生化全面质量控制及试剂盒的选择与评价.ppt

生化全面质量控制及试剂盒的选择与评价.ppt

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生物化学检验的质量控制生物化学检验的质量控制1质量控制质量控制（qualitycontrol，QC）是利用是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。

也称为实验结果的准确可靠。

也称为实验室质量保实验室质量保证。

证。

n定义：

定义：

21947年年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。

实验结果有惊人的误差。

1950年年Levey和和Jennings就将工业质控图移植临床生化实就将工业质控图移植临床生化实验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（制（QC）的重要手段。

的重要手段。

1953年年世界上出现了商品性的控制血清。

世界上出现了商品性的控制血清。

1954年年发展到国与国之间的质量调查。

发展到国与国之间的质量调查。

1960年代初年代初已发展为全面质量控制。

已发展为全面质量控制。

1974年年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际专专题讨论会。

题讨论会。

随后随后WHO和国际临床生化学会和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。

国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。

n专业化发展专业化发展3n本章主要内容本章主要内容第一节第一节全过程质量控制全过程质量控制第二节第二节室内质量控制室内质量控制第三节第三节室间质量评价室间质量评价第四节第四节实验室认可实验室认可第五节第五节试剂盒的选择和评价试剂盒的选择和评价4n目标和要求目标和要求11、掌握掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VISVIS评分法和评分法和PTPT方案的操作和判断指标。

方案的操作和判断指标。

22、熟悉熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；试剂盒的选择和评价。

试剂盒的选择和评价。

33、了解了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。

多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。

5第一节第一节全过程质量控制全过程质量控制u主要步骤主要步骤u全面质量控制的内容全面质量控制的内容分析前质量控制分析前质量控制分析中质量控分析中质量控分析后质量控制分析后质量控制6全面质量控制的内容主要包括标本全面质量控制的内容主要包括标本分析前的分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估估三个主要过程的质控。

它们之间的实验保证体三个主要过程的质控。

它们之间的实验保证体系见图系见图4-14-1。

二、全面质量控制的内容二、全面质量控制的内容7内容主要为：

内容主要为：

人员的素质和稳定性人员的素质和稳定性实验室的设置和工作环境实验室的设置和工作环境实验仪器的质量保证实验仪器的质量保证检测方法的选择和评价检测方法的选择和评价试剂盒的选择与评价试剂盒的选择与评价病人准备病人准备标本的采集、处理和储存标本的采集、处理和储存实验室用水等实验室用水等

（一）分析前质量控制

（一）分析前质量控制8内容主要包括：

内容主要包括：

标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用项目操作规程的建立项目操作规程的建立室内质控和结果分析室内质控和结果分析登记和填发报告等登记和填发报告等

（二）分析中的质量控制

（二）分析中的质量控制9内容主要有：

内容主要有：

运送实验报告运送实验报告室内质控的数据管理室内质控的数据管理参加室间质评参加室间质评病人投诉调查病人投诉调查临床信息反馈等临床信息反馈等（三）分析后的质量评估（三）分析后的质量评估10图图4-1全面质量控制实验保证体系全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制病人病人准备准备检查病人检查病人申请检验申请检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本标本处理处理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本保留标本随时复查随时复查运送报告运送报告病人投诉病人投诉室间质评室间质评登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制11第二节第二节室内质量控制室内质量控制临床生化实验室常规开展的室内质控（临床生化实验室常规开展的室内质控（Internalqualitycontrol，IQC），），旨在检测和控制常规工作的旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。

能及时地、准确地报告检验结果。

测的一致性。

能及时地、准确地报告检验结果。

12n人员培训人员培训n建立标准化操作规程建立标准化操作规程n仪器的检定与校准仪器的检定与校准n质控品质控品一、室内质量控制的任务一、室内质量控制的任务13实验室每个工作人员都应对开展质量实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。

每个实验室都应培养一批开展质控提高。

每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。

工作的技术骨干。

1人人员员培培训训14标准化操作规程标准化操作规程（standardoperationalprocedure，SOP）包括仪器使用及维护的操）包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操操作规程和每个检验项目的操作规程等。

作规程和每个检验项目的操作规程等。

2建立标准化操作规程建立标准化操作规程15对对本本实实验验室室的的相相关关仪仪器器如如分分光光光光度度计计、量量具具、自自动动生生化化分分析析仪仪以以及及其其它它测测定定仪仪器器等等要要定定期期按按要要求求进进行行检检定定和和校校准准如如对对自自动动化化分分析析仪仪、分分光光光光度度计计的的摩摩尔尔吸吸收收系系数数的的定定期期校校准准。

所所有有校校准准和和检检定定都都应应有有时时间间、结结果果、变更和频度的记录和说明。

变更和频度的记录和说明。

3仪器的检定与校准仪器的检定与校准1617为质控为质控目的而制备的标本称为目的而制备的标本称为质控品质控品。

质。

质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。

医学决定水平三种水平浓度。

4质控品质控品n定义定义18是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的不同治疗方案而确定的阈值阈值。

n医学决定水平医学决定水平定义：

定义：

19某一测定成分可某一测定成分可有多个有多个医学决定水平医学决定水平。

如血糖有四个决定水平如血糖有四个决定水平2.5mmol/L表示低表示低于此值出现低血糖症状，于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空表示空腹时确定糖尿病的水平，腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现表示出现尿糖，尿糖，16.5mmol/L以上出现高血糖昏迷以上出现高血糖昏迷特点：

特点：

20根根据据质质控控品品的的物物理理性性状状不不同同分分为为冻冻干干质质控控品品、液体质控品和混合血清液体质控品和混合血清等等根根据据有有无无测测定定值值可可分分为为定定值值（蓝蓝色色标标签签）质质控品控品和和非定值（红色标签）质控品。

非定值（红色标签）质控品。

各各实实验验室室可可根根据据各各自自的的情情况况选选用用以以上上一一种种质质控品作为室内质控品控品作为室内质控品n质控品的种类质控品的种类21人血清基质，分布均匀。

人血清基质，分布均匀。

无无传染性。

传染性。

添加剂和调制物的数量少。

添加剂和调制物的数量少。

瓶间瓶间CV%酶类应小于酶类应小于2%，其它应小于，其它应小于1%。

冻干品复溶后稳定，冻干品复溶后稳定，28时不少于时不少于24小时，小时，20时不时不少于少于20天；某些不稳定成分（如天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后等）在复溶后4小时小时的变异应小于的变异应小于2%在实验室的有效期应在一年以上。

在实验室的有效期应在一年以上。

合理的成本。

合理的成本。

n质控品应具有的特征是：

质控品应具有的特征是：

22严格按质控品说明书操作。

严格按质控品说明书操作。

冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。

冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。

冻干质控品复溶的加量要准确一致。

冻干质控品复溶的加量要准确一致。

冻冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。

质控品应按规定方法保存不用超期品。

质控品应按规定方法保存不用超期品。

质控品要与标本同样测定条件下测定。

质控品要与标本同样测定条件下测定。

n质控品的正确使用和保存质控品的正确使用和保存23二、室内质量控制的主要方法二、室内质量控制的主要方法n确定质量目标确定质量目标n设定靶值和控制限设定靶值和控制限nLevey-Jennings质控图质控图n多规则质控技术多规则质控技术24质质量量目目标标是是实实验验室室选选用用的的质质控控方方法法所所需需达达到到的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示目目前前中中国国尚尚未未确确立立各各项项目目的的总总允允许许误误差差，可可参考美国（表参考美国（表-）和欧洲（表）和欧洲（表-）一、确定质量目标一、确定质量目标25最最佳佳变变异异（optimal（optimalconditionsvarianceOCVOCV）表表示示实实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。

验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。

常常规规变变异异（routineconditionsvarianceRCVRCV）表表示示实实验验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。

室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。

RCV20CV时，不不可可接接受受二二者者是是反反映映实实验验室室工工作作水水平平的的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。

基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。

n最佳变异和常规变异的设定最佳变异和常规变异的设定2611、稳定性较长的质控品、稳定性较长的质控品暂暂定定靶靶值值的的设设定定：

对对新新批批号号的的质质控控品品进进行行测测定定，根根据据至至少少2020次次质质控控测测定定的的结结果果，计计算算出出平平均均值值和和标标准准差差，作作为为暂暂定定靶靶值和暂定标准差。

值和暂定标准差。

常常用用靶靶值值的的设设立立：

以以最最初初2020个个数数据据和和三三至至五五个个月月在在控控数数据据汇汇集集的的所所有有数数据据的的累累积积平平均均数数作作为为质质控控品品有有效效期期内内的的常常用用靶靶值和常用标准差。

值和常用标准差。

22、稳定性较短的质控品、稳定性较短的质控品33、特殊情况的处理、特殊情况的处理二、设定靶值和控制限二、设定靶值和控制限27对对新新批批号号的的质质控控品品应应确确定定控控制制限限，控控制制限限通通常常是是以以多多个个标标准准差差表表示示，即即以以标标准准差差的的倍倍数数表表示示。

不不同同项项目目（定定量量测测定定）的的控制限要