年产5亿粒车间工艺设计.docx
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年产5亿粒车间工艺设计
一．概述
1.1、背景介绍
1.2、设计方案的确定
二．生产规模及包装形式
2.1、生产规模
2.2、包装形式
三、生产制度
四、工艺流程设计
4.1、生产工序
4.2、工艺流程图设计
4.2.1、工艺流程方框图的设计
4.2.2、设备工艺流程图的设计
4.2.3、带控制点的设备工艺流程图设计
五、物料衡算
六、工艺设备选型说明
6.1生产设备选型说明
6.2选型原则
6.3设备的主要参数选择
6.4设备的可靠性和维修性
6.5制药企业设备选型
6.6设备选择
七、设备一览表及主要设备生产能力
八、车间工艺平面布置说明
8.1、车间设备布置的设计
8.2、车间平面布置设计
8.3、车间管路设计
九、车间技术要求
一．概述
1.1、背景介绍
胶囊剂是指将药物装入空心硬胶囊或软胶囊中所制成的固体制剂。
本次课程设计的课题是《年产5亿粒胶囊生产车间工艺设计》，设计的主要根据是《药品生产质量管理规范》、《医药设计技术规定》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》等多种规范和标准。
工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
因为生产的最终目的在于得到高质量、低成本的产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性，而且车间工艺设计的其他项目均受制于工艺流程，换言之，必须满足工艺流程的要求。
同时工艺流程设计与车间布置设计一起决定了车间或装置的基本面貌。
1.2、设计方案的确定
在车间工艺设计阶段，设计了工艺流程图并对药品的使用说明书进行了设计。
根据处方计算出原辅料的用量，通过物料衡算计算出原辅料及包装材料的用量，消耗，由此计算出每小时的工作量，并以此为基础结合工艺流程确定设备型号和台数从而进行设备选型，根据设备类型和型号设计车间的布置，空调净化系统及水车间等的布置。
二、生产规模及包装形式
2.1、生产规模
胶囊剂：
5亿粒/年，粒重0.5g
2.2、包装形式
采用铝塑包装，12粒/板，2板/盒
三、生产制度
年工作日：
250天；1天2班：
每班8h
四、工艺流程设计
4.1、生产工序
工艺路线选择的原则是：
工艺成熟，技术先进。
按照GMP设备实施的主要内容，实现制剂的自动化、连续化、密闭化生产，以防止交叉污染、人为污染。
具体流程方框图见1－1。
（1）粉碎、过筛要注意排尘除尘。
（2）配料注意称量时的扬尘问题。
（3）制粒注意制粒是必须按规定将原辅料混合均匀。
（4）干燥注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。
（5）整粒、总混有除尘装置。
（6）胶囊填充注意颗粒扩散和除尘装置，局部要保持相对负压。
（7）胶囊抛光经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。
（8）包装注意包装间的排热问题。
（9）清场有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。
4.2、工艺流程图设计
工艺流程图是以图解的形式表示工艺流程。
工艺流程设计的不同阶段，工艺流程图的深度不同。
根据本设计工艺流程图有工艺流程方框图、设备工艺流程图、带控制点的工艺流程。
4.2.1、工艺流程方框图的设计
硬胶囊剂的主要生产工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、装囊、检囊、分装、包装和入库等，其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求如图所示。
D级区一般区
4.2.2、设备工艺流程图的设计
设备工艺流程图以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和载能介质的名称。
4.2.3、带控制点的设备工艺流程图设计
带控制点的工艺流程图是用图示的方法把工艺流程所需要的全部设备（机器）、管道、阀门、管件和仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中必须完成的图样，它是施工、安装和生产过程中设备操作、运行和检修的依据。
设计布置内容包括：
a、管线上的主要阀门、设备及管道的必要附件，如疏水器、微孔滤膜过滤器等；b、必要的计量、控制仪表，如流量计、液位计、真空表、压力表等；c、文字注释，如蒸汽、物料名称、物料去向。
五、物料衡算
物料衡算就是分析生产过程，定量了解生产全过程，揭示原料消耗定额和物料利用情况，了解产品收率是否达到最佳数值，设备的生产能力是多少，各设备之间的生产能力是否平衡等。
根据所生产的类型和生产量以及胶囊配方对每天生产的药物进行物料衡算。
物料计算基准:
年产5亿粒胶囊，一年250天，按双班考虑、粒重按0.5g计。
年制粒量为：
5×108×0.5×10-3=2.5×105kg/y
日制粒量为：
2.5×105÷250=1000kg/d
假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则，物料衡算过程及结果（以日产量为基准）如下：
入库量：
1000kg
假设外包过程不损失，则内包时物料质量：
1000*（1+1%）=1010kg
设充填和抛光总损耗为1%
总混后物料质量：
1010*（1+1%）=1020kg
总混时损失1%，总混前物料质量为
1020*（1+1%）=1030.2kg
烘干水分损失33%，则烘干前物料总质量为：
1030.2*（1+33%）=1370.2kg
胶囊原料、辅料、水的配比为28%38%34%可以算出
原料为383.7kg辅料为520.7kg水为465.9kg
六、工艺设备选型说明
6.1生产设备选型说明
设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进，质量可靠，运行平稳，符合国情和企业实际情况。
6.2选型原则
所谓设备选型即是从多种可以满足相同需要的不同型号、规格的设备中，经过技术经济的分析评价，选择最佳方案以作出购买决策。
合理选择设备，可使有限的资金发挥最大的经济效益。
设备选型应遵循的原则如下
①生产上适用——所选购的设备应与本企业扩大生产规模或开发新产品等需求相适应。
②技术上先进——在满足生产需要的前提下，要求其性能指标保持先进水平，以利提高产品质量和延长其技术寿命。
③经济上合理——即要求设备价格合理，在使用过程中能耗、维护费用低，并且回收期较短。
设备选型首先应考虑的是生产上适用，只有生产上适用的设备才能发挥其投资效果；其次是技术上先进，技术上先进必须以生产适用为前提，以获得最大经济效益为目的；最后，把生产上适用、技术上先进与经济上合理统一起来。
一般情况下，技术先进与经济合理是统一的。
因为技术一上先进的设备不仅具有高的生产效率，而且生产的产品也是高质量的。
但是，有时两者也是矛盾的。
例如，某台设备效率较高，但可能能源消耗量很大，或者设备的零部件磨损很快，所以，根据总的经济效益来衡量就不一定适宜。
有些设备技术上很先进，自动化程度很高，适合于大批量连续生产，但在生产批量不大的情况下使用，往往负荷不足，不能充分发挥设备的能力，而且这类设备通常价格很高，维持费用大，从总的经济效益来看是不合算的，因而也是不可取的。
6.3设备的主要参数选择
（l）生产率
设备的生产率一般用设备单位时间（分、时、班、年）的产品产量来表示。
例如，锅炉以每小时蒸发蒸汽吨数；空压机以每小时输出压缩空气的体积；制冷设备以每小时的制冷量；发动机以功率；流水线以生产节拍（先后两产品之间的生产间隔期）；水泵以扬程和流量来表示。
但有些设备无法直接估计产量，则可用主要参数来衡量。
设备生产率要与企业的经营方针、工厂的规划、生产计划、运输能力、技术力量、劳动力、动力和原材料供应等相适应，不能盲目要求生产率越高越好，否则生产不平衡，服务供应工作跟不上，不仅不能发挥全部效果反而造成损失，因为生产率高的设备，一般自动化程度高、投资多、能耗大、维护复杂，如不能达到设计产量，单位产品的平均成本就会增高。
（2）工艺性
机器设备最基本的一条是要符合产品工艺的技术要求，把设备满足生产工艺要求的能力叫工艺性。
例如：
加热设备要满足产品工艺的最高和最低温度要求、温度均匀性和温度控制精度等。
除上面基本要求外，设备操作控制的要求也很重要，一般要求设备操作轻便，控制灵活。
产量大的设备自动化程度应高。
6.4设备的可靠性和维修性
（l）设备的可靠性
可靠性是保持和提高设备生产率的前提条件。
人们投资购置设备都希望设备能无故障地工作，以期达到预期的目的，这就是设备可靠性的概念。
可靠性很大程度上撒于设备的设计与制造。
因此，在进行设备选型时必须考虑设备的设计制造质量。
选择设备可靠性时要求使其主要零部件平均故障间隔期越长越好，具体的可以从设备设计选择的安全系数、冗余性设计、环境设计、元器件稳定性设计、安全性设计和人一机因素等方面进行析。
随着产品的不断更新对设备的可靠性要求也不断提高，设备的设计制造商应提供产品设计的可靠性指标，方便用户选择设备。
（2）设备的维修性
同样，人们希望投资购置的设备一旦发生故障后能方便地进行维修，即设备的维修性要好。
6.5制药企业设备选型
在设备选型方面必须满足《药品生产管理规范》的要求，考虑先进、可靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素，以选用经济适用的先进设备为主。
固体制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序，因而在这些工序中选用的设备都具有很好的防尘能力，多为密闭式或半密闭式。
如高速混合制粒机、高效包衣机等是产量高、质量好、且均为密闭式，有利于保证产品质量，减少粉尘的飞扬。
6.6设备选择
A．粉碎设备
由物料衡算知每日要处理的原辅料的量为501.2kg，根据上述各项选型原则，可选用GFSJ-18粉碎机，处理量200kg/h，选用一台，每台工作时间约为150min/d，可满足生产要求，而且有较大弹性。
生产能力/（kg/h）
200
规格型号
GFSJ-18
配套电机/KW
7.5
主要材质
不锈钢
外形尺寸/mm
1000×1300×1600
数量
1
B.筛分设备
工艺的第二步是过筛，可以选择ZS515旋振筛一台，每台旋转筛处理量为250kg/h，可满足生产要求。
生产能力/（kg/h）
250
规格型号
ZS515
配套电机/KW
1.0
主要材质
不锈钢
外形尺寸/mm
700×700×1320
数量
1
C．湿法制粒机
湿法制粒过程中应用到水，每天处理的原辅料和水分可达759.4kg，按每小时算至少处理物料96kg，可选用YK160型湿法制粒机，生产能力为300～700kg/h，每天仅需工作大约两个小时即可完成生产任务。
生产能力/（kg/h）
300～700
规格型号
YK160
配套电机/KW
3
主要材质
不锈钢
外形尺寸/mm
950×750×1240
数量
1
D．卧式沸腾干燥机
需要干燥才能进行下一道工序的生产，日处理的水分量为258.2kg，选用一台FG10型的卧式沸腾干燥机，其蒸汽耗量为120kg/h，每天工作2.1个小时。
蒸汽耗量/（kg/h）
120
规格型号
FG10型
配套电机/KW
18.5
主要材质
不锈钢
外形尺寸/mm
2160×900×1200
数量
1
E．整粒机
能力至少为70kg/h的整粒机，可选用一台型号为GKZ-200的快速整粒机，其生产能力为200kg/h，成粒范围在6～80目。
生产能力/（kg/h）
200
规格型号
GKZ-200
配套电机/KW
2.2
主要材质
不锈钢
外形尺寸/mm
1000×980×1300
数量
1
F．混合机
HDJ系列多向运动混合机使用于制药、化工、食品等行业，其工作原理是混合时物料在机器内做强烈图湍动、平移、翻转，加速物料的扩散，且不产生偏析和聚积，桶内装料系数大，进出料方便，无死角、不损料、易清洗。
根据工艺可选用一台型号为HDJ-1000的三维运动混合机，装料溶积为850L，最大装量500kg。
生产能力/（kg/h）
600
规格型号
HDJ-1000
配套电机/KW
7.5
主要材质
不锈钢
外形尺寸/mm
2800×2600×2400
数量
1
G.胶囊填充机
胶囊填充时，根据生产需要每分钟至少填充2090粒，NJP系列型号的全自动胶囊填充机目前还是较为先进的胶囊填充设备，可选用三台型号为NJP-800的全自动胶囊填充机，其单机生产能力为800粒/min，胶囊上机率>98﹪,装量差异±4﹪之间，适用于型号为0#~5#的胶囊，工作时噪音<80Db,真空度-（0.04~0.08）Mpa。
生产能力/（粒/min）
800
规格型号
NJP-800
配套电机/KW
3×2
主要材质
不锈钢
外形尺寸/mm
700×900×1800
数量
3
H．胶囊抛光机
胶囊填充后需清除附着在胶囊外壳上的粉尘，即抛光。
根据生产需要，可选一台型号为PG-7000的胶囊抛光机，适用于各种型号的胶囊，吸尘机的功率为1.2KW，其工作原理是采用直流电机无级调速，将锁合后的硬胶囊成品放入料斗，经毛刷旋转及旋转运动，反复滚动、抛光，使胶囊表面光洁，主轴倾斜角可任意调整。
生产能力/（粒/min）
3000～7000
规格型号
PG-7000
配套电机/KW
0.3
主要材质
不锈钢
外形尺寸/mm
1150×1250×400
数量
1
I.铝塑包装机
铝塑包装机是片剂和胶囊剂的常用包装形式，通常有平板式和滚筒式。
按生产方式有板式成型的，有真空吸成型的，还有压缩空气吹塑成型的。
一般都是集成型、装药、封口、充裁为一体的。
根据生产需要可选三台型号为DPP-250B的平板式泡罩包装机，其充切频率为20～40次/min，冲切板每次4板，包装效率5000～8000板/h，标准板块58mm×90mm，压缩空气压力为0.4～0.6Mpa。
包装效率/（板/h）
5000～8000
规格型号
DPP-250B
配套电机/KW
4×3
主要材质
不锈钢
外形尺寸/mm
4000×800×1900
数量
3
七、设备一览表及主要设备生产能力
设备名称
规格型号
工序
工作能力
外型尺寸
粉碎机
GFSJ-18
粉碎
200Kg/h
1000×1300×1600
旋振筛
ZS515
筛分
250Kg/h
700×700×1320
湿法制粒机
YK160
制软材
30～700Kg/h
950×750×1240
卧式沸腾干燥机
FG10
干燥
120kg/h
2160×900×1200
快速整粒机
GKZ-200
整粒
200kg/h
1000×980×1300
三维运动混合机
HDJ-1000
总混
600kg/h
2800×2600×2400
全自动胶囊充填机
NJP-800
胶囊
填充
800粒/min
700×900×1800
胶囊抛光机
PG-7000
铝塑
3000～7000粒/分
1150×1250×400
铝塑包装机
DPP-250B
包装
5000～8000板/h
4000×800×1900
八、车间工艺平面布置说明
8.1、车间设备布置的设计
设备安装位置距离要求：
储罐与储罐之间的距离0.4－0.6m
计量槽与计量槽之间的距离0.4－0.6m
反应设备上传动装置离天花板的距离≥0.8m
通廊、操作台的最小净空≥2.0m
设备与墙之间有一人操作时，设备与墙的距离≥1.0m
设备与墙之间无人操作时，设备与墙的距离≥0.5m
两设备间二人背对操作，且有小车，两设备之间的距离≥3.1m
两设备间一人操作，且有小车，两设备之间的距离≥1.9m
两设备间二人背对操作，偶有人通过，两设备之间的距离≥1.8m
两设备间二人背对操作，常有人经过，两设备之间的距离≥2.4m
两设备间一人操作，偶有人通过，两设备之间的距离≥1.2m
8.2、车间平面布置设计
车间整体工艺平面布置说明
此胶囊生产车间为单独的厂房，全车间长57m，宽29m，高5.2m。
柱子间距为7m，各墙依柱而建，个别墙可稍微偏离。
除了外墙不能拆卸，其他各墙均可以根据需要任意拆建，以保证厂房的功能，具有较大的灵活性。
本次设计只生产一种胶囊剂药物，生产规模较小，车间占用的地面面积不大，而且各工序也紧密连接在一起，采用连续式生产方式，故采用集中式厂房。
车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。
洁净区洁净级别D级，按GMP规范的要求，洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度45％～65％。
8.3、车间管路设计
1、管道设计的作用和目的
管道在制药车间起着输送物料及传热介质的重要作用，是制药生产中必不可少的重要部分。
药厂管道犹如人体的血管，规格多、数量大，在整个工程投资中占有重要的比例。
因此，正确地设计管道和安装管道，对减少工厂基本建设投资以及维修日后的正常操作有着十分重要的意义。
2、管道设计的内容
管道设计的内容包括：
选择管材、管路计算、管道布置设计、管道绝热设计、管道支架设计和编写设计说明书。
其中，对于管材可以根据被输送物料的性质和操作条件选取。
例如，从物料的浓度、温度、腐蚀介质等，选取具有良好的耐腐蚀性、价格低廉的管材。
对于管路的计算，根据物料衡算的结果以及物料在管内的流动要求，通过公式计算，再综合考虑各因素确定合理、经济的管路管径，同时，也可以查阅各种管材类型的管径规格，从中选取合适的管径。
3、车间管路布置图
首先经过选择和确定管道、管件及阀门的规格和材料，再通过确定管沟的断面尺寸和位置，管道的支承间距和方式，管道的热补偿与保温，管道的平、立面位置及施工、安装、验收的基本要求等后，从而设计车间管路平面布置图。
九、车间技术要求
1.室内装修水、电、气管道敷设，照明灯设计按照GMP要求设计。
2.本车间生产类别为丙类耐火等级二级。
3.洁净区外窗采用双层固定窗，并要求密封，防止灰尘和粉尘进入。
4.厂房入口处和车间参观走廊设置点击式杀虫灯。
5.洁净室内设置火灾报警系统及应急照明设施。
6.车间为C级洁净区，控制温度18～26℃，相对湿度45﹪～63﹪。
7.洁净级别不同的区域之间保持5～10Pa的压差，并有测压装置，其中粉碎过筛混合制粒快速整粒房间相对其前室为负压大相对外面为正压。
8.洁净区室内安装紫外杀菌灯，一步制粒机间及其制浆、包衣间及其制浆电气防爆各制浆间需设酒精浓度报警器。
9.洁净区内墙采用轻质隔断，上部设铝合金固定观察窗。
10.结净地漏为符合GMP的洁净地漏。
11.本车间层高为5.50m，吊顶底离地面2.70m，其中一步制粒车间局部抬高3.5m。
12.工具清洗间，洁具清洗制粒的制浆间，制水间，洁净衣洗涤烘干间，晾片检片间需排热、排湿。
热风循环烘箱需排热、排湿仓库要加强排风防霉。
13.生产区所需压缩空气须经除油、无菌过滤处理。
14.洁净区地面采用环氧自流坪；传递窗底边距露面800。
15.需要除尘的点：
粉碎机、过筛、快速整粒机、多向运动混合机、全自动胶囊填充机。
推荐教材及主要参考书：
[1]张洪斌杜志刚.制药工程课程设计[M].北京：
化学工业出版社，2007.
[2]潘卫三.工业药剂学[M].北京：
高等教育出版社，2006。
[3]张洪斌.药物制剂工程技术与设备[M].第2版，北京，化学工业出版社，2010.
[4]药品生产质量管理规范（2010年修订）
[5]GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
[6]药品GMP指南（丛书）
[7]杂志：
《医药工程设计》
[8]设备选型可查阅、
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