企业领导生产管理.docx

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企业领导生产管理

U部分：

企业领导-----------------------------------------------------------------------------------------VDA-1

01管理职责-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-2

02质量体系-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-5

03内部质量审核-------------------------------------------------------------------------------------------VDA-9

04培训人员-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-11

05质量体系的财务考虑----------------------------------------------------------------------------------VDA-13

06产品安全性----------------------------------------------------------------------------------------------VDA-15

Z1企业战略-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-17

P部分：

产品与过程--------------------------------------------------------------------------------------VDA-19

07合同评审，营销质量-----------------------------------------------------------------------------------VDA-19

08设计控制（产品开发）--------------------------------------------------------------------------------VDA-21

09过程策划（过程开发）--------------------------------------------------------------------------------VDA-24

10文件和资料的控制-------------------------------------------------------------------------------------VDA-28

11采购-------------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-29

12顾客提供的产品的控制-------------------------------------------------------------------------------VDA-32

13产品标识和可追溯性（过程控制，检验与试验状态）----------------------------------------VDA-33

14过程控制-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-36

15检验和试验（产品验证）----------------------------------------------------------------------------VDA-39

16检验、测量和试验设备的控制----------------------------------------------------------------------VDA-42

17不合格品的控制----------------------------------------------------------------------------------------VDA-45

18纠正和预防措施----------------------------------------------------------------------------------------VDA-46

19搬运、储存、包装、防护和交付-------------------------------------------------------------------VDA-48

20质量记录的控制----------------------------------------------------------------------------------------VDA-49

21服务（售后服务，生产后的活动）----------------------------------------------------------------VDA-51

22统计技术-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-52

U部分：

企业领导

01管理职责

最高管理者（如：

常务董事、厂长、部门经理）应为其企业阐明并确定质量方针，并责成所

有部门和各人员都遵照执行。

为此，必须协商、确定具体的质量目标与质量体系。

质量应理解为领导的总体任务。

“最高管理者”是指企业中对盈利和亏损负责的组织实体。

中译文

比较ISO/QS条文

中译文翻译不当处/第三版与第四版差异

是否由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员？

定义：

质量方针（引用DINENISO8402/中文引用GB/76583--

）

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。

注：

质量方针是企业总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。

要求/说明：

质量方针的阐述必须为组织各层次中的全体员工所理解，并由他们实施和遵照执行。

必须在质量手册或等同的文件中阐明质量方针的原则（参照提问）。

可通过下列方式公布质量方针：

—张贴—组织准则（企业规章）与说明

—传阅—质量方针信息发布会

根据质量方针制订出质量目标（参照提问），质量目标对企业的组织起决定作用，且引入顾客的期望。

可采取以下办法提供客观证据，如通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承诺，按此质量方针对各项活动的所有质量要求确实得以满足（不仅在生产部门，而且包括所有组织实体），缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义（零缺陷战略）。

是否基于企业策划，制定了质量目标，并对其结果进行监控？

划线处应为：

或质量方针中确定了

概念解释：

“质量目标”是对各级部门在产品、过程、流程和服务方面的规定。

这些目标系根据顾客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略制订。

要求/说明：

质量方针中的规定目标可能是以下几点：

比如

a）企业目标

·满足一般的公共要求（法规、规定、规范）·确保企业生存

·增强被市场接受能力·质量持续改进9参照提问）

·获取利润

b）产品目标

·废品/故障率（%）·供货质量（ppm）

·改进质量（Cpk）·提供可靠性

·有利于环境保护

c）与顾客有关目标

·缩短处理顾客询价、订单等的时间（D天）·处理索赔时缩短时间

·提高顾客满意程度（比如：

减少索赔D%）·提高供货信誉

d）重要目标

·不影响质量的情况下降低成本（%）

·预先规划质量（参照提问）

·提高完善“提出改进建议”——活动（方法、设施、流程等）

·计算、评价所有与质量体系要素有关的费用，以减少质量损失

·根据质量审核结果，监督纠正措施的有效性

·产品与过程的开发质量（时间、实施、可用性、可行性等）

·质量体系从ISO9001/2扩充至VDA6。

1的要求，朝TQM（全面

质量管理）、EQA（环境质量保证）等方向发展。

提示：

表示出与目标相比的实际达到的质量，参照提问。

这些规定的质量目标必须是可达到的并且尽可能是可以度量的，以及定期修改更新并以适当的形式，如：

应用数据处理系统，表示出来，各级管理者必须始终对质量目标的实现情况进行监控（目标值与实际值的比较）。

通过召开信息会向工作人员具体地且清晰易懂地介绍目标。

没有明确的质量目标，在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以及有效地提高劳动生产率，也不可能对它们进行跟踪。

划线处应为：

·改进质量

·改进过程能力（Cpk0

持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组织部分？

要求/说明：

对于企业内的运作部分，如企业的商务和技术职能实体必须推行实施并坚持实施改进计划，这里必须实施别处（参照提问和）提到的方法。

具体内容如下：

—减少不创造价值的活动（如：

返工、返修）

—简化流程/优化加工方法

—使损失降低到最小程度

—减少设备非计划停机时间

—缩短工装、模具的更换时间

—延长产品和设备的寿命与周期时间

—进行改进使产品和设备易于维修

—降低水、空气和能源的消耗

—优化生产节拍时间

—改进所有的部门物料搬运管理

提示：

可结合提问，所使用的工作方法应针对企业实际情况选择。

在持续改进过程中也必须注意爱护并节约资源，属于这方面的有：

—物流环节—装备物资

—房屋建筑／生产场地—环境保护

持续改进的战略涉及到企业中的员工，所有的生产过程、服务和商务流程，它不能取代必要的技术创新，改进的内容包括以下几方面：

—质量—服务

—价格—供货信誉

企业最高管理者是否提供了必要的资源？

要求/说明：

为了使质量体系能够有效地运用，企业最高管理者有责任提供财力和人力资源，以便满足质量要素的要求。

属于此类有：

具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员。

—用于产品开发和制造的检验和试验装置

—能进行诸如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等

质量体系的有效性和效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的必要的资源。

提示：

该提问的评价可在审核结束时进行。

如果通过质量审核，整个质量体系已变得明了，并确证，已拥有所有必要的资源。

划线处应为：

协调小组

是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限和职责？

概念解释：

“管理者代表”是面对各级管理层，在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。

管理者代表必须属于企业的领导小组，但不必是最高管理者成员。

在任何情况下他/她直接向负责盈亏的最高管理者报告。

划线处应为：

必须属于管理层之一，并且是具有执行职能的管理层之一。

要求/说明：

管理者代表的职责和权限如下：

—报告有关质量状况

—符合于按行业特点的本提问表的要求，建立、实施和保持全面的质量体系

—监控战略质量目标

—在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务

—描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划

提示：

管理者代表也同时可负责组织实体，如：

“质量事务”、“质量保证”、“质量管理”等。

最高管理者是否定期地评价质量体系地有效性？

定义：

管理评审（引用DINENISO8402/）

由最高管理者就质量方针（）和目标，对质量体系地现状和适应性进行正式评价。

要求/说明：

企业的最高管理者必须定期地（至少每年一次）亲自查实所建立地、包含全部要素的质量体系地有效性，并且加以评价。

评价的目的在于不断地优化并使之适应变化的条件（市场、技术等），通过掌握以下信息，并对它们评价来实施管理评审。

质量状况报告

定期的质量会议

与规定目标值相比的质量特征值（见提问）

内部质量审核报告以及整改措施（见提问）

持续改进过程的状态（见提问）

产品和过程分析的结果以及纠正措施

有关顾客满意程度的报告（见提问）

通过将发现、了解的情况与质量方针中的各项目标作比较来进行评价，评价的结果通常是制订预防和纠正措施。

划线部分在第四版内被删除

02质量体系

质量体系（QM—System）是由为实施质量管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源

组成。

质量体系（QM—System）应能推动质量不断改进。

质量体系（QM—System）应在质量手册中、补充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批准实施。

质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？

定义：

质量手册（根据DINENISO8402/）：

阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件（参阅第#

节）

要求/说明：

在质量手册中必须描述企业运行所需的所有质量要素并引证适用的内部和外部指导书、标准、规定等。

这些文件包含：

—组织结构—企业中所有影响质量的活动实施程序

—各岗位人事安排

质量手册必须要有企业最高管理者的批准签字、生效日期以及更改状态。

修改、更新质量手册的责任、更改服务以及分发人员必须作出规定。

质量手册的主要目的在于明确质量体系的结构，同时用来作为证明质量体系实施与保持的固定基准。

此外，在程序文件、质量计划等中另外规定特别的工作程序，项目管理的文件也属于此类（见提问）

质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工？

定义：

质量体系（根据DINENISO8402/）

为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

要求/说明：

质量管理涉及产品寿命周期的全部阶段（DINENISO9004-1第节）并涉及参与创造其价值的全部过程。

它们的相互作用是满足顾客、立法者和社会要求的前提。

对质量和质量保证的融会贯通应该像一根红线贯穿整个企业。

对质量管理的理解作为全体员工的任务可以通过以下几方面予以承认：

—跨部门的行动—部门的质量改进目标

—相应的培训、讲座、出版物—职责分工表

任务描述和组织机构图有助于得到员工的支持，并使各接口（相互关系）清楚。

它们是各部门职责任务分工的客观证据。

凭借它们提供组织的透明度，同时也方便了人员培训和人员配备，并可进一步调动人们的积极性，更有利于促进决策。

对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权限？

概念解释：

“影响质量的活动”涉及产品的整个寿命周期（既有预防性的活动又针对出现问题所作出的反应性的活动）。

“质量程序文件”是为完成规定的质量活动所需的专门规定。

质量程序文件必须通过签字批准方可生效。

要求/说明：

对于影响产品和过程质量的部门和人员必须明确规定任务、职责和权限。

此时必须注意各个部门和各项活动之间的协调和联系。

宜在一下文件中作出上述规定：

—质量管理程序文件—职责分工表—任务描述

这些文件必须经签字批准方可生效。

这方面务必确保为满足规定的要求，在组织上必须明确与职能有关的任务，并且具有一定的独立性。

为此必须确定：

·谁可以隔离不合格品或停止不合格过程

·谁负责促使及监控问题的解决

·谁监控质量要求特别是更改后的质量要求

·谁负责与质量有关的文件

是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？

划线处应为：

是否对横向协调小组活动进行策划？

概念解释：

“项目管理”表示在企业内部，为完成某个特定项目（例如：

一个新产品项目，一个新技术项目，一个批量生产投产项目），对跨部门的活动的控制，这一任务尽可能很早就开始，包括方案设计阶段、制造过程、产品使用以及用后处置。

其中包括作为主要部分任务的质量策划（见提问）和质量计划（见提问）

要求/说明

必须为项目制订标有重要时间进度的项目流程表（Projektablaufplaene）.这里应该结合考虑部门之间联系、交往出现的问题并本着同步工程的精神阐明在下述工作中需共同开展的活动：

—制订规范—生产

—方案设计—使用

—开发—用后处置

质量技术（如QFD，DFMEA，PFMEA，DOE等）必须针对项目加以运用。

根据任务，项目小组包含来自开发、生产规划、质量、生产等部门的人员。

必要时，还要包含采购和供应商。

必须在项目流程计划及产品开发计划中明确任务与责任。

对于所有的项目，最好任命项目负责人（项目组长）。

新的项目，必须通过对参加项目人员作出相应规定，确保数据资料的机密、安全，得到妥善保护。

必要时，供应商亦包括在内。

注：

DINENISO9004-1标准第节第节中的“技术状态管理”要求，此处作为“项目管理”解释，亦请参阅DIN69909/项目开展。

为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？

定义：

质量策划（根据DINENISO8402/）：

确定目标、质量要求以及运用质量体系要素要求的活动。

注：

质量策划包括：

a）产品策划：

对质量特性进行识别、分类和比较，并确定其目标、质量要求和约束条件。

b）管理和作业策划：

为实施质量体系进行准备，包括流程与时间进度表。

c）编制质量计划和作出质量改进的规定。

要求/说明：

质量策划（也称之为质量预先策划）是一个各部门间的任务，它阐明应该如何满足质量要求，质量策划必须与供应商的质量要素协调一致，并且适合于企业的规模、结构和工作方法（例如：

也可通过相应的程序文件/以有的策划流程及描述来阐明）。

质量策划必须考虑由顾客规定的任务和期限，并且包含特殊规定的方法。

对于所要开展的活动应该成立跨部门的工作小组（例如：

产品开发部门、过程策划部门、质量部门、营销部门）。

新产品质量策划有以下几个阶段：

·策划与确定

—了解顾客的需要与期望。

—开展所有活动时须着眼于顾客（最终使用者、消费者）。

—（通过各种渠道）进来的数据与调查结果会是各种各样的。

—（最终）确定下来的数据与结果推荐使用。

·产品设计与产品开发包括验证

—负责产品的质量策划小组必须对策划过程中所有有关开发方面的

观点加以考虑，以确保最终产品符合顾客的想法。

—倘由顾客负责设计，则也必须对有关设计方面的观点加以考虑。

·过程设计与产品开发包括验证

—开发系统产品包括所使用的质量计划。

—系统产品必须确保顾客的要求、需要与期望。

·过程与产品确认

—通过对试生产进行分析来确认生产过程。

—负责产品的质量策划小组应验证质量计划与过程流程计划，并研

证产品满足顾客的要求。

·信息反馈、评价与纠正措施

—分析试生产的结果，以确保产品满足顾客的要求。

—必须重新评价产品质量策划过程的有效性。

需要开展的活动有：

—明确和标识重要的特性值（与顾客的规定协调统一）

—风险分析的饿研究与评审（如：

各类FMEA）以及在此基础上制

出的措施

—质量计划的开发与评审（参阅提问）

—明确需要提供的资源（如：

人员、生产设备、测量技术）

—明确验收标准

—过程实施的评审

—可制造性评审/可实现性（参照提问）

是否具有包含质量策划结果的质量计划？

定义：

质量计划（根据DINENISO8402/）：

针对特定的产品（）、项目或合同，规定专门的质量（措

施、资源和活动顺序的文件。

注：

1.质量计划通常参照质量手册（）中适用于特定情况的有关部

分。

2.根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”、“质

量管理计划“。

要求/说明：

质量计划必须包含部件、组件、分组件、零件和材料，生产过程也包含在内，它们属于可销售的产品。

通常对于以下三个阶段必须拟定质量计划：

—样机（样车）阶段

描述样机（样车）制造期间必须进行的尺寸、材料和性能检验（倘顾客要求的话）

—批量前阶段

描述样机（样车）制造后批量生产前必须进行尺寸、材料和性能检验。

—批量阶段

在批量生产阶段必须加以注意的有关产品和过程特性值、过程控制措施、检验与测量设备的内容十分丰富的文件材料。

质量计划可分为几种不同的形式，针对有形产品的质量计划有以下几种：

a）零件制造过程的质量计划，它包含下述内容：

·零件名称

·过程流程计划（制造/检验/储存）

·过程阶段（工序）

·工作指导书

·明确制造时必须监控的重要质量特性

·过程监控

—程序描述—职责（工人自检、质保检验员等）

—监控方法（质量控制卡、自动记录仪等）—检测指导书

·检测

—参数—几何尺寸/材料/性能特性

·文件资料

b）成品的质量计划它包含下述内容：

·职责（组织实体）·顾客要求的评审·合同评审

·设计评审·生产·产品检验

结合考虑以下各种计划：

·有关的管理计划·制造计划（准备机器、模具、设备、检测仪器）

·设计与开发计划·检测流程计划（参照提问）

·外购件产品质量计划·服务计划

倘质量计划已协商确定，则质量计划要与顾客协调。

质量计划并非是一成不变的，下列情况下必须对质量计划进行评审与修改、更新：

—产品有更改；—过程不再稳定或不再具备能力；

—过程有变化；

03内部质量审核

没有哪一项组织措施也没有哪一个质量体系的程序文件生效后会自然而然地发挥作用，它们

需要进一步发展并需要进行监控。

由经过培训的称职人员进行内部质量审核，就以下几方面对质量体系中规定开展的活动及其结果进行评审：

——是否真正与规定要求相符；

——对于达到目标是否适合；

——是否有可能改进。

对所有属于质量体系的有关要素、有关方面及有关部分必须定期进行内部检查（质量审核）。

审核结果必须以文件形式提交给管理者进行评价。

如有必要,则制订纠正措施。

审核报告属于质量记录。

内部质量审核对所有质量要素都进行审核，以次提供客观证据来证明减少、消除（尤为重要的是）预防缺陷的必要性。

实施内部质量审核的人员（审核员Auditor）是否具备资格，并且独立被审核的部门？

定义：

“质量审核员”（根据DINENISO8402/）经鉴定合格，从事

质量审核的人员。

概念解释：

“质量审核员”（根据DINISO10011第2部分）必须公正

且能排除可能影响其客观性的影响因素。

接受委任进行质量审核的人员必须独立于受审核部门与其无

依赖关系。

要求/说明：

质量审核员一定要具备进行和领导质量审核的资格，下面几个方面特别重要：

—具备符合DINISO10011—2的素质要求以及按照EQQ—准则进行培训并进行考核。

—在企业里的质量审核员必须掌握外语（必要情况下）

—对标准的认识和理解，标准是质量体系审核的基础（DINENISO9000—9004，VDA丛书第6册，第1部分）