三年来药品不良反应数据的统计与分析_精品文档.docx
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159例药品不良反应监测系统反馈数据分析与评价
李烈巧
（陕西君碧莎制药有限公司咸阳721000）
摘要目的收集陕西君碧莎制药有限公司2013年～2015年间药品不良反应（ADR）国家药品不良反应监测系统监测报告159例，分析该监测数据，为临床合理用药提供参考依据。
方法采用回顾性研究和描述性统计方法，计算机录入数据处理。
结果159例ADR报告中累及系统排名依次为消化系统损害（59.75%）、全身性损害（20.75%）、皮肤及其附件损害（15.72%）、生殖系统损害（3.77%）；出现频次较高的ADR依次是腹痛、腹泻（54例）、恶心、呕吐（22例）、皮疹、瘙痒（22例）、头晕（10例）；涉及的药物中药口服制剂153例，外用制剂3例；在可疑药品中，百癣夏塔热片57例、皮肤病血毒片25例，调经促孕丸14例。
结论国家药品不良反应监测系统建立，为进一步保证患者用药安全，完善药品上市后的评价起到了重要作用；我公司的产品不良反应发生率小于0.01%，
十分罕见，产品安全性较高。
关键词药品不良反应；监测系统；反馈数据；分析评价
Analysisandevaluationoffeedbackdatain159casesofadversedrugreactionmonitoringsystem
LiLieqiao
（ShaanxijunbishaPharmaceuticalCo.Ltd.Xianyang721000）
AbstractobjectivetocollectShaanxijunbishaPharmaceuticalCo.,Ltd.in2013to2015adversedrugreaction（ADR）nationaldrugadversereactionsmonitoringsystemmonitoringreportof159cases,analyzingthemonitoringdata,inordertoprovidethereferencefortheclinicalrationaldruguse.MethodsRetrospectivestudyanddescriptivestatisticalmethodswereusedinthedataprocessingofcomputer.Resultsof159casesofADRreportsinvolvingthesystemrankingfollowedbydigestivesystemdamage（59.75）,systemicdamage（20.75%）,skinanditsappendages（15.72%）andreproductivesystemdamage（3.77%）,higherfrequencyofADRfollowedbyabdominalpain,diarrhea（54cases）,nauseaandvomiting（22cases）,skinrash,itching（22cases）,dizziness（10cases）;relatestotheChinesemedicinaloralpreparationof153cases,3casesoftopicalpreparations;inthesuspecteddrug,BAIXIANxiataretablet57cases,25casesofskinbloodpoisontablets,promotemenstruationpregnancypillin14cases.Conclusiontheestablishmentofthenationaladversedrugreactionmonitoringsystemhasplayedanimportantroleinensuringthesafetyofdruguseandimprovingtheevaluationofdrugproducts.Theincidencerateofadversereactionsinourcompanyislessthan0.01%,Veryrare,highproductsafety.
Keywords：
adversedrugreaction;monitoringsystem;feedbackdata;analysisandevaluation
本次研究通过回顾性研究，收集陕西君碧莎制药有限公司2013年至2015年国家药品不良反应监测系统的不良反应报告，遴选报告159例，分析评价反馈数据，旨在为临床合理用药提供参考依据。
1.资料与方法
1.1资料来源：
国家药品不良反应监测系统反馈的2013年、2014年、2015年陕西君碧莎制药有限公司不良反应报告作为研究数据库。
1.2数据筛选：
按照《WHO药品不良反应病例报告分析标准》，对不良反应病例报告数据库进行分级和筛选，剔除有效信息不全的报告病例。
根据有关规定，剔除了非本公司产品的不良反应报告病例。
保留信息完整的我公司产品不良反应报告159例进行分析评价。
1.3质量控制：
采用国家药品不良反应监测系统（版本CDR1.0-06）标准术语，药品名称采用药品注册批件中通用名称。
1.4统计学方法：
采用回顾性研究和描述性统计方法，计算机系统使用MicrosoftOfficeExcel97-2003工作表（xls）录入和处理。
2.结果
2.1报告基本信息情况：
159例不良反应报告均为首次报告，其中2013年46例，占28.93%；2014年53例，占33.33%；2015年60例，占37.74%（详见表1）。
其中已知一般不良反应60例，占37.74%；严重不良反应0例；新的一般不良反应96例，占60.38%；新的严重不良反应3例，占1.89%；无群体不良反应事件，无死亡病例（详见表2）。
其中生产企业上报2例，占1.26%；经营企业上报88例，占55.35%；医疗机构上报66例，占41.51%；个人上报3例，占1.89%（详见表3）。
表1年度不良反应报告分布情况
年份
2013年
2014年
2015年
合计
例数
46
53
60
159
构成比
28.93%
33.33%
37.74%
100%
表2不良反应报告类型分布情况表
报告类型
年份
已知
一般不良反应
严重不良反应
新的
一般不良反应
新的
严重不良反应
群体不良事件
死亡病例
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
19
41.30%
0
0
26
56.52%
1
2.17%
0
0
2014年
21
39.62%
0
0
31
58.49%
1
1.89%
0
0
2015年
20
33.33%
0
0
39
65.00%
1
1.67%
0
0
合计
60
37.74%
0
0
96
60.38%
3
1.89%
0
0
表3不良反应报告单位类别情况表
类别
年份
生产企业
经营企业
医疗机构
个人
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
2
4.35%
24
52.17%
20
43.48%
0
0
2014年
0
0
29
54.72%
23
43.40%
1
1.89%
2015年
0
0
35
58.33%
23
38.33%
2
3.33%
合计
2
1.26%
88
55.35%
66
41.51%
3
1.89%
3例新的严重不良反应情况：
这3例新的严重不良反应报告单位均为医疗机构，两例导致住院或住院时间延长，一例导致其它医学事件。
其中一例不良反应为皮疹加重，一例为皮疹发热，一例为腹泻。
两例停药后好转，一例情况不明。
2.2患者基本信息情况:
2.2.1性别、年令和民族分布情况：
159例不良反应报告中，男80例，女79例，男:
女=1:
1。
14岁以下2例，占1.26%；15～29岁48例，占30.19%；30～44岁59例，占37.11%；45～59岁35例，占22.01%；60岁以上15例，占9.43%；年令最小3岁，年令最大76岁。
汉族147例，占92.45%；回族1例，占0.63%；布依族1例，占0.63%；情况不明10例，占6.29%。
详见表4。
2.2.2病史情况：
159例不良反应报告中，有既往药品不良反应1例，占0.63%；无既往药品不良反应75例，占47.17%；既往药品不良反应情况不详83例，占52.20%。
有家族药品不良反应1例，占0.63%；无家族药品不良反应59例，占37.11%；家族药品不良反应情况不详99例，占62.26%。
有吸烟史、饮酒史或者二者兼有25例，占15.72%。
详见表5、表6。
表5既往药品不良反应情况表
个人病史
年份
有既往药品不良反应
无既往药品不良反应
既往药品不良反应不详
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
0
0
22
47.83%
24
52.17%
2014年
1
1.89%
28
52.83%
24
45.28%
2015年
0
0
25
41.67%
35
58.33%
合计
1
0.63%
75
47.17%
83
52.20%
表6家族药品不良反应情况表
个人病史
年份
有家族药品不良反应
无家族药品不良反应
家族药品不良反应不详
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
0
0
15
32.61%
31
67.39%
2014年
1
1.89%
23
43.40%
29
54.72%
2015年
0
0
21
35.00%
39
65.00%
合计
1
0.63%
59
37.11%
99
62.26%
2.3怀疑用药情况;
159例不良反应报告中，怀疑用药156例，占98.11%；合并用药3例，占1.89。
片剂11个品种101例，占40.74%和63.52%；胶囊剂14个品种43例，占51.85%和27.04%；丸剂2个品种16例，占7.41%和10.06%；颗粒剂没有不良反应发生。
其中百癣夏塔热片57例，占35.85%；皮肤病血毒片25例，占15.72%；调经促孕丸14例，占8.80%；银黄胶囊7例，占4.40%；复方杏香兔耳风胶囊7例，占4.40%；盐酸克林霉素胶囊6例，占3.77%；其它21种产品分别为1～3例，共占27.04%。
详见表7。
表4不良反应患者的性别、年令、民族分布情况表
年份
年令分组
2013年
2014年
2015年
合计
男
女
男
女
男
女
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成
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