质量体系与质量认证.ppt
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一一质量体系质量体系1.1ISO9000族标准族标准1.2“基础和术语基础和术语”标准标准1.3质量管理体系认证质量管理体系认证1.1ISO9000族标准族标准一、一、ISO9000族标准的产生与发展族标准的产生与发展（一一）ISO9000族标准的产生族标准的产生1.科学技术的进步与经济发展水平的提高，为科学技术的进步与经济发展水平的提高，为ISO9000族标准的产生创造了客观条件族标准的产生创造了客观条件2.各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验，各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验，为为ISO9000族标准的产生奠定了实践基础族标准的产生奠定了实践基础3.质量管理学的发展为质量管理学的发展为ISO9000族标准的产生提供了族标准的产生提供了必要的理论基础必要的理论基础4.国际贸易的激烈竞争，是产生国际贸易的激烈竞争，是产生ISO9000族标准的现族标准的现实要求实要求（二二）ISO9000族标准的的发展族标准的的发展1.有关的国际标准化组织v国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,缩写为ISO）。
vISO成立于1947年，现已是由约150个国家及标准化团体组成的世界性的联合会，是世界上最大的具有民间性质的标准化机构，是联合国经社理事会和贸发理事会的最高一级咨询组织。
vISO的宗旨是：
在世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作。
它的主要活动是制订ISO标准，协调世界范围内的标准化工作，报道国际标准化的交流情况，以及同其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。
1.2“1.2“基础和术语基础和术语”标准标准一、质量管理体系基础一、质量管理体系基础（一一）质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系互利的关系
（二）
（二）ISO9000系列标准的组成系列标准的组成v目前目前，ISO9000族由四类标准组成，它们是质族由四类标准组成，它们是质量术语、质量管理、质量保证和支持技术。
量术语、质量管理、质量保证和支持技术。
质量术语质量管理质量保证质量技术ISO8402ISO90041ISO90042ISO90043ISO90044ISO90045ISO90046ISO9002ISO9001ISO90003ISO90002ISO90001ISO90047ISO9003ISO100111ISO100112ISO100113ISO100121ISO10013ISO90048ISO90004ISO100122ISO9000ISO9000系列标准，由以下五个标准构成：
系列标准，由以下五个标准构成：
vISO9000ISO9000质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准选择选择和使用指南；和使用指南；vISO9001ISO9001质量体系质量体系设计、开发、生产、设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；安装和服务的质量保证模式；vISO9002ISO9002质量体系质量体系生产、安装和服务的生产、安装和服务的质量保证模式；质量保证模式；vISO9003ISO9003质量体系质量体系最终检验和试验的质最终检验和试验的质量保证模式；量保证模式；vISO9004ISO9004质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素指南。
指南。
销售发运包装储运检验试验生产制造包装储运销售发运安装运行产品设计采购工艺准备生产制造检验试验包装储运销售发运安装运行技术服务采购工艺准备生产制造检验试验ISO9003ISO9002ISO9001开发设计、生产、安装和服务的质保模式生产和安装的质保模式最终检验和试验的质保模式ISO9000与产品质量v误解：
误解：
v对对顾顾客客来来说说：
ISO9000ISO9000认认证证书书意意味味着着他他们们可可以以得到满意的产品质量保证。
得到满意的产品质量保证。
纠纠正正v对对上上述述误误解解，英英国国的的一一个个认认证证机机构构曾曾发发表表一一项声明项声明：
vISO9000ISO9000标标准准给给出出一一个个准准则则，以以评评价价管管理理体体系系按按规规范范进进行行生生产产和和服服务务的的能能力力。
产产品品和和服服务务规规范范以以及及相相应应的的技技术术准准则则由由顾顾客客和和供供方方决决定定。
ISO9000ISO9000并并不不确确定定顾顾客客通通过过采采购购合合同同所所得得到到的的产产品品和和服服务务质质量量。
它它是是对对供供方方满满足足规规定定要要求求的的能能力力的的评评价价。
从从这这个个意意义义上上说说，ISO9000ISO9000既既不是产品或服务质量的同义词，也不能代替。
不是产品或服务质量的同义词，也不能代替。
ISO9000ISO9000标准的优缺点标准的优缺点v最大优点是把质量管理的四个基石列入控制范围，即最大优点是把质量管理的四个基石列入控制范围，即v11、文文件件和和资资料料的的控控制制：
体体系系运运行行的的基基础础，只只有有使使用用有有效的文件，才能使体系有条不紊的运行。
效的文件，才能使体系有条不紊的运行。
v22、内内部部质质量量审审核核：
对对内内部部不不断断“诊诊断断”，及及时时发发现现和和改进。
改进。
v33、管管理理复复审审：
领领导导对对质质量量方方针针和和目目标标进进行行全全面面检检查查和和评价，也是反映领导的质量意识。
评价，也是反映领导的质量意识。
v44、纠纠正正和和预预防防措措施施：
ISO9000ISO9000标标准准不不是是不不允允许许出出现现问问题，而是强调出现后如何纠正和预防。
题，而是强调出现后如何纠正和预防。
v四个要素成为不可分割的整体。
四个要素成为不可分割的整体。
优点：
优点：
v提高生产力、效率和沟通。
提高生产力、效率和沟通。
v减少错误、重复制造和故障减少错误、重复制造和故障v是不断改进的基础是不断改进的基础v维持生产过程稳定性并标准化维持生产过程稳定性并标准化v提供提供TQCTQC体系体系v国际承认国际承认v十分有效的产品及服务管理工具十分有效的产品及服务管理工具v提高士气、改善企业文化提高士气、改善企业文化缺缺点：
点：
v缺乏弹性缺乏弹性2020个要素不能包括所有情况个要素不能包括所有情况v涉及的文件工序多涉及的文件工序多v需要资金支持需要资金支持v过于一般化，可能会产生不同的解释过于一般化，可能会产生不同的解释v规定了应该规定了应该“做什么做什么”，没有规定，没有规定“如何去做如何去做”。
实施实施ISO9000ISO9000系列标准时，系列标准时，应必须遵循哪些原则？
应必须遵循哪些原则？
v11、适应质量体系情况的原则、适应质量体系情况的原则v22、实现企业目标的原则、实现企业目标的原则v33、适合产品类别和生产特点的原则、适合产品类别和生产特点的原则v44、最大利益、最低成本和最低风险原则、最大利益、最低成本和最低风险原则应注意哪些问题？
应注意哪些问题？
v要坚持实际、实用、实效的原则要坚持实际、实用、实效的原则v领导重视，亲自贯彻和实施，提高意识，领导重视，亲自贯彻和实施，提高意识，v选择好质量要素，分配好质量职能选择好质量要素，分配好质量职能v对对原原有有的的质质量量体体系系进进行行完完善善，保保持持连连续续性性、继继承性承性v注意质量体系文件的有效性注意质量体系文件的有效性v搞好宣贯规划的设计，分段逐步推进搞好宣贯规划的设计，分段逐步推进v“过程过程测量测量专家评价专家评价”这三个统计层次，这三个统计层次，每一次将会使随机性发生衰减，使抽样理论每一次将会使随机性发生衰减，使抽样理论及随机事件的定义和条件发生了变化，从而及随机事件的定义和条件发生了变化，从而要求我们对定义和边界条件要做新的界定和要求我们对定义和边界条件要做新的界定和延伸。
延伸。
v传统的是对多品种、小批量、流质材料的随传统的是对多品种、小批量、流质材料的随机性进行方法的改进和研究。
机性进行方法的改进和研究。
二、质量管理体系基本术语
（一）质量的概念
（一）质量的概念1.质量：
质量：
“一组固有特性满足要求的程度。
一组固有特性满足要求的程度。
”2.要求：
要求：
“明示的、通常隐含的或必须履行的需求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
或期望。
”3.对对质质量量的的理理解解：
质质量量的的广广义义性性、质质量量的的时时效效性性、质量的相对性。
质量的相对性。
（二）质量管理的概念
（二）质量管理的概念1.质质量量管管理理：
“在在质质量量方方面面指指挥挥和和控控制制组组织织的的协协调调的的活活动动。
”包包括括：
制制定定质质量量方方针针和和质质量量目目标标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。
质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。
2.质量策划：
质量策划：
“质量管理的一部分，致力于制定质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
现质量目标。
”3.质质量量控控制制：
“质质量量管管理理的的一一部部分分，致致力力于于满满足足质量要求。
质量要求。
”（三）产品的概念（三）产品的概念1.产产品品：
“过过程程的的结结果果。
”包包括括：
服服务务、软软件件、硬件、流程性材料。
硬件、流程性材料。
2.服务：
服务：
“通常是无形的并且是在供方和顾客接通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。
触面上至少需要完成一项活动的结果。
”3.软件：
软件：
“由信息组成，通常是无形产品。
由信息组成，通常是无形产品。
”4.硬件：
通常是有形产品，其量具有硬件：
通常是有形产品，其量具有计数计数的特性。
的特性。
5.流流程程性性材材料料：
通通常常是是有有形形产产品品，其其量量具具有有连连续续的特性的特性（四）供方、组织、顾客的概念（四）供方、组织、顾客的概念1.供方：
供方：
“提供产品的组织或个人。
提供产品的组织或个人。
”量改进。
量改进。
2.组织：
组织：
“职责、权限和相互关系得到安排的一组职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
人员及设施。
”3.顾客：
顾客：
“接受产品的组织或个人。
接受产品的组织或个人。
”（五）合格、不合格、缺陷（五）合格、不合格、缺陷1.合格：
合格：
“满足要求。
满足要求。
”2.不合格：
不合格：
“未满足要求。
未满足要求。
”3.缺缺陷陷：
“未未满满足足与与预预期期或或规规定定用用途途有有关关的的要要求求。
”4.纠纠正正：
“为为消消除除已已发发现现的的不不合合格格所所采采取取的的措措施施。
”5.纠正措施：
纠正措施：
“为消除已发现的不合格或其他不为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
期望情况的原因所采取的措施。
”6.预预防防措措施施：
“为为消消除除潜潜在在不不合合格格或或其其他他潜潜在在不不期望情况的原因所采取的措施。
期望情况的原因所采取的措施。
”1.3质量管理体系认证一、认证的分类1.产品质量认证2.质量管理体系认证3.环境管理体系认证4.职业健康安全管理体系认证5.认可二、质量管理体系认证1.质量管理体系认证的申请质量管理体系认证的申请2.现场审核前的准备现场审核前的准备在现场审核前，申请方的质量管理体系运行时在现场审核前，申请方的质量管理体系运行时间应达到间应达到3个月，至少前提个月，至少前提2个月向认证机构提交质个月向认证机构提交质量手册及所需相关文件。
量手册及所需相关文件。
认证机构准备组建审核组，指定专职审核员或认证机构准备组建审核组，指定专职审核员或审核组长，并进行质量手册审查（文审），审查以审核组长，并进行质量手册审查（文审），审查以后填写后填写质量手册审查表质量手册审查表，通知受审核方，并保，通知受审核方，并保存记录。
存记录。
3、现场审核、现场审核4、认证批准、认证批准对不能批准认证的组
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