05黄芩提取物生产工艺规程_精品文档.doc
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文件编号:
SC/TS/TQW/005-01第18页共18页
文件名:
黄芩提取物生产工艺规程
制定人:
制定日期:
分发份数:
2
审核人:
审核日期:
颁发部门:
质量管理部
批准人:
批准日期:
生效日期:
分发至:
生产技术部、前处理提取车间
目录
1、产品简介
2、处方和依据
3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分
4、制备方法
5、生产操作过程及工艺条件及操作要点
6、工艺卫生管理
7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求
8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项
9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制
10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法
12、设备一览表、主要设备生产能力
13、技术安全、工艺卫生及劳动保护
14、劳动组织、岗位定员与产品周期
15、综合利用与三废处理
16、附页
1、产品简介
【中文名】黄芩提取物
【汉语拼音】HuangqinTiquwu
【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末;味淡、微苦。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
2.标准依据
2.1标准依据
《中国药典》2005年版一部280页。
2.2原材料质量标准
应符合《中国药典》2005年版一部211页“黄芩”项下有关各项规定。
2.3生产批量处方
编号
原辅料名称
质量要求
单位
批量处方
理论产量
备注
1
黄芩
《中国药典》2005年版一部211页
kg
800
≥60
3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)
黄芩
前处理
水提
浓缩
精制
减压干燥
三十万级
入库
成品检验
药粉
4、制备方法
取黄芩,加水煎煮,合并煎液,浓缩至适量,用盐酸调节pH值至1.0~2.0,80℃保温,静置,滤过,沉淀物加适量水搅匀,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用盐酸调节pH值至1.0~2.0,60℃保温,静置,滤过,沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0,挥尽乙醇,减压干燥,即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点
5.1中药材的前处理
5.1.1生产指令
由生产技术部下达批生产指令一式四份,质量管理部部长审核、签字,生产厂长批
准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份,其余三份分发至质量管理部一份,作为质量监控与检验依据;物料部一份,作为物料发放依据;生产车间一份,作为生产和物料领取依据。
5.1.2称量配料
生产车间核算员按照批生产指令,填写领料单,交仓库保管员备料,并同领料员、车间质检员一起到仓库,按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行称量配料、领料,并及时填写生产记录,产品与下一生产工序净制进行交接。
要点:
重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3前处理依据:
《中国药典》2005年版一部(炮制通则)及药材项下的规定、《药材炮制规范》(修订本)。
5.1.4中药材前处理的方法和要求
5.1.4.1净制
按“净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产,净制完毕及时填写生产记录,并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对,填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”,产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点:
(1)除杂、除尘;
(2)标志管理:
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
规定收率:
≥99%。
5.1.4.2洗、润
按“洗润岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/003-01”进行洗润操作,按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行清洗。
按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行润药生产。
洗润完毕及时填写生产记录,
填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”,产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点:
(1)用流动水洗,洁净;
(2)润药时药透水尽;
(3)标志管理:
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.1.4.3切制
按“切制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/004-01”进行操作。
将净制好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/005-01”进行切制生产。
切制长度10-15mm,切好药材装入洁净塑料桶内,及时填写生产记录,产品与净料库进行交接。
要点:
(1)饮片长度;
(2)标志管理:
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.1.4.4干燥
按“干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/006-01”进行操作。
将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/007-01”进行干燥生产。
干燥完毕填写请验单,测定水分等,并将干燥好药材装入洁净塑料袋内,及
时填写生产记录,产品与净料库进行交接。
要点:
(1)干燥温度、水分、及时干燥;
(2)标志管理:
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.1.4.5黄芩前处理要求:
净制、洗润、切薄片(1-2mm);
5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表:
编号
中药材名称
分步收率(%)
总收率%
备注
净制
洗润
切制
干燥
粉碎
1
黄芩
99.0
99.0
98.0
5.2提取(成品制备方法)
5.2.1生产指令
提取批量:
黄芩每批提取量为800kg。
由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份,质量管理部部长审核、签字,生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份,其余三份分发至质量管理部一份,作为质量监控与检验依据;物料部一份,作为物料发放依据;生产车间一份,作为生产和物料领取依据。
5.2.2称量配料
生产车间核算员按照批生产指令,填写领料单,交仓库保管员备料,并同领料员、车间质检员一起到仓库,按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/001-01”进行称量配料、领料,并及时填写生产记录,与下一生产工序提取进行交接。
要点:
(1)重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.2.3提取
按“提取岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/002-01”进行操作。
取人参茎叶,投入6T提取罐或DNTH-3型双真空提取浓缩机组中(注意投料要松紧均匀,便于煎煮),封盖,加水适量,浸润30分钟,浸润后视水量进行适量添加,按“6T提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/020-01”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程
SB/SOP/SC/013-01”进行生产操作。
自沸腾起开始记录时间,提取3次,第一次3小时,
第二次3小时,第三次2小时;依法进行操作。
分次滤过,合并滤液,滤液置贮液罐中,
标明品名、规格、批号、重量(或体积)等,取上清夜。
生产过程同步填写各种生产记录,产品与下一生产工序精制进行交接。
要点:
(1)投料核对。
(2)煎煮参数控制(温度、时间)。
(3)提取罐的投料量控制(药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二)。
(4)固液分离效果(包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量)。
(5)标志管理:
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.2.4浓缩
按照“浓缩岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/004-01”进行操作。
将煎煮液置SJN-1型单效多能浓缩罐中,按“SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/017-01”进行生产操作,煎煮液随时添加,直至全部加入为止,浓缩至相对密度为1.10(80℃热测),再将浓缩液加入到QN1000-GF型球型浓缩罐中,按“QN1000-GF
型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/014-01”进行生产操作,浓缩至适量的浸膏即可。
浓缩结束后,将浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内,同步填写生产记录,产品与下一生产工序精制进行交接。
要点:
(1)参数控制(温度、真空度);
(2)浸膏量的控制;
(3)浸膏收膏与转运时防止污染;
(4)标志管理:
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
收率:
7.5%。
5.2.5精制
按“精制岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/005-01”进行操作。
取取黄芩浸膏置JC-1500B型醇沉罐中,用盐酸调节pH值至1.0~2.0,80℃保温,静置,滤过,沉淀物加适量水搅匀,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用盐酸调节pH值至1.0~2.0,60℃保温,静置,滤过,沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0即可。
乙醇液置贮液罐中,标明品名、规格、批号、重量(或体积)等,生产操作过程同步填写各种生产记录。
产品与下一生产工序乙醇回收浓缩进行交接。
要点:
(1)参数控制(PH值、醇度等);
(2)标志管理:
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.2.5乙醇回收、浓缩
按“乙醇回收岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/006-01”进行操作。
取上述乙醇洗脱液,加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中,密封,按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/015-01”或“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保
标准操作规程SB/SOP/SC/014-01”