新注册管理办法.ppt

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药品注册管理办法药品注册管理办法简介简介（局令第（局令第17号）号）二二五年二月二十八日五年二月二十八日颁布颁布2022/11/51SFDA章节调整情况章节调整情况l试行办法：

试行办法：

18章，章，208条。

条。

l修订后：

修订后：

16章，章，211条。

条。

新药技术转让：

第十一章新药技术转让：

第十一章第五章第五节第五章第五节进口药品分包装：

第十二章进口药品分包装：

第十二章第八章第二节第八章第二节22022/11/5*SFDA一、药品注册的定义一、药品注册的定义l药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批附件中载明内容的审批。

（原。

（原3）l药品注册，是指药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请根据药品注册申请人的申请，依照，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请是否同意其申请的审的审批过程。

（批过程。

（3）32022/11/5*SFDA二、新药注册二、新药注册l1定义定义新新药药定定义义：

未未曾曾在在中中国国境境内内上上市市销销售售的的药药品品按按新新药药管管理理：

已已上上市市：

改改变变剂剂型型，改改变变给给药途径药途径42022/11/5*SFDA2新药注册分类新药注册分类v中药，天然药物中药，天然药物v新化学药品新化学药品v治疗用新生物制品治疗用新生物制品52022/11/5*SFDA三、新药监测期三、新药监测期l对对新新药药原原料料药药不不再再设设立立监监测测期期，已已经经设设立立的的监监测测期期继续执行。

继续执行。

l对增加新适应症的药品，不设立监测期。

对增加新适应症的药品，不设立监测期。

l修修订订后后的的新新药药监监测测期期期期限限表表和和上上述述规规定定，自自本本通知发布之日起正式实施。

通知发布之日起正式实施。

根据办法的注册分类，对我局关于发布新药根据办法的注册分类，对我局关于发布新药监测期期限的通知（国食药监注监测期期限的通知（国食药监注2003141号）所附号）所附新药监测期期限表（试行）进行了相应修订：

新药监测期期限表（试行）进行了相应修订：

62022/11/5*SFDA三、新药监测期三、新药监测期l根据保护公众健康的要求，对批准生产根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药设立监测期的新药设立监测期l监测期时间自新药批准生产之日起计算，监测期时间自新药批准生产之日起计算，最长不超过五年最长不超过五年l生产企业应继续考察新药的工艺、稳定生产企业应继续考察新药的工艺、稳定性、疗效、不良反应性、疗效、不良反应l新药进入监测期之日起不再受理其他申新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的同品种注册申请请人的同品种注册申请72022/11/5*SFDA四、药物的临床研究四、药物的临床研究l1.临床试验四个阶段临床试验四个阶段期期期期82022/11/5*SFDAI期临床试验：

期临床试验：

l初步的临床药理学及人体安全性评价试初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

代动力学，为制定给药方案提供依据。

l92022/11/5*SFDAII期临床试验：

期临床试验：

l治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为和安全性，也包括为III期临床试验研究期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

照临床试验。

102022/11/5*SFDAIII期临床试验：

期临床试验：

l治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

药物注册申请获得批准提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

法对照试验。

112022/11/5*SFDAIV期临床试验：

期临床试验：

l新药上市后由申请人自主进行的应用研新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

系；改进给药剂量等。

122022/11/5*SFDA四、药物的临床试验四、药物的临床试验l2生物等效性试验：

是指用生物利用度生物等效性试验：

是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

（体试验。

（25，新增内容）新增内容）132022/11/5*SFDA四、药物的临床试验四、药物的临床试验l试行办法：

试行办法：

申请已有国家标准的药品注册，一般不需要申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。

需要进行临床研究的，化学药品进行临床研究。

需要进行临床研究的，化学药品可仅进可仅进行行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品中成药和生物制品，应当进行临床试验。

，应当进行临床试验。

（原（原2525）l修订后：

修订后：

申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般一般进行进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药药品品，应当进行临床试验。

在补充申请中，已上市药品生，应当进行临床试验。

在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的中药增加新的功能主治的，应，应当进行临床试验。

当进行临床试验。

（2525）142022/11/5*SFDA四、药物的临床试验四、药物的临床试验l试试行行办办法法：

申申请请人人应应当当与与选选定定的的临临床床研研究究负负责责和和参参加加单单位位签签定定临临床床研研究究合合同同，提提供供受受试试者者知知情情同同意意书书样样稿稿和和临临床床试试验验研研究究者者手手册册，参参照照有有关关技技术术指指导导原原则则完完善善临临床床研研究究方方案案，并并提提请请临临床床试试验验机机构构伦伦理理委委员员会会对对临临床床研研究究方方案的案的科学性和涉及的伦理问题科学性和涉及的伦理问题进行审查。

进行审查。

（原（原3030）l修修订订后后：

申申请请人人应应当当与与选选定定的的临临床床试试验验负负责责和和参参加加单单位位签签定定临临床床试试验验合合同同，提提供供研研究究者者手手册册，参参照照有有关关技技术术指指导原则导原则与研究者共同设计与研究者共同设计并完善临床试验方案。

并完善临床试验方案。

临临床床试试验验方方案案应应当当提提请请临临床床试试验验机机构构伦伦理理委委员员会会进进行行审查。

审查。

（2929）152022/11/5*SFDA四、药物的临床试验四、药物的临床试验l试试行行办办法法：

SDA作作出出修修改改临临床床研研究究方方案案、责责令令暂暂停停或或者者终终止止临临床床研研究究的的决决定定，申申请请人人或或者者临临床床研研究究单单位位应应当当执执行行。

有有异异议议的的，可可以以在在10日日内提出意见并书面说明理由。

内提出意见并书面说明理由。

（原（原4444）l修修订订后后：

SFDA责责令令修修改改临临床床试试验验方方案案、暂暂停停或或者者终终止止临临床床试试验验的的，申申请请人人或或者者临临床床试试验验单单位位应当遵照执行。

应当遵照执行。

（4343）162022/11/5*SFDA五、药品注册五、药品注册申请的受理申请的受理l试行办法：

三种情形试行办法：

三种情形新药申请：

省级药监局初审，新药申请：

省级药监局初审，SFDA受理；受理；已有国家标准药品的申请：

省级药监局受理；已有国家标准药品的申请：

省级药监局受理；进口药品申请：

进口药品申请：

SFDA直接受理。

直接受理。

l修订后：

二种情形修订后：

二种情形新药申请和已有国家标准药品的申请：

省级药监局受新药申请和已有国家标准药品的申请：

省级药监局受理；理；进口药品申请：

进口药品申请：

SFDA直接受理。

直接受理。

172022/11/5*SFDA五、药品注册申请的受理五、药品注册申请的受理l受理通知书受理通知书符符合合要要求求的的：

药药品品注注册册申申请请受受理理通通知知书书不不符符合合要要求求的的：

药药品品注注册册申申请请不不予予受受理理通知书，并说明理由。

通知书，并说明理由。

（53）l需需要要进进行行技技术术审审评评的的申申请请，省省级级药药监监局局在在受受理后直接寄送有关的技术审评部门。

理后直接寄送有关的技术审评部门。

182022/11/5*SFDAl试行办法：

以药物临床研究批件的形式，试行办法：

以药物临床研究批件的形式，决定是否批准其进行临床研究。

决定是否批准其进行临床研究。

（原（原57）l修订后：

修订后：

认为符合规定的：

药物临床试验批件认为符合规定的：

药物临床试验批件认为不符合规定的：

认为不符合规定的：

审批意见通知件审批意见通知件，并说明，并说明理由。

（理由。

（55）六、新药申请的审批六、新药申请的审批新药临床试验的审批新药临床试验的审批192022/11/5*SFDAl试行办法：

试行办法：

以药品注册批件的形式，决定是否予以药品注册批件的形式，决定是否予以批准。

以批准。

（新药证书、药品批准文号）（新药证书、药品批准文号）（原（原67）l修订后：

修订后：

认为符合规定的：

认为符合规定的：

药品注册批件（新药证书、药品注册批件（新药证书、药品批准文号）药品批准文号）认为不符合规定的：

认为不符合规定的：

审批意见通知件审批意见通知件，并说明，并说明理由。

（理由。

（65）六、新药申请的审批六、新药申请的审批新药生产的审批新药生产的审批202022/11/5*SFDA七、已有国家标准药品的申请七、已有国家标准药品的申请l申申请请人人：

持持有有药药品品生生产产许许可可证证、GMP认证证书的药品生产企业。

认证证书的药品生产企业。

l申申请请人人申申请请生生产产的的药药品品应应当当与与药药品品生生产产许许可可证证和和GMP认认证证证证书书中中载载明明的生产范围和的生产范围和认证范围认证范围一致。

（一致。

（90）212022/11/5*SFDA七、已有国家标准药品的申请七、已有国家标准药品的申请l国家药品标准国家药品标准：

是指国家为保证药：

是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典、药品注、药品注册标准和其他药品标准。

册标准和其他药品标准。

222022/11/5*SFDA七、已有国家标准药品的申请七、已有国家标准药品