彩色多普勒超声系统程哦技术要求深圳迈瑞.docx

1、彩色多普勒超声系统程哦技术要求深圳迈瑞产品名称 彩色多普勒超声系统 型号、规格 DC-33，DC-35，DC-36，DC-38，DC-39，DC-33S，DC-35S，DC-36S，DC-38S，DC-39S，DC-35 Pro，DC-35 Exp，DC-N3 Exp，DC-N3 Elite，DC-Eva 结构及组成 诊断系统由主机和探头组成，可配置脚踏开关、穿刺架、ECG组件、电池、CW模块、3D/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件、组织多普勒组件、CM组件、解剖M组件、曲线解剖M组件、IMT组件、自动产科测量。 可配置的探头型号为：3C5A、6C2、L14-6、7L4A、P7-3、7L

2、5、L7-3、V10-4B、V10-4、CB10-4E、L12-3E、D7-2E、L14-6NE、V11-3、P4-2、6LB7、7LT4、DE11-3E、7L4B、C6-2、L13-3、V11-3H、D7-2、DE11-3、CW5s、P10-4、SC5-1N、V11-3B、V11-3HB；可配置的穿刺架型号为：NGB-004、NGB-005、NGB-006、NGB-007、NGB-009、NGB-010、NGB-011、NGB-016、NGB-027、NGB-022、NGB-025、NGB-045、NGB-048。 产品适用范围/预期用途 用于临床超声诊断检查。 2性能指标2.1安全2.1.

3、1 诊断系统的安全要求应符合 GB9706.1-2007 、 GB9706.9-2008 和GB9706.15-2008 的规定。2.1.2 诊断系统的电磁兼容性应符合 YY0505-2012 与 GB9706.9-2008 第 36 条的规定2.2性能要求2.2.1诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表附录 F 表 F2 规定：a)侧向、轴向分辨力，单位 mm；b)盲区，单位 mm；c)探测深度，单位 mm；d)横向、纵向几何位置精度，（%）。2.2.2电源电压适应范围：90-264V；内部电源输出电压：14.8V。2.2.3连续工作时间：24 小时。作为内部电源设备，连续工作时间不

4、小于 60 分钟，待机时间不小于 24 小时。2.2.4声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在15%范围之内。2.2.5切片厚度：切片厚度如附录 F 表 F3 所示，切片厚度指标应在随机文件中公布。2.2.6周长和面积测量偏差：周长测量偏差应在10%范围之内；面积测量偏差应在7%范围之内。2.2.7M 模式性能指标：具有 M 模式的探头，应进行 M 模式时间显示误差的性能测试。M 模式时间显示误差应2%。2.2.8彩色血流成像模式性能要求a)在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 F 表 F4 的要求。b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。c)血

5、流方向应能正确识别，无混叠现象。2.2.9频谱多普勒模式性能要求a)在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 F 表 F4 的要求。b)彩超的血流速度读数误差应不超过附录 F 表 F4 的要求。c)取样区游标位置应准确。2.2.10造影成像（仅探头 3C5A/C6-2/SC5-1N 支持）a)最大成像深度: 12cm。b)与 B 模式图像重合度：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，偏差在10 %内。2.2.11 弹性成像（仅探头 7L4A, L12-3E, L14-6NE, L13-3, 7L4B, V11-3, V11-3B 支持）a)弹性最大探测深度：所能观测到的

6、最深靶标图像的下界面的深度30mm。b)空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸 10.5mm。c)几何成像精度：靶标面积与弹性图像面积相比，误差在20%以内（探头7L4A，L12-3E，L14-6NE，L13-3，7L4B 支持）。靶标面积与弹性图像面积相比，误差在30%以内（探头 V11-3，V11-3B 支持）。d)与 B 模式图像重合度：B 图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，分别测量中心靶点到取样框的横纵距离。距离相差在10 %内（探头 7L4A, L12-3E, L14-6NE, L13-3, 7L4B 支持）。B 图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合

7、度，分别测量中心靶点到取样框的横纵距离。距离相差在20 %内（探头 V11-3，V11-3B 支持）。2.2.12三维成像诊断系统主机和配套的 3D 探头的下列技术指标应符合附录F 表 F5 规定：a)侧向、轴向分辨力，单位 mm；b)盲区，单位 mm；c)探测深度，单位 mm。2.2.13 自动容积测量的三维重建体积计算偏差：在20%范围内（探头 D7-2E， D7-2，DE11-3，DE11-3E 支持）。2.3功能要求2.3.1扫描模式：a)B 型、M 型、C 型、D 型、TDI 成像以及 CM 成像；b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；2.3.2最大探测深度：30cm；2.

8、3.3声功率可调（范围为 0-100%），实时显示 MI/TI（TIB, TIC, TIS）。2.3.4诊断系统主机频率响应范围：不窄于 1-18MHz。2.3.5B 型和 M 型B型：a)支持基波变频，支持谐波成像；b)扫描范围可调，扫描深度可调，扫描密度可调；c)支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描，支持所有探头扩展成像功能。d)支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成；e)线阵支持空间复合成像 iBeam；f)支持图像增强 iClear；g)支持组织特异性成像 TSI：肌肉，常规，脂肪，液性；h)支持图像缩放；i)动态范围可视可调；j)支持增益、TGC 曲线可调；k)支持图像后处理，是对图像进行灰

9、度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法。M 型：a)支持增益可调；b)扫描速度可调；c)支持解剖 M（Free Xros M）、曲线解剖 M（Free Xros CM）、CM；d)支持图像后处理，是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法。2.3.6C 型成像a)方式：Color(彩色血流)，Power（能量多普勒，包括方向能量多普勒DirPower）；b)成像参数调节；c)图像后处理，是对彩色图谱、彩色优先级、基线、双实时这些图像参数进行调节，以便得到更适合临床诊断和医生喜好的彩色图像。2.3.7D 型成像a)方式：PW（脉冲多普勒）与 CW（连续多普勒）；b)成像参数

10、调节；c)多普勒后处理，是对灰阶、角度、基线、翻转这些图像参数进行调节，以便得到更适合临床诊断和医生喜好的 Doppler 图谱；d)HPRF 功能，采用较高的 PRF，从而扩大了超声波的探测范围。2.3.8特殊成像模式：a)宽景成像（iScape View）；b)3D/4D成像（包含Smart 3D，iPage，胎儿面部自动容积成像（Smart Face），自动卵泡测量（Smart FLC），自动容积测量（Smart Volume）；c)TDI组织多普勒（Tissue Doppler Imaging）成像；d)造影成像（Constrast Imaging）；e)弹性成像（Elastograp

11、hy）。2.3.9支持一键优化（iTouch），可在 4D 模式下激活；支持 CW iTouch。2.3.10ECG（选配）。a)ECG心率的测量范围和准确度心率显示范围 30240 bpm，心率误差不超过10%；b)ECG时间测量范围和准确度时间周期范围 250 ms2 s。各个时间周期的 ECG 均能显示，误差不超过10%；c)ECG：QRS波检测对于一持续的模拟 ECG 脉冲，应满足心率显示范围 30240 bpm 内， 心率检测误差不超过10%的误差要求，且 QRS 波幅度的范围 0.5 mV5 mV，宽度范围 40 ms120 ms；d)ECG过载保护在任意的病人电极和任意导联选择的

12、组合情况下，施加 1 V(p-v)、50 Hz 的差模电压 10 秒后，系统应能正常工作；e)ECG工频电压容差叠加在 QRS 波信号上，并且满足心率检测误差不超过10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于 100V(p-v)；f)患者电极连接的命名和颜色电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂（R），黄色为左臂（L），绿色为左腿（F）；g)ECG漂移容差当一 0.1Hz，幅度 4mV(p-v)的三角波叠加与一串幅度 0.5mV，间期 100ms，重复率 80bpm 的 QRS 波上时，设备的心率误差不超过10%。2.3.11支持穿刺引导功能。2.3.12支持 LGC。2

13、.3.13支持 Smart Doppler 功能。2.3.14支持 iLive 功能。2.3.15支持 V-MAPPING 血管图谱编辑功能。2.3.16支持 iNeedle 穿刺针增强显示（iNeedle）功能。2.3.17支持血管指数，血管测量计算；2.3.18冻结后可调参数包括增益、LGC；2.3.19支持 Medsight(具有超声数据管理功能，支持数据查询、浏览)；2.3.20电影回放：a)非实时存储：2D 最大存储帧数6500 幅图像，一维时间图像130 秒,4D容积电影不小于128volumeb)实时存储：存储电影的长度480s2.3.21数字化存储：a)支持 USB 移动存储设

14、备；b)支持内部硬盘存储, 硬盘大于等于 1T；c)CD-R、CD-RW、DVD+RW、DVD-RW 存储；d)网络传输：DICOM 3.0。2.3.22注释与体位图：支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。2.3.23具有以下软件功能：a)常规测量，进行距离、面积等基本的测量；b)腹部应用软件包，支持腹部的检查模式、腹部测量、腹部注释、腹部体位图和腹部报告；c)产科应用软件包，支持早孕、中晚孕等检查模式，产科测量、产科注释和产科体位图；d)妇科应用软件包，支持妇科区域的检查模式、妇科测量、妇科注释、妇科体位图和妇科报告；e)心脏应用软件包，支持心脏区域的检查模式、心脏测量、心脏

15、注释、心脏体位图和心脏报告；f)小器官应用软件包，支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告；g)泌尿科应用软件包，支持泌尿系统的检查模式、测量、注释、体位图和报告；h)血管应用软件包，全身各部位的外周血管测量，配置后，系统支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告；i)儿科应用软件包，主要应用小儿髋关节脱位类型，配置后，系统支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告；j)神经应用软件包（Nerve Package），支持神经区域的检查模式、神经测量、神经注释、神经体位图和神经报告；k)急重诊应用软件包（Emergency&Critical Package），支持急诊科经常使

16、用的检查模式、测量、注释、体位图和报告；l)TDI 定量分析（TDI QA）功能，TDI 定量分析用于分析 TVI 相关的原始数据，测量同一心肌随心动周期的速度变化规律；m)IMT 软件包（支持趋势回顾），配置后，可用于分析颈动脉血管，可自动识别血管壁并分析最大 IMT、最小 IMT、平均 IMT、标准方差、质量指标这几个参数；n)自动产科测量（Smart OB），用于 HC,AC,OFD,BPD 等产科测量项的自动识别。o)自动膀胱测量（Smart Bladder），用于自动测量膀胱内尿液的容量。p)自动 NT 测量（Smart NT），用于胎儿颈部透明层的自动检测。q)IVF2.3.24图

17、文工作站a)病人信息管理；b)存储：支持静态图像文件、电影文件、病人信息文件以及病人报告的存储。2.3.25可支持外设a)彩色视频打印机；b)黑白视频打印机；c)图文打印机；d)脚踏开关；e)条码扫描仪；f)无线网卡；g)耦合剂加热器；h)探头适配器。2.3.26输入输出接口a)USB 接口；b)DVI 输出接口；c)VGA 输出接口；d)Video 接口；e)S-video 接口；f)Audio 接口g)以太网接口；h)打印机 remote 控制接口；i)主机电源输入接口；j)辅助电源输出接口；k)等电位柱l)麦克风输入接口；m)探头插座；n)生理信号接口。2.3.27显示设备：彩色 LCD

18、 显示器，触摸屏。2.3.28具有直方图功能（DC-35，DC-36，DC-35S，DC-36S，DC-35 Exp，DC-N3 Elite，DC-Eva 不适用）。2.3.29具有断面图功能（DC-33, DC-35，DC-33S，DC-36S，DC-39S，DC-N3 Exp， DC-Eva 不适用）。2.3.30具有泌尿 PPSA 功能（DC-38，DC-33S，DC-35S，DC-36S，DC-38S，DC-39S， DC-N3 Elite 不适用）。2.3.31具有彩色速度功能（DC-38S，DC-39S，DC-35 Pro，DC-35 Exp，DC-N3 Exp， DC-N3 El

19、ite，DC-Eva 不适用）。2.3.32支持 iScanHelper(超声教学软件)：帮助超声/临床医师学习超声扫查技巧和声像图认知，协助超声/临床医师完成超声扫查。2.3.33功能参数a)彩色取样框偏转角度逐级可调大于等于30级；b)扇形扫描角度：最大值大于等于90，最小值小于等于10范围内可视可调；c)Gray Map灰阶图谱大于等于25档；d)COLOR MAP伪彩（B/M/PW/CW/4D) 大于等于25档；e)B模式增益/彩色M/PW大于等于300；f)ZOOM (PAN/SPOT)放大大于等于35档，大于等于15倍；g)B Steer B偏转最大角大于等于35；h)梯形成像角度

20、大于等于30；i)彩色PRF最大值大于等于20KHz，最小值小于等于0.1KHz，PW PRF 最大值大于等于30KHz，最小值小于等于0.1KHz；j)焦点大于等于12个；k)PW 和CW可达最大校正角度89, 基线位置大于等于31档l)彩色Scale 最大值大于等于5m/s，最小值小于等于0.01m/s，PW Scale最大值大于等于10m/s，最小值小于等于0.01cm/s， CW Scale最大值大于等于40m/s，最小值小于等于0.01cm/s；m)iPage调节范围最大值大于等于20mm，最小值小于等于0.1mm；n)18cm全视野凸阵，彩色帧率大于等于15；相控阵2D帧率大于等于

21、70；o)最大扫描角度大于等于230；p)检查模式预设置：每个探头下可预置大于等于50个检查模式；q)探头频段在基波，谐波，彩色，PW下各可5段变频；r)具有大于等于13种胎儿体重算法；s)系统可调动态范围：不窄于30-350。t)电影回放速度调节大于等于21档。u)凸阵最大显示深度：45cm。2.3.34数据接口及用户访问控制要求a)数据接口：USB：支持 2.0 协议；有线网络：10M/100M/1000M 自适应；无线网络：协议兼容 IEEE 802.11 a/b/g/n 标准；工作频率：2.4G/5G; 数据安全/加密方式：WEP，WPA，WPA2。b)用户访问控制：采用用户名及口令形

22、式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括系统管理员、操作者、急诊用户，支持注销和切换用户。2.3.35支持远程会诊功能2.3.36支持远程服务协议及功能入口（u-Link）2.3.37支持超声负荷成像 StressEcho；2.4环境试验要求2.4.1诊断系统的气候环境试验应符合 GB/T14710-2009 中 II 组、YY/T1420-2016 和 GB10152-2009 中 4.5 及本技术要求中表 1 的规定。2.4.2诊断系统的机械环境试验应符合 GB/T14710-2009 中 II 组、YY/T1420-2016 和 GB10152-2009 中 4.5 及本技术要求中表 1 的规定。2.4.3运输试验应符合 GB/T14710-2009 中第 4 章的规定。2.4.4对电源电压的适应能力应符合本技术要求中表 1 的规定。2.5外观与结构2.5.1诊断系统外表应色泽均匀，表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。2.5.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。2.5.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。2.6经颅应用的要求（P7-3、P4-2、P10-4 探头）2.6.1超声工作频率超声工作频率与标称频率（附录 F 表 F4 中宣称）的偏差应不大于10%。2.6.2流速测量范围及误差2.6.2.1脉冲波（PW）模式时的测量范围测量范围不窄于10cm/s300cm/s；