药事和药物使用管理组织与持续改进方案.docx

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药事和药物使用管理组织与持续改进方案

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.1医院药剂科设臵以及人员配备符合卫生部“二级综合医院药剂科基本标准”的要求；建立医院药事管理组织。

支撑材料及责任人

4.14.1.1

医院设立药事管理与药物治疗学管理组织。

【C】

1.按照《医疗机构药事管理规定》的要求，设立药事与药物治疗管理组织，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药剂科门负责。

2.药剂科门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。

3.医务部门指定专人负责药物治疗相关的行政事务管理工作。

1、成立医院药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组文件；（毕世文调度张发宗）

2、医院药事管理与药物治疗学委员会职责；（毕世文）

3、医院药事管理与药物治疗学委员会工作制度；（毕世文）

4、医院药学部组织管理；（毕世文）

5、药学部工作职责；（毕世文）

6、药学部规章制度（毕世文）

【B】符合“C”，并

1.定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4次，有完整的相关资料。

1、药事管理与药物治疗学委员会专题会议内容纪要、出席人员签到表、课件、将话稿、图片、资料等；（毕世文调度）

2、医务部职责（陈长力）

3、药学部职责（毕世文）

【A】符合“B”，并

1.有药事管理工作计划和年度工作总结。

2.能够体现药事与药物治疗管理的持续改进。

1、2010-2012药事管理工作计划（陈长力）

2、2009-2011年度工作总结（PDCA）（毕世文）

4.14.1.2

医院药剂科设臵符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”的要求。

【C】

1.药剂科的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。

2.药剂科的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。

1、医院工作制度汇编（红头文件、部门规章）（毕世文调度张发宗）

2、药学部质量管理手册（操作流程）（毕世文）

3、医院药品处方集（毕世文）

4、医院基本用药供应目录（毕世文）

5、医院药品遴选制度（毕世文）

6、抗菌药物管理相关制度（毕世文）

7、生物制剂临床使用管理办法（毕世文）

8、高危药品临床应用管理办法（毕世文）

9、抗肿瘤药物临床使用管理办法（毕世文）

10、血液制剂临床使用管理办法（毕世文）

麻醉与第一类精神药品储存符合要求等。

1、药事法律法规及相关制度的宣传、教育、培训、考核相关资料（毕世文）

2、完善临床用药具体评价方法、有改进措施和干预办法（毕世文）

【A】符合“B”，并开展医院制剂工作应配备与相适应的设备与设施，并获得药品监督管理部门的批准文件。

2.药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数的8%。

1、抗菌药物临床使用相关数据（毕世文）

2、优先使用国家基本药物管理制度（毕世文）

2.药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，符合相关规定。

3.药剂科门负责人具有本科及药学中级及以上技术职务任职资格。

1、药学专业技术人员学历统计表（毕世文、李学斌）

2、临床药师名单、学历证书、规范化培训证书（毕世文）

3、药学专业技术人员规范化培训和继续医学教育证书（毕世文）

4、药学部专负责人简介，学会任期证书、本科学历证书、主任药师技术职务任职资格证书等药学部人员花名册、统计表、专业技术档案（毕世文）

医院配备临床药师应符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。

1、药学专业技术人员名单（毕世文）

2、具有副高级以上药学专业技术职务任职资格人员名单（毕世文）

3、我院为卫生部临床药师培训基地批准文件（是否有？

）

4、山东大学七年制临床药师实习基地文件。

（是否有？

）

5、药物临床应用研究任务证明文件、

根据人员花名册，第2、3条能达到要求（毕世文）

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.2加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。

采购抗菌药物品种原则上不超过35种。

支撑材料及责任人

4.14.2.1

经医院合理遴选的药品有适宜的贮备。

【C】

1.有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。

2.有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。

3.有药品采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，由药剂科门统一采购供应。

4.列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%。

5.医院配制、销售、使用的制剂经过批准。

6.采购抗菌药物品种原则上控制在35种±15%。

1、有药品采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，有药学部门统一采购供应。

（毕世文）

2、列入《药品处方集》和《基本用药目录》中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率5%（毕世文）

3、医院配置、销售、使用的制剂经过批准。

（是否有？

）

4、《基本用药供应目录》品规数：

我院西药品规数1200个，中成药品规数300个（毕世文）

【B】符合“C”，并

1.定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。

2.定期评估药品储备情况，85%以上药品库存周转率少于10～15日，定期评估，有分析报告和提出改进措施。

3.采购抗菌药物品种控制在35种±15%。

1、无违规采购《有药监局定期抽查报告》。

（毕世文）

2、自5月份开始定期评估药品储备情况，85%以上药品库存周转率少于15日。

（毕世文）

【A】符合“B”，并

1.药品采购规范、储备适宜，无违规采购。

2.采购抗菌药物品种≤35种。

药品采购规范、储备适宜，无违规采购。

（毕世文）

4.14.2.2

建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。

【C】

1.由主管药师及以上人员负责药品质量监督管理，职责明确。

2.有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。

3.有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。

1、成立药学部门药品质量监督管理小组，并有相应职责（毕世文）

2、药品质量监督管理制度（毕世文）

3、药品质量报告途径（毕世文）

4、药品入库验收制度和流程（毕世文）

【B】符合“C”，并

1.有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。

2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99.8%。

3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。

4.对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。

1、在药品质量管理组织职责上明确药品质量监控人员工作的独立性。

（毕世文）

2对药库、调剂室（是否有？

）药品定期抽查有记录，合格率100%（毕世文）

3、各调剂室每月对临床科室备用药品进行检查，有记录。

（是否有？

）

【A】符合“B”，并

1.医院有药品质量监测网络（平台）。

2.库房发出药品质量合格率100%。

1、无药品质量检测网络（毕世文）

2、库房发出药品质量合格率100%（毕世文）

4.14.2.3

有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。

【C】

1.有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。

2.药品贮存基本设施与设备符合符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。

3.有药品效期管理相关制度与处理流程。

效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。

4.有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。

5.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。

6.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。

7.实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。

C1-1、《药品储存制度》（毕世文）

C1-2、库存养护和质量检查记录（毕世文）

C2-1、温度控制系统（毕世文）

C2-2、冷藏、避光、防火、防鼠、防疫设施和措施（毕世文）

C2-3、防虫、通风设施（毕世文）

C3-1、设置冷藏库、阴凉库、常温库（毕世文）

C3-2、化学药品、生物制品、中成药分别储存，分类定位存放（毕世文）

C3-3、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关分别设库，单独储存（毕世文）

C3-4、药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮度符合有关规定（毕世文）

C3-5、药品库设置验收、退药、发药等区域有标识（毕世文）

C4-1、药品效期管理制度与处理流程（毕世文）

C4-2、过期、不适用药品处理记录（毕世文）

C5-1、高危药品目录（毕世文）

C5-2、高危药品统一警示标志（毕世文）

C6-1、防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存（毕世文）

C7-1、药品名称、外观或外包装相似药品放置规定（毕世文）

C8-1、药品计算机管理系统（毕世文）

C8-2、药品库存量及进除量、调剂室库存量及使用量盘点记录（毕世文）

C9-1、药库管理制度（毕世文）

C9-2、科室或病区备用药品管理制度（毕世文）

【B】符合“C”，并药库管理由药学专业人员负责，科室或病区备用药品应指定专人管理。

药库面积符合（毕世文）

【A】符合“B”，并药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。

药品管理资料完整、详实、有可追溯措施（毕世文）

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.2加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。

采购抗菌药物品种原则上不超过35种。

支撑材料及责任人

4.14.2.4

执行“特殊管理药品”管理的有关规定。

【C】

1.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。

2.有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。

3.有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。

4.有“特殊管理药品”的应急预案。

1麻醉药品、精神药品、医用毒性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度（毕世文）

2、“特殊管理药品”有安全设施，药库设置有“毒。

麻、精、药品专用库，配有安全监控及自动报警设施；调剂室和各，有防盗设施（毕世文）

3、有“毒、麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理制度与程序（毕世文）

4、有“毒、麻、精“药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者（毕世文）

5、有“特殊管理药品”的应急预案（毕世文）

【B】符合“C”，并

1.药剂科定期对“特殊管理药品”检查，至少每月1次。

、

2.各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度，并严格实行。

1、药品部门定期对“特殊管理药品”进行检查、至少每月1次（毕世文）

2、药学部有相应的“特殊管理药品”管理制度并严格实行（毕世文）

【A】符合“B”，并“特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整。

1、特殊管理药品“管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整（毕世文）

4.14.2.5

对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。

【C】

1.有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。

2.药剂科和各相关科室有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。

1、有存放于急诊科、病房急救室、手术室及各诊疗科室的急救等设备用药品管理和使用的制度与领用（毕世文）

2、药学部和各相关科室有急救等设备用药目录及数量清单有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充损坏或近期药品及时报损或更换（毕世文）

【B】符合“C”，并药剂科对急救等备用药品管理情况定期检查，对存在问题及时整改。

药学部门对急诊等设备药品管理情况定期检查，对存在问题及时整改（毕世文）

【A】符合“B”，并各科室备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。

各科室备用急救等备用药品统一储存位置统一管理、保障抢救时及时获取（毕世文）

4.14.2.6

落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。

【C】

1.按《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等有关规定制定药品调剂制度和操作规程。

2.药品调剂时，认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药品。

3.有病房（区）不需要使用的药品定期办理退药的相关规定，对退药进行有效管理，确保质量并有记录。

4.为急诊科及病房应急用药，提供24小时×7天的药学调剂服务。

1、按医疗机构药事管理规定和处方管理办法等有关规定制定药品调剂制度和操作规程（毕世文）

2、药品调剂时，认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药品（是否有？

）

3、药品使用遵循先拆先用先到先用的原则（毕世文）

4、调剂作业有足够的空间与照明（是否有？

）

5、有病房不需要使用的药品定期办理退药相关规定（毕世文）

6、急诊有24小时的药学调剂服务（毕世文）

【B】符合“C”，并

1.有措施避免药品分装，如需药品分装，应有操作规程、适当的容器，外包装有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期。

2.对病房（区）口服制剂药品实行单剂量配发，注射剂按日剂量发药。

1、有措施避免药品分装如需药品分装，应有操作规程、适当的容器，外包装有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期。

（毕世文）

【A】符合“B”，并职能部门对调剂工作督导检查、追踪评价，持续改进调剂工作。

有对调剂工作督导检查、追踪评价、持续改进调剂工作（是否有？

）

4.14.2.7

制剂的配制与使用符合有关规定。

（可选）

【C】

1.若医院配制制剂，应持有《医院制剂许可证》，取得制剂批准文号，有制剂质量标准。

2.有保证制剂质量的设施、设备和管理制度，按规定配备药学专业技术人员。

3.经省级药品监督管理部门批准后，制剂方可在医院之间调剂使用。

1、医院制剂许可证（是否有？

）

2、省药监局制剂批准文号（是否有？

）

3、制剂质量标准（是否有？

）

4、制剂室工作制度（是否有？

）

5、各种制剂生产标准操作规程（是否有？

）

各种制剂检验标准操作规程（是否有？

）

【B】符合“C”，并药学专业人员负责制剂原料、制剂成品质量检验，原始记录及复核记录齐全。

1、制剂室工作人员专业技术任职资格证书（是否有？

）

2、制剂原料质量检验原始记录（是否有？

）

3、制剂成品质量检验原始记录（是否有？

）

4、市药检所对制剂原料成品的质量检验复核报告单（是否有？

）

【A】符合“B”，并有制剂质量改进措施和召回制度，有原始记录。

1、制剂质量持续改进措施（是否有？

）

2、药品召回制度（是否有？

）

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.2加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。

采购抗菌药物品种原则上不超过35种。

支撑材料及责任人

4.14.2.8

根据临床需要开展的肠外营养液和危害药物等静脉用药调配应符合规定。

（可选）

【C】根据临床需要开展的肠外营养液和危害药物等静脉用药在病房（区）分散调配的应参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》进行改善，有管理制度、有措施。

1、静脉用药集中调配中心制度（毕世文调度护理部）

2、静脉用药集中调配操作流程（毕世文调度护理部）

【B】符合“C”，并

1.有卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。

2.由主管药师及以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用，对不适宜用药者定期分析、总结，能有效干预。

3.处方合格率＞99%；二级库账物相符率＞99.9%。

1、肠外营养液和静脉用危害药物集中调配与供应制度（毕世文）

2、工作人员岗位培训制度、计划、培训记录（毕世文）

【A】符合“B”，并

1.有输液质量问题和输液严重不良反应报告相关规定。

2.药剂科对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应有分析报告、改进措施。

输液质量问题和输液严重不良反应报告制度毕世文调度护理部）

4.14.2.9

有药品召回管理制度。

【C】

1.有药品召回管理制度与处置流程。

2.发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存，收集保留所有原始记录。

3.及时追回调剂错误的药品。

4.有患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置预案与流程。

1、药品召回制度（毕世文）

2、药品安全危害事件应急预案（毕世文）3、药品召回处置流程（毕世文）

4、追回调剂错误药品记录（调剂指调配还是制剂？

）

5、患者服用假、劣药品或调剂（调剂指调配还是制剂？

）错误药品导致人身损害的处置（毕世文）

【B】符合“C”，并

1.对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。

2.对调剂错误及时分析原因，有整改措施。

调剂错误药品记录（调剂指调配还是制剂？

）

【A】符合“B”，并有根据假、劣药品和调剂错误的原因分析，及时修订相关制度，加强环节管理，保障用药安全。

4.14.2.10

应建立药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。

（可选，县医院必选）

【C】

1.有药品管理计算机软件系统，并与医院整体信息系统联网运行。

2.有信息系统联网的处方用药技术支持软件。

有完善药品查询系统，方便有关人员查询、适时获取正确的药品信息。

3.药库和调剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统，实行药品定额和数量化管理，包括药品账目和统计、处方点评分析统计等。

1、药品管理计算机软件系统（毕世文）

2、与医院整体信息系统联网运行（毕世文）

【B】符合“C”，并有适宜的合理用药监控软件系统，能为处方审核提供技术支持，并定期更新。

合理用药监控软件系统（毕世文）

【A】符合“B”，并

1.通过用药监控系统，对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理。

2.对改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效。

1、抗菌药物等实行计算机处方权限与用药实现管理（毕世文）

2、追踪效果评价（毕世文）

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.3执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。

有相关规章制度和程序，规范处方（用药医嘱）开具、抄录、审核、调配、核发、用药交待和监测等行为。

支撑材料及责任人

4.14.3.1

开展处方点评，建立药物使用评价体系。

【C】

1.有按《医院处方点评管理规范（试行）》的要求制定医院处方点评制度，组织健全，责任明确，有处方点评实施细则和执行记录。

2.每月至少抽查100张门急诊处方（其中自费处方≥20张）和30份出院病历进行点评。

3.有特定药物或特定疾病的药物使用情况专项点评，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权的医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。

4.重点抽查感染科、外科、呼吸科、心内科、肿瘤科、神经科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。

1、关于进一步加强处方管理的通知（毕世文）

2、处方点评管理规范（毕世文）

3、处方点评制度（毕世文）4、处方点评实施细则

5、处方评价公示制度（毕世文）

6、处方调剂读管理制度（毕世文）

7、抗菌药物处方专项点评制度（毕世文）

8、处方点评结果及公示（毕世文）

【B】符合“C”，并

1.对不合理处方进行干预，并有记录可查。

2.定期发布处方评价指标与评价结果，定期进行通报和超常预警。

纳入医院质量考核目标，实行奖惩管理。

1、专项药物临床应用评价（毕世文）

2、处方点评简报（毕世文）

3、质量考评分（毕世文）

【A】符合“B”，并有案例证实，根据点评结果，落实整改措施，提高合理用药。

4.14.3.2

临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。

【C】

1.有临床药物治疗遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”及“临床路径”等相关规定与程序。

2.有药师按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核和调配发药，并根据具体情况对患者进行用药交代的制度与程序。

1、临床药物治疗合理用药规定（毕世文）

2、关于医师处方符合《处方办理办法》相关要求的规定（毕世文）

3、处方点评制度（毕世文）

4、超说明书用药流程（毕世文）

5、药品用量动态监测和超常规预警机制（毕世文）

6、临床药师对患者用药教育规范（毕世文）

7、临床药师参与患者临床合理用药管理规定（毕世文）

【B】符合“C”，并

1.有超说明书用药管理的规定与程序明示，相关医师、药师、护士均知晓。

2.临床用药监控和超常预警体系，对临床超常用药趋势及时干预，有干预和改进措施。

1、药品超说明书使用管理规定（毕世文）

每年用药金额排序前十位名单（毕世文）

【A】符合“B”，并改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效。

1、药品用量动态监测和超常规预警机制

临床超常用药趋势干预和改进措施（毕世文）

4.14.3.3

医师开具处方、应按照《处方管理办法》的要求执行。

【C】

1.有根据《处方管理办法》，制定本院处方管理实施细则，对注册执业医师处方权、医师开具处方、药师调剂处方有明确规定。

2.医师处方签名或签章式样，分别在医疗管理、药剂科门留样备案。

医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样一致。

3.按“医院基本用药供应目录”开具处方，药品品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”一致。

4.处方书写规范、完整，开具处方全部使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

5.处方用量和麻醉、精神等特殊药品开具符合《处方管理办法》规定。

医院：

1、处方审核管理规定（毕世文）

2、药品处方资格认定制度（毕世文）

3、医师处方资格认定制度（毕世文）

4、药师处方调配权管理制度（毕世文）

5、医院用药管理制度（毕世文）

6、医师签字字样（毕世文）

基本药物优先合理使用实施办法（毕世文）

【B】符合“C”，并

1.不合理处方≤1%。

2.处方药品通用名使用率达≥95%。

处方合理性检查结果（毕世文）

【A】符合“B”，并职能部门定期对处方书写、调剂、发药的服务质量进行检查，有改进措施成效的评价记录。

处方点评制度处罚决定（毕世文）

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.3执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。

有相关规章制度和程序，规范处方（用药医嘱）开具、抄录、审核、调配、核发、用药交待和监测等行为。

支撑材料及责任人

4.14.3.4

护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。

【C】

1.经过资格认定及相关培训的护士方可执行给药医嘱。

2.用药医嘱抄（转）录须经核对，确保准确无误，并有转抄者签名。

3.有防范给药差错的措施，护士根据处方或医嘱给药时须对药品名称、用法用量、给