功能食品评价课件.ppt

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功能食品评价功能食品评价基本原理与方法基本原理与方法1学习目标学习目标掌握掌握保健食品评价的法规和标准保健食品评价的法规和标准掌握掌握可以申请保健食品的产品可以申请保健食品的产品掌握掌握注册保健食品需要做的检查项目及程序注册保健食品需要做的检查项目及程序了解保健食品毒理学评价了解保健食品毒理学评价了解保健食品功能评价了解保健食品功能评价了解保健食品的卫生学检验了解保健食品的卫生学检验掌握掌握保健食品注册相关程序及要求保健食品注册相关程序及要求2一、相关管理法规和标准一、相关管理法规和标准国务院国务院:

中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法（20152015）卫生部：

保健食品管理办法（卫生部：

保健食品管理办法（20132013）卫生部：

新食品原料申报与受理规定和新食品原料卫生部：

新食品原料申报与受理规定和新食品原料安全性审查规程安全性审查规程（20（201133）卫生部：

食品安全性毒理学评价程序和方法卫生部：

食品安全性毒理学评价程序和方法（GB15193.1-2014GB15193.1-2014）SFDASFDA：

保健食品注册与备案管理办法（保健食品注册与备案管理办法（20201616）相关管理法规和标准相关管理法规和标准中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法第七十七条依法应当第七十七条依法应当注册注册的保健食品，注册时的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、工艺、安全性和保健功能评价安全性和保健功能评价、标签、说明书等、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。

国务院食品材料及样品，并提供相关证明文件。

国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；和功能声称要求的，准予注册；相关管理法规和标准相关管理法规和标准保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法第三条第三条保健食品注册保健食品注册，是指食品药品监督管理部，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和安全性、保健功能和质量可控性质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法（六）安全性和保健功能评价材料，包括（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；6保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法第二十三条第二十三条保健食品审评涉及的试验和检验工保健食品审评涉及的试验和检验工作应当作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担条件的食品检验机构承担。

7二、可以申请保健食品的产品（二、可以申请保健食品的产品（27种）种）

（1）增强免疫力增强免疫力；

（2）辅助降脂；辅助降脂；（3）辅助降糖辅助降糖；（4）抗抗氧化；氧化；（5）辅助改善记忆力辅助改善记忆力；（6）缓解视疲劳缓解视疲劳；（7）促促进排铅；进排铅；（8）清咽功能；清咽功能；（9）辅助降血压辅助降血压；（10）改善睡改善睡眠眠；（11）促进泌乳促进泌乳；（12）缓解体力疲劳缓解体力疲劳；（13）提高提高缺氧耐受力缺氧耐受力；（14）对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能；（15）减肥功能；减肥功能；8（16）改善生长发育功能；改善生长发育功能；（17）增加骨密度增加骨密度；（18）改改善营养性贫血；善营养性贫血；（19）对化学性肝损伤有辅助保护对化学性肝损伤有辅助保护；（20）祛痤疮祛痤疮；（21）祛黄褐斑祛黄褐斑；（22）改善皮肤水分改善皮肤水分；（23）改善皮肤油分改善皮肤油分；（24）通便功能；通便功能；（25）对胃粘膜对胃粘膜损伤有辅助保护功能；损伤有辅助保护功能；（26）调节肠道菌群；调节肠道菌群；（27）促进促进消化消化：

只做动物实验；：

只做动物实验；：

只做人体实验；其他项目：

只做人体实验；其他项目人体实验和动物实验都要做人体实验和动物实验都要做9三、注册保健食品需要做的检验项目三、注册保健食品需要做的检验项目卫生学检测卫生学检测稳定性检测稳定性检测安全性检测安全性检测功能学检查功能学检查10新食品原料安全性审查规程新食品原料安全性审查规程（五）卫生学检验指标应当符合我国食品安全标准（五）卫生学检验指标应当符合我国食品安全标准和有关规定和有关规定;GB16740-2014食品安全国家标准食品安全国家标准保健食品保健食品（六）毒理学评价报告应当符合食品安全性毒理（六）毒理学评价报告应当符合食品安全性毒理学评价程序和方法学评价程序和方法（GB15193）规定；规定；（七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符（七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符合合食品安全风险评估管理规定食品安全风险评估管理规定的有关规定；的有关规定；检测机构及所承接的检测项目检测机构及所承接的检测项目http:

/中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京市疾病预防控制中心北京市疾病预防控制中心天津市疾病预防控制中心天津市疾病预防控制中心河北省疾病预防控制中心河北省疾病预防控制中心辽宁省疾病预防控制中心辽宁省疾病预防控制中心吉林省疾病预防控制中心吉林省疾病预防控制中心黑龙江省疾病预防控制中心黑龙江省疾病预防控制中心上海市疾病预防控制中心上海市疾病预防控制中心江苏省疾病预防控制中心江苏省疾病预防控制中心浙江省疾病预防控制中心浙江省疾病预防控制中心福建省疾病预防控制中心福建省疾病预防控制中心山东省疾病预防控制中心山东省疾病预防控制中心河南省疾病预防控制中心河南省疾病预防控制中心湖北省疾病预防控制中心湖北省疾病预防控制中心湖南省疾病预防控制中心湖南省疾病预防控制中心13广东省疾病预防控制中心广东省疾病预防控制中心广西壮族自治区疾病预防控制中心广西壮族自治区疾病预防控制中心海南省疾病预防控制中心海南省疾病预防控制中心重庆市疾病预防控制中心重庆市疾病预防控制中心四川省疾病预防控制中心四川省疾病预防控制中心陕西省疾病预防控制中心陕西省疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心同济医科大学同济医科大学山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心14国家安全风险评估中心等国家安全风险评估中心等22家单位保健食品注册家单位保健食品注册检验机构及检验项目检验机构及检验项目号号检验机构机构名称名称注册注册检验项目范目范围011国家国家食品食品安全安全风险评估估中心中心安全性毒理学安全性毒理学试验、功能学、功能学动物物试验（1、增、增强免疫力功能免疫力功能2、辅助降血助降血脂功能脂功能3、辅助降血糖功能助降血糖功能4、抗氧化功能、抗氧化功能5、辅助改善助改善记忆功能功能6、促、促进排排铅功能功能7、清咽功能、清咽功能8、辅助降血助降血压功能功能9、改善睡眠功能、改善睡眠功能10、促、促进泌乳泌乳功能功能11、缓解体力疲解体力疲劳功能功能12、提高缺氧耐受力功能、提高缺氧耐受力功能13、对辐射危害有射危害有辅助保助保护功能功能14、减肥功能、减肥功能15、改善生、改善生长发育功能育功能16、增加骨密度功能、增加骨密度功能17、改善、改善营养性养性贫血功能血功能18、对化学性肝化学性肝损伤有有辅助保助保护功能功能19、调节肠道菌群功能道菌群功能20、促、促进消化功能消化功能21、通便功能、通便功能22、对胃粘膜胃粘膜损伤有有辅助助保保护功能）、功效成分或功能）、功效成分或标志性成分志性成分检测、卫生学生学试验、稳定性定性试验、复、复核核检验012中国中国检验检疫疫科学科学研究研究院院综合合检测中中心心安全性毒理学安全性毒理学试验、功能学、功能学动物物试验（1、增、增强免疫力功能免疫力功能2、辅助降血助降血脂功能脂功能3、缓解体力疲解体力疲劳功能功能4、调节肠道菌群功能能道菌群功能能5、通便功能）、功、通便功能）、功效成分或效成分或标志性成分志性成分检测、卫生学生学试验、稳定性定性试验1516

（一）检验时限

（一）检验时限171819

（二）

（二）卫生学检验卫生学检验（GB16740-2014）201.铅、砷、汞的限量铅、砷、汞的限量2.微生物限量微生物限量213.理化检测项目评估送检样品量理化检测项目评估送检样品量22（三）（三）食品安全性毒理学评价食品安全性毒理学评价23毒理学检验送检样品要求：

毒理学检验送检样品要求：

11、送检样品批号：

应为三批卫生学检验样品中的任一批样、送检样品批号：

应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，同时毒理、功能、人体试验的品，同时毒理、功能、人体试验的批号要一致批号要一致。

22、送检样品数量：

、送检样品数量：

3030天喂养样品数量天喂养样品数量（推荐剂量推荐剂量60）60）200200动物总重动物总重饲养天数饲养天数9090天喂养样品数量天喂养样品数量（推荐剂量推荐剂量60）60）600600动物总重动物总重饲饲养天数养天数不足不足2kg2kg按按2kg2kg送样。

需要增加或减少毒理学试验项目时，适送样。

需要增加或减少毒理学试验项目时，适当增加或减少样品量。

当增加或减少样品量。

3333、液体产品要求：

可送定型产品或产品浓缩液，浓缩液应、液体产品要求：

可送定型产品或产品浓缩液，浓缩液应注明浓缩倍数、样品批次、密度。

注明浓缩倍数、样品批次、密度。

44、固体产品要求：

样品应先、固体产品要求：

样品应先粉碎，过粉碎，过100100目筛目筛；若是若是去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。

去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。

55、酒类产品要求：

可送定型产品或浓缩液，需要浓缩的样、酒类产品要求：

可送定型产品或浓缩液，需要浓缩的样品，乙醇度低于品，乙醇度低于15%15%（v/vv/v）时，浓缩后要将乙醇度恢复至市时，浓缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇度高于售产品的浓度，乙醇度高于15%15%（v/vv/v）时，浓缩后要将乙醇）时，浓缩后要将乙醇度调整至度调整至15%15%浓度。

不需要浓缩的样品，送定型产品。

同时浓度。

不需要浓缩的样品，送定型产品。

同时还要提供产品的酒基。

还要提供产品的酒基。

66、益生菌类产品：

按保质期分批送样；需浓缩时，最、益生菌类产品：

按保质期分批送样；需浓缩时，最好是提供经好是提供经低温干燥浓缩低温干燥浓缩的浓缩样品。

的浓缩样品。

77、含大豆蛋白、乳清蛋白产品：

应提供、含大豆蛋白、乳清蛋白产品：

应提供3030天喂养用量天喂养用量的的去大豆蛋白、乳清蛋白样品去大豆蛋白、乳清蛋白样品。

88、高膨胀度产品：

、高膨胀度产品：

应说明样品的应说明样品的膨胀系数膨胀系数。

99、非水溶性产品：

应说明合适的、非水溶性产品：

应说