按部门的质量体系审核检查表.docx

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按部门的质量体系审核检查表.docx

按部门的质量体系审核检查表

检查表

受审核部门：

最高管理层共5页第1页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

4.1

1.2

5.1a）

5.2

1、基本情况了解：

●组织的组织结构设置、人员配备情况；

●组织的顾客、市场情况；

●组织的基础设施的情况（包括厂房面积等）；

●组织对实施ISO9000标准和进行QMS认证的认识；

●组织实施ISO9000后，在哪些方面得到提高（从技术、管理、人员素质、工作效率、产品信誉、市场竞争能力、顾客满意方面考虑）？

●组织是否识别了存在的外包过程？

有哪些？

如何对其实施控制？

●查组织删减了标准的哪些要求？

删减的理由是什么？

理由是否充分？

2、最高管理者如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？

如何传达？

外包过程识别可在管理层沟通，其充分性和控制可在相应的部门和条款中进行审核，并提供审核证据。

删减的合理性也可安排在相关部门进行审核、取证，并写明删减理由。

记录传达的证据。

检查表

受审核部门：

最高管理层共5页第2页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

5.1b）

5.3

5.1c）

5.4

3、结合“以顾客为关注焦点”的原则，询问最高管理者：

●顾客对组织的产品及服务的主要要求有哪些；

●目前顾客的满意度如何；

●顾客对组织不满意的环节有哪些？

组织如何处理顾客不满意的？

举例说明

4、质量方针：

●质量方针及含义；

●能否体现满足顾客要求和持续改进的承诺；

●能否提供制定和评审质量目标的框架；

●是否在组织内得到沟通和理解（沟通的方式）；

●对持续的适宜性方面如何进行评审。

5、质量目标：

●质量目标是否与质量方针和持续改进的承诺相一致；

●质量目标是否具有可测量性；

●质量目标是否包括满足产品要求所需

记录顾客满意度的证据；

记录举证。

可作简单记录

对是否进行目标分解、分解的适宜性和目标完成情况应有记录。

检查表

受审核部门：

最高管理层共5页第3页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

5.5

的内容；

●质量目标的实现情况（考核的证据）；

●质量目标是否进行了分解并在相关职能和层次上建立了质量目标，目标之间是否协调一致；

●企业员工是否理解并贯彻执行。

6、质量管理体系策划：

●查当体系变更时如何确保体系的完整性是否有规定；

●查是否存在变更情况及确保体系完整性的证据。

7、职责、权限和沟通：

●请最高管理者叙述其本人及各部门的职责（看其是否清楚）；

●各部门及人员的职责和权限的规定是否形成文件；

●是否任命一名管理者代表？

任命是否有文件？

●询问管理者代表的职责；

●组织如何进行有效的内部沟通（沟通

记录规定及相关证据。

记录沟通的证据。

检查表

受审核部门：

最高管理层共5页第4页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

5.1d）

5.6

5.1e）

6.1

的方式和渠道），沟通过程中是否存在障碍，如何消除。

8、管理评审：

●查管理评审的策划：

策划的内容、管理评审的时间间隔；

●查管理评审的实施：

管理评审的主持者是否是最高管理者？

是否保持了管理评审记录？

●查管理评审输入信息及其充分性：

组织的哪些部门提供了评审输入内容？

评审输入的内容有哪些方面？

是否完整、充分？

●查评审输出：

是否对QMS适宜性、充分性和有效性作了评价，是否确立了QMS及过程改进的机会和措施；

●对管理评审输出的改进要求是否采取了整改措施，是否进行了跟踪验证，是否有效。

9、资源提供：

●组织为体系的建立

对5个审核要点应逐条记录，且完整、充分。

对本二条审核要点应有记录，

检查表

受审核部门：

最高管理层共5页第5页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

8.1

8.5.1

保持和持续改进提供了哪些资源？

●提供的资源是否适宜、充分？

10、总则：

询问最高管理者，组织对如下4方面所需的监控、测量、分析和改进过程是如何进行策划和实施的？

策划的结果是否形成文件？

文件中是否确定了适用方法及应用程度：

●证实产品的符合性；

●确保体系的符合性；

●持续改进体系的有效性；

●统计技术的采用。

11、持续改进：

●持续改进的内涵是什么？

●组织的持续改进是如何策划的？

●改进的内容有哪些？

抽查其日常和重大改进的实例，追查其改进措施实施的效果；

●查组织近期改进的目标和安排。

在监督审核时应注意资源变化的情况。

可作简单记录

有改进实施的证据。

检查表

受审核部门：

办公室共10页第1页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

4.2.3

1、文件控制：

●问并查是否建立“文件控制程序”；

●索要QMS的文件清单，看范围是否包括了标准4.2.1条款规定的所有文件；

●抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件各1-3份，看其发布前是否：

1）经过相关部门或人员评审？

2）得到批准，批准的权限是否按程序文件规定的类别、范围、所处层次执行。

●查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使用场所或岗位？

执行人员是否能得到；

●查阅文件更改记录，看文件是否得到及时更改？

文件更改前是否得到评审和批准？

更改的文件是否确保了四个到位（即：

所有同一文件更改到

应逐条记录

检查表

受审核部门：

办公室共10页第2页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

4.2.4

位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？

●问并查文件的标识方法，不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行编号、标识，保持清晰，易于识别和检查？

●问组织有哪些外来文件？

抽查1-3份现行的外来标准是否列入受控文件清单，发放是否登记？

●体系运行以来作废文件有哪些，是否已撤除使用场所？

未撤除时，是否有明显标识，能防止非预期使用？

●组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？

2、记录控制：

●问并查是否建立并保持“记录控制程序”；

应逐条记录

检查表

受审核部门：

办公室共10页第3页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

●查阅记录清单和3-5份空白的原始表格，看是否按照标准要求的项目设置了记录？

并为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录；

●记录是否按规定进行标识？

标识是否达到唯一可追溯？

●问记录的填写有哪些要求，抽查3种，看是否规范（真实、及时、清楚、正确）？

●记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档等方式）是否确定要求？

●问并查长、中、短期3种记录各1份，看其保管情况：

1）是否确定保存地点、方式、期限？

记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？

2）记录保存期限是否适宜，能满

检查表

受审核部门：

办公室共10页第4页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

5.3

5.4.1

5.5

足证实，控制，追溯，改进要求？

3）记录保存检索是否简便？

●问并查过期记录如何处置：

是否按时间要求进行了鉴定和整理？

对失效的无保存价值的记录及时按规定进行了处置？

3、质量方针：

●质量方针及含义；

●能否体现满足顾客要求和持续改进的承诺；

●能否提供制定和评审质量目标的框架；

●是否在组织内得到沟通和理解（沟通的方式）；

对持续的适宜性方面如何进行评审

4、质量目标：

●质量目标及部门质量目标；

●部门质量目标的实现情况；

5、职责、权限和沟通：

●部门职责权限及分配情况；

●与其他部门的沟通

可作简单记录

应逐条记录

检查表

受审核部门：

办公室共10页第5页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

5.6

6.2

6、管理评审：

●查管理评审的策划：

策划的内容、管理评审的时间间隔；

●查管理评审的实施：

管理评审的主持者是否是最高管理者？

是否保持了管理评审记录？

●查管理评审输入信息及其充分性：

组织的哪些部门提供了评审输入内容？

评审输入的内容有哪些方面？

是否完整、充分？

●查评审输出：

是否对QMS适宜性、充分性和有效性作了评价，是否确立了QMS及过程改进的机会和措施；

●对管理评审输出的改进要求是否采取了整改措施，是否进行了跟踪验证，是否有效。

7、能力、意识和培训：

●索要关于岗位任职资格的有关规定，看组织是否从教育、培训、技能和

对5个审核要点应逐条记录，且完整、充分。

应逐条记录。

检查表

受审核部门：

办公室共10页第6页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

经历等方面，并结合履行岗位职责所要求的能力安排人员？

●抽查技术岗位、检验岗位、特殊工作岗位、其他管理岗位各1人，看有无对其能力在“教育、培训、技能和经历”等方面进行考核，并提供其能够胜任的证据；

●询问负责人，组织对岗位基本培训要求（应知应会）有哪些？

并查阅培训计划，看是否满足了上述要求；

●查阅培训证据（如记录、教材等），看组织是否完成了计划的内容。

是否注重意识（参与意识、质量意识）培训？

●组织对所开展培训的有效性是否进行评价？

所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？

●抽查1名员工，询

检查表

受审核部门：

办公室共10页第7页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

8.2.2

问组织为什么要建立QMS，如何立足于本岗位，为实现质量目标做贡献；

●组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？

8、内部审核：

●是否编制内审程序，查程序的规定，包括审核频次；

●查内部审核计划及其计划内容情况；

●查是否按计划开展了内部审核，审核是否覆盖了所有部门和条款；

●查审核组的组成、审核人员的资格和审核的独立性；

●审核是否完整、充分，记录是否予以保持；

●不合格报告描述是否清楚、具有可追溯性，是否进行了原因分析和采取了纠正措施、对所采取的纠正措施是否进行了跟踪验证（应有不合格项的抽样）；

对7个审核要点应逐条记录，且完整、充分。

检查表

受审核部门：

办公室共10页第8页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

8.2.3

8.4

●查是否有审核报告，是否对组织有QMS有效性进行了评价，是否将内审的结果信息在组织内的相关部门进行沟通。

9、过程的监视和测量：

●问并查对过程的监视和测量，组织采取了哪些方法（重点检查关键特殊过程）；

●当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否采取了纠正或纠正措施。

10、数据分析：

●问并查数据分析的来源：

1）这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定和实施？

2）是否包括来自测量和监控，不合格控制等主要数据？

●问并查，通过数据分析，应提供的信息是否包括：

检查表

受审核部门：

办公室共10页第9页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

8.5.1

8.5.2

1）顾客满意？

2）与产品要求的符合性；

3）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

4）供方业绩改进与开发；

●为提高数据分析的有效性和效率，组织是否采用适用的统计技术。

11、纠正/预防措施：

●索要纠正措施程序，该程序是否按照标准要求作出以下规定：

1）评审不合格（包括顾客投诉）？

2）确定不合格的原因？

3）评价确保不合格不再发生的措施的要求？

4）确定和实施所需的措施？

5）记录所采取措施的结果？

6）评审所采取的纠正措施？

●查阅3-5次纠正措施的记录，看原因

检查表

受审核部门：

办公室共10页第10页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

分析、措施计划、效果验证是否被有效执行。

采取的措施是否与不合格的影响程度相适应；

●组织是否建立保持了“预防措施程序”？

该程序是否按照标准要求作出了以下规定：

1）确定潜在不合格及其原因？

2）评价防止不合格发生的措施的需求？

3）确定并实施所需的措施？

4）记录所采取措施的结果？

5）评审所采取的预防措施？

●查阅3-5次预防措施的记录，看原因分析、措施计划、效果验证是否被有效执行。

采取的措施是否与潜在不合格的影响程度相适应。

检查表

受审核部门：

供销科共5页第1页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

4.1

5.5

5.3

5.4

7.2.1

7.2.2

1、基本情况了解：

●科室人员配备情况（人员学历、职称、工作年限等）、职责分配情况；

●组织质量方针及内涵；

●组织质量目标及部门质量目标、实现情况；

●组织的外包过程有哪些？

如何控制？

2、与产品有关的要求的确定：

●查组织通过哪些途径收集顾客的要求？

●顾客的要求有哪些？

●与组织产品有关的法律法规有哪些？

3、与产品有关的要求的评审：

●查产品要求得到规定的信息，如合同、订单等；

●组织是否对每个产品要求都进行评审？

评审的时间、内容和结果是否满足标准和组织相关规定的要求？

●评审的结果及评审

应有具体抽样，一般应有不少于3个样，对评审情况应有简单评价。

检查表

受审核部门：

供销科共5页第2页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

7.2.3

所引起的措施的记录是否予以保持？

这些措施是否实施？

效果如何？

●产品要求发生变更后，相关文件是否及时更改？

相关要求

记录

7.4.1

7.4.2

关部门。

●监督审核和复审时，查认证证书及标志的使用情况是否符合规定，在什么场合提供或展示？

对标志的使用可结合产品包装情况来审核。

5、采购过程：

●查选择、评价和重新评价供方的准则；

●查评价结果和相应措施的记录。

查对供方控制的有效性；

●查外包过程的控制要求、方式和程度，查选择、评价和重新评价外包过程供方的准则及评价控制情况。

6、采购信息：

查采购依据的文件、资料，是否对质量要求进行了明确，采购产品信息是否清楚准确地表达了采购产品的要求？

在与供方沟通前，是否确保采购要求是充分与适宜的？

有无采购发生错误的

可在审核最高管理层时查此内容。

应有证据记录，所抽供方应有名称，供方评价应有评价证据。

有抽样证据。

检查表

受审核部门：

供销科共5页第4页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

7.4.3

7.5.4

情况？

7、采购产品的验证：

●查采购产品验证的规定以及实施的证据：

查对原材料、外购件、外协件进货检验是否按规定进行？

主要原材料、元器件的质量是否满足最终产品的质量要求？

采购产品合格率如何？

●当需在供方的现场实施验证时，采购信息中是否作出安排？

8、顾客财产：

●顾客财产的识别（含顾客知识产权有关的资料、信息）；

●有关顾客财产的管理办法；

●顾客财产的验证：

a）验证方法；

b）验证实施情况。

●顾客财产保护：

现场观察顾客财产的保护、维护控制情况；

●顾客财产发生丢失

写明验证的依据，主要采购产品验证证据。

检查表

受审核部门：

供销科共5页第5页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

7.5.5

8.2.1

损坏等不适用情况向顾客报告的记录。

9、产品防护：

●产品防护是否有规定，是否识别必要的防护要求；

●现场观察产品防护的记录（包括防护标识、贮存、环境、出入管理等）；

●是否存在产品损坏、变质情况的发生。

10、顾客满意：

●询问为监控和测量顾客是否满意，组织获取这些信息渠道有哪些？

采用了哪些方法进行顾客满意程度的测量和监控？

●问并查组织确定的顾客满意关键因素有哪些？

使顾客满意的关键因素是否已成为组织进行测量和监控的依据？

●问并查组织通过调查，组织对顾客满意程度的评价结论

1）确定的顾客不满意的问题点和使顾客满意的关键因素有哪些？

2）顾客满意度是如何计算的？

3）顾客满意度的量化值是多少？

应有产品防护的观察证据。

检查表

受审核部门：

生产技术科共12页第1页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

6.2

5.5

5.3

5.4.1

6.3

1、基本情况了解：

●科室人员配备情况（人员学历、职称、工作年限等）、职责分配情况；

●组织质量方针及内涵；

●组织质量目标及部门质量目标、实现情况；

2、基础设施：

●问并查组织是否规定了基础设施管理的文件；

●询问负责人，组织为实现产品的符合性，必须具备哪些基础设施：

1）索要过程设备的台帐，看是否提供；

2）问并查设备的购置和验收手续。

●问并查是否具备关键设备操作维护保养的作业指导文件，是否能提供设备的鉴定认可、检修保养记录，以证明这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？

检查表

受审核部门：

生产技术科共12页第2页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

6.4

●问并查组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？

如何维护？

●组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且企业为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？

●到生产现场抽查3-5台设备的保养运作情况。

3、工作环境：

●询问负责人组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？

这些环境因素是否得到识别和管理？

●组织为保护产品质量所确定的工艺卫生环境要求是否充分、适宜，并得到控制？

有哪些监控手段和维护保持措施；

检查表

受审核部门：

生产技术科共12页第3页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

7.1

●组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）？

●工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？

是否满足产品质量控制的需要？

是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场？

4、产品实现的策划：

●问并查组织产品的质量目标和要求有哪些？

是如何识别的（在产品标准和顾客定单中证实）；

●体系覆盖的几种产品实现过程主要有哪些？

组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图或其他类型的文件？

在该流程图中，过程及顺序是否恰当？

哪些过程需要建立或已建立了文件？

检查表

受审核部门：

生产技术科共12页第4页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

7.3.1

哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？

（主要查各项规章制度及工艺文件）；

●产品所需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：

1）要求；2）所需客观证据；3）产品接收准则；4）认定和提供方式？

（主要查检验依据及质量控制点的设置）；

●为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？

（主要查7.2-7.6所需的记录）

●针对特定的产品、项目或合同，是否进行策划，并形成了质量计划？

5、设计和开发策划：

●查设计人员力量、资质构成是否具有满足产品设计开发质量控制实际需要的能力；

●是否按标准要求，

应有证据记录

检查表

受审核部门：

生产技术科共12页第5页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

7.3.2

7.3.3

结合产品特点规定适宜的设计过程控制活动：

设计阶段划分、输入、输出、评审、验证、确认的内容、方式、更改办法等；

●职责、权限是否明确，接口如何管理；

●策划的输出是否存在更新？

什么时机和如何保证其更新？

6、设计和开发输入：

●输入内容是否完整、充分，重点关注：

a）产品的功能和性能；b）是否将适用的国家有关法令、法规、标准要求（特别是强制性要求）作为设计输入文件贯彻实施；

对输入的内容是否进行了评审，如何评审？

汽车基地

●

7、设计和开发输出：

●查设计开发输出内容有哪些，输出内容是否足够完整、充分；

●是否得到授权人批准。

应有证据记录。

应有详细的输出说明。

如组织近期没有设计开发项目，应考虑抽查近两年设计开发的项目。

检查表

受审核部门：

生产技术科共12页第6页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

7.3.4/7.3.5

7.3.6

7.3.7

8、设计和开发评审/验证/确认：

●查设计评审、验证、确认实施方式、内容、结果、参加人员等；

●查相关记录（含采取措施的记录）是否保持。

9、设计和开发更改的控制：

●查是否存在设计开发的更改，查更改的控制如何进行；

●查有无规定怎样的设计和开发需实施再评审、验证和确认的过程，查是否有这样的设计和开发的更改，实施情况是否满足要求：

更改的评审是否包含产品组成部分和已付产品的影响；

●实施更改前是否经审批。

注：

如删减7.3，确认时应注意：

●现场应从销售合同/定单/标书内容等多方面判断顾

应写明评审、验证、确认的方式、时间和结论。

如发生过，应有证据记录。

检查表

受审核部门：

生产技术科共12页第7页

审核条款

审核清单

相关要求

记录

7.5.1

客是否有特殊要求，此特殊要求是否引起产品特性变化，

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