cep电子版纸版递交指南中英文cepguidanceforcepapplications.docx
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cep电子版纸版递交指南中英文cepguidanceforcepapplications
201306PA/PH/CEP(09)1082RCEP电子提交和纸质提交指南(中英文)?
官网原文下载:
新版本生效日期:
2013年8月1日
CertificationofSubstancesDivision
FK/CB
PUBLICDOCUMENT?
公开文件
(LEVEL1)?
第一层次
Englishonly/Anglaisseulement?
仅英文版
PA/PH/CEP(09)108,2R
Strasbourg,June2013
CertificationofsuitabilitytoMonographsoftheEuropeanPharmacopoeia
Guidanceforelectronicandpapersubmissions
ForCertificatesofSuitability(CEP)applications
CEP电子和纸质申报指南
Dateofimplementation:
1August2013
Address:
7,slleeKastner,CS30026
F-67081Strasbourg(France)
Telephone:
33(0)388413030–Fax:
33(0)388412771–e-mail:
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Internet:
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Tableofcontent?
目录
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Introduction?
介绍
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Scopeandgeneralrequirements?
范围和一般要求
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Electronicsubmissionformats?
电子申报格式
3.1?
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eCTDsubmissionformateCTD申报格式
3.2?
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NeeSsubmissionformatNeeS申报格式
3.3?
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PDFformatPDF格式
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Submissionofpaperdossiers?
纸质文件提交
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Contentandstructureofanapplication?
申报的内容和结构
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Lifecyclemanagementofapplications?
申报的生命周期管理
6.1?
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Granularityandupdatedsections?
章节分类和更新部分
6.2?
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WhentosubmitabaselineModule3?
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什么时候提交基准模块3
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ValidationbytheEDQMEDQM验证
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Routes(orpathways)ofsubmission?
递交方式(途径)
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Security?
安全性
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Introduction?
介绍
ThisdocumentisguidanceforelectronicandpapersubmissionsforCertificatesofSuitability(CEPs)applications.Informationandrequirementsdescribedinthisdocumentareintendedtofacilitatethehandlingandassessmentofsubmissionsforcertificatesofsuitability(CEPs)andtomaintaintheirlifecycleevenifthesubmissionisnotaneCTD.
本文件意在指导CEP的电子和纸质申报。
本文件中描述的所有信息和要求意在使用CEP申报资料处理和评审更为便捷,更利于维护其生命周期,即使该申报并不是以eCTD格式提交。
2?
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Scopeandgeneralrequirements?
范围和一般要求
ThisguidanceshouldbeappliedforallsubmissionssenttoEDQMinthecontextofapplicationsforCEPs,andwhateverthesupportselected(electronicorpaper).
本指南适用于向EDQM递交的所有CEP申报,无论选用何种格式(电子或纸质)。
CurrentlytheEDQMacceptspaperdossier,aswellas3electronicsubmissionformats:
pdf,NeeS,andeCTD.Papersubmissionsarestillacceptedbutitisintendedtomoveto100%electronicsubmissioninthefuture,thereforeitisstronglyrecommendedtoinitiateelectronicsubmissions.
目前EDQM接受纸质申请和3种电子申报格式:
pdf,NeeS?
和eCTD。
纸质申请虽然仍被接受,但将来会趋向于100%采用电子提交,因此强烈推荐初始申报即采用电子提交。
ChangingtheformatforaCEPapplicationispossibleatthestartofaprocedure(eg.Whenapplyingforarevisionorrenewal).Thismeansmovingfrompapertoelectronicsubmission,movingfromapdftoaNeesSoreCTD,orfromaNeeStoeCTD.
在开始程序之初对CEP申报格式进行变更是可以的(例如,在申请修订或更新时)。
这时,意味着从纸质提交转为电子提交,从PDF提交转为NeesS或eCTD提交,从NeeS转为eCTD提交。
Onceacompanyhasmadeane-submission,changingbacktopaperisnolongerpossible.?
Inaddition,amixtureofpaperandelectronicfilesisnotallowed(onlytheformatchosenintheapplicationformwillbetakenintoconsideration)
一旦公司采用了电子提交,就不能再改回纸质提交。
另外,纸质和电子混合提交是不允许的(仅考虑申请表格中选择的格式)。
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Electronicsubmissionformats?
电子申报格式
Threepossiblesubmissionformatsareacceptedforelectronicsubmissions:
eCTD,NeeS,orasinglebookmarkedPDFfileforModule3.SubmissionsineCTDformatarerecommendedbytheEDQM.
有三种可以接受的电子申报格式:
eCTD,NeeS和带书签的模块3单个PDF文件。
EDQM建议以eCTD格式提交申报。
Thisisapplicabletoalltypesofapplicationsandcommunication.TheidentificationofthesubmissionformattypeintheCEPapplicationformisimportant.
这适用于所有类型的申报和信息交流。
在CEP申请表格中标明申报格式类型是很重要的。
ElectronicfilesshouldbeinaccordancewithspecificGuidanceforIndustryonprovidingRegulatoryInformationinElectronicFormat(seethelinksinthesectionsbelowforeachsubmissionformat).
电子文件应符合相应的行业法规信息电子格式指南(见以下各部分提交格式的链接)
AllfilesshouldbeinPDFandthefolderandthefile-namingconventionofICHM2eCTDSpecificationandEUModule1Specificationshouldbeapplied.?
Othertypesoffilesarenotaccepted(Word,JPEDG,Excel,…),withtheexceptionofthefilesrequiredforpublishinganeCTDsubmission.
所有文件均应为PDF格式,文件夹和文件命名应采用ICHM2eCTD指南,和欧盟模块1标准。
其它类型文件将不被接受(Word,JPEDG,Excel,…),eCTD申报公布所需文件除外。
Theuseofattachedfilesinapdffileisnotallowednorarepdffileswithactivejavascripts(formfields,…)orcontainingwatermarks.
在PDF文件中采用附件是不允许的,PDF文件中也不能有JAVA程序(表格域等),不能有水印。
CEPapplicationsfortheTSErisk?
TSE风险CEP申请
TheeCTDorNeeSsubmissionformatisnotappropriateforCEPapplicationsfortheTSErisk,consequently,applicantsareinvitedtosubmitasinglepdfforModule3,andadaptthedirectorystructure/filenamingasproposedinannex1.
TSE风险的CEP申请不适用eCTD和NeeS申报格式,因此,要求申请人提交模块3单个PDF文件,采用附件1中目录结构和文件命名。
CEPapplicationsandproductsforveterinaryuseonly?
仅兽用CEP申请和产品
Asinglepdf(seeannex5)orNeeSsubmissionformat(seetheguidanceavailablebythefollowinglink?
)maybeusedforsuchproducts.
单个PDF文件(见附件5)或NeeS申报格式(见下列链接指南)可以用于该类产品。
3.1?
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eCTDsubmissionformat?
eCTD申报格式
TheeCTDstructureshouldbeinaccordancewiththecurrentversionsoftherelateddocuments(specifications,guidance,etc)availableonthefollowingwebsites:
eCTD结构应符合现行相关文件要求(标准、指南等),这些文件在以下网址可获得
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ItshouldbeclarifiedthattheeCTDCEPdossierremains,fromatechnicalperspective,?
astandalonedossierandisdistinctfromanymarketingauthorizationeCTDdossierandlifecycle.
需要澄清的是,从技术角度来说,eCTD格式CEP文件仍是一个单独的申报资料,区分于任何上市申请eCTD文件和生命周期。
Buildingtheenvelope:
?
创建信封
AccordingtothecurrentEUModule1specification,foraCEPapplication,theenvelopeshouldbefilledinasfollows:
根据现行欧盟模块1标准,对于CEP申请,信封应填写如下
Element
因素
Attribute
属性
Description/Instructions
描述/要求
Eu-envelope
欧盟-信封
Envelope
信封
Country
国家
ema
Submission
申报
Type
类型
ActiveSubstanceMasterFile(asmf)
活性物质主文件(asmf)
Mode
模式
Blank
空白
Number
编号
Blank
空白
Trackingnumber
追踪号
BlankexceptifCEPapplicationnumberknown
空白除非已知CEP申请号
Applicant
申报人
Holder/IntendedHoldernamefortheCEP
CEP持有人/意向持有人名称
Agency
官方
Code
代码
EU-EMA
Procedure
程序
Type
类型
Use“centralized”
采用“集成”
Invented-name
创建名
Substancename
物质名称
Inn
RefertotheEUModule1specification.
索引至欧盟模块1标准
Sequence
序列号
Blank
空白
Submission-description
提交描述
Certificateofsuitability/EDQM
CEP/EDQM
WhensubmittingthefirsteCTDsubmission,aninitialsequence0000shouldbeprovided.Forthecontentofthesubmissionrefertothesection5.
在首次eCTD提交时,初始序列号应为0000。
申报资料内容参见第5部分。
WhenswitchingfromanothersubmissionformattoeCTD,anyinformationalreadyassessedandapprovedpreviouslyshouldbeincludedina“baseline”sequence0000(refertothesection6).IffilesorsectionsoftheeCTDcontainalotofinformation,additionalbookmarksor“leverlsofgranularity”arerecommendedforfacilitatingthereview(refertoannex2).Theuseofbookmarksisallowedifneeded,especiallywhenrespondingtoanEDQMdeficiencyletter(responsestoquestionsandsupportivedata).
如果是从其它申报方式转换为eCTD提交,所有已经审核和批准过的内容应包括在一个“基准”序列号为0000部分(参见第6部分)。
如果eCTD文件或部分包括太多信息,推荐使用更多的书签或“分层标题”以便审核(参见附件2)。
书签可以在需要时使用,特别是在回复EDQM缺陷信时(回复问题的内容和支持性数据)。
BeforesubmittinganeCTDtoEDQM,itshouldbetechnicallyvalidatedusinganappropriatechecker/validationtool.Ifpass/failerrorsaredetectedduringEDQMvalidationatreceipt,thesubmissionwillbeblockedorrejected.Theoperationattributeschosenshouldbeappropriatetoallowthelifecycleofthesubmission(refertosection6).
在向EDQM提交eCTD之前,应采用适当的检查/验证工具进行技术验证。
如果在EDQM接收验证时,发现通过/失败错误,申报会被阻止或拒收。
选择的操作属性应适当,以便在生命周期内进行维护(参见第6部分)。
3.2?
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NeeSsubmissionformatNeeS申报格式
TheNeeSstructureandspecificationaswellasthevalidationcriteriashouldbeinaccordancewiththeguidanceanddocumentsavailableonthefollowingwebsite:
NeeS结构和要求以及验证标准应符合相关指南,该指南和文件在以下网站可获得
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TheCTDfile/directorystructureandnamingshallbeimplementedwiththeadditionofaTableofContent(s)asappropriate.
如适用,应有一个根据CTD文件/目录结构和命名编写的目录。
IffilesorsectionsoftheNeeScontainalotofinformation,additionallevelsofgranularityarerecommendedforfacilitatingthereview(refertoannex2).
如果NeeS文件或部分包括特别多的信息,建议采用更多的分层标题以便审阅(参见附件2)。
Forthecontentofthesubmissionrefertosection5.
申报资料内容参见第5部分。
3.3?
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PDFformatPDF格式
Itispossibletoprovideanapplicationcontaining:
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ForModule1,amaximumof4PDFfilesorasinglePDFfilebookmarkedaccordingtothecontentofModule1(seesection5)
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对于模块1,最多4个PDF文件,或单一PDF文件,其中根据模块1的内容做了书签(参见第5部分)
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ForModule2,onesinglePDFfile
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对于模块2,单个PDF文件
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ForModule3asinglePDFfilecontainingalltheappropriatesectionsandcompliantwiththeCTDrequirements(namingconventionetc.).Thestructuregiveninannex5hastobeappliedandbookmarksshouldbeincludedusinganacceptablegranularity(Seeannex2)
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对于模块3,采用PDF单个文件,包括所有适当的部分,符合CTD要求(正规命名等)。
必须采用在附件5中给出的结构,应包括根据层次标记的书签(见附件2)。
AsinglefilecontainingalltheModules1,2and3isnotallowed.Forthecontentofthesubmissionrefertothesection5.
不允许在单一PDF文件中包括模块1、2和3。
申报资料内容参见第5部分。
TheuseofbookmarksisstronglyrecommendedforModule1,especiallywhenrespondingtoanEDQMdeficiencyletter(responsestoquestionsandsupportivedata).
强烈推荐在模块1中使用书签,特别是对于EDQM缺陷信的回复(回复问题及提及支持性数据)
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Submissionofpaperdossiers纸质文件提交
PapersubmissionsarescannedatreceiptatEDQM,thereforetheclock-startforthedossiermaybedelayedaccordingly(thedelayincreaseswiththevolumeofthesubmission).Aftervalidation,thepaperdocumentsaredestroyedandtheelectroniccopiesareusedbyEDQM.
EDQM在收到纸质申请后,会进行扫描,因此文件开始审核的时间可能顺延(延迟时间会因为申报资料的内容增加而增加)。
在经过验证后,纸质文件会被销毁,EDQM会使用扫描的电子文件。
Thestructuretobefollowedisthesameasforthepdfformat(refertoannex5),withtheModules1,2and3beingseparated.TheCTDstructureshallbeimplemented