仓储部gmp检查标准版.docx

1、仓储部gmp检查标准版文件名称原料库GMP日常检查标准（第三版）审 核 人/日期批 准 人/日期序号检查内容处罚原因处罚标准（元）（元处罚金额责任人关联责任人1现场张贴原药材布局图。302原药材按照名称摆放整齐，无杂物、无与原料无关的物品。303悬挂明显的状态标识（合格区、不合格区、待验区）；挡鼠板、灭蝇灯及时使用、清理。204货位卡（产地与供应商提供的一致）填写完整、规范，不得有涂改或不清晰情况，使用黑色墨水笔或中性笔。货位卡数量与实际库存要一致。305地面、货位清扫干净，无蛛网。206来料及未经检验品种放置在待验区，及时填写完整的请验单。307每天及时记账，做到账、物、卡相符。308严格按

2、照原料库标准操作程序进行保存、发放。数量准确，质量合格。严禁未经检测直接发料。509严格按照原料类别（贵细、常温、阴凉）进行放置、保存。分类摆放。3010负责原料库的保管、养护，不得出现药材发霉、长毛的现象。10011温、湿度记录及设备（空调、除湿机）运行记录及时填写。20 备注：对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如若违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。文件名称包材库GMP日常检查标准（第三版）审 核 人/日期批 准 人/日期序号检查内容处罚原因处罚标准处罚金额责任人关联责任人1现场张贴包材库布局图。302标签类、说明书类包装物要进行

3、双人双锁管理，其他所有包材按照品种摆放整齐，数量准确。303悬挂明显的状态标识（合格区、不合格区、待验区），粘鼠板更换及时。304货位卡填写完整、规范，使用黑色墨水笔或中性笔，不得涂改应清晰填写。货位卡数量与实际库存要一致。305地面、货位清扫干净，无灰尘及蛛网。206来料放置在待验区，填写完整的请验单，经检验合格后方可发料。207每天及时记账，做到账、物、卡相符。308严格按照包材标准操作程序进行保存、发放，版本有调整的产品及时上报数据交王总。309不合格包材及时处理，不得错发于生产。5010温、湿度记录及时填写。3011挡鼠板及时安装使用，下班及时关闭电源。30备注：对于重大的质量事故（包

4、括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。文件名称成品库GMP日常检查标准（第三版）审 核 人/日期批 准 人/日期序号检查内容处罚原因处罚标准处罚金额责任人关联责任人1现场放置成品库布局图、挡鼠板放置示意图。302成品按照各个品种及各个批次进行分类摆放，要求堆垛离开墙壁并且整齐，纵、横均为直线，外箱打码清晰，不得有灰尘、破损现象。303悬挂明显的状态标识（合格区、不合格区、待验区）；挡鼠板、灭蝇灯及时使用、清理。 304货位卡填写完整、规范，使用黑色墨水笔或中性笔。货位卡与实际库存要一致。 305地面、货位清扫干净，无粉尘

5、及蛛网。206化验室未出成品检验报告书结果的成品放置在待验区，经检验合格后方可发货。507每天及时填写入库与发放台账，做到账、物、卡相符。308严格按照成品库标准操作程序进行保管、养护、发放，按照先进先出的原则，保证数量准确，质量合格。 309对零散成品按品种、批次摆放整齐，并有货位卡。3010温、湿度记录及时填写。3011下班及时关闭电源。20备注：对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。文件名称中间站GMP日常检查标准（第三版）审 核 人/日期批 准 人/日期序号检查内容处罚原因处罚标准处 罚金

6、额责任人关联责任人1中间产品按照品种名称、批次进行摆放。302悬挂明显的状态标识（合格区、不合格区、待验区）。303货位卡、盛装单（置于桶盖处）填写完整、规范，不得涂改，使用黑色墨水笔或中性笔。货位卡与实际库存要一致。304墙壁、门窗、地面、货位保持清洁。205未入库前请放置在待验区，由生产部填写完整的请验单，经检验合格后放置合格区，进行发料。306每天及时填写入库与发放记录，做到账、物、卡相符。307严格按照中间产品管理标准操作程序进行保存、发放。不合格不得发放。508温、湿度记录及时填写。309下班及时关闭电源及门、窗。20 备注：对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要

7、负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。文件名称净料库、阴凉库GMP日常检查标准（第三版）审 核 人/日期批 准 人/日期序号检查内容处罚原因处罚标准处罚金 额责任人关联责任人1现场张贴原药材布局图。302净料库按照品种名称、批次进行摆放。303货位卡填写完整、规范，不得涂改，使用黑色墨水笔或中性笔。货位卡与实际库存要一致。304墙壁、门窗、地面、货位清扫干净、室内无异味。205每天及时填写入库记录，做到账、物、卡相符。306温、湿度记录及时填写。307每天检查净料品种质量情况（是否发霉、虫蛀、外包装破损等，如有要及时汇报领导），并有记录。508下班及时关闭

8、电源。20 备注：对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。文件名称办公用品库GMP日常检查标准（第三版）审 核 人/日期批 准 人/日期序号检查内容处罚原因处 罚金 额责任人关联责任人处罚标准1按照品种名称进行摆放。302地面、货位清扫干净，无蛛网、室内无异味。203及时填写入库记录，出库的重要（批生产、批检验、温、湿度、设备运行）记录表格及时做好台账，做到账、物、卡相符。305做好防潮、防鼠、防虫工作206下班及时关闭电源。20 备注：对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。