睡眠呼吸监测产品技术审评规范版11.docx

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睡眠呼吸监测产品技术审评规范版11

睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范适用于睡眠呼吸监测产品。

《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：

Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。

Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。

此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。

对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。

在以上原则基础之上，产品名称应体现产品功能或物理属性，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。

同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。

表1睡眠呼吸监测产品分类

实现功能

A级

B级

C级

常用模块

睡眠分期

√

脑电模块、眼电模块、肌电模块等

呼吸事件

√

√

√

口鼻气流等

事件类型

√

√

口鼻气流和胸腹运动等

血氧饱和度

√

√

√

血氧模块等

体位

√

体位模块等

心动周期

√

√

A类：

心电

B类：

心电或脉搏波等

下肢运动

√

肌电或运动模块等

鼾声

振动模块或拾音器模块等

注释：

“√”表示Ａ级、Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。

若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。

（二）产品的结构组成

　　应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。

　　（三）产品工作原理

　　通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。

　　（四）产品适用的相关标准

　　本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：

　　1.GB/T191-2008包装储运图示标志；

　　2.GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：

安全通用要求；

3.GB9706.15-2008医用电气系统安全要求；

4.GB9706.26-2005医用电气设备第2-26部分：

脑电图机安全专用要求；

5.GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法；

6.GB/T17544-1998信息技术软件包质量要求和测试；

7.GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验；

8.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验；

9.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验；

10.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用；

11.YY0446-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；

12.JJG760-2003心电监护仪检定规程；

13.JJG954-2000数字脑电图仪及脑电地形图仪。

　　注：

以上标准适用最新版本，如有新的相关标准发布，企业应根据产品自身特点参考适用。

　　（五）产品的预期用途

　　参照上述表1内容：

　　A级产品可通过睡眠分期、检测睡眠呼吸事件并进行类型分析、下肢体动分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征及其他睡眠障碍的诊断；

　　B级产品可通过检测睡眠呼吸事件并进行类型分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的初步诊断和筛查；

　　C级产品可通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查；

　　其他预期用途需进一步提供验证。

　　（六）产品的主要风险

本类产品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。

该类产品在进行风险分析时至少应考虑以下危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。

１.电能（电击危害）

如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害。

２.热能

如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。

　　３.生物不相容性

　　如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。

　　4.交叉感染

对于可重复使用的与人体接触部件（如电极），如果在使用前后不按规范严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。

５.不适当的标记和操作说明

如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者的错误操作。

６.由不熟练/未经培训的人员使用

该类产品使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则将无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。

７.与其他设备共同使用时可能产生的危害

如产品与呼吸机共同使用时可能会对仪器的正常工作产生影响。

　　（七）产品的主要技术指标

　　本部分以A级多导睡眠监测仪为例给出了产品的硬件要求、技术参数要求和软件功能要求，Ｂ级和Ｃ级产品在此基础上参照执行。

对于产品附件要求本部分未作考虑，企业应结合产品自身特点提出相关要求。

　　条件说明：

　　[要求]：

作为Ａ级多导睡眠监测仪必须具备的硬件条件

　　[选择]：

根据临床需要或产品功能可考虑增加的条件

1.硬件要求

　　（１）脑电图（EEG）：

C3/C4----------------[要求]

　　　　　O1/O2、F1/F2、P3/P4----------------[选择]

　　（２）眼动图（EOG）：

左侧/右侧------------[要求]

　　（３）下颌肌电图（EMG，Chin）------------[要求]

　　（４）下肢体动（EMGLegs）：

左侧/右侧-----[要求]

　　（５）呼吸气流信号（AirFlow）：

1---------[要求]

　　（６）胸式呼吸信号（ChestMovement）：

1---[要求]

　　（７）腹式呼吸信号（AbdomenMovement）：

1-[要求]

　　（８）血氧饱和度（SpO2）：

1----------------[要求]

　　（９）心电图（ECG）：

（单通道胸部导联）1---[要求]

　　（10）体位（BodyPosition）：

1------------[要求]

　　（11）鼾声（Snore）：

1--------------------[选择]

　　（12）鼻腔压力（NP）：

1-------------------[选择]

　　（13）食道压（EP）：

1---------------------[选择]

　　（14）呼吸机治疗压力（cmH2O或hPa）：

1-----[选择]

　　（15）数字视频（Vedio）：

1----------------[选择]

　　（16）录音（AudioRecord）：

1-------------[选择]

　　（17）报警（Alarm）：

1--------------------[选择]

注：

企业应对每项导联加注标识或示意出连接方法。

２.技术参数要求

（１）脑电/眼动放大器

　　a）输入阻抗：

≥5MΩ；

　　b）幅频特性：

以１0Hz为基准，1Hz～30Hz（≤－3.0dB）；

　　c）共模抑制比：

≥80dB；

　　d）内部噪声：

折合到放大器输入端≤5μVp-p；

　　e）耐极化电压：

加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%；

　　f）标准信号精度：

50×（1±5%）μV；

　　g）灵敏度：

标准灵敏度为5mm/50μV，误差≤±5%；可选择的灵敏度为2.5mm/50μV（1/2档）和10mm/50μV（×2档）两种，误差≤±5%。

　　（２）肌电放大器

　　a）输入阻抗：

≥5MΩ；

　　b）幅频特性：

以１0Hz为基准，10Hz～30Hz（≤－3.0dB）；

c）共模抑制比：

≥80dB；

d）内部噪声：

折合到放大器输入端≤10μVp-p；

　　e）耐极化电压：

加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%；

　　f）标准信号精度：

50×（1±5%）μV；

　　g）灵敏度：

标准灵敏度为5mm/50μV，误差≤±5%；可选择的灵敏度为2.5mm/50μV（1/2档）和10mm/50μV（×2档），误差≤±5%。

　　（３）呼吸气流

　　频率范围：

10次／分～40次／分，误差≤±3次／分。

　　注：

目前常用热敏电阻传感器和压敏式传感器，也可采用其他满足条件的传感器。

热敏电阻传感器应有3个热敏电阻测量呼吸信号，当环境温度≥33℃时不能进行测量；压敏式传感器通过测压管测量周围压力差的变化。

　　（４）胸腹呼吸运动

　　频率范围：

10次／分～40次／分，误差≤±3次／分。

　　注：

目前常用压电传感器和体容阻抗传感器，也可采用其他满足条件的传感器。

　　（５）心电放大器

　　a）输入阻抗：

≥5MΩ；

　　b）幅频特性：

以１0Hz为基准，1Hz～25Hz（－3.0dB～+0.4dB）；

　　c）时间常数：

≥0.1s；

　　d）共模抑制比：

≥60dB；

e）内部噪声：

折合到放大器输入端≤30μVp-p；

f）耐极化电压：

加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%；

　　g）标准信号精确度：

1×（1±5%）mV；

　　h）灵敏度：

标准灵敏度为10mm/mV，误差≤±5%；可选择灵敏度为5mm/mV（1/2档）和20mm/mV（×2档）两种，误差≤±5%。

　　（６）血氧饱和度

　　a）显示范围：

0～100%；

　　b）测量范围与精度：

85%～100%范围内，绝对误差≤±2%；70%～85%范围内，绝对误差≤±3%。

　　（７）脉率

　　a）显示范围：

30次/分～250次/分；

　　b）测量精度：

40次/分～100次/分范围内，误差≤±2次/分；100次/分～230次/分范围内，误差≤±2%。

　　３.软件功能要求

要求软件系统具有对监测生理参数人工判读或自动分析加人工判读功能。

如带有睡眠分析、呼吸紊乱分析等自动分析软件，应详细说明软件的功能和验证方法。

如软件单独提供给用户，应按GB/T17544-1998和《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》的要求单独编写附录，并列出软件要求和试验方法。

本部分以A级多导睡眠监测仪软件系统为例给出了产品软件功能要求，Ｂ级和Ｃ级产品在此基础上参照执行。

（1）软件系统必须具有以下特征：

a）能够实时显示睡眠呼吸监测波形和/或数值，能够自动翻页和滚动，速度30s/屏（以30cm屏幕宽度为例）或速度10mm/s，可调；

b）具有导联切换或关闭控制键功能（B级也适用）；

c）能够通过点击界面选择、定义和显示通道（B级也适用）；

d）能够判读睡眠分期特征图形；

e）能够识别呼吸事件图形（B级和C级也适用）；

f）能够显示并识别体动变化波形（B级也适用）；

g）每个信号通道的显示幅度均可调节（体位、血氧除外）（B级和C级也适用）；

h）可选择50Hz滤波方式，可调节高通和低通的截止频率；

i）可以实现手动和/或自动分析过程并生成统计结果（B级和C级也适用）；

j）可以手动和/或自动分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢体运动事件，并最终生成统计结果和报告；

k）至少应有血氧传感器脱落或血氧（脉搏）值超出设定阈值提示功能。

（2）判断睡眠分期要求：

a）开始/熄灯时间（时:

分:

）（B级和C级也适用）[要求]

b）结束/开灯时间（时:

分:

）（B级和C级也适用）[要求]

c）总记录时间（分钟:

秒）（B级和C级也适用）[要求]

d）总睡眠时间（分钟:

秒）-----------------[要求]

e）睡眠潜伏期（分钟:

秒）-----------------[要求]

f）REM睡眠潜伏期（分钟:

秒）--------------[要求]

g）睡眠分期（NREM:

I、II、III期；REM期）-[要求]

h）每期睡眠时间（分钟:

秒）---------------[要求]

i）每期睡眠时间占总睡眠时间的百分比（%）-[要求]

j）睡眠效率百分比（%）-------------------[要求]

k）醒觉次数（Wake）----------------------[要求]

l）微觉醒次数（Arousal）----------------[选择]

m）微觉醒指数----------------------------[选择]

n）睡眠过程中觉醒时间（分钟:

秒）---------[要求]

注：

说明书中应附计算公式和解释。

（3）判断呼吸事件要求：

a）阻塞型睡眠呼吸暂停次数（B级也适用）---[要求]

b）混合型睡眠呼吸暂停次数（B级也适用）---[要求]

c）中枢型睡眠呼吸暂停次数（B级也适用）---[要求]

d）低通气次数（B级和C级也适用）---------[要求]

e）呼吸暂停+低通气次数（B级和C级也适用）[要求]

f）呼吸暂停指数（AI）（B级和C级也适用）--[要求]

g）低通气指数（HI）（B级和C级也适用）----[要求]

h）呼吸暂停+低通气指数（AHI）（B级和C级也适用）[要求]

i）呼吸努力相关微觉醒次数（RERA）--------[选择]

j）呼吸努力相关微觉醒指数（RERAI）-------[选择]

k）血氧饱和度下降≥3%或4%的总次数（B级和C级也适用）[要求]

l）血氧饱和度下降≥3%或4%的指数（B级和C级也适用）[要求]

m）监测期间血氧饱和度平均值（%）（B级和C级也适用）[要求]

n）监测期间血氧饱和度最低值（%）（B级和C级也适用）[要求]

o）血氧饱和度低于90%的时间占总记录时间的百分比（%）（B级和C级也适用）[选择]

p）发生陈-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）（B级和C级也适用）[选择]

注：

说明书应附计算公式和解释。

（4）判断心电事件要求：

a）睡眠期间平均心率（B级也适用）---------[要求]

b）睡眠期间最高心率----------------------[要求]

c）睡眠期间最低心率----------------------[要求]

d）记录期间平均心率（包括睡眠时间和记录时间）[要求]

e）心律失常（是/否）：

①心动过缓，报告最低心率-----------------[要求]

②心脏停搏，报告最长停止时间-------------[选择]

③窦性心动过速，报告最快心率-------------[要求]

④心房纤颤等其他心律失常----------------[选择]

注：

应机器判定结合人工判读。

B级产品若用脉率方式不能宣称具有判断心电事件的功能，用心电方式可以宣称。

（5）判断肢体运动事件要求：

a）睡眠期周期性肢体运动次数（PLMS）------[选择]

b）睡眠期伴随觉醒的周期性肢体运动次数----[选择]

c）睡眠期周期性肢体运动指数--------------[选择]

d）睡眠期伴随觉醒的周期性肢体运动指数----[选择]

注：

说明书应附计算公式和解释。

　　（八）产品的检测要求（出厂、安全必检项目）

产品出厂检验应包括性能要求和安全要求。

性能要求一般包括以下内容（如适用）：

脑电、心电、肌电信号放大器灵敏度和标准信号精度，呼吸气流、胸腹运动和血氧饱和度测量范围等要求。

安全要求应包括：

漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。

　　（九）产品的临床要求

睡眠呼吸监测产品临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求。

《睡眠呼吸监测产品临床试验指导原则》将另行制定，预期用途为用于睡眠呼吸暂停综合征及其他睡眠障碍的诊断或筛查的A级、B级和C级产品可参照执行。

已有A级产品注册证删略部分功能变成B级，如果原理不变且不增加新的预期用途不需再做临床试验；同理，已有B级产品注册证删略部分功能变成C级，如果原理不变且不增加新的预期用途不需再做临床试验。

　　（十）产品说明书、标签、包装标识

说明书、标签、包装标识除应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）及其他相关标准要求外，还应结合产品特点明确以下内容：

1.应明确产品的使用环境，如是否要求不可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本产品，不可在核磁共振（MRI）或CT检查过程中使用本产品；

2.应说明产品对病人诊断只起辅助作用，请医生结合临床表现和症状做出诊断；

3.一般不应对自动分析软件作出准确率的描述，并应提示睡眠分期和呼吸暂停自动分析软件分析的结果需要医师人工判读和校对；

4.应告知与其他产品共同使用时可能产生的影响，如产品与呼吸机共同使用时是否会对产品的正常工作产生影响，病人戴面罩时呼吸气流传感器的连接方法以及对原始信号产生的影响；

5.应明确产品是否能与除颤仪共同使用；

6.应明确产品可同时监测的患者人数；

7.应明确对产品操作人员的专业要求；

8.应明确产品的配置是否可用于儿童及婴儿监测；

9.应给出电极的安放方法，电极的颜色说明和连接方法；

10.应给出重复使用的电极和传感器的消毒、清洁和保存方法。

（十一）注册单元划分的原则

注册单元划分应根据产品的结构不同和应用范围不同进行划分，划分的基本原则如下：

1.对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；

2.对预期用途相同，但涉及安全结构、电源部分结构有较大区别的应划分为不同的注册单元。

　　（十二）同一注册单元中典型产品的确定原则

同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

　　（十三）睡眠呼吸专业术语

1.睡眠分期（SleepStages）：

分为NREM期和REM期，其中NREM包括I期、II期、III期或/和IV期；

2.呼吸努力（RespiratoryEffort）：

是指和平静呼吸相比，呼吸用力持续增加，一般可用食道压等方式测量；

3.呼吸暂停（Apnea）：

是指睡眠过程中呼吸气流短暂的完全停止超过10秒或以上，儿童判断标准与成人不同；

4.阻塞型睡眠呼吸暂停（ObstructiveSleepApnea）：

是指睡眠过程中出现呼吸暂停，而呼吸努力持续增强，或表现为胸、腹运动同时存在。

儿童阻塞型睡眠呼吸暂停表现为呼吸信号消失两个呼吸周期以上时长；

5.中枢型睡眠呼吸暂停（CentralSleepApnea）：

是指睡眠过程中出现呼吸暂停，同时呼吸努力缺失，或表现为胸、腹运动同时消失。

儿童中枢型睡眠呼吸暂停完全停止超过15秒或以上；

6.混合型睡眠呼吸暂停（MixedSleepApnea）：

是指在睡眠过程中，同时伴有中枢型和阻塞型睡眠呼吸暂停特征；

7.低通气（Hypopnea）：

是指同清醒期呼吸气流基线相比，睡眠期间测量的呼吸气流幅度减少超过50%，持续10s或以上，血氧饱和度下降大于3%或伴有微觉醒；

8.陈-施氏呼吸（Cheyne-Stokes）：

以呼吸的周期性变化和波动为特点，有中枢型睡眠呼吸暂停或低通气，并伴随呼吸幅度的逐渐增大和减小。

陈-施氏呼吸在睡眠期间出现，严重者可在清醒时观察到；

9.呼吸暂停低通气指数（Apnea-HypopneaIndex,AHI）：

是指总的呼吸暂停和低通气的次数除以总睡眠时间；

10.醒觉（Wake）：

是指脑电图显示α波持续15秒以上；

11.微觉醒（Arousal）：

是指睡眠过程中脑电图显示α波持续3~15秒，或表现为皮层下交感神经兴奋；

12.呼吸努力相关微觉醒（RERA）：

是指呼吸努力增加导致睡眠中出现微觉醒，持续10s或以上，但不满足阻塞型睡眠呼吸暂停或低通气事件的条件，定义该事件为RERA；

13.周期性肢体运动（PLMS）：

是指在睡眠期出现反复发作的刻板性肢体活动。

上述活动常见于下肢，以胫前肌的发作性收缩为主，表现为大脚趾节律性伸展，距小腿关节背屈，偶尔出现膝关节和髋关节的部分性屈曲；

14.睡眠效率：

（总睡眠时间/总记录时间）×100%；

15.氧减指数：

是指每小时睡眠时间（记录时间）血氧下降超过3%或4%的次数；

16.睡眠障碍（SleepDisorders）：

是指睡眠的数量、质量和时间发生紊乱，包括内源性睡眠疾病、外源性睡眠疾病、昼夜节律睡眠疾病、异态睡眠及其他等睡眠异常。

《睡眠呼吸监测产品技术审评规范》编制说明

一、任务来源及背景

睡眠呼吸监测产品主要用于对患者睡眠过程中的脑电、肌电、眼动电、心电、血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数的监测。

该产品一般由监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分组成。

其产品原理明确、技术相对成熟。

本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的命名、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。

二、需要说明的问题

（一）考虑到本类产品与监护产品在适用人群、预期用途和产品技术参数要求等方面存在明显不同，因此对于监护类相关国家标准、行业标准本规范未要求强制执行，企业可结合产品自身特点自行判定。

（二）本规范对睡眠呼吸监测产品进行了分级管理，表１中给出了不同级别产品功能实现所需的常用模块，而且本规范制定的硬件要求和技术参数要求仅适用于常规产品，如企业产品未采用常用模块而实现了同样的功能，企业有义务制定相关的技术参数要求并应提供功能实现的证明资料才能予以注册，本规范规定的软件功能要求同样适用。

骨科外固定架技术审评规范（2010版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表

Ⅱ产品

产品名称

产品类代号