严重不良事件处理及报告的SOP.docx

资源描述

严重不良事件处理及报告的SOP.docx

《严重不良事件处理及报告的SOP.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《严重不良事件处理及报告的SOP.docx（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

严重不良事件处理及报告的SOP.docx

严重不良事件处理及报告的SOP

审查日期

签名

审查日期

签名

版本号

起效日期

失效日期

制（修）订理由简报

2012/01

2016-012-01

原始版

呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范

编号：

HX-DS-001-2016/01　　　　　　　　　　　　　　　　机密

严重不良反应及报告的 SOP

版本号：

2012/01

页数：

页（包括封面）

颁布日期：

2016-12-01

起效日期：

2016-12-01

起草人：

2016 年 11 月 16日

审核人：

2016 年 11 月 16日

批准人：

李梅华2016 年 11 月 16 日

版本更新记录

审查记录

呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范

昆明市第一人民医院药物临床试验机构

文件编号：

HX-DS-001-2016/01

文件类别：

标准操作规程版　　次：

2016/01

文件名称：

药物临床试验方案设计规范页　　码：

第 1 页共 6 页

1 目的：

为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注

册管理办法、GCP 及其相关规定的要求，特制订本规程。

2 范围：

本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。

3 职责：

呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。

4 修订（制订）理由：

原始版。

5 依据：

《GCP》。

6 定义：

7 程序内容：

严重不良事件报告的 SOP

目的：

为保证严重不良事件得到迅速的报告和处理特制定本 SOP。

范围：

适用于所有临床试验。

定义：

严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时

间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

内容：

明确严重不良事件的定义，按照我国药物临床试验的相关法规规范

化处理不良事件和严重不良事件。

一、参与受试者治疗的研究人员均有正确记录严重不良事件、迅速报告严

重不良事件的义务和责任。

二、不论严重不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记

录中记录并填写到病例报告表中。

三、严重不良事件的记录包括：

1.严重不良事件的详细描述；

2.严重不良事件的持续时间，包括发生时间、终止时间；可以用天数或小时

数来记录，注明起始日期；

3.如严重不良事件需用药物治疗，记录治疗用药给药途径、剂量、治疗时间

和理由等，并记录治疗结果；

4.严重不良事件与试验药物的因果关系的分析；

5.严重不良事件的随访情况；

6.有关严重不良事件的所有临床资料，如化验单、心电图等均要记录在原始

文件中。

呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范

四、严重不良事件报告内容

1.初次报告信息

（1）事件的主要描述；

（2）受试药物名称，编号；

（3）受试者的一般资料；

（4）研究人员对该事件起因的判断。

2.补充报告信息

（1）事件的详细描述，包括医院病例报告复印件、尸检报告和其他要

求提供的有用的文件；

（2）对该事件的评估，分析导致的原因（包括伴随用药和伴随疾病）；

（3）死亡病例，如有尸检报告，立即报告。

3.应向参加临床试验的研究者和其他参研单位通报。

五、严重不良事件报告的法规要求

1.《药物临床试验质量管理规范》（2003 年 9 月 1 日）第 26 条：

“……临

床研究过程中如发生严重不良事件的，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措

施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报

告上签名并注明日期。

”

2.《药物注册管理办法》（2002 年 12 月 1 日）第 41 条：

“……临床研究

过程中发生严重不良事件的，研究者应当在 24 小时内报告有关省、自治区、直辖

市药品监督管理局和国家药品监督管理局及申办方，并及时向伦理委员会报告。

”

3.《药物临床试验质量管理规范》（2003 年 9 月 1 日）第 40 条：

“申办

者……及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临

床试验的其他研究者报告。

”

六、严重不良事件的报告程序

研究者发现严重不良事件后，立即电话通知申办单位和组长单位，同时获取足

够的信息，填写严重不良事件报告表，在 24 小时内通过电话、传真或电子邮件的

方式报告：

呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范

1.申办单位；

2.省、自治区、直辖市药品监督管理局；

3.国家药品监督管理局安监司和注册司；

4.伦理委员会；

5.当地卫生行政部门。

6.组长单位

七、申办方通过其监查员对临床试验中严重不良事件进行监查，以保证所

有的严重不良事件均得到准确、可靠、及时地记录和报告。

呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范

附 3 严重不良事件报告封面

严重不良事件报告封面

收件人：

发件人：

机构名称：

机构

名称：

传真：

电话：

关于：

报告页数：

页

内容：

严重不良事件报告报告日期：

报告类型：

随访

医疗机构及专业名称：

患者编号：

事件描述（诊断名称）：

是否和研究药物（器械）有关：

呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范

发生日期：

具体内容请见本传真所附严重不良事件报告表。

签收

我已收到上述文件：

年月日关于患者（编号）的严重不良事件报告表。

签名：

日期：

附 4 严重不良事件报告表（SAE）

严重不良事件报告表（SAE）

临床研究批件号：

编号：

报告类型□首次报告 □随访报告

□总结报告

医疗机构及专业

报告时间：

年

月日

电话

名称

报告单位名称电话

中文名称：

英文名称：

试验用药品名称

分类：

化学药 □治疗用生物制品

药品注册分类及

剂型

临床研究分类

□预防用生物制品

Ⅰ Ⅱ

Ⅲ期

Ⅳ

□生物等效性试验 □临床验

证

注册分类：

剂型:

临床试验适应症：

受

试

姓名拼音

缩写:

出生日期:

性别:

身高（cm）：

体重（Kg）：

者

基

本

情

况

合并疾病及治疗：

□有 □无

1. 疾病：

__________ 治疗药物：

__________ 用

法用量：

_______________

2. 疾病：

__________ 治疗药物：

__________ 用

法用量：

_______________

3. 疾病：

__________ 治疗药物：

__________ 用

法用量：

_______________

SAE 的医学术语

（诊断）

SAE 情况

□ 死亡 ______年___月___日

□ 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □

功能障碍

□ 导致先天畸形 □危及生命 □其它

SAE 发生时间：

_______年

___月___日

研究者获知 SAE 时间：

_______年

___月___日

对试验用药采取

的措施

□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复

□停用药物

SAE 转归

□ 症状消失（后遗症 □有 □无） □症

状持续

SAE 与试验药的

关系

□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定

无关 □无法判定

SAE 报道情况

国内：

□有 □无 □不详；国外：

□有 □无 □不详

SAE 发生及处理的详细情况：

呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范

报告单位名称：

报告人职务/职称：

报告人签名：

昆明市第一人民医院药物临床试验机构

文件编号：

XH-DS-001-2012/01

文件类别：

设计规范版　　次：

2012/01

文件名称：

药物临床试验方案设计规范页　　码：

第 2 页共 6 页

昆明市第一人民医院药物临床试验机构

文件类别：

设计规范

文件编号：

XH-DS-001-2012/01

版　　次：

2012/01

文件名称：

药物临床试验方案设计规范

页　　码：

第 3 页共 6 页

呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范

昆明市第一人民医院药物临床试验机构

文件编号：

XH-DS-001-2012/01

文件类别：

设计规范版　　次：

2012/01

文件名称：

药物临床试验方案设计规范页　　码：

第 5 页共 6 页

呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范

昆明市第一人民医院药物临床试验机构

文件编号：

XH-DS-001-2012/01

文件类别：

设计规范版　　次：

2012/01

文件名称：

药物临床试验方案设计规范页　　码：

第 6 页共 6 页

呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范

展开阅读全文