Na

9751

9468

10819

10040

10188

10084

10451

9992

9688

10144

10442

111067

K

11012

10526

12067

11368

11384

11200

11675

11046

10783

11357

11479

123897

Cl

1173

992

1326

1115

1281

1471

1215

959

1124

1089

1202

12947

Mg

1170

1091

1507

1281

1372

1521

1375

1281

1526

1553

1774

15451

Urineprotein

70

84

105

69

82

84

82

91

69

74

70

880

Lactate

511

557

529

500

588

768

679

650

721

650

747

6900

AssayItem

Jan/08

Feb/08

Mar/08

Apr/08

May/08

Jun/08

Jul/08

Aug/08

Sep/08

Oct/08

Nov/08

Total

RF

284

237

336

321

328

299

330

310

294

276

330

3345

IgG

112

86

116

117

152

127

156

150

146

166

154

1482

IgA

141

85

126

109

135

97

125

140

123

137

150

1368

IgM

74

46

79

73

86

51

74

75

63

66

84

771

C3c

223

225

256

216

216

222

268

231

243

257

224

2581

C4

207

199

237

194

192

191

210

181

189

216

189

2205

Transferrin

308

295

369

359

387

372

373

345

367

423

388

3986

Haptoglobin

38

29

37

46

55

40

26

32

33

40

43

419

Ceruloplasmin

13

15

16

12

15

15

25

17

16

13

11

168

Prealbumin

264

264

321

303

370

369

351

335

358

412

366

3713

UrineAlbumin

854

716

776

881

867

734

864

820

743

871

772

8898

Ammonia

343

350

394

353

317

351

366

394

340

359

391

3958

CRP

2,297

2,200

2,930

2,559

2,726

3,052

2,589

2,512

2,497

2,601

2,474

28,437

hsCRP

12

3

9

7

12

13

34

7

15

17

11

140

特殊蛋白質項目

藥/毒物項目

AssayItem

Jan/08

Feb/08

Mar/08

Apr/08

May/08

Jun/08

Jul/08

Aug/08

Sep/08

Oct/08

Nov/08

Total

Amikacin

3

6

0

1

4

2

0

0

2

2

1

21

Gentamicin

3

2

0

0

2

2

0

0

4

0

4

17

Phenytoin

129

122

108

72

106

102

118

96

98

100

87

1138

Phenobarbital

32

16

17

23

23

26

46

32

29

29

43

316

Valpromide

150

130

142

187

214

163

195

174

185

170

144

1854

Carbamazepine

71

69

67

66

87