新版GSP管理制度整套.docx
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新版GSP管理制度整套
文件名称
药品不良反应报告管理制度
编号
HXR-QM-007-2014
起草部门
质管部
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
审核日期
批准日期
修订部门
修订日期
分发部门
保管部门
质管部
变更原因
根据20XX年修订版GSP管理规范要求
版本号
第二版
1、目的：
加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》第2、13、15、16、29条，《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。
3、适用范围：
本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。
4、责任：
质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。
5、内容：
5.1定义：
5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5.1.2可疑药品不良反应：
是指怀疑而未确定的药品不良反应。
5.1.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：
1、导致死亡或威胁生命的；
2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；
3、导致先天异常或分娩缺陷的。
5.2质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。
5.3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。
5.4发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。
5.5报告范围：
5.5.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
5.5.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
5.6报告程序和要求：
5.6.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。
质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向ＸＸ市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
5.6.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告ＸＸ县药品监督管理局和ＸＸ市药品不良反应监测中心。
5.6.3发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向ＸＸ县药品监督管理局报告。
5.7处理措施：
5.7.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告ＸＸ县药品监督管理局。
5.7.2本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
5.8本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
相关文件：
1、《药品不良反应/事件报告表》
文件名称
环境卫生管理制度
编号
HXR-QM-007-2014
起草部门
质管部
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
审核日期
批准日期
修订部门
修订日期
分发部门
保管部门
质管部
变更原因
根据20XX年修订版GSP管理规范要求
版本号
第二版
1、目的：
规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保
证所经营药品的质量。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》第67条，《药品经营质量管理规范实施细则》第61条、64条。
3、适用范围：
本企业环境卫生质量管理。
4、责任：
保管员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1营业场所的环境卫生管理：
5.1.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。
5.1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。
5.1.3营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
5.1.4药品包装应清洁卫生；
5.1.5资料样品等陈列整齐、合理；
5.1.6拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。
5.2仓库的环境卫生管理：
5.2.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区
造成不良影响或污染，以确保药品的质量；
5.2.2库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严
密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。
5.2.3库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。
定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。
5.2.4中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。
5.3各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。
5.4本制度自企业开办之日起每个月考核一次。
相关文件：
1、《安全、卫生检查日记表》
文件名称
人员健康管理制度
编号
HXR-QM-007-2014
起草部门
质管部
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
审核日期
批准日期
修订部门
修订日期
分发部门
保管部门
质管部
变更原因
根据20XX年修订版GSP管理规范要求
版本号
第二版
1、目的：
规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，
保证所经营药品的质量。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》第66条，《药品经营质量管理规范实施细则》第59条。
3、适用范围：
本企业人员健康管理。
4、责任：
质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符
合规定的健康要求。
5.2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员等岗位人员，应
每年定期到ＸＸ县药品监督管理局指定的县级以上医疗机构进行健康检查。
5.3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量
管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色
盲和色弱）等项目的检查。
5.4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。
5.5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
5.6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请
调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。
5.7质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的
健康档案。
档案至少保存三年。
5.8本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
相关文件：
1、《员工个人健康档案》
2、《药品从业人员健康检查汇总表》
文件名称
质量教育培训及考核管理制度？
编号
HXR-QM-007-2014
起草部门
质管部
起草人
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批准人
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批准日期
修订部门
修订日期
分发部门
保管部门
质管部
变更原因
根据20XX年修订版GSP管理规范要求
版本号
第二版
1、目的：
规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》第65条，《药品经营质量管理规范实施细则》第58条。
3、适用范围：
本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
4、责任：
质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。
5.2质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。
企业可以根据实际情况适当
调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。
5.3质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能
等培训考核工作。
培训人员覆盖面应达到100％。
5.4企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，
及时组织学习培训，培训有记录。
5.5企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部
门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。
5.6国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。
5.7质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：
姓名、职位、职称、培训时间、培训
题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。
5.8质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：
培训时间、培训内容、培训对象、授课
者等。
5.9每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。
5.10本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
相关文件：
1、《员工个人培训教育档案》
2、《学习培训计划》
3、《企业培训记录表》
4、《培训现场记录统计表》
文件名称
设施设备保管和维护管理制度
编号
HXR-QM-007-2014
起草部门
质管部
起草人
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批准日期
审核日期
批准日期
修订部门
修订日期
分发部门
保管部门
质管部
变更原因
根据20XX年修订版GSP管理规范要求
版本号
第二版
1、目的：
加强设备管理，保证设备的正常运转，防止设备事故的发生，加强对设备的维护保养，延长设备的使用寿命。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围：
所有设备。
4、职责：
设备使用人员、各部门负责人负责实施
5、内容：
5.1健全设备管理的组织机构，明确职责。
5.2设备管理应贯彻执行以维护为主、检修为辅的原则。
办公室负责办公设备、质管部负责养护设备的管理工作。
5.3进行设备的全过程的管理，即从选购、开箱验收、安装调试、使用维修、事故处理、更新改造直至报废等的全过程管理。
5.4所有设备必须造册登记，主要设备建立健全设备的档案管理。
5.5定期对设备管理人员、操作人员的业务培训，岗位培训，提高业务水平。
5.6应做好设备使用维护记录。
文件名称
设施设备验证和校准管理制度
编号
HXR-QM-007-2014
起草部门
质管部
起草人
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批准人
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批准日期
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批准日期
修订部门
修订日期
分发部门
保管部门
质管部
变更原因
根据20XX年修订版GSP管理规范要求
版本号
第二版
1、目的：
对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。
2、依据:
《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
3、范围：
适用于本公司使用的所有仪器设备。
4、职责：
储运部、人事行政部、质量管理部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。
5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
5.2、设备的检定与校准
5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。
5.2.2行政部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。
5.2.3当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，人事行政部对周期检定、校准计划进行更改。
5.2.4检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
5.2.5检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，行政部修改周期检定、校准计划。
5.2.6对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经行政部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
5.2.7行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。
5.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。
自行检定的必须按要求做好检定记录等。
5.2.10检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量部保管。
5.2.11对检测、测量和试验设备和量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
5.2.12彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
5.2.13检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
5.3设备的验证
5.3.1设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效的验证。
且每一定周期都要进行一次验证。
5.3.2当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
。
5.3.3验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5.3.4验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
5.3.5验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。
验证文件资料按要求留档保存。
5.3.6根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
5.4质管部建立并保存主要检测设备的技术档案。
5.4.1技术档案包括以下内容：
（1）检测设备的名称；
（2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；
（3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；
（4）目前存放地点；
（5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；
（6）历次的检定或校准证书和调试报告；
（7）设备的损坏、故障、改进或修理记录。
（8）验证分析评估报告等
5.4.2设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
5.5记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
5.6检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
文件名称
记录和凭证管理制度
编号
HXR-QM-007-2014
起草部门
质管部
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
审核日期
批准日期
修订部门
修订日期
分发部门
保管部门
质管部
变更原因
根据20XX年修订版GSP管理规范要求
版本号
第二版
1、目的：
建立质量管理的有关记录和凭证管理制度，确保质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围：
适用于公司所有与质量有关的记录和凭证。
4、职责：
办公室、采购部、配送中心、质管部负责实施。
5、内容：
5.1记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。
各部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。
5.2记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每月收集、整理，并按规定归档、保管。
5.3记录要求：
5.3.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
5.3.2质量记录应符合以下要求：
5.3.2.1质量记录格式由质量管理部统一编写；
5.3.2.2质量记录由各岗位人员填写；
5.3.2.3质量记录要字迹清楚，及时准确、完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，记录具有真实性、规范性和可追溯性；
5.3.2.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
5.4票据要求：
5.4.1本制度中的票据主要指购进票据、配送传递票据。
5.4.1.1购进票据主要指总部业务购进药品时由供货单位出据的发货凭证，以及连锁门店接受总部配送药品时签收并保存的配送单；
5.4.1.2配送传递票据指连锁总部在配送药品过程中，对配送过程进行有效控制而形成的所有传递票据，即总部根据配送计划形成药品配送单，按照配送药品的信息流、物流的流动过程，对配送计划、仓储发货、配发复核、运输交接、门店签收等各环节质量责任的有效证明。
5.4.2总部购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
5.4.2.1各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。
5.4.2.2严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
5.4.2.3购进票据应至少保存3年，处方保存2年，验收、养护、配送记录、退货记录至少保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5.4.2.4各部门负责记录和票据的日常检查工作，质量管理部门负责记录和票据的审查工作，对不符合要求的情况提出改进措施。
文件名称
计算机系统管理制度
编号
HXR-QM-007-2014
起草部门
质管部
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
审核日期
批准日期
修订部门
修订日期
分发部门
保管部门
质管部
变更原因
根据20XX年修订版GSP管理规范要求
版本号
第二版
1.制定目的
为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。
2.适用范围
本制度适用于公司各部门。
3.引用标准
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则。
4.术语及定义
5.内容
5.1公司经营质量系统采用一舟系软件统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
5.2公司指定一舟系软件统管理员，由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。
5.3系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。
5.4系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
5.5各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。
5.6公司依省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药进、存、销情况，由质管部指定专人管理。
5.7人员规定：
5.7.1操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提
供的计算机管理系统。
5.7.2公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，
应以应根据所提示步骤分步实施。
5.7.3公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，
各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能
带来的数据丢失和破坏。
5.7.5安装盘应由系统管理员专门保管。
5.7.6对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视
为商业机密加以保管。
5.7.7操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术
服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保
持高度的重视。
5.7.8各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，
同时防止密码泄漏。
经常更换密码，确保密码安全。
5.8定检规定：
各种设备应执行定期检查、维护工作。
5.9数据处理规定
5.8.1当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。
5.9.2除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份
文件）的删除和备份数据恢复操作。
5.10系统正常维护：
5.10.1系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。
5.10.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
5.10.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清
除，并对当事人严肃处理。
5.10.4系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。
5.10.5任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员或专项负责人许可不
得在装有“医舟”商业管理系统的网络或单机上运行。
5.10.6专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软
件。
5.11计算机异常处理
5.11.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。
5.11.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。
如果是硬件故障应及
时进行硬件修理和更换。
5.11.3除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。
5.12网络异常处理
5.12.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。
介质、
接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或
部位进行处理。
5.12.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。
5.12.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的
连续性和正确性。
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