TPS医疗报告表.docx
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TPS医疗报告表
安徽医科大学第二附属医院
设备名称：
申请科室：
申请人：
申请时间：
年度医疗设备引进申请书
一、拟申购设备基本情况
1.设备性能及主要参数要求：
（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）
技术方法：
放射性粒子植入治疗恶性肿瘤，是一种微创治疗方法，属于近距离内放射治疗的一种。
它是将微型放射源碘125植入肿瘤组织内或受肿瘤细胞侵润的组织中。
包括肿瘤淋巴扩散途径的组织，通过微型放射源碘125发出的持续低能量的β线和γ射线，使肿瘤组织受到最大程度的毁灭性杀伤，使正常组织不损伤或仅有微小创伤，从而使肿瘤得到治疗
技术的先进性及科学性：
一、高新技术，安全可靠，容易掌握和使用。
该设备是我公司和美国SSGI联合研制和开发的治疗设备，它的治疗计划系统是当今世界上最先进的治疗系统，技术基础来源于国内外多年来对粒子植入的探索成果，全部系统依托WINDOWS操作系统，具有人性化的操作界面，使用者会很快熟悉操作过程并掌握。
在国内是首创，具有科学性、安全性、实用性，取得了合法用于临床的法律手续，购进使用设备体现医院的技术品牌，在国内率先使用最新科技，增强医院的学术氛围。
二、投资少，风险小，不需要大的设备和设施，不受医疗资源配制的限制；
三、适应症范围大，增加了肿瘤治疗手段，完善和弥补了其他治疗手段的不足；
1）未经治疗的原发性癌症，如前列腺癌等病例；
2）需要保留重要功能性组织，不宜或病人不愿根治性手术，如甲状腺癌保留喉部神经，乳癌保乳手术等；
3）手术肿癌瘤累及重要组织，只能姑息手术的病例；
4）手术中癌瘤已根治性切除，为预防局部或区域性产生扩散，增强根治效果，延长生存时间的病例；
5）孤立的复发性或转移性癌灶病例；
6）外放疗后因剂量或组织耐受等原因，致癌灶局部残留的病例；
7）无发手术的原发癌病例。
该治疗属于微创手术，痛苦小、病人精神负担少、费用低，医院购进设备，可以多科室开展肿瘤治疗，如：
肿瘤科、脑外科、胸外科、五官科、妇科、泌尿科、普通科、消化外科等均可以对早期各种实体肿瘤，以及晚期无法手术和放、化疗的病人。
由于该粒子组织间放射直径只有1.7公分，防护简便安全。
据统计，几家医院，共植入2万多颗放射线碘粒子（0.3-1.0），最多68颗粒子，最少5颗粒子，全组患者无一例出现白细胞降低4000以下。
无一例出现其它放射病现象，虽多是恶性肿瘤晚期阶段，但是随访中绝大部分患者生活质量明显提高。
百余处病灶在治疗期内均未见转移和复发，这与其它放化疗方法相比，优势明显。
设备技术参数：
条目号
内容与数值
一
TPS的技术性能、参数和功能
1
1、工作原理
基于不同粒子的物理特点，具有不同的计算方式，对三维图像空间上任何一点进行实时计算。
开放的系统，可以增加任何新的粒子产品
2
2、兼容性
计划可以输出到DICOM兼容系统，同时可以接受DICOM图像，兼容外照射计划可以同时计算。
3
★3、开放性
开放的粒子参数系统、开放的模板系统，便于系统升级和增加新的治疗手段。
4
4、主要技术参数
剂量准确性误差±10%,体积重建精度误差±3%,尺寸建精度误差±3%。
5
5.1可建立肿瘤和周围组织等不同解剖结构体积数据库
6
5.2实现三维立体观，图像可旋转并用不同颜色显示肿瘤及关键器官
7
5.3计算肿瘤体积、最大层面的长、宽、高。
8
5.4组织结构分析功能：
5.4.1多层面自动目标轮廓勾画。
5.4.2多种（重建、修改、删除、转换显示信息）图像轮廓编辑工具。
5.4.3目标属性编辑：
颜色、显示状态等操作者定义起始点位置后自动轮廓勾画。
5.4.4操作者定义边界位置。
5.4.5操作者确定轮廓边界。
5.4.6轮廓工具箱：
点对点调整和形状调整。
9
5.5操作者定义结构（肿瘤、敏感组织、需规避的组织），分析区域和精度设置，任意计算点设置。
10
5.6体积表面成像。
11
5.73D显示并观察植入状态和解剖结构，三维图像360°自由旋转
12
5.8显示植入粒子的分布和计算结果。
13
5.9实时以三种交叉平面显示植入状态。
14
5.10提供不同结构的剂量体积直方图、完整的剂量体积直方图、边界体积分析
15
●5.11显示：
2D或3D线框结构、实体结构、透明结构显示。
动画显示。
16
5.12多平面显示。
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5.13立体显示体积测量图像－－－任意平面观。
18
5.14可以在任何角度、平面、线段剥离图像。
显示粒子分布、植入针分布、轮廓信息、等剂量区轮廓信息。
19
5.15窗口功能：
5.15.1.动态的窗口模式提供图形化界面
5.15.2.图形化界面提供四种显示方式
5.15.3.横断面
5.15.4.冠状面
5.15.5.失状面
5.15.11.任意斜面
20
6.1多图像输入功能：
CT、MRI胶片通过附带TMA的扫描仪输入。
通过医院局域网和其它网络接受CT、MRI数字图像
21
6.2实时采集和处理图像超声图像，实现图像三维重建。
22
6.3能够用超声探头步进器按等距获取图像并进行治疗计划计算。
23
6.4可以接受.jpg、.tif、.bmp格式图像并
24
6.5进行图像比例和中心点设定，保证计算精确。
25
6.6自动转化为数字图像，并遵循DICOM3.0协议。
26
6.7种计划设计模式：
计算机全自动分布、人工干预的计算机动分布、完全手工的粒子分布、在手工计划中计算机辅助识别以前植入的粒子
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7、粒子源分布功能
具有模板布源及适形随机布源功能。
对每个放射性粒子任意取舍；能透视、层面显示放射性粒子分布。
28
7.1自动或手工完成在肿瘤组织植入放射性粒子的设计方案。
29
7.2在三维重建图上显示粒子的位置。
具备三维全实体显示、半透明三维立体显示、线状三维立体显示
30
7.3放射性剂量曲线显示。
31
7.4明确显示粒子位置和植入体积。
32
7.5对任一粒子和任一植入针进行取舍。
33
7.6应用鼠标和键盘确定是否装载模板。
7.6.1.使用通用模板和特殊模板。
7.6.2.包含所有品牌超声的模板信息。
7.6.3.可以自由编辑模板信息。
可以创建用户自己的模板。
34
7.7选择模板类型（与多种超声探头相匹配）。
35
7.8完全的预定粒子报告和实施植入计划报告。
36
7.9完全依从TG-43报告。
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8、放射性粒子剂量曲线功能；设置剂量体积直方图，显示射线覆盖肿瘤的函数曲线
38
8.1多点绝对剂量分布闭合曲线显示:
同位素剂量分布范围：
100～20000cGy任意数量级显示。
39
8.2图像上任一点绝对剂量实时显示
40
8.3DVH：
完整的和所有结构的等剂量曲线统计结果：
41
8.4所有结构（肿瘤和邻近正常结构）的DVH曲线。
42
8.5所有结构的总体积。
43
8.6所有结构的处方剂量体积V150％～V1％。
44
8.7所有结构的体积剂量数据（D100～D01）
45
8.8所有结构的最小剂量、最大剂量、平均剂量、中位剂量、模式剂量。
46
★9、阻挡研究
47
9.1植入路径的阻挡研究：
9.1.1.阻挡形状研究。
9.1.2.阻挡研究。
9.1.3.阻挡植入针位置数量。
9.1.4提供阻挡解决方案。
48
★10、针对粒子的功能
（不同生产商的碘－125及钯－103粒子）
49
10.1包含现今所有厂家同位素粒子信息（I-125、Pd-103、Ir-192、Ca-137等）。
50
10.2在提供完整参数的基础上，可以增加任何生产厂家的粒子（不同的生产厂家有不同粒子参数，不能相互替代）。
51
10.3详尽的预计划和验证计划。
52
10.4同一计划的多种同位素（碘／钯／铱）粒子报告对比显示。
53
10.5粒子源活度修正。
54
10.6可以选择使用不同的剂量单位：
mCi、U。
55
10.7可以使用混合粒子计算（不同活度／不同的核素）。
56
10.83D适时旋转粒子源分布和剂量分布。
57
★11、验证功能
58
11.1以CT图像为基础自动精确识别粒子的空间位置。
59
11.2验证过程中自动识别粒子。
60
11.3在每个层面上确定植入范围、涉及区域内的绝对剂量。
61
11.4专用工具包帮助确定重复计数的粒子。
62
11.5快速精确计算所植入粒子的整体剂量和分布。
63
11.6精确显示所有三维／平面／结构的剂量分布。
64
11.7所有结构的处方剂量体积V150％～V1％。
65
11.8所有结构的体积剂量数据（D100～D01）
66
11.9多层次显示同位素剂量分布范围：
100～20000cGy。
67
11.10最多可以同时计算999个粒子。
68
12、病案管理
包括住院号、治疗号、姓名、性别等和BMP、JPG等通用格式图片保存。
可以使用任何通用软件打开并查看。
69
13、方便的病案检索功能：
可使用住院号、治疗号、姓名、病种检索。
70
14、报告输出功能
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14.1所有显示的图像都可以打印输出。
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14.2打印输出:
剂量分布、粒子位置、粒子描述。
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14.3提供详尽的放射物理总结。
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14.4选择不同类型的系统化报告。
75
14.5植入针数量、植入深度、分布、位置。
76
14.6植入粒子类型、表面源活度、总剂量。
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14.7粒子在植入针内的分布、粒子间距
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14.8模板上植入针的分布
79
14.9每一图像平面粒子分布、植入针分布、等剂量曲线显示
80
15.植入系统粒子植入枪
81
15.1.适合经皮穿刺、术中植入、配合腔镜使用。
82
15.2.保证一次植入全部植入针后一次性植入全部粒子。
83
15.3机械保证植入深度和粒子间距，不需要肉眼观察，粒子间距可以在2mm～20mm任意机械调节。
84
15.4连续植入。
85
15.5操作极其简单，植入一颗粒子仅仅需要1～2秒。
86
15.6与植入针紧密接口，保证放射线不外泄。
操作者（医生、护士）不会受到任何辐射。
87
15.7推动粒子时有明确的声音提示。
88
15.8粒子间距可以使用化学粒子填充。
89
15.9容易清洗。
90
16、装载屏蔽板
装载屏蔽板：
防护范围28cm*78cm，窗口范围12cm*17cm
91
17、射线探测仪（粒子敏感仪）
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17.1.1可以用于个人放射性防护。
93
17.1.2用于寻找意外丢失的粒子。
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18、粒子仓
95
18.1.配和植入枪保证连续植入。
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18.2.每个可以装载10～15颗粒子。
97
18.3.装载速度快。
98
18.4多配置满足任何植入手术需要
99
18、V－形装载平台V－形装载平台：
用于向粒子仓装载粒子
100
19、消毒盒消毒盒：
用于大批粒子消毒储存
101
20、反向粒子镊反向粒子镊：
用于向粒子仓中装载粒子。
102
21、医生防护服、防护手套、防护眼镜等标准介入防护，防护服最低防护铅当量：
0.5mm.防护手套最低防护铅当量：
0.03mm.
二
第二部分全数字化泌尿外科专用超声介入彩色多普勒诊疗系统技术规格及要求
引导系统
1
一、设备用途：
应用于泌尿科经皮肾穿刺,经直肠前列腺检查和穿刺活检,阴茎检查及功能评估,腹腔镜下的检查和介入性治疗的多功能彩色多普勒诊疗系统。
系统要具有升级能力的设计，以满足将来扩展临床应用的需求。
2
二、系统通用功能
1.≥15英寸高分辨率彩色液晶监视器
★2.≥3个探头接口大小一致，可相互通用
3.数字声束形成器：
12比特数字波束形成器
4.多重声束处理技术
5.数字化处理通道数≥1024
★6.系统动态范围≥172dB
7.扫描线：
扫描线密度≥400超声线
8.彩色多谱勒超声波诊断部件：
高分辨率和高灵敏度的彩色多谱勒成像系统
9.频谱多谱勒显示及分析系统：
具有自动多普勒频谱显示及多参数分析系统
★10.二维和彩色多谱勒双幅动态显示，穿刺引导线实时刻度显示（附图证明）
11.组织谐波成像技术，每种探头基波中心频率≥5组，可视可调；谐波成像频率≥5组。
12.智能化自编程预设置功能：
针对不同的检查脏器预置最佳优化图像的检查前条件，以减少图像调节所需的时间，用户选择条件。
13.具有组织多普勒成像。
14.主机可实现二维和彩色多普勒双幅实时动态显示功能。
15.全面的应用软件功能（腹部、泌尿科、外周血管、小器官、等测量计算包）。
16.图像存储与（电影）回放重现：
最大可2048帧电影回放。
3
三、技术参数要求
1.测量和分析：
（B型、M型、D型、彩色模式）
（1）基本测量和计算软件
（2）泌尿科测量和计算软件
前列腺相关测量及分析报告软件,适用于肾脏、前列腺、膀胱、阴茎、睾丸、精囊腺扫查和穿刺活检,腹腔镜下微创手术检查和介入性治疗,前列腺肿瘤放射粒子治疗,肾脏肿瘤射频消融和冷冻氩氦刀治疗。
（3）阴茎血管功能评估、阴茎、睾丸、外周血管测量和计算软件
（4）肾脏血流灌注、前列腺肿瘤放射粒子种植软件
（5）术中超声分析软件
（6）用户可建立特殊用途测量软件
2.探头规格
★
（1）宽频变频小凸阵经皮肾穿专用穿刺探头：
频率范围2.0—6.0MHz,扫描角度≥82度,可灭菌消毒,带有探头穿刺装置角度5°,15°可调，探头前端厚度小于16mm，宽度小于33mm。
★
（2）宽频变频泌尿科专用双平面腔内探头：
频率范围3.0—10.0MHz扫描角度≥120度经直肠扫描,扫描方式同时具有凸形扇扫和线形扫描。
（3）穿刺导向：
凸阵、线阵及腔内探头具有穿刺导向装置。
3.一体化超声工作站
（1）动态图象的采集、存储、回放、传输
（2）图像储存格式可用于PC计算机,无需特殊软件转换
4.输入/输出信号：
（1）输入：
VCR、外部视频、RGB彩色视频；
（2）输出：
复合视频、RGB彩色视频、S-视频
三
多普勒超声前列腺用模板穿刺架技术参数
1
用途：
本设备用于在前列腺成像期间对超声探头进行支撑和固定
组成；-支架
-旋转底座
-锁定旋钮
-旋钮YR
-旋钮ZR
-旋钮X
-旋钮Y
-模板
-步进器
2
落地式架子支架-高：
1M—1.5M可调
3
模板-标准13*13孔，共169孔植入模板。
模板孔径17～18G。
4
步进器-左右120°可调
-上下60°可调
-步进器每次前进0.5cm,可前进18cm
-带动步进器，精密5毫米移动距离.与手术床脱离，便于患者摆放体位。
灵活固定
5
消毒-环氧乙烷熏蒸消毒或高压蒸气
6
重量20kg
7
操作环境-温度：
15－35°C
_湿度：
15－95%（不冷凝）
_大气压：
700－1060hPa
8
存储条件_温度：
-20－+60°C
_湿度：
5－95%（不冷凝）
_大气压：
700－1060hPa
安全标准
_符合EN/IEC60601-1[1]
，EN60601-2-37[3]，
UL60601-1[4]，
CSAC22.2No.601.1[5]的规定
9
另配操作者、患者防护用品若干
二、拟申购设备的必要性与可行性分析
必要性：
该治疗属于微创手术，痛苦小、病人精神负担少、费用低，医院购进设备，可以多科室开展肿瘤治疗，如：
肿瘤科、脑外科、胸外科、五官科、妇科、泌尿科、普通科、消化外科等均可以对早期各种实体肿瘤，以及晚期无法手术和放、化疗的病人。
由于该粒子组织间放射直径只有1.7公分，防护简便安全。
据统计，几家医院，共植入2万多颗放射线碘粒子（0.3-1.0），最多68颗粒子，最少5颗粒子，全组患者无一例出现白细胞降低4000以下。
无一例出现其它放射病现象，虽多是恶性肿瘤晚期阶段，但是随访中绝大部分患者生活质量明显提高。
百余处病灶在治疗期内均未见转移和复发，这与其它放化疗方法相比，优势明显。
可行性：
植入内放疗技术是肿瘤和癌症近距离照射治疗的一种，其具体实施是将完全密封的微型放射源植入肿瘤内和/或可能受肿瘤侵犯的组织内，也可以植入到肿瘤转移的淋巴通道或淋巴结内，通过完全密封的放射源发射出持续低剂量的伽玛射线，使肿瘤组织接受最大量的持续照射，同时正常组织不受损伤或仅有微小损伤。
粒子植入内放射治疗系统主要由计算机计划系统、放射性粒子植入系统、超声引导定位系统等多方面技术集成。
具有放射剂量的具体化、个性化、准确性等优点。
主要特点有以下几个方面：
a、放射剂量得到完全的利用。
放射生物学进展以线性——平方模式（linear-quadraticmodel）来解释放射生物学中的反应，以α／β系数来预测放射治疗剂量时间疗效关系，为放射生物学开辟了较为广阔的天地。
近年来深入研究了细胞周期，及增值期（G1-S-G2-M）和静止期（GO）的关系，为此提出了4个R即是修复（Repair）,再氧化（Reoxygenation）和再分布（Redistribution）和再增值（Regeneration）作为指导放射生物学中克服乏氧等问题的研究要点，诸多科研及临床的许多新结果，加深了理论深度，开拓出新的领域，推动了放射治疗学的进展。
粒子植入内放射治疗系统中的植入放射粒子是内置碘125同位素和钯103同位素，放射能量为0.3~1.0mCr，在组织内的辐射距离为1.7cm，外壳材料为金属材料钛合金，直径0.8mm，长度4.5mm，与组织的相容性非常好，激光焊接密封保证内置放射性同位素不外泄，在其有效照射辐射剂量范围内可以持续发射伽马射线，对进入不同分裂周期的肿瘤细胞进行持续照射，弥补了外照射治疗时进入不敏感期肿瘤细胞照射不佳的缺憾。
1.申购该设备的必要性及可行性分析：
（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）
b、TPS（treatmentplayingsystem）治疗计划系统
基于双螺旋CT、高清晰度的MRI和连续B型超声波图像，同时结合计算机的图像处理技术，使体内肿瘤的形态能够在三维空间重建，所以三维适形放疗技术成为现代放射治疗系统的主要手段。
粒子植入内放射治疗系统也同样应用了适形放射治疗系统技术。
由于放射性粒子的放射距离比较短，粒子属于微型植入物，其照射范围适合不同的肿瘤形态，即使是敏感组织内或敏感组织附近的肿瘤，也可以植入粒子，敏感组织不会受到或受到微小的损害，同时TPS治疗系统的模拟肿瘤组织重建，可以使肿瘤受到均匀的放射治疗，轻松地指导和调节植入粒子路径，避开敏感组织和重要脏器，给术者提供最大的指导。
c、精确定位的实时操作。
粒子植入内放射治疗系统中的关键技术是植入的准确性，在这一系统中，专门针对不同的组织器官，设计了不同的软件和定位支架，使术者在超声波等的引导下，经皮穿刺植入就可以按照TPS设计的植入路线和粒子摆放位置精确定位，我们的产品中，包括头颅、胸腹部定位支架和激光定位系统，同时针对前列腺的特殊性，设计了直肠连续B型超声波精确定位。
d、多种植入方式。
放射性粒子的植入方法不仅局限于经皮穿刺，而且可以在肿瘤切除术中对肿瘤可能转移的区域和可能转移途径的淋巴结进行预防性的穿刺，植入或缝埋对于肿瘤的原位复发具有明显的预防作用。
由于预防性的植入数量较少，对正常组织的损害较少，现代内窥镜技术的发展使很多肿瘤都可以在内窥镜下诊疗和切除，粒子的植入是对内窥镜下治疗方法的补充或主要手段。
e、简便安全的操作。
粒子植入人体前始终包埋在专用容器和器械中，术者操作过程始终不接触粒子，周围环境的安全性得到保证。
放射性粒子植入治疗恶性肿瘤，是一种微创治疗方法，属于近距离内放射治疗的一种。
它是将微型放射源碘125植入肿瘤组织内或受肿瘤细胞侵润的组织中。
包括肿瘤淋巴扩散途径的组织，通过微型放射源碘125发出的持续低能量的β线和γ射线，使肿瘤组织受到最大程度的毁灭性杀伤，使正常组织不损伤或仅有微小创伤，从而使肿瘤得到治疗
这项治疗又是个很古老的治疗方法，自1895年伦琴发现放射线以来，早在1898年居里夫人就用雷针治疗舌癌和其它表浅肿瘤。
1903年美国AlexanderGrahamBELL，首先提出了将放射线活性源植入到肿瘤组织中的方法，开创了肿瘤近距离治疗的新纪元。
但是当时因种种条件因素受限。
医生和患者得不到有效的防护，肿瘤病人和医生不是死于原发病，而是死于放射病。
使得这种治疗技术发展迟缓。
经过一个世纪的不断发展，随着社会科技不断进步，进行演变。
世界各国，尤其是发达国家投入了大量的科技力量和财力，进行癌症的防治研究。
先后出现了腔内治疗、管内治疗、组织间照射、术中置管和预置模型后装等。
特别是近10多年来，随着小剂量、低活度β源和γ源放射性同位素的研制成功。
对核素的剂量测量，制作工艺明显提高。
以及计算机技术在临床上广‘泛应用，使植入技术和设备日趋完善成熟。
病人近期、远期疗效得到证实，积累了很多经验。
提高了肿瘤患者治愈率、生存率和生活质量。
同时给放射治疗提供了强大的发展空间。
由于它创伤小，放射剂量得到完全利用，高度适型，在放射治疗学中占据了不可替代的地位，因而受到世界各国医疗界的广泛关注和应用。
目前应用是由三维治疗计划系统，植入系统、防护系统来实现的。
打破了原始的凭经验对肿瘤进行盲目穿刺的概念，靠高科技可以完成个体，优化设计，有B超引导和CT／磁共振成像定向技术的参与，使该项粒子植入治疗更趋完善，治疗位置更加精确，靶区剂量分布更加理想，疗效更加明显。
有三维治疗计划的加入，可以精确重建肿瘤的三维形态，准确设计植入粒子的位置，数量、活度、及施入路径。
满足了靶区剂量的具体化，个体化的优化设计要求。
这是区别于外放疗和后装治疗的优势。
由于持续低剂最局部照射，做到了高剂量靶区，高度适形，放射线利用完全，损伤小，并发症低，可以对不同分裂周期的肿瘤细胞进行不断的照射，损伤效应累计叠加，增静止期的细胞进入敏感期（G2-M期），细胞周期的延长，提高了（G2一M期）总照射剂量，从而有助于提高射线对肿瘤的杀伤效果。
2.拟申购设备在国内外的应用情况：
（包括在国内外的应用时间、范围及获得相关监督管理部门的
准入情况）
这项技术九十年代末才进入我国，理论和技术刚刚被认识，很多有识之士积极参与应用和普及，志在规范治疗，提高治疗效果，使古老的治疗方法得到发扬光大，造福于广大肿瘤患者。
在国外，这项治疗技术用于肿瘤治疗，已完全取代部分肿瘤手术治疗，进入医疗保险。
发生意外，保险公司负责赔尝。
可见，这项技术已相当成熟。
治疗范围：
1未经治疗的原发癌症，脑胶质瘤、脑恶性肿瘤、颈部肿瘤、乳腺癌、胰腺癌、肝癌、食道癌、胃癌、胰腺癌、鼻咽癌、口腔癌、肺癌、腹膜后肿瘤、前列腺癌等。
2需保留重要功能性组织，或手术将累及重要脏器，如脑深部的肿瘤。
3不宜或患者不愿行根治性手术，如甲状腺癌、子宫内膜癌、子宫颈癌、子宫肌瘤等。
4手术中癌症累及重要组织，只能行姑息手术的病例。
5为预防癌症局部或区域性扩散，增强根治效果的病例，可以进行预防性植入，如腹膜后肿瘤。
6转移性肿瘤病灶或术后孤立性肿瘤
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