彩色多普勒超声系统程哦技术要求深圳迈瑞.docx

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彩色多普勒超声系统程哦技术要求深圳迈瑞

产品名称

彩色多普勒超声系统

型号、规格

DC-33，DC-35，DC-36，DC-38，DC-39，DC-33S，DC-35S，DC-36S，DC-38S，DC-39S，DC-35Pro，DC-35Exp，DC-N3Exp，DC-N3Elite，DC-Eva

结构及组成

诊断系统由主机和探头组成，可配置脚踏开关、穿刺架、ECG组件、电池、CW模块、3D/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件、组织多普勒组件、CM组件、解剖M组件、曲线解剖M组件、IMT组件、自动产科测量。

可配置的探头型号为：

3C5A、6C2、L14-6、7L4A、P7-3、7L5、L7-3、V10-4B、V10-4、CB10-4E、L12-3E、D7-2E、L14-6NE、V11-3、P4-2、6LB7、7LT4、DE11-3E、7L4B、C6-2、L13-3、V11-3H、D7-2、DE11-3、CW5s、P10-4、SC5-1N、V11-3B、V11-3HB；可配置的穿刺架型号为：

NGB-004、NGB-005、NGB-006、NGB-007、NGB-009、NGB-010、NGB-011、NGB-016、NGB-027、NGB-022、NGB-025、NGB-045、NGB-048。

产品适用范围/预期用途

用于临床超声诊断检查。

2性能指标

2.1安全

2.1.1诊断系统的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的规定。

2.1.2诊断系统的电磁兼容性应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定

2.2性能要求

2.2.1诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表附录F表F2规定：

a）侧向、轴向分辨力，单位mm；

b）盲区，单位mm；

c）探测深度，单位mm；

d）横向、纵向几何位置精度，（%）。

2.2.2电源电压适应范围：

90-264V～；内部电源输出电压：

14.8V。

2.2.3连续工作时间：

＞24小时。

作为内部电源设备，连续工作时间不小于60分钟，待机时间不小于24小时。

2.2.4声工作频率：

声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。

2.2.5切片厚度：

切片厚度如附录F表F3所示，切片厚度指标应在随机文件中公布。

2.2.6周长和面积测量偏差：

周长测量偏差应在±10%范围之内；面积测量偏差应在±7%范围之内。

2.2.7M模式性能指标：

具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。

M模式时间显示误差应≤2%。

2.2.8彩色血流成像模式性能要求

a）在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录F表F4的要求。

b）彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。

c）血流方向应能正确识别，无混叠现象。

2.2.9频谱多普勒模式性能要求

a）在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录F表F4的要求。

b）彩超的血流速度读数误差应不超过附录F表F4的要求。

c）取样区游标位置应准确。

2.2.10造影成像（仅探头3C5A/C6-2/SC5-1N支持）

a）最大成像深度:

≥12cm。

b）与B模式图像重合度：

与其所在管道的灰阶图像应基本重合，偏差在±

10%内。

2.2.11弹性成像（仅探头7L4A,L12-3E,L14-6NE,L13-3,7L4B,V11-3,V11-

3B支持）

a）弹性最大探测深度：

所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm。

b）空间分辨力：

所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm。

c）几何成像精度：

靶标面积与弹性图像面积相比，误差在±20%以内（探头7L4A，L12-3E，L14-6NE，L13-3，7L4B支持）。

靶标面积与弹性图像面积相比，误差在±30%以内（探头V11-3，V11-3B支持）。

d）与B模式图像重合度：

B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，分别测量中心靶点到取样框的横纵距离。

距离相差在±10%内（探头7L4A,L12-3E,L14-6NE,L13-3,7L4B支持）。

B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，分别测量中心靶点到取样框的横纵距离。

距离相差在±20%内（探头V11-3，V11-3B支持）。

2.2.12三维成像

诊断系统主机和配套的3D探头的下列技术指标应符合附录F表F5规定：

a）侧向、轴向分辨力，单位mm；

b）盲区，单位mm；

c）探测深度，单位mm。

2.2.13自动容积测量的三维重建体积计算偏差：

在±20%范围内（探头D7-2E，D7-2，DE11-3，DE11-3E支持）。

2.3功能要求

2.3.1扫描模式：

a）B型、M型、C型、D型、TDI成像以及CM成像；

b）电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；

2.3.2最大探测深度：

≥30cm；

2.3.3声功率可调（范围为0-100%），实时显示MI/TI（TIB,TIC,TIS）。

2.3.4诊断系统主机频率响应范围：

不窄于1-18MHz。

2.3.5B型和M型B型：

a）支持基波变频，支持谐波成像；

b）扫描范围可调，扫描深度可调，扫描密度可调；

c）支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描，支持所有探头扩展成像功能。

d）支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成；

e）线阵支持空间复合成像iBeam；

f）支持图像增强iClear；

g）支持组织特异性成像TSI：

肌肉，常规，脂肪，液性；

h）支持图像缩放；

i）动态范围可视可调；

j）支持增益、TGC曲线可调；

k）支持图像后处理，是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法。

M型：

a）支持增益可调；

b）扫描速度可调；

c）支持解剖M（FreeXrosM）、曲线解剖M（FreeXrosCM）、CM；

d）支持图像后处理，是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法。

2.3.6C型成像

a）方式：

Color（彩色血流），Power（能量多普勒，包括方向能量多普勒DirPower）；

b）成像参数调节；

c）图像后处理，是对彩色图谱、彩色优先级、基线、双实时这些图像参数进行调节，以便得到更适合临床诊断和医生喜好的彩色图像。

2.3.7D型成像

a）方式：

PW（脉冲多普勒）与CW（连续多普勒）；

b）成像参数调节；

c）多普勒后处理，是对灰阶、角度、基线、翻转这些图像参数进行调节，以便得到更适合临床诊断和医生喜好的Doppler图谱；

d）HPRF功能，采用较高的PRF，从而扩大了超声波的探测范围。

2.3.8特殊成像模式：

a）宽景成像（iScapeView）；

b）3D/4D成像（包含Smart3D，iPage，胎儿面部自动容积成像（SmartFace），自动卵泡测量（SmartFLC），自动容积测量（SmartVolume））；

c）TDI组织多普勒（TissueDopplerImaging）成像；

d）造影成像（ConstrastImaging）；

e）弹性成像（Elastography）。

2.3.9支持一键优化（iTouch），可在4D模式下激活；支持CWiTouch。

2.3.10ECG（选配）。

a）ECG心率的测量范围和准确度

心率显示范围30～240bpm，心率误差不超过±10%；

b）ECG时间测量范围和准确度

时间周期范围250ms～2s。

各个时间周期的ECG均能显示，误差不超过±10%；

c）ECG：

QRS波检测

对于一持续的模拟ECG脉冲，应满足心率显示范围30～240bpm内，心率检测误差不超过±10%的误差要求，且QRS波幅度的范围0.5mV～5mV，宽度范围40ms～120ms；

d）ECG过载保护

在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加1V（p-v）、50Hz的差模电压10秒后，系统应能正常工作；

e）ECG工频电压容差

叠加在QRS波信号上，并且满足心率检测误差不超过±10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100μV（p-v）；

f）患者电极连接的命名和颜色

电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂（R），黄色为左臂

（L），绿色为左腿（F）；

g）ECG漂移容差

当一0.1Hz，幅度4mV（p-v）的三角波叠加与一串幅度0.5mV，间期100ms，重复率80bpm的QRS波上时，设备的心率误差不超过±10%。

2.3.11支持穿刺引导功能。

2.3.12支持LGC。

2.3.13支持SmartDoppler功能。

2.3.14支持iLive功能。

2.3.15支持V-MAPPING血管图谱编辑功能。

2.3.16支持iNeedle穿刺针增强显示（iNeedle）功能。

2.3.17支持血管指数，血管测量计算；

2.3.18冻结后可调参数包括增益、LGC；

2.3.19支持Medsight（具有超声数据管理功能，支持数据查询、浏览）；

2.3.20电影回放：

a）非实时存储：

2D最大存储帧数≥6500幅图像，一维时间图像≥130秒,4D容积电影不小于128volume

b）实时存储：

存储电影的长度≥480s

2.3.21数字化存储：

a）支持USB移动存储设备；

b）支持内部硬盘存储,硬盘大于等于1T；

c）CD-R、CD-RW、DVD+RW、DVD-RW存储；

d）网络传输：

DICOM3.0。

2.3.22注释与体位图：

支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。

2.3.23具有以下软件功能：

a）常规测量，进行距离、面积等基本的测量；

b）腹部应用软件包，支持腹部的检查模式、腹部测量、腹部注释、腹部体位图和腹部报告；

c）产科应用软件包，支持早孕、中晚孕等检查模式，产科测量、产科注释和产科体位图；

d）妇科应用软件包，支持妇科区域的检查模式、妇科测量、妇科注释、妇科体位图和妇科报告；

e）心脏应用软件包，支持心脏区域的检查模式、心脏测量、心脏注释、心脏体位图和心脏报告；

f）小器官应用软件包，支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告；

g）泌尿科应用软件包，支持泌尿系统的检查模式、测量、注释、体位图和报告；

h）血管应用软件包，全身各部位的外周血管测量，配置后，系统支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告；

i）儿科应用软件包，主要应用小儿髋关节脱位类型，配置后，系统支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告；

j）神经应用软件包（NervePackage），支持神经区域的检查模式、神经测量、神经注释、神经体位图和神经报告；

k）急重诊应用软件包（Emergency&CriticalPackage），支持急诊科经常使用的检查模式、测量、注释、体位图和报告；

l）TDI定量分析（TDIQA）功能，TDI定量分析用于分析TVI相关的原始数据，测量同一心肌随心动周期的速度变化规律；

m）IMT软件包（支持趋势回顾），配置后，可用于分析颈动脉血管，可自动识别血管壁并分析最大IMT、最小IMT、平均IMT、标准方差、质量指标这几个参数；

n）自动产科测量（SmartOB），用于HC,AC,OFD,BPD等产科测量项的自动识别。

o）自动膀胱测量（SmartBladder），用于自动测量膀胱内尿液的容量。

p）自动NT测量（SmartNT），用于胎儿颈部透明层的自动检测。

q）IVF

2.3.24图文工作站

a）病人信息管理；

b）存储：

支持静态图像文件、电影文件、病人信息文件以及病人报告的存储。

2.3.25可支持外设

a）彩色视频打印机；

b）黑白视频打印机；

c）图文打印机；

d）脚踏开关；

e）条码扫描仪；

f）无线网卡；

g）耦合剂加热器；

h）探头适配器。

2.3.26输入输出接口

a）USB接口；

b）DVI输出接口；

c）VGA输出接口；

d）Video接口；

e）S-video接口；

f）Audio接口

g）以太网接口；

h）打印机remote控制接口；

i）主机电源输入接口；

j）辅助电源输出接口；

k）等电位柱

l）麦克风输入接口；

m）探头插座；

n）生理信号接口。

2.3.27显示设备：

彩色LCD显示器，触摸屏。

2.3.28具有直方图功能（DC-35，DC-36，DC-35S，DC-36S，DC-35Exp，DC-N3Elite，DC-Eva不适用）。

2.3.29具有断面图功能（DC-33,DC-35，DC-33S，DC-36S，DC-39S，DC-N3Exp，DC-Eva不适用）。

2.3.30具有泌尿PPSA功能（DC-38，DC-33S，DC-35S，DC-36S，DC-38S，DC-39S，DC-N3Elite不适用）。

2.3.31具有彩色速度功能（DC-38S，DC-39S，DC-35Pro，DC-35Exp，DC-N3Exp，DC-N3Elite，DC-Eva不适用）。

2.3.32支持iScanHelper（超声教学软件）：

帮助超声/临床医师学习超声扫查技巧和声像图认知，协助超声/临床医师完成超声扫查。

2.3.33功能参数

a）彩色取样框偏转角度逐级可调大于等于30级；

b）扇形扫描角度：

最大值大于等于90°，最小值小于等于10°范围内可视可调；

c）GrayMap灰阶图谱大于等于25档；

d）COLORMAP伪彩（B/M/PW/CW/4D）大于等于25档；

e）B模式增益/彩色M/PW大于等于300；

f）ZOOM（PAN/SPOT）放大大于等于35档，大于等于15倍；

g）BSteerB偏转最大角大于等于35°；

h）梯形成像角度大于等于30°；

i）彩色PRF最大值大于等于20KHz，最小值小于等于0.1KHz，PWPRF最大值大于等于30KHz，最小值小于等于0.1KHz；

j）焦点大于等于12个；

k）PW和CW可达最大校正角度89°,基线位置大于等于31档

l）彩色Scale最大值大于等于5m/s，最小值小于等于0.01m/s，PWScale最大值大于等于10m/s，最小值小于等于0.01cm/s，CWScale最大值大于等于40m/s，最小值小于等于0.01cm/s；

m）iPage调节范围最大值大于等于20mm，最小值小于等于0.1mm；

n）18cm全视野凸阵，彩色帧率大于等于15；相控阵2D帧率大于等于70；

o）最大扫描角度大于等于230°；

p）检查模式预设置：

每个探头下可预置大于等于50个检查模式；

q）探头频段在基波，谐波，彩色，PW下各可5段变频；

r）具有大于等于13种胎儿体重算法；

s）系统可调动态范围：

不窄于30-350。

t）电影回放速度调节大于等于21档。

u）凸阵最大显示深度：

≥45cm。

2.3.34数据接口及用户访问控制要求

a）数据接口：

USB：

支持2.0协议；

有线网络：

10M/100M/1000M自适应；

无线网络：

协议兼容IEEE802.11a/b/g/n标准；工作频率：

2.4G/5G;数据安全/加密方式：

WEP，WPA，WPA2。

b）用户访问控制：

采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括系统管理员、操作者、急诊用户，支持注销和切换用户。

2.3.35支持远程会诊功能

2.3.36支持远程服务协议及功能入口（u-Link）

2.3.37支持超声负荷成像StressEcho；

2.4环境试验要求

2.4.1诊断系统的气候环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.5及本技术要求中表1的规定。

2.4.2诊断系统的机械环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.5及本技术要求中表1的规定。

2.4.3运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定。

2.4.4对电源电压的适应能力应符合本技术要求中表1的规定。

2.5外观与结构

2.5.1诊断系统外表应色泽均匀，表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。

2.5.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。

2.5.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

2.6经颅应用的要求（P7-3、P4-2、P10-4探头）

2.6.1超声工作频率

超声工作频率与标称频率（附录F表F4中宣称）的偏差应不大于±10%。

2.6.2流速测量范围及误差

2.6.2.1脉冲波（PW）模式时的测量范围测量范围不窄于10cm/s～300cm/s；