检验医学科生化及免疫检测试剂暨自动化分析仪需求规格.docx

1、检验医学科生化及免疫检测试剂暨自动化分析仪需求规格檢驗醫學科生化及免疫檢測試劑暨自動化分析儀需求規格儀器與試劑使用者：財團法人彰化基督教醫院總院檢驗醫學科（以下簡稱甲方）儀器與試劑供應商：（以下簡稱乙方）1.1 乙方需由甲方推薦始得參加議價。1.2 乙方得依甲方之公告需求規格於議價前提出經甲方認可之分析儀(含機型與數量)、軟體與試劑(含廠牌與涵蓋檢驗項目)搭配方案後始可參加議價。經甲方確認後之上述方案，未經甲方同意不得於議價中或後變更規格，否則自動喪失得標資格。1.3 乙方為提供給甲方分析儀與試劑之台灣地區原廠授權代理經銷者，列為優先選用參考。1.4 乙方有足夠數量與經驗之產品專員(speci

2、alist)及中區專屬維護工程師(四小時內抵達甲方開始維修)。1.5 乙方提供之分析儀機型與試劑必須為美國病理學會(CAP)推薦或是CAP能力試驗大多數同儕實驗室採用。1.6 乙方必須有能力及經驗協助甲方準備國內或國外臨床醫學實驗室認證者。1.7 儀器與試劑必須取得衛生署查驗登記，若有FDA許可者列為優先選用參考。生化與免疫分析儀(含軟體)共同規格：1.8 乙方需提供全新分析儀與相關硬體(不包括refurbished)。1.9 分析儀可接受之試管規格尺寸包括11-16.5 x100 mm & 11-16.5 x 75 mm等。如需適當之試管載體(adaptor/carrier)或特殊試管架(r

3、ack)時必須由乙方無償提供，供應數量需依甲方要求而定。1.10 有閱讀試管上條碼之功能，並經過本科測試通過。1.11 可原收集管直接上機，若上機後需分裝檢體檢測時，分裝設備之耗材需由乙方無償提供。1.12 分析儀吸取頭(probe)具有穿刺試管蓋功能(cap piercing)而不需將試管拔蓋即可上機檢驗者，或是提供具有自動拔蓋功能且經拔蓋後試管可自動上機檢驗者列入優先選用參考。1.13 生化與免疫分析儀為連結機型或以其他形式相連(限硬體)且(1)有利於生化免疫檢驗共管上機而不需人工運送檢體轉換機台測試及(2)此種連結之上機分析時效最利於甲方達成檢驗報告完成時效(如3.8)需求者，列入優先選

4、用參考。1.14 甲方規模屬中央核心檢驗室，無獨立(decentralized)之急做檢驗室。乙方若提供甲方一台以上生化(免疫)分析儀時，生化(免疫)機型均需相同且需能互為備機使用，並可同時開啟急做或常規檢驗作業項目。1.15 甲方檢驗報告平均完成時效(TAT)：急做(Stat)生化與免疫檢驗為40分鐘、常規生化及免疫檢驗為2小時。生化、免疫機型與數量由甲乙雙方議定。能以最少數量分析儀機台使甲方平均檢驗報告時效為最短者列為優先選用參考。如議定之分析儀機型與機台數在簽約後無法符合甲方TAT需求時，甲方有權要求更換適當之分析儀機型與數量。如乙方無法配合時，甲方得依違約處理，乙方不得有任何異議。1.

5、16 具random access功能，可隨時插入急做檢體優先檢驗。1.17 具自動稀釋功能，列為優先選用。1.18 生化分析儀具偵測檢體品質(溶血、脂血、黃疸)且可將檢測結果輸出呈現於LIS。若此項功能需額外檢測試劑，由乙方無償提供。1.19 具clot detection及sample level偵測功能，列入優先選用參考。1.20 更換試劑時不需停機，列入優先選用參考。1.21 若Sample probe使用disposable tip且由乙方無償提供者，列入優先選用參考。1.22 自動確認試劑之有效日期，列入優先選用參考。1.23 自動確認校正結果有效與否。原廠規定校正頻率愈少者，列入

6、優先選用參考。1.24 提供reagent count，列入優先選用參考。1.25 乙方提供之儀器若需純水供應，則乙方需提供甲方認可之純水系統及供應商，且其純水機台至少必須自動顯示純水之阻抗數值或導電度，純水機使用之相關耗材，概由乙方無償提供。1.26 生化分析儀需具open channel功能，且免費開放甲方使用。1.27 免疫分析儀檢測原理需包括化學或電子冷光法。2 分析試劑2.1 乙方能以最少機台數執行符合甲方檢驗項目(如下所述)最多者列入優先選用參考。2.2 乙方能夠提供自費檢驗項目試劑者，列入優先選用參考。2.3 生化項目：(不限於下列各項)2.4 Glucose, Protein

7、(serum/body fluid/urine), Albumin, Direct bilirubin, Total bilirubin, AST, ALT ,-GT, ALP, Pseudocholinesterase, Fe, UIBC, Amylase, Lipase, Cholesterol, HDL-C, Triglyceride, LDL-C, LDH, CPK, Uric acid, BUN, Creatinine, Ca, P, Na, K, Cl, Mg, Ammonia, Lactate, Li.2.5 特殊蛋白質項目：(不限於下列各項)RF, CRP, high sens

8、itive CRP, IgG, IgA, IgM, C3, C4, Transferrin, Haptoglobin, Ceruloplasmin, Prealbumin, Urine microalbumin, ASLO.2.6 藥/毒物項目：(不限於下列各項) Amikacin, Gentamicin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproic acid, Carbamazepine, Digoxin, Theophylline, Vancomycin, Acetaminophen, Salicylate, Ethanol, Amphetamines, Cann

9、abinoid, Opiates, MDMA, Benzodiazepine, Cyclosporine, Tacrolimus, Sirolimus, Methotrexate.2.7 Hormone & Tumor markers：(不限於下列各項) T4, T3, TSH, Free T4, Anti-TPO, Anti-TG, Cortisol, FSH, LH, Prolactin, -hCG, Estradiol, Progesterone, Testosterone, AFP, CEA, CA125, CA199, CA153, Ferritin, Total PSA, Free

10、 PSA, 2- microglobulin, Homosysteine, Insulin, Vit. B12, Folic acid, SCC.2.8 更換新批號時必須提供英文版試劑說明書及物質安全資料表。2.9 分析儀檢驗及相關品管作業(含實驗室認證要求之測試)作業所需之所有試劑，需由乙方提供，不另外計費。2.10 生化AST及ALT試劑成分含p-5-p者，列入優先選用參考。2.11 生化creatinine試劑反應原理為酵素法，列入優先選用參考。2.12 生化albumin試劑反應原理為BCP法，列入優先選用參考。2.13 乙方必須提供甲方作業所需試劑之原廠製造廠明細。經議定交貨之試劑，

11、未經甲方同意不得任意變更出產地，否則視同違約。2.14 生化及免疫檢測試劑(試劑、校正液、稀釋液及其他相關分析試劑)同一批號效期不得低於6個月，否則該批試劑產生之檢驗報告以不計費處理，乙方不得有異議。2.15 品管液同一批號效期不得低於12個月。2.16 若試劑在外部品管表現不佳且乙方無法改善時，甲方得要求乙方更換其他廠牌試劑，乙方不得有異。2.17 甲方提出試藥請購單予乙方後，乙方一星期內必須交貨。品質管制2.18 品管液用量需求2.18.1 生化分析儀：執行頻率依試劑原廠規範但不得低於每日三次且不得低於兩個濃度。若試劑或機台表現不穩定時，得由甲方依實際狀況增加執行頻率。2.18.2 免疫分

12、析儀：執行頻率依試劑原廠規範且不得低於三個濃度。若試劑或機台表現不穩定時，得由甲方依實際狀況增加執行頻率。2.19 乙方可無償提供檢驗項目之能力試驗試劑者(CAP survey為首選)，列為優先選用參考。如CAP無提供相同項目時，甲方可提出適合(CAP approved PT)之國外其他能力試驗試劑取代。如乙方國外原廠有舉辦外部品管或能力試驗相關活動，經由甲方提出後，乙方可無償提供者，列為優先選用參考。3 分析儀維護：3.1 檢驗項目校正時機：依CAP建議執行檢驗項目之校正。3.2 硬體維護：依照原廠操作手冊規定之時間進行維護及更換零件，甲方不負責維護費用。乙方於投標時應將詳細之維護計劃書及保

13、養查檢表(含日、週、月、季、年保養表)交予甲方審查。3.3 乙方應負責免費提供檢修，保持機器於院方工作日正常運作，否則依違約罰則規定處理。儀器維修及檢驗作業所需耗材及零件，由乙方負責無償提供。3.4 乙方必須提供儀器維護相關之清潔試劑。3.5 非甲方操作不當造成之儀器當機，而乙方無法於48小時內讓儀器重新啟用且影響檢驗報告時效，甲方可要求乙方將檢體送至指定單位代檢，所有費用由乙方負責。3.6 若儀器長期出現不穩定狀態，同一台儀器（1）一個月叫修頻率達五次以上時，（2）單次維修時間逾7個工作天而無法完成時，（3）相同故障原因一個月出現二次時，甲方可提出特別會議，會同甲方之資材部及醫工部代表連同乙

14、方代表共同討論檢討方案，於開會結束後兩個月內叫修頻率仍出現以上所述三種狀況時，甲方有權可以以違約議處乙方，並更換他廠儀器、試藥。4 資訊軟體規格4.1 需提供最新版middleware及其所需之硬體且其功能符合甲方之需求。4.1.1 目前有CAP認證實驗室使用中且使用成效良好，列為優先選用參考。4.1.2 Middleware功能應包括但不限於(1)連線生化與免疫機台以利於精簡線上作業流程者(lean process)、(2)能協助檢驗報告自動確認(autoverification)與釋放、(3)Delta check、(4)品管監控暨檢驗管理者與(5)能與LIS連結。4.1.3 乙方可提供甲

15、方線上作業需求之足量middleware連結點與最符合甲方需求功能者列為優先選用參考。4.1.4 乙方需於議價前充分說明middleware之功能，不得拒絕提供(開啟)有利於甲方作業之middleware功能，並需負責middleware升級與硬體維護；與middleware相關之任何費用概由乙方負責。4.2 可處理或輸入中英文字碼者，列為優先選用參考。4.3 儀器flag可輸出至middleware者，列為優先選用參考。4.4 即時品管結果顯示(L-J chart)、查詢、輸出(Excel)及統計分析，可按照不同檢驗項目設立不同品管規則者，列入優先使用參考。4.5 可於畫面呈現已完成及未完成

16、資料。4.6 可輸入檢驗備註(Automatic and manual)且可上傳至LIS。4.7 時效完成時限警示4.8 檢體品質(溶血、脂血、黃疸)結果可列為user defined rule進行結果比對。4.9 Rerun前、後之檢驗值可並列呈現且可由user指定report之檢驗值。4.9.1 可設定使用者權限。4.9.2 當無法由LIS端下傳醫令時，可由middleware輸入檢驗醫令。4.9.3 系統可自動備份資料。4.10 具備列印各種資料之功能4.11 其他資料傳輸需求：4.11.1 儀器端必須可列印或下載病人原始檢測資料4.11.2 儀器端必須具備病人資料整批重傳、單筆重傳之功

17、能。4.11.3 乙方必須提供資料列印相關設備與耗材，如列印之紙張、碳粉匣、色帶或墨水匣等，乙方均需無償提供。4.11.4 雙向連線乙方必須提供不斷電裝置，當斷電時，必須供電超過15分鐘。儀器驗收條件4.12 乙方應於通知得標後三個月內完成裝機，裝機後兩週內完成原廠所規定之儀器驗收與測試程序，並符合原廠允收標準。4.13 需隨機提供原廠軟硬體之operation manual 與service manual (電子檔與紙本)4.14 中文版機器標準操作手冊（SOP）書面及檔案：文件格式由甲方指定。4.15 中文版各檢驗項目標準作業程序（SIP）書面及檔案：格式由甲方指定。4.16 廠商必須提供

18、相關資訊、資料或軟體協助資訊室完成middle與LIS之連線。4.17 完成簡易故障排除訓練（含甲方人員兩名及財團法人彰化基督教醫院醫工部人員一名）。儀器之使用：4.18 儀器產權為乙方所有，甲方不得轉賣或抵押。4.19 乙方必須提供甲方機器之原廠使用手冊、技術手冊、及本機設定所需之所有權限。4.20 合約期間甲方負責保管儀器。乙方如欲維修儀器必須取得甲方之同意後為之。4.21 乙方同意甲方在醫療服務、研究及教學上擁有機器之完全、合理使用權力。4.22 非經甲方同意，乙方不得擅自使用儀器作為他院檢體代檢或其他測試用途。乙方必須為甲方辦理每年至少一次例行性教育訓練。罰則4.23 違反上述4.13

19、及6.6情形者，視同違約，甲方得以終止合約。4.24 違反上述4.17及6.5情形者，視同缺藥，若因此影響檢驗報告時效，甲方得提出委外代檢，代檢相關費用由乙方負責。4.25 上述4.17情形若出現三次以上或出現在三種不同試藥上，甲方有權可以以違約議處乙方，並更換他廠儀器、試藥。4.26 合約期間，若乙方之試劑或儀器代理經銷權喪失而無法履行合約時，甲方得以終止合約。合約期限：至102年12月31日。費用之計算以工作量為基準，工作量之定義為檢驗醫學科實際簽收量。附件：97年度111月工作量生化項目：Assay ItemJan-08Feb-08Mar-08Apr-08May-08Jun-08Jul-

20、08Aug-08Sep-08Oct-08Nov-08TotalGlucose96588559102581072310514108781063399049679104879315110608Total protein2398196930382760311127642903256126602835259029589Albumin3096258338073438386034913630330333743578331537475Bilirubin-D100286010981070123010671277124011521364117512535Bilirubin-T237021142627261028

21、6726372958288026443006306029773GOT(AST)7244598481577479807378738098745775547969726083148GPT(ALT)1306511519139061397013741141741439113557129701401512876148184r-GT70456972678797171887789388211068649097ALP123693715941173142213471556144015191574139615194Pseudocholinesterase151323142833243530188241Fe3151

22、154092153414112102045811711723144UIBC2851023741602863581261375281491322637Amylase8388488579048148069099938499688289614Lipase3434083633813383794314944284364214422Cholesterol6064497167107056689873836386620064246852598970933HDL-C3962330436983863411634503794370136643976360241130Triglyceride5681469263786

23、688664471266151595861506496571267676LDL-C1636148017451857184217472290210820462285198121017LDH5914995755336135065495925356016436237CPK1863181720681695180218151863175117011771179019936Uric acid4407370151535416522059285082472949005148453854222Urea nitrogen73556318878179328445838684927748813883287756876

24、79Creatinine1527613683164891665116603169311697316222158971693115819177475Ca2748231629522725291827242847253628852976298330610P111191912451141129511101197123915291579170814073Na975194681081910040101881008410451999296881014410442111067K1101210526120671136811384112001167511046107831135711479123897Cl1173

25、9921326111512811471121595911241089120212947Mg1170109115071281137215211375128115261553177415451Urine protein70841056982848291697470880Lactate5115575295005887686796507216507476900Assay ItemJan/08Feb/08Mar/08Apr/08May/08Jun/08Jul/08Aug/08Sep/08Oct/08Nov/08TotalRF2842373363213282993303102942763303345IgG

26、112861161171521271561501461661541482IgA14185126109135971251401231371501368IgM7446797386517475636684771C3c2232252562162162222682312432572242581C42071992371941921912101811892161892205Transferrin3082953693593873723733453674233883986Haptoglobin3829374655402632334043419Ceruloplasmin1315161215152517161311

27、168Prealbumin2642643213033703693513353584123663713Urine Albumin8547167768818677348648207438717728898Ammonia3433503943533173513663943403593913958CRP2,2972,2002,9302,5592,7263,0522,5892,5122,4972,6012,47428,437hsCRP123971213347151711140特殊蛋白質項目藥/毒物項目Assay ItemJan/08Feb/08Mar/08Apr/08May/08Jun/08Jul/08Aug/08Sep/08Oct/08Nov/08TotalAmikacin3601420022121Gentamicin3200220040417Phenytoin129122108721061021189698100871138Phenobarbital3216172323264632292943316Valpromide1501301421872141631951741851701441854Carbamazepine7169676687