I期临床试验临床研究运行管理制度_精品文档.doc

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I期临床试验临床研究运行管理制度

SOPSNO:

SOP-GZZD-0028·01

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制定者

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【目的】建立I期临床试验临床研究运行管理制度，保证临床试验操作的规范性。

【适用范围】山西医科大学第二医院I期临床试验。

【规程】

1.负责药物临床试验的科室必须为国家食品药品监督管理局认定的药品临床研究专业（以下简称专业），非研究专业的科室不得负责承担药物临床试验，如参加药物临床试验，须填写备案表报SFDA审批。

2.准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。

3.药物进入临床试验之前，须由申办者向科教处提出委托研究的委托函，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由科教处出具是否接受委托的答复函，并交伦理委员会讨论。

4.伦理委员会由7～9人组成，每次会议到会人数须大于等于总人数的2/3。

药物临床试验必须经过伦理委员会讨论同意后方可进行。

5.受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。

6.临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。

药品应由申办者准备和提供。

进行临床试验前，申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。

7.药物临床试验机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要，并确保所有研究者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

书面协议一式三份，申办方，研究者和科教处各执一份。

8.在临床试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责：

在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。

9.研究者须确保临床试验严格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随机编码必须按方案进行。

如试验设盲，应保持盲法不受破坏。

但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。

10.研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误（须确认病例报告表上的所有数据是否与原始资料中的一致）。

如有必要的修改或更正，应采用规范的方法，即在修改处用线条划去，但仍能清楚地看出原来的记录内容，然后在其旁添上修改的内容并签字和署明日期。

修改更正不准采用涂改液涂去原来内容，也不应将原有的内容涂黑以致不能辨认。

11.试验用药品须严格管理并设专人负责。

药品的接受、入账、每一名受试者的药品分配、总的药品分配使用、药品的剩余均应记录齐全。

药品注明其数量、批号、序号、有效期。

给受试者的剂量应遵照方案，不得把试验药品转交给任何非临床试验参加者。

药品要按其特殊环境要求（温度、湿度、光度）储存。

12.在临床试验中严密进行安全性观察，尤其注意不良事件和严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害，如已发生不良事件和严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施，同时在24小时内向主要研究者、科教处、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告。

13.在试验期间主要研究者与申办方派遣的监查员保持联系，接受其合理的意见和建议以保证工作的质量。

同时接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查，保证工作质量。

14.保证所使用的各种检查如临床化验、X线、心电图、超声波等所使用的仪器由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准操作规程，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。

15.对已完成的药物临床试验的资料及时归档；正在进行的药物临床试验的资料按试验要求排列。

实验室数据应可溯源。

所有文件应存放在带锁的文件柜中。

对于原始病历、CRF、知情同意书及其它研究相关文件，保存到试验结束后5年。

16.在临床试验的过程中，按时完成反映试验状况的报告。

①在历时较长的试验中定期提交试验进展报告，说明试验是否按方案进行及其进度。

②安全性报告，发生严重不良事件后，必须在试验方案的规定时间内提供比较详尽的报告，对发生死亡的病例，应提供整个过程的报告，报告分送申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。

③试验完成后及时撰写总结报告。

17.在临床试验过程中，由于安全性或其他原因，与申办者协商后认为试验必须提前终止，研究者应通知受试者，并给予合适的治疗和随访，同时还应通知伦理委员会和药品监督管理部门。

如因时间紧迫未及征得申办者同意而终止试验，应事后迅速通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，对终止的理由进行解释。

18.主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面的协议，包括试验中所需支付的各种费用，一式两份，申办者和科教处各执一份。

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