实验室认可培训一.pptx

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1实实验验室室认可知识培训认可知识培训201520152一、合格评定的概念与发展一、合格评定的概念与发展1.1.合格评定与认证、认可合格评定与认证、认可1）.1）.认证的定义认证的定义:

第三方对产品第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。

如：

合规定的要求给予书面保证的程序。

如：

ISO9000ISO9000、ISO14000ISO14000等。

等。

2）.2）.认可的定义认可的定义:

权威机构对某一机构或个人有能力执行特定权威机构对某一机构或个人有能力执行特定的任务正式承认的程序。

的任务正式承认的程序。

与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明注：

注：

管理体系认证有时也被称为注册。

管理体系认证有时也被称为注册。

认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可评定对象，对合格评定机构适用认可正式表明合格评定机构具备实施特定合格正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明评定工作的能力的第三方证明33）.3）.合格评定的定义合格评定的定义:

证明符合技术法规和标准而进行证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动。

第三方认证以及认可活动。

对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明（定要求得到满足的证明（1700017000：

20042004）注：

注：

合格评定的专业领域包括本标准其它地合格评定的专业领域包括本标准其它地方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。

对合格评定机构的认可。

本标准所称的本标准所称的“合格评定对象合格评定对象”或或“对象对象”包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。

产品的定义包含服过程、体系、人员或机构。

产品的定义包含服务。

务。

42.2.认可与认证的区别认可与认证的区别认认可可认认证证机构机构对象对象（实验室、检（实验室、检查、培训、认证机构）查、培训、认证机构）产品产品/服务服务/过程过程/体系体系/人人主体主体由权威机构进行由权威机构进行由第三方机构进行由第三方机构进行内容内容考核能力考核能力考核符合性考核符合性依据依据认可准则认可准则（ISO17025（ISO17025、CNAS-CL01CNAS-CL01、ISO17020）ISO17020）各标准各标准（ISO9001（ISO9001、ISO14000）ISO14000）结果结果正式承认正式承认书面保证书面保证5二、二、实验室实验室认可认可1.1.有关概念有关概念检测实验室检测实验室（testinglaboratorytestinglaboratory）从事检测工作的实验室。

从事检测工作的实验室。

检检测测:

是是指指按按照照规规定定程程序序，确确定定给给定定产产品品、过过程程或或服服务务的的一一种种或或多多种种特特性性所所组组成成的的技技术术操操作作（ISO/IECISO/IEC指南指南22：

19961996）从事在科学上为阐明从事在科学上为阐明某一现象，创造特定某一现象，创造特定的条件，以观察它的的条件，以观察它的变化和结果的机构。

变化和结果的机构。

6校准实验室calibrationlaboratory从事校准工作的实验室。

校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作实验室认可权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。

72.实验室认可的实验室认可的意义意义实验实验、过程控制、过程控制、出厂检验出厂检验产品产品认证认证客户验收客户验收为为公众的监督检验公众的监督检验纠纷的仲裁检验纠纷的仲裁检验检测检测实验室实验室校准校准实验实验室室希望希望互认互认检验实验室检验实验室检验实验室检验实验室量值溯源量值溯源8实验室认可是适应实验室认可是适应:

贸易发展的需要贸易发展的需要政府管理部门和客户的需要政府管理部门和客户的需要社会公证活动的需要社会公证活动的需要产品认证发展的需要、产品认证发展的需要、实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要9三三三三.我国实验室认可我国实验室认可我国实验室认可我国实验室认可1.1.1.1.由来和发展由来和发展由来和发展由来和发展*1986198619861986年，年，年，年，计量法计量法第二十二条明确第二十二条明确对全国产品质检机构开展计量认对全国产品质检机构开展计量认对全国产品质检机构开展计量认对全国产品质检机构开展计量认证工作证工作证工作证工作1987198719871987年原国家计量局颁布办法。

年原国家计量局颁布办法。

年原国家计量局颁布办法。

年原国家计量局颁布办法。

*1987198719871987年，原国家年，原国家年，原国家年，原国家标准标准局对全国产品质检机构开展局对全国产品质检机构开展局对全国产品质检机构开展局对全国产品质检机构开展审查认可审查认可工作工作工作工作*1990199019901990年年年年7777月月月月20202020日公布了日公布了日公布了日公布了产品质量检验机构计量认证技术考核规范产品质量检验机构计量认证技术考核规范产品质量检验机构计量认证技术考核规范产品质量检验机构计量认证技术考核规范50505050条，等同采用导则条，等同采用导则条，等同采用导则条，等同采用导则25252525：

82828282*1990*1990*1990*1990年年年年11111111月月月月13131313日公布了日公布了日公布了日公布了国家产品质量监督检验中心国家产品质量监督检验中心国家产品质量监督检验中心国家产品质量监督检验中心审查认可审查认可细则细则细则细则39393939条，等同采用导则条，等同采用导则条，等同采用导则条，等同采用导则25252525：

82828282*2000200020002000年国家质量技术监督局颁布年国家质量技术监督局颁布年国家质量技术监督局颁布年国家质量技术监督局颁布产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证/审查审查审查审查认可（验收）认可（验收）认可（验收）认可（验收）评审准则（试行）评审准则（试行）评审准则（试行）评审准则（试行）*1989198919891989年，原中国国家进出口商品检验局对进出口商品检验实验室开年，原中国国家进出口商品检验局对进出口商品检验实验室开年，原中国国家进出口商品检验局对进出口商品检验实验室开年，原中国国家进出口商品检验局对进出口商品检验实验室开展展展展审查认可审查认可工作工作工作工作1044）CNASCNASCNASCNAS认可活动范围认可活动范围认可活动范围认可活动范围检测和校准实验室的检测和校准实验室的检测和校准实验室的检测和校准实验室的认可认可认可认可-ISO17025-ISO17025-ISO17025-ISO17025检查机构的检查机构的检查机构的检查机构的认可认可认可认可-ISO17020-ISO17020-ISO17020-ISO17020能力验证提供者的认可能力验证提供者的认可能力验证提供者的认可能力验证提供者的认可生物安全认可生物安全认可生物安全认可生物安全认可标准物质生产者的认可标准物质生产者的认可标准物质生产者的认可标准物质生产者的认可医学实验室的认可医学实验室的认可医学实验室的认可医学实验室的认可ISO15189ISO15189ISO15189ISO1518955）CNASCNAS认可文件认可文件CNAS-AL01-05CNAS-AL01-05认可规则认可规则CNAS-R01-03CNAS-RL01-05CNAS-R01-03CNAS-RL01-0511CNAS-CL01:

2006（ISO/IEC17025:

2005）CNAS-CL02:

2006（ISO/IEC15189:

2003）CNAS-CL03:

2006（ILAC-G13:

2000）认可准则CNAS-CL04:

2007CNAS-CL05:

2006（GB/T19489:

2004）认可指南CNAS-GL05CNAS-GL05、1212、1313（CNAS-GL01-17CNAS-GL01-17）应用说明和专门要求CNAS-CL24:

2006CNAS-CL24:

2006CNAS-CL10:

2006CNAS-CL10:

2006ILAC:

WWW.ilac.orgAPLAC:

WWW.aplac.orgILAC:

WWW.ilac.orgAPLAC:

WWW.aplac.orgCNAS:

WWW检测和校准实验室检测和校准实验室能力能力能力能力认可准则认可准则医学实验室医学实验室能力能力能力能力认可认可准则准则能力验证计划提供者能力验证计划提供者认可准则认可准则标准物质标准样品生标准物质标准样品生产者产者能力能力认可准则认可准则实验室生物安实验室生物安全认可准则全认可准则测量不确定度测量不确定度内部审核内部审核管理评审管理评审检测和校准实验室能力认可准则在检测和校准实验室能力认可准则在贵金贵金贵金贵金属属属属、珠宝检测领域的应用说明、珠宝检测领域的应用说明检测和校准实验室能力认可准则在检测和校准实验室能力认可准则在化学化学化学化学检测检测检测检测领域的应用说明领域的应用说明12四、管理要求四、管理要求共有共有1515个要素个要素4411组织组织4422管理体系管理体系4433文件控制文件控制4444要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审4455检测和校准的分包检测和校准的分包4466服务和供应品的采购服务和供应品的采购4477服务客户服务客户4488投诉投诉4499不符合检测和不符合检测和/或校准工作的控制或校准工作的控制441010改进改进441111纠正措施纠正措施441212预防措施预防措施441313记录的控制记录的控制441414内部审核内部审核441515管理管理评审评审134.14.1组织组织1.1.法律责任的实体法律责任的实体（4.1.1）法律责任法律责任法律地位可识别法律地位可识别*独立法人单位独立法人单位母体是独立法人单位母体是独立法人单位*组织的一部分组织的一部分授权书授权书11）.提供法律地位的证明提供法律地位的证明22）.有能力承担法律责任有能力承担法律责任实体实体开展检测开展检测/校准活动校准活动142.实验室的责任实验室的责任（4.1.2）（11）确保从事的工作满足确保从事的工作满足准则要求准则要求（CNAS-CL01标准要求标准要求）（22）满足满足客户的要求（客户的要求（合同、潜在）合同、潜在）以客户为关注点的理念以客户为关注点的理念（33）满足法定管理机构要求）满足法定管理机构要求（44）满足提供承认的组织的要求）满足提供承认的组织的要求满足法律法规的要求是实验室的职责满足法律法规的要求是实验室的职责33.完善的完善的管理体系管理体系（4.1.3）固定设施内固定设施内管理体系应覆盖管理体系应覆盖离开其固定设施离开其固定设施相关临时设施相关临时设施相关的移动设施相关的移动设施关注对现场检测的控制关注对现场检测的控制设备、运输、环境、人员操作、记录等设备、运输、环境、人员操作、记录等1544实验室的公正性、独立性、诚实性实验室的公正性、独立性、诚实性（4.1.44.1