仓储部gmp检查标准版.docx
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仓储部gmp检查标准版
文件名称
原料库GMP日常检查标准(第三版)
审核人/日期
批准人/日期
序号
检查内容
处罚原因
处罚标准(元)((元
处罚
金额
责任人
关联责任人
1
现场张贴原药材布局图。
30
2
原药材按照名称摆放整齐,无杂物、无与原料无关的物品。
30
3
悬挂明显的状态标识(合格区、不合格区、待验区);挡鼠板、灭蝇灯及时使用、清理。
20
4
货位卡(产地与供应商提供的一致)填写完整、规范,不得有涂改或不清晰情况,使用黑色墨水笔或中性笔。
货位卡数量与实际库存要一致。
30
5
地面、货位清扫干净,无蛛网。
20
6
来料及未经检验品种放置在待验区,及时填写完整
的请验单。
30
7
每天及时记账,做到账、物、卡相符。
30
8
严格按照原料库标准操作程序进行保存、发放。
数量准确,质量合格。
严禁未经检测直接发料。
50
9
严格按照原料类别(贵细、常温、阴凉)进行放置
、保存。
分类摆放。
30
10
负责原料库的保管、养护,不得出现药材发霉、长毛的现象。
100
11
温、湿度记录及设备(空调、除湿机)运行记录及时填写。
20
备注:
对于重大的质量事故(包括迎检出现的不合格项),相关责任人要负有连带责任,如若违反,至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。
文件名称
包材库GMP日常检查标准(第三版)
审核人/日期
批准人/日期
序号
检查内容
处罚原因
处罚标准
处罚金额
责任人
关联责任人
1
现场张贴包材库布局图。
30
2
标签类、说明书类包装物要进行双人双锁管理,其他所有包材按照品种摆放整齐,数量准确。
30
3
悬挂明显的状态标识(合格区、不合格区、待验区),粘鼠板更换及时。
30
4
货位卡填写完整、规范,使用黑色墨水笔或中性笔,不得涂改应清晰填写。
货位卡数量与实际库存要一致。
30
5
地面、货位清扫干净,无灰尘及蛛网。
20
6
来料放置在待验区,填写完整的请验单,经检验合格后方可发料。
20
7
每天及时记账,做到账、物、卡相符。
30
8
严格按照包材标准操作程序进行保存、发放,版本有调整的产品及时上报数据交王总。
30
9
不合格包材及时处理,不得错发于生产。
50
10
温、湿度记录及时填写。
30
11
挡鼠板及时安装使用,下班及时关闭电源。
30
备注:
对于重大的质量事故(包括迎检出现的不合格项),相关责任人要负有连带责任,如有违反,至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。
文件名称
成品库GMP日常检查标准(第三版)
审核人/日期
批准人/日期
序号
检查内容
处罚原因
处罚标准
处罚金额
责任人
关联责任人
1
现场放置成品库布局图、挡鼠板放置示意图。
30
2
成品按照各个品种及各个批次进行分类摆放,要求堆垛离开墙壁并且整齐,纵、横均为直线,外箱打码清晰,不得有灰尘、破损现象。
30
3
悬挂明显的状态标识(合格区、不合格区、待验区);挡鼠板、灭蝇灯及时使用、清理。
30
4
货位卡填写完整、规范,使用黑色墨水笔或中性笔。
货位卡与实际库存要一致。
30
5
地面、货位清扫干净,无粉尘及蛛网。
20
6
化验室未出成品检验报告书结果的成品放置在待验区,经检验合格后方可发货。
50
7
每天及时填写入库与发放台账,做到账、物、卡相符。
30
8
严格按照成品库标准操作程序进行保管、养护、发放,按照先进先出的原则,保证数量准确,质量合格。
30
9
对零散成品按品种、批次摆放整齐,并有货位卡。
30
10
温、湿度记录及时填写。
30
11
下班及时关闭电源。
20
备注:
对于重大的质量事故(包括迎检出现的不合格项),相关责任人要负有连带责任,如有违反,至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。
文件名称
中间站GMP日常检查标准(第三版)
审核人/日期
批准人/日期
序号
检查内容
处罚原因
处罚
标准
处罚
金额
责任人
关联责任人
1
中间产品按照品种名称、批次进行摆放。
30
2
悬挂明显的状态标识(合格区、不合格区、待验区)。
30
3
货位卡、盛装单(置于桶盖处)填写完整、规范,不得涂改,使用黑色墨水笔或中性笔。
货位卡与实际库存要一致。
30
4
墙壁、门窗、地面、货位保持清洁。
20
5
未入库前请放置在待验区,由生产部填写完整的请验单,经检验合格后放置合格区,进行发料。
30
6
每天及时填写入库与发放记录,做到账、物、卡相符。
30
7
严格按照中间产品管理标准操作程序进行保存、发放。
不合格不得发放。
50
8
温、湿度记录及时填写。
30
9
下班及时关闭电源及门、窗。
20
备注:
对于重大的质量事故(包括迎检出现的不合格项),相关责任人要负有连带责任,如有违反,至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。
文件名称
净料库、阴凉库GMP日常检查标准(第三版)
审核人/日期
批准人/日期
序号
检查内容
处罚原因
处罚标准
处罚金额
责任人
关联责任人
1
现场张贴原药材布局图。
30
2
净料库按照品种名称、批次进行摆放。
30
3
货位卡填写完整、规范,不得涂改,使用黑色墨水笔或中性笔。
货位卡与实际库存要一致。
30
4
墙壁、门窗、地面、货位清扫干净、室内无异味。
20
5
每天及时填写入库记录,做到账、物、卡相符。
30
6
温、湿度记录及时填写。
30
7
每天检查净料品种质量情况(是否发霉、虫蛀、外包装破损等,如有要及时汇报领导),并有记录。
50
8
下班及时关闭电源。
20
备注:
对于重大的质量事故(包括迎检出现的不合格项),相关责任人要负有连带责任,如有违反,至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。
文件名称
办公用品库GMP日常检查标准(第三版)
审核人/日期
批准人/日期
序号
检查内容
处罚原因
处罚金额
责任人
关联责任人
处罚标准
1
按照品种名称进行摆放。
30
2
地面、货位清扫干净,无蛛网、室内无异味。
20
3
及时填写入库记录,出库的重要(批生产、批检验、温、湿度、设备运行)记录表格及时做好台账,做到账、物、卡相符。
30
5
做好防潮、防鼠、防虫工作
20
6
下班及时关闭电源。
20
备注:
对于重大的质量事故(包括迎检出现的不合格项),相关责任人要负有连带责任,如有违反,至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。