物料管理-DH.ppt

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邓海根邓海根SDASDA培训中心兼职教授培训中心兼职教授电话电话13906187951Fax:

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0510-5960001邮编邮编214092E-mail:

DengHG214092E-mail:

DengHG物料资源管理系统物料资源管理系统1物料管理概述物料管理概述MMS:

MaterialManagementSystem物料管理系统物料管理系统MRPII：

ManufacturingResourcePlanningII制造资源计划制造资源计划IIERP:

EnterpriseResourcesPlanning企业资源计划系统企业资源计划系统这里重点介绍物料管理系统这里重点介绍物料管理系统MMSMMS2MRPII发展的四个阶段发展的四个阶段20世纪世纪40年代初：

年代初：

OP订货点法订货点法Orderpoint60年代：

年代：

MRP物料需求计划物料需求计划70年代：

年代：

Closedloop-MRP闭环物料需求计划闭环物料需求计划80年代：

年代：

MRPII制造资源计划制造资源计划II3MRP逻辑流程逻辑流程生产总计划生产总计划物料清单物料清单MRP物料需求计划物料需求计划库存信息库存信息MMS物料管理系统将物料管理系统将MRP的内容与的内容与GMP对物料管对物料管理的要求集为一体，是制药企业重要的管理系统理的要求集为一体，是制药企业重要的管理系统4物料管理组成环节物料管理组成环节从中小型企业的实际需要谈起从中小型企业的实际需要谈起MMSMMS物料管理系统的基本组成可分为十二个环节物料管理系统的基本组成可分为十二个环节1.1.市场预测市场预测2.2.生产计划生产计划3.3.采购采购4.4.原辅包装材料的留检和入库原辅包装材料的留检和入库5.5.生产作业计划的编制与下达生产作业计划的编制与下达5物料管理组成环节物料管理组成环节6.6.称量和发料称量和发料7.7.生产和包装作业生产和包装作业8.8.成品的留检和入库成品的留检和入库9.9.开票和发货开票和发货10.10.追溯系统追溯系统11.11.成本核算成本核算12.12.附录表附录表（计算参数及附表计算参数及附表）6配配料料原辅料管理原辅料管理包装材料管理包装材料管理易耗品管理易耗品管理生产计划生产计划采采购购海海关关材料管理材料管理材料记帐材料记帐成品管理成品管理车车队队成品管理成品管理成品记帐成品记帐发发运运维维修修搬搬运运运输及环保运输及环保铲铲车车清清洁洁驾驾驶驶废物处理废物处理经理经理副副经经理理物料管理部组织机构图物料管理部组织机构图7建立物料管理系统的必要性：

建立物料管理系统的必要性：

它贯穿物料采购它贯穿物料采购仓贮仓贮检验检验生产生产销售的销售的全过程全过程重点在防止混淆和差错、提供合格物料、保重点在防止混淆和差错、提供合格物料、保证药品质量、满足顾客需证药品质量、满足顾客需求，加速资金周转求，加速资金周转它是计算机管理的基础它是计算机管理的基础也是企业实施也是企业实施GMP、强化管理的重要手段强化管理的重要手段物料管理系统物料管理系统81、物料的标识、物料的标识2、生产计划的制定、生产计划的制定3、采购管理、采购管理4、仓储及发运管理、仓储及发运管理5、不合格物料的处理、不合格物料的处理6、退货处理、退货处理7、生产成本的核算与控制、生产成本的核算与控制物料管理系统物料管理系统911、物料的标识物料的标识要求：

药品生产中所用物料都应当有适当的标识。

要求：

药品生产中所用物料都应当有适当的标识。

目的：

防止药品生产各个环节发生混淆和差错。

目的：

防止药品生产各个环节发生混淆和差错。

组成：

名称、代号及批号是物料标识的三个必要组组成：

名称、代号及批号是物料标识的三个必要组成部分。

计算机管理又增加了条形码系统。

成部分。

计算机管理又增加了条形码系统。

1.11.1物料的名称物料的名称以国家药典规定的通俗名称或化学名称作为标准以国家药典规定的通俗名称或化学名称作为标准名称。

企业注册的商品名称可与通俗名同时在名称。

企业注册的商品名称可与通俗名同时在标签及说明书上使用。

标签及说明书上使用。

当有必要使用外文名称时，应与中外药典收载的当有必要使用外文名称时，应与中外药典收载的拉丁文或英文名称相同。

拉丁文或英文名称相同。

进口原辅包装材料的中外文名称，应查阅正式出进口原辅包装材料的中外文名称，应查阅正式出版物，力求使名称规范化。

版物，力求使名称规范化。

10所有原辅料、包装材料和所有原辅料、包装材料和（半半）成品都应当给予成品都应当给予专一性的代号。

专一性的代号。

在制药企业，代号意味着标准，同一物料名称在制药企业，代号意味着标准，同一物料名称如其质量标准不同，就必须使用不同的代号。

如其质量标准不同，就必须使用不同的代号。

1.21.2代号系统代号系统案例讨论：

案例讨论：

a.a.起因：

起因：

某制药公司某制药公司55月份连续接到用户投诉，说该厂月份连续接到用户投诉，说该厂生产出售的生产出售的XXXX气雾剂总喷射次数低于说明书气雾剂总喷射次数低于说明书上的标示量。

上的标示量。

11气雾剂定量阀中密封圈有二种：

气雾剂定量阀中密封圈有二种：

A：

用氟利昂浸泡的密封圈，体积略大，喷量略用氟利昂浸泡的密封圈，体积略大，喷量略小，代号为小，代号为A；B：

没经没经浸泡的，体积略小，喷量略大，代号浸泡的，体积略小，喷量略大，代号B正常生产使用正常生产使用AA，因没有注意代号，使用了因没有注意代号，使用了BB，造成用户投诉。

造成用户投诉。

b.b.调查结果：

调查结果：

12一般表示：

一般表示：

XXXXXXXXXX物料分类号物料分类号某一类物料的序列号某一类物料的序列号印刷包装材料的代号后面必须加上版本号，印刷包装材料的代号后面必须加上版本号，通常用大写英文字母表示。

通常用大写英文字母表示。

注意：

从防止混淆角度上看，物料不分类注意：

从防止混淆角度上看，物料不分类更好些，分类不是强制性要求更好些，分类不是强制性要求a.a.代号的设计：

代号的设计：

13q由物料管理部负责制定或删除物料代号由物料管理部负责制定或删除物料代号q物料管理部负责制订企业的物料代号索引表并物料管理部负责制订企业的物料代号索引表并发放给所有相关部门或人员发放给所有相关部门或人员q一旦代号删除或增加，一旦代号删除或增加，应立即更新代号表，应立即更新代号表，q删除了的代号永远不再使用，以防日后产删除了的代号永远不再使用，以防日后产生混淆。

生混淆。

b.b.代号的管理：

代号的管理：

14说明：

批准人没列；说明：

批准人没列；磷酸氢二钠结晶水不同，有无水、二水、磷酸氢二钠结晶水不同，有无水、二水、代号表示例代号表示例中文名称中文名称英文名称英文名称代代号号批准日期批准日期赖氨酸盐酸盐赖氨酸盐酸盐02-30802-308赖氨酸醋酸盐赖氨酸醋酸盐32-10532-105磷酸氢二钠磷酸氢二钠43-50543-505磷酸氢二钠磷酸氢二钠71-22671-22615对每一次接收的原辅料、包装材料和拟生产对每一次接收的原辅料、包装材料和拟生产的每一批产品都必须给定专一性批号。

的每一批产品都必须给定专一性批号。

1.3.11.3.1原辅、包装材料：

原辅、包装材料：

a.a.使用原供应商批号使用原供应商批号-有可能出现重迭批号而导致混淆有可能出现重迭批号而导致混淆1.31.3批号系统批号系统16来货由数个小批组成时，可用来货由数个小批组成时，可用“”加后缀加后缀AA、BB、CC等英等英文字母表示。

文字母表示。

c.c.根据收料的前后顺序，依次给定某一批材料的批号根据收料的前后顺序，依次给定某一批材料的批号并填写批号登记表。

并填写批号登记表。

到货年份的最后一位数字到货年份的最后一位数字到货月份到货月份当月到货的流水号当月到货的流水号XXXXXXXXXXXXb.b.为避免重复批号，可根据来料批号自编批号，如：

为避免重复批号，可根据来料批号自编批号，如：

17a.a.定义：

定义：

用于识别用于识别“批批”的一组数字或字母加数字用以追溯的一组数字或字母加数字用以追溯和审查该批药品的生产历史。

和审查该批药品的生产历史。

b.b.批号的划分批号的划分原料药：

原料药：

连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。

限度内的均质产品为一批。

间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

1.3.21.3.2生产批号生产批号18固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品为一批。

设备一次混合量所产生的均质产品为一批。

液体制剂以灌装液体制剂以灌装（封封）前经最后混合的药液所生产的前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

均质产品为一批。

无菌药品：

无菌药品：

大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

所生产的均质产品为一批。

粉针剂以同一原料药在同一连续生产周期内生产的粉针剂以同一原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

均质产品为一批。

非无菌药品：

非无菌药品：

19冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

一生产周期内生产的均质产品为一批。

中药制剂：

中药制剂：

固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品为一批。

如采用分次混混合量所产生的均质产品为一批。

如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

质产品为一批。

液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封封）前经前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产一定同一台混合设备最后一次混合的药液所生产一定数量的均质产品为一批。

数量的均质产品为一批。

20批定义参考批定义参考BatchorLot（摘自美国摘自美国cGMP1996）:

Batchmeansaspecificquantityofadrugorothermaterialthatisintendedtohaveuniformcharacterandquality,withinspecifiedlimits,andisproducedaccordingtoasinglemanufacturingorderduringthesamecycleofmanufacture.批批/Batch是指按照同一生产指令在同一生产过程中生是指按照同一生产指令在同一生产过程中生产的在一定范围内具有同一质量和特性的一定数量药产的在一定范围内具有同一质量和特性的一定数量药品或其它物料。

品或其它物料。

21批定义参考批定义参考Lotmeansabatch,oraspecificidentifiedportionofabatch,havinguniformcharacterandqualitywithinspecifiedlimits;or,inthecaseofadrugproductproducedbycontinuousprocess,itisaspecificidentifiedamountproducedinaunitoftimeorquantityinamannerthatassuresitshavinguniformcha