014工衣管理规程.docx

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014工衣管理规程

【目的】

规范工衣、工鞋的设计、选型、清洁、灭菌、发放等过程的管理，防止工衣、工鞋对药品和环境产生污染，并保护人员不受药品和环境的污染。

【范围】

适用于公司生产车间工衣、工鞋管理。

【职责】

1采购科

按照标准和部门需求计划，做好工衣、工鞋的采购。

2质量管理部

监督车间（部门）工衣、工鞋的使用、清洁、灭菌等过程。

3生产部

按要求做好工衣、工鞋的使用、清洁、灭菌等过程。

【内容】

1管理原则

1.1所有进入生产区的人员均应根据各生产区域的规定穿戴工作服，并按规定的更衣程序进行更衣，方可进入相应的生产区域。

1.2离开生产区时，需脱掉相应区域的工衣。

2一般控制区工衣、工鞋

2.1一般控制区工作服及工作帽宜采用不脱落纤毛、防静电的材质，与其它区域相比应颜色式样分明，易于识别。

一般控制区工作鞋不应产生臭气，应易清洗。

2.2工衣、工鞋每周清洗一次。

2.3凡是有粉尘、活性物质、有毒有害物质的操作岗位，其工衣、工鞋应单独存放、清洗和干燥，防止交叉污染。

3洁净区工衣、工鞋

3.1洁净工衣、工鞋的着装要求

3.1.1选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应，并满足保护产品和人员的要求。

级别不同的工作服颜色或款式应明显区分，不得混用。

3.1.2D级洁净区：

应当将头发、胡须等相关部位全部遮盖，应当戴口罩。

应当穿手腕处可收紧的连体服，并穿D级洁净鞋。

工作服应当不脱落纤维或微粒。

应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

融浆区域洁净工衣除符合D级工衣要求外，还需要穿戴围裙、护目镜和手套，并能耐受高压灭菌。

3.1.3C级洁净区：

应当将头发、胡须等相关部位全部遮盖，应当戴口罩。

应当穿手腕处可收紧的连体服，并穿C级洁净鞋。

工作服应当不脱落纤维或微粒。

应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

3.1.4A/B级洁净区：

应当将头发、胡须等相关部位全部遮盖，应当戴口罩、护目镜、无菌的一次性乳胶手套。

应当穿手腕处可收紧的连体服。

工衣应当不脱落纤维或微粒，并能耐受高压灭菌。

应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

3.2洁净工衣的性能要求

3.2.1洁净性能

评价指标包括无尘和滤尘两个方面。

无尘要求洁净服在生产和设计过程中选择不发尘的面料和辅料，并且在裁剪、缝制和款式设计中减少服装发尘和积尘的可能性。

滤尘要求洁净服能够阻隔人体微粒向外扩散。

3.2.2静电性能

产品本身对静电的敏感性以及长期恒温恒湿条件导致洁净车间（部门）内产生的静电更加不易消除，所以要求洁净服具有一定的的静电控制性能。

3.2.3耐久性

保证洁净服性能的耐久性，不仅有利于减少洁净服的更换频次，降低生产成本，更重要的是可以防止洁净服在使用期限内的失效而对生产造成的危害。

3.2.4舒适性

洁净服是工作服，因此要求洁净服应具有一定的透气性、透湿性，以避免穿着时候的闷热感。

在款式设计上应尽量考虑服装穿着后的运动自如，既不能过松也不能过紧，同时面料也应注意避免透光性过高。

3.3洁净区工衣、工鞋包括：

洁净衣、工作帽、洁净鞋、鞋套、口罩等。

3.4洁净工衣选材

3.4.1可选用由涤纶、聚酯、尼龙等合成塑料材料制成的洁净衣，其污染控制功能要与空气洁净度等级要求相一致。

3.4.2面料质地应光滑、防尘去静电、不易剥落纤维和颗粒性物质、不断丝、不起球，不易粘附粒子，不易积尘，洗涤后平整柔软，穿着舒适，所用辅料必须为不易发尘的材料。

缝合线要使用人造长丝材质制成的。

工作服、口罩应透气、吸湿。

3.4.3应耐清洗、耐湿热灭菌、耐有机溶媒。

洗涤后不皱折，能保持平直。

3.4.4透光度低，柔软。

不发霉，易加工缝制。

3.4.5拉链、扣子和鞋底应当不碎、不断、不腐蚀，并能承受多次熨烫和灭菌。

3.4.6手套使用一次性乳胶无菌手套。

工作鞋要易清洁消毒、坚实、耐滑、在地上不留痕迹。

3.5洁净工作服式样要求

3.5.1A/B级区洁净服：

无菌内衣、四连体，要戴口罩、手套、护目镜。

3.5.2C级区洁净服：

四连体，戴口罩，穿C级洁净鞋。

接触暴露药品时戴手套。

3.5.3D级区洁净服：

四连体，戴口罩，穿D级洁净鞋。

接触暴露药品时戴手套。

3.5.4融浆区洁净服：

四连体，戴口罩、护目镜，穿融浆专用鞋。

接触暴露药品时戴手套。

3.5.5各区洁净服的式样标准，需按不同洁净度要求，颜色明显区分。

3.5.6洁净衣必须包盖全部头发、脚部，并能阻留人体脱落物。

3.5.7洁净衣应减少不必要的附件，无口袋、横褶、腰带，减少服装的褶皱。

裤腰及脚口收拢。

服装袖口和手腕贴合度紧密，有高弹性。

系扣物要求紧密性好。

3.5.8洁净衣连接处缝合要严密，接缝应内封。

为防止布料磨损出毛边布料要采用卷边、热烤、激光剪切。

3.5.9洁净服尺寸应适中，穿着舒适，不妨碍动作。

3.5.9.1洁净衣型号应为标准服装型号，如：

S、M、L、XL、XXL等，工作鞋型号应为标准鞋号，如：

35-46等。

3.5.9.2洁净工作服号码应齐全，保证工作人员穿着和体。

3.5.9.3口罩按工作需要，要全部遮住口、鼻，保证其遮盖严密。

帽子应遮住全部头发。

3.6工衣的发放和领用

3.6.1新的工衣按尺码、编号及洁净级别进行分类，分装在袋中。

3.6.2

3.6.3车间（部门）应指定专人进行发放工衣，并建立员工洁净工衣发放记录。

3.6.4已有洁净工衣的必须凭旧洁净工衣换取新洁净工衣，避免旧洁净工衣出现在现场被误使用。

3.7洁净工衣的清洁、干燥、灭菌

3.7.1洗涤环境级别：

应在洁净区内的洗衣房进行清洁，清洁可分区域、分洗衣机进行，共用洗衣机时需彻底清洁。

3.7.2不同材质、不同颜色，不同级别，不同岗位的工衣分别清洁，以防交叉污染，工衣污染时，应立即更换、清洁。

3.7.3洗涤剂：

纯化水、成分单一洗衣液。

3.8D级工衣每周清洁、干燥一次，C级工衣每班清洁、灭菌，A/B级工衣每次清洁、灭菌。

3.8.1清洁前要检查磨损、破损情况，按需要进行更换。

3.8.2将规定数量洁净服放入洗衣机，放入规定量洗涤剂，进行清洁、干燥。

清洁完成应对洗衣机进行清洁。

无菌内衣与无菌外衣分开清洁，口罩、鞋单独清洁。

洁净服清洁效果和清洁有效期要进行验证，洁净服清洁要有记录。

3.8.3清洁后和整衣时要仔细检查，确保其没有孔洞、缝隙和线头等，如有破损及时更换。

3.8.4整衣环境级别：

同晾衣或在相同背景下的净化工作台上。

A/B级工衣整理需在A级单向流保护下进行，将洁净工衣按编号整衣并放入相对应的包布内，并标识好状态标识。

衣服的折叠方式要便于更衣，如采用反叠的方式，以保证在更衣时只接触到洁净服的内表面，避免洁净服在更衣时受到污染。

3.8.4.1灭菌数量应经验证，灭菌时不应带入附加的颗粒物质，采用经验证合格的灭菌方法和灭菌条件。

灭菌有效期48小时，车间（部门）应进行验证。

3.8.4.2灭菌后的洁净工衣存放于专用的柜子中，并须悬挂灭菌状态标识。

洁净工衣灭菌应记录。

3.8.5已清洁、已灭菌的洁净工衣，传递过程要绝对避免受到污染（传递环境级别与使用级别相同，或装在密闭容器中）。

其包装应标明洁净工衣清洁/灭菌状态和有效期至。

3.8.6洁净工衣发放使用要有记录。

3.9洁净工衣使用

3.9.1洁净服不能混用。

不同洁净级别的洁净服在颜色上要区分。

D级为深蓝色、C级为浅蓝色、A/B级为白色、融浆区黄色。

3.9.2工衣应编号，固定进入洁净室人员应一人一号。

工衣编号原则如下：

3.9.2.1一般控制区

（1）生产人员编号原则

SC（生产部）01（人员编号01-99）-1（同一人相同区域工作服编号1-10）K（一般控制区）即如：

SC01-1K

（2）维修、质量、参观人员编号原则

WX（维修）01（人员编号01-99）K（一般控制区）即如：

WX01K

QA（质量）01（人员编号01-99）K（一般控制区）即如：

QA01K

CG（参观）01（人员编号01-99）K（一般控制区）即如：

CG01K

3.9.2.2D级洁净区

（1）生产人员编号原则

SC（生产部）01（人员编号01-99）-1（同一人相同区域工作服编号1-10）D（D级洁净区）即如：

SC01-1D

（2）维修、质量、参观人员编号原则

WX（维修）01（人员编号01-99）D（一般控制区）即如：

WX01D

QA（质量）01（人员编号01-99）D（一般控制区）即如：

QA01D

CG（参观）01（人员编号01-99）D（一般控制区）即如：

CG01D

3.9.2.3C级洁净区

（1）生产人员编号原则

SC（生产部）01（人员编号01-99）-1（同一人相同区域工作服编号1-10）C（C级洁净区）即如：

SC01-1C

（2）维修、质量、参观人员编号原则

WX（维修）01（人员编号01-99）C（一般控制区）即如：

WX01C

QA（质量）01（人员编号01-99）C（一般控制区）即如：

QA01C

CG（参观）01（人员编号01-99）C（一般控制区）即如：

CG01C

3.9.2.4B级洁净区

（1）生产人员编号原则

SC（生产部）01（人员编号01-99）-1（同一人相同区域工作服编号1-10）B（B级洁净区）即如：

SC01-1B

（2）维修、质量、参观人员编号原则

WX（维修）01（人员编号01-99）B（一般控制区）即如：

WX01B

QA（质量）01（人员编号01-99）B（一般控制区）即如：

QA01B

CG（参观）01（人员编号01-99）B（一般控制区）即如：

CG01B

3.9.2.5融浆区

（1）生产人员编号原则

SC（生产部）01（人员编号01-99）-1（同一人相同区域工作服编号1-10）R（融浆区）即如：

SC01-1R

（2）维修、质量、参观人员编号原则

WX（维修）01（人员编号01-99）R（一般控制区）即如：

WX01R

QA（质量）01（人员编号01-99）R（一般控制区）即如：

QA01R

CG（参观）01（人员编号01-99）R（一般控制区）即如：

CG01R

3.9.3更衣过程

3.9.3.1员工在每次穿戴洁净工衣之前要进行检查，确保其没有孔洞、缝隙和线头等，如有不符合要求的应及时更换。

3.9.3.2工作人员应按更衣程序正确更衣。

更衣过程不许对洁净工衣造成污染，禁止触碰洁净工衣的外表面。

穿戴整体效果要端正，连接处要严密。

3.9.3.3洁净工衣使用原则为D、C级按清洁日期，先清先用；B级按照灭菌有效期，先灭先用。

3.9.3.4更衣完毕后要对着镜子检查更衣效果。

3.9.3.5更衣程序应经过验证。

3.9.4生产操作

3.9.4.1生产过程中，禁止洁净工衣接触或倚靠生产区的墙壁、地面、设备设施等部位。

禁止手、足接触洁净服，如双手环抱等动作。

3.9.4.2如果操作过程中洁净工衣受到污染应及时更换。

3.9.4.3操作期间应按时消毒手套，如手套被污染，应及时消毒或更换。

不能带潮湿的口罩，不可正反两面使用。

3.9.5更换频次

3.9.5.1A/B级洁净区，每位员工每次进入均应当更换工衣，C级每班更换一次工衣，D级每周更换一次工衣。

3.9.5.2应在必要时更换口罩和手套。

3.9.5.3洁净室每日需准备备用洁净工衣供外来人员使用。

3.9.6操作人员更换下来的洁净工衣，放入挂有状态标识的衣物回收箱内。

3.9.7洁净工衣在使用过程中，应定期监测微生物。

3.10洁净工作服使用期限：

车间（部门）应规定洁净服的重复使用期限，该期限应经过验证。

到使用期限应更换新的工作服。

3.11洁净工衣出现以下情况应回收报废

3.11.1洁净工衣发现破洞、碳纤维勾出等现象必须报废，如：

洁净服袖口、脚口破损、鞋套鞋底变形或被刺破。

3.11.2洁净工衣报废应记录。

【依据】

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

【相关文件】

文件名称

文件编号

无

无

【相关记录】

记录名称

记录编号

工衣清洗记录

REC-SMP-SC-014-01

洁净工衣报废记录

REC-SMP-SC-014-02

工衣发放记录

REC-SMP-SC-014-03

【修订历史】

版本号

执行日期

修订内容

02

2016年12月15日

2.2删掉“根据岗位不同”

3.6.1删除“在袋上粘贴标签，注明袋内衣物的尺码、编号及数量”

3.8.5删除“采用专用灭菌袋包装，经专门的通道传入更衣间”，添加“并注明有效期至”

工衣清洗记录

编号：

REC-SMP-SC-014-01版本号：

02

日期

工衣

分类

工衣

级别

清洗

数量

工衣编号

洗涤剂名称

用量

清洗时间

操作人

检查人

备注

工作服

工作鞋

口罩

工作服

工作鞋

口罩

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清洁工衣报废记录

编号：

REC-SMP-SC-014-02版本号：

02

洁净服编号

使用人

报废原因

回收日期

回收人

备注

第1页共1页

工衣发放记录

编号：

REC-SMP-SC-014-03版本号：

02

洁净服编号

数量

接收人

发放人

日期

备注

第1页共1页