按部门的质量体系审核检查表.docx

1、按部门的质量体系审核检查表检 查 表受审核部门：最高管理层 共5页第1页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录4.11.25.1a）5.21、基本情况了解： 组织的组织结构设置、人员配备情况； 组织的顾客、市场情况； 组织的基础设施的情况（包括厂房面积等）； 组织对实施ISO9000标准和进行QMS认证的认识； 组织实施ISO9000后，在哪些方面得到提高（从技术、管理、人员素质、工作效率、产品信誉、市场竞争能力、顾客满意方面考虑）？ 组织是否识别了存在的外包过程？有哪些？如何对其实施控制？ 查组织删减了标准的哪些要求？删减的理由是什么？理由是否充分？2、最高管理者如何认识满足顾客要求和法

2、律法规要求的重要性？如何传达？外包过程识别可在管理层沟通，其充分性和控制可在相应的部门和条款中进行审核，并提供审核证据。删减的合理性也可安排在相关部门进行审核、取证，并写明删减理由。记录传达的证据。检 查 表受审核部门：最高管理层 共5页第2页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录5.1b）5.35.1c）5.43、结合“以顾客为关注焦点”的原则，询问最高管理者： 顾客对组织的产品及服务的主要要求有哪些； 目前顾客的满意度如何； 顾客对组织不满意的环节有哪些？组织如何处理顾客不满意的？举例说明4、质量方针： 质量方针及含义； 能否体现满足顾客要求和持续改进的承诺； 能否提供制定和评审质量目

3、标的框架； 是否在组织内得到沟通和理解（沟通的方式）； 对持续的适宜性方面如何进行评审。5、质量目标： 质量目标是否与质量方针和持续改进的承诺相一致； 质量目标是否具有可测量性； 质量目标是否包括满足产品要求所需记录顾客满意度的证据；记录举证。可作简单记录对是否进行目标分解、分解的适宜性和目标完成情况应有记录。检 查 表受审核部门：最高管理层 共5页第3页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录5.5的内容； 质量目标的实现情况（考核的证据）； 质量目标是否进行了分解并在相关职能和层次上建立了质量目标，目标之间是否协调一致； 企业员工是否理解并贯彻执行。6、质量管理体系策划： 查当体系变更时

4、如何确保体系的完整性是否有规定； 查是否存在变更情况及确保体系完整性的证据。7、职责、权限和沟通： 请最高管理者叙述其本人及各部门的职责（看其是否清楚）； 各部门及人员的职责和权限的规定是否形成文件； 是否任命一名管理者代表？任命是否有文件？ 询问管理者代表的职责； 组织如何进行有效的内部沟通（沟通记录规定及相关证据。记录沟通的证据。检 查 表受审核部门：最高管理层 共5页第4页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录5.1d）5.65.1e）6.1的方式和渠道），沟通过程中是否存在障碍，如何消除。8、管理评审： 查管理评审的策划：策划的内容、管理评审的时间间隔； 查管理评审的实施：管理评审

5、的主持者是否是最高管理者？是否保持了管理评审记录？ 查管理评审输入信息及其充分性：组织的哪些部门提供了评审输入内容？评审输入的内容有哪些方面？是否完整、充分？ 查评审输出：是否对QMS适宜性、充分性和有效性作了评价，是否确立了QMS及过程改进的机会和措施； 对管理评审输出的改进要求是否采取了整改措施，是否进行了跟踪验证，是否有效。9、资源提供： 组织为体系的建立对5个审核要点应逐条记录，且完整、充分。对本二条审核要点应有记录，检 查 表受审核部门：最高管理层 共5页第5页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录8.18.5.1保持和持续改进提供了哪些资源？ 提供的资源是否适宜、充分？10、总

6、则：询问最高管理者，组织对如下4方面所需的监控、测量、分析和改进过程是如何进行策划和实施的？策划的结果是否形成文件？文件中是否确定了适用方法及应用程度： 证实产品的符合性； 确保体系的符合性； 持续改进体系的有效性； 统计技术的采用。11、持续改进： 持续改进的内涵是什么？ 组织的持续改进是如何策划的？ 改进的内容有哪些？抽查其日常和重大改进的实例，追查其改进措施实施的效果； 查组织近期改进的目标和安排。在监督审核时应注意资源变化的情况。可作简单记录有改进实施的证据。检 查 表受审核部门：办公室 共10页第1页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录4.2.31、文件控制： 问并查是否建立“

7、文件控制程序”； 索要QMS的文件清单，看范围是否包括了标准4.2.1条款规定的所有文件； 抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件各1-3份，看其发布前是否：1） 经过相关部门或人员评审？2） 得到批准，批准的权限是否按程序文件规定的类别、范围、所处层次执行。 查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到； 查阅文件更改记录，看文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到应逐条记录检 查 表受审核部门：办公室 共10页第2页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录4.2.4位；所有相关文件更改到位；所有相

8、关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？ 问并查文件的标识方法，不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行编号、标识，保持清晰，易于识别和检查？ 问组织有哪些外来文件？抽查1-3份现行的外来标准是否列入受控文件清单，发放是否登记？ 体系运行以来作废文件有哪些，是否已撤除使用场所？未撤除时，是否有明显标识，能防止非预期使用？ 组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？2、记录控制： 问并查是否建立并保持“记录控制程序”；应逐条记录检 查 表受审核部门：办公室 共10页第3页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录 查阅记录清单和3-5份空白的原始

9、表格，看是否按照标准要求的项目设置了记录？并为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录； 记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？ 问记录的填写有哪些要求，抽查3种，看是否规范（真实、及时、清楚、正确）？ 记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档等方式）是否确定要求？ 问并查长、中、短期3种记录各1份，看其保管情况：1） 是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？2） 记录保存期限是否适宜，能满检 查 表受审核部门：办公室 共10页第4页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录5.35.4.15.5足证实，控制，追溯，改

10、进要求？3） 记录保存检索是否简便？ 问并查过期记录如何处置：是否按时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按规定进行了处置？3、质量方针： 质量方针及含义； 能否体现满足顾客要求和持续改进的承诺； 能否提供制定和评审质量目标的框架； 是否在组织内得到沟通和理解（沟通的方式）；对持续的适宜性方面如何进行评审4、质量目标： 质量目标及部门质量目标； 部门质量目标的实现情况；5、职责、权限和沟通： 部门职责权限及分配情况； 与其他部门的沟通可作简单记录应逐条记录检 查 表受审核部门：办公室 共10页第5页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录5.66.26、管理评审： 查管理评审

11、的策划：策划的内容、管理评审的时间间隔； 查管理评审的实施：管理评审的主持者是否是最高管理者？是否保持了管理评审记录？ 查管理评审输入信息及其充分性：组织的哪些部门提供了评审输入内容？评审输入的内容有哪些方面？是否完整、充分？ 查评审输出：是否对QMS适宜性、充分性和有效性作了评价，是否确立了QMS及过程改进的机会和措施； 对管理评审输出的改进要求是否采取了整改措施，是否进行了跟踪验证，是否有效。7、能力、意识和培训： 索要关于岗位任职资格的有关规定，看组织是否从教育、培训、技能和对5个审核要点应逐条记录，且完整、充分。应逐条记录。检 查 表受审核部门：办公室 共10页第6页审核条款审 核 清

12、 单相 关 要 求记 录经历等方面，并结合履行岗位职责所要求的能力安排人员？ 抽查技术岗位、检验岗位、特殊工作岗位、其他管理岗位各1人，看有无对其能力在“教育、培训、技能和经历”等方面进行考核，并提供其能够胜任的证据； 询问负责人，组织对岗位基本培训要求（应知应会）有哪些？并查阅培训计划，看是否满足了上述要求； 查阅培训证据（如记录、教材等），看组织是否完成了计划的内容。是否注重意识（参与意识、质量意识）培训？ 组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？ 抽查1名员工，询检 查 表受审核部门：办公室 共10页第7页审核条款审 核 清 单

13、相 关 要 求记 录8.2.2问组织为什么要建立QMS，如何立足于本岗位，为实现质量目标做贡献； 组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？8、内部审核： 是否编制内审程序，查程序的规定，包括审核频次； 查内部审核计划及其计划内容情况； 查是否按计划开展了内部审核，审核是否覆盖了所有部门和条款； 查审核组的组成、审核人员的资格和审核的独立性； 审核是否完整、充分，记录是否予以保持； 不合格报告描述是否清楚、具有可追溯性，是否进行了原因分析和采取了纠正措施、对所采取的纠正措施是否进行了跟踪验证（应有不合格项的抽样）；对7个审核要点应逐条记录，且完整、充分。检 查 表受审核部门：办公室

14、共10页第8页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录8.2.38.4 查是否有审核报告，是否对组织有QMS有效性进行了评价，是否将内审的结果信息在组织内的相关部门进行沟通。9、过程的监视和测量： 问并查对过程的监视和测量，组织采取了哪些方法（重点检查关键特殊过程）； 当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否采取了纠正或纠正措施。10、数据分析： 问并查数据分析的来源：1） 这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定和实施？2） 是否包括来自测量和监控，不合格控制等主要数据？ 问并查，通过数据分析，应提供的信息是否包括：检 查 表受审核部门：办公室 共10页第9页审核条款审 核 清

15、 单相 关 要 求记 录8.5.18.5.21） 顾客满意？2） 与产品要求的符合性；3） 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；4） 供方业绩改进与开发； 为提高数据分析的有效性和效率，组织是否采用适用的统计技术。11、纠正/预防措施： 索要纠正措施程序，该程序是否按照标准要求作出以下规定：1） 评审不合格（包括顾客投诉）？2） 确定不合格的原因？3） 评价确保不合格不再发生的措施的要求？4） 确定和实施所需的措施？5） 记录所采取措施的结果？6） 评审所采取的纠正措施？ 查阅3-5次纠正措施的记录，看原因检 查 表受审核部门：办公室 共10页第10页审核条款审 核 清 单相 关

16、要 求记 录分析、措施计划、效果验证是否被有效执行。采取的措施是否与不合格的影响程度相适应； 组织是否建立保持了“预防措施程序”？该程序是否按照标准要求作出了以下规定：1） 确定潜在不合格及其原因？2） 评价防止不合格发生的措施的需求？3） 确定并实施所需的措施？4） 记录所采取措施的结果？5） 评审所采取的预防措施？ 查阅3-5次预防措施的记录，看原因分析、措施计划、效果验证是否被有效执行。采取的措施是否与潜在不合格的影响程度相适应。检 查 表受审核部门：供销科 共5页第1页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录4.15.55.35.47.2.17.2.21、基本情况了解： 科室人员配备

17、情况（人员学历、职称、工作年限等）、职责分配情况； 组织质量方针及内涵； 组织质量目标及部门质量目标、实现情况； 组织的外包过程有哪些？如何控制？2、与产品有关的要求的确定： 查组织通过哪些途径收集顾客的要求？ 顾客的要求有哪些？ 与组织产品有关的法律法规有哪些？3、与产品有关的要求的评审： 查产品要求得到规定的信息，如合同、订单等； 组织是否对每个产品要求都进行评审？评审的时间、内容和结果是否满足标准和组织相关规定的要求？ 评审的结果及评审应有具体抽样，一般应有不少于3个样，对评审情况应有简单评价。检 查 表受审核部门：供销科 共5页第2页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录7.2.3

18、所引起的措施的记录是否予以保持？这些措施是否实施？效果如何？ 产品要求发生变更后，相关文件是否及时更改？相关人员是否了解变更？需要时有否对其重新进行评审？ 查合同履行率，监督审核和复审时还应查合同履行率是否提高？4、顾客沟通： 组织对识别并实施与顾客的沟通作了哪些安排？是否得到了实施？实施的效果如何？ 查售后服务记录，顾客对产品或服务质量有何投诉意见？组织对顾客投诉是如何处理的？处理结果如何？（查顾客对服务内容、实施方式和服务结果的满意程度） 查是否形成服务报告，顾客反馈信息是否及时传递至相检 查 表受审核部门：供销科 共5页第3页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录7.4.17.4.2

19、关部门。 监督审核和复审时，查认证证书及标志的使用情况是否符合规定，在什么场合提供或展示？对标志的使用可结合产品包装情况来审核。5、采购过程： 查选择、评价和重新评价供方的准则； 查评价结果和相应措施的记录。查对供方控制的有效性； 查外包过程的控制要求、方式和程度，查选择、评价和重新评价外包过程供方的准则及评价控制情况。6、采购信息： 查采购依据的文件、资料，是否对质量要求进行了明确，采购产品信息是否清楚准确地表达了采购产品的要求？在与供方沟通前，是否确保采购要求是充分与适宜的？有无采购发生错误的可在审核最高管理层时查此内容。应有证据记录，所抽供方应有名称，供方评价应有评价证据。有抽样证据。检

20、 查 表受审核部门：供销科 共5页第4页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录7.4.37.5.4情况？7、采购产品的验证： 查采购产品验证的规定以及实施的证据：查对原材料、外购件、外协件进货检验是否按规定进行？主要原材料、元器件的质量是否满足最终产品的质量要求？采购产品合格率如何？ 当需在供方的现场实施验证时，采购信息中是否作出安排？8、顾客财产： 顾客财产的识别（含顾客知识产权有关的资料、信息）； 有关顾客财产的管理办法； 顾客财产的验证：a） 验证方法；b） 验证实施情况。 顾客财产保护：现场观察顾客财产的保护、维护控制情况； 顾客财产发生丢失写明验证的依据，主要采购产品验证证据。检

21、 查 表受审核部门：供销科 共5页第5页审核条款审 核 清 单相关要求记 录7.5.58.2.1损坏等不适用情况向顾客报告的记录。9、产品防护： 产品防护是否有规定，是否识别必要的防护要求； 现场观察产品防护的记录（包括防护标识、贮存、环境、出入管理等）； 是否存在产品损坏、变质情况的发生。10、顾客满意： 询问为监控和测量顾客是否满意，组织获取这些信息渠道有哪些？采用了哪些方法进行顾客满意程度的测量和监控？ 问并查组织确定的顾客满意关键因素有哪些？使顾客满意的关键因素是否已成为组织进行测量和监控的依据？ 问并查组织通过调查，组织对顾客满意程度的评价结论1） 确定的顾客不满意的问题点和使顾客满

22、意的关键因素有哪些？2） 顾客满意度是如何计算的？3） 顾客满意度的量化值是多少？应有产品防护的观察证据。检 查 表受审核部门：生产技术科 共12页第1页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录6.25.55.35.4.16.31、基本情况了解： 科室人员配备情况（人员学历、职称、工作年限等）、职责分配情况； 组织质量方针及内涵； 组织质量目标及部门质量目标、实现情况；2、基础设施： 问并查组织是否规定了基础设施管理的文件； 询问负责人，组织为实现产品的符合性，必须具备哪些基础设施：1） 索要过程设备的台帐，看是否提供；2） 问并查设备的购置和验收手续。 问并查是否具备关键设备操作维护保养的

23、作业指导文件，是否能提供设备的鉴定认可、检修保养记录，以证明这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？检 查 表受审核部门：生产技术科 共12页第2页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录6.4 问并查组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？如何维护？ 组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且企业为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？ 到生产现场抽查3-5台设备的保养运作情况。3、工作环境： 询问负责人组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？ 组织为保护产

24、品质量所确定的工艺卫生环境要求是否充分、适宜，并得到控制？有哪些监控手段和维护保持措施；检 查 表受审核部门：生产技术科 共12页第3页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录7.1 组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）？ 工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场？4、产品实现的策划： 问并查组织产品的质量目标和要求有哪些？是如何识别的（在产品标准和顾客定单中证实）； 体系覆盖的几种产品实现过程主要有哪些？组织是否已编

25、制产品实现工艺/作业流程图或其他类型的文件？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需要建立或已建立了文件？检 查 表受审核部门：生产技术科 共12页第4页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录7.3.1哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？（主要查各项规章制度及工艺文件）； 产品所需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：1）要求；2）所需客观证据；3）产品接收准则；4）认定和提供方式？（主要查检验依据及质量控制点的设置）； 为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？（主要查7.2-7.6所需的记录） 针对特定的产品、项目或合同，是否进行策划，

26、并形成了质量计划？5、设计和开发策划： 查设计人员力量、资质构成是否具有满足产品设计开发质量控制实际需要的能力； 是否按标准要求，应有证据记录检 查 表受审核部门：生产技术科 共12页第5页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录7.3.27.3.3结合产品特点规定适宜的设计过程控制活动：设计阶段划分、输入、输出、评审、验证、确认的内容、方式、更改办法等； 职责、权限是否明确，接口如何管理； 策划的输出是否存在更新？什么时机和如何保证其更新？6、设计和开发输入： 输入内容是否完整、充分，重点关注：a）产品的功能和性能；b）是否将适用的国家有关法令、法规、标准要求（特别是强制性要求）作为设计输

27、入文件贯彻实施；对输入的内容是否进行了评审，如何评审？汽车基地 7、设计和开发输出： 查设计开发输出内容有哪些，输出内容是否足够完整、充分； 是否得到授权人批准。应有证据记录。应有详细的输出说明。如组织近期没有设计开发项目，应考虑抽查近两年设计开发的项目。检 查 表受审核部门：生产技术科 共12页第6页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录7.3.4/7.3.57.3.67.3.78、设计和开发评审/验证/确认： 查设计评审、验证、确认实施方式、内容、结果、参加人员等； 查相关记录（含采取措施的记录）是否保持。9、设计和开发更改的控制： 查是否存在设计开发的更改，查更改的控制如何进行； 查有无规定怎样的设计和开发需实施再评审、验证和确认的过程，查是否有这样的设计和开发的更改，实施情况是否满足要求：更改的评审是否包含产品组成部分和已付产品的影响； 实施更改前是否经审批。注：如删减7.3，确认时应注意： 现场应从销售合同/定单/标书内容等多方面判断顾应写明评审、验证、确认的方式、时间和结论。如发生过，应有证据记录。检 查 表受审核部门：生产技术科 共12页第7页审核条款审 核 清 单相 关 要 求记 录7.5.1客是否有特殊要求，此特殊要求是否引起产品特性变化，