低温甲醛蒸汽灭菌技术的应用.docx

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低温甲醛蒸汽灭菌技术的应用

泰达国际心血管病医院消毒供应中心300457张志伟

低温灭菌方法大致可分为物理灭菌和化学灭菌两种。

物理灭菌方法主要指辐射灭

菌，包括紫外线灭菌和电离辐射灭菌。

而化学灭菌方法则是选用各种不同的高水平的化

学消毒剂进行灭菌。

常用的有环氧乙烷和甲醛，除此以外还有气体等离子，臭氧气体，过

氧化氢气体，过氧乙酸气体及二氧化氯气体。

工业上常用的低温方法是使用^y和p射线灭菌，投资成本很高，需要有复杂的安全

措施，并且只有在接近最大通过量的运行才能谈得上经济，故极少在医院里使用。

另一种工业上常用的低温灭菌方法是环氧乙烷灭菌。

这种方法也在全世界的医院中

广泛使用，包括美国和中国。

而在德国和英国，以及包括瑞典，法国在内的其他欧洲国家

中，普遍接受和采用的是低温蒸汽甲醛灭菌。

1甲醛的物理和化学特性．

甲醛是Butlero于1860年发现的。

它的分子组成相当简单，一个碳原子和两个氢原

子及通过双键与碳原子相连的氧原子。

甲醛是醛类的第一个成员。

常压下，甲醛的沸点是一210C。

所以一般情况下，我们见到的都是气体甲醛。

作为

医学上消毒和灭菌的应用，我们选用的是福尔马林。

福尔马林是甲醛的水溶液，一般含

36％一40％的甲醛，并且含有8％一10％的甲醇作为稳定剂，以防止甲醛的聚合。

尽管甲醛是一种很稳定的化合物，着火点高达300℃，但也是一种非常活跃的有机化

合物，正是作为烷基化合物的这种活性和能量赋予了甲醛的灭菌特性。

2低温蒸汽甲醛灭菌的原理

2．1甲醛灭菌的生物过程

甲醛作为一种消毒剂应用，始于1892年。

在此之后，许多专业人员对甲醛的灭菌作

用和反应机理进行了大量的研究。

他们的结论对今天的应用很有帮助。

研究指出，甲醛的灭菌原理是一种非特异性的烷基化作用，认为甲醛分子直接作用于

衍生物。

从而破坏细菌的蛋白质（尤其是酶），导致微生物的死亡。

甲醛通过甲基化胞嘧啶和鸟嘌呤的N7部分与RNA和DNA反应。

这里有两种反应

方式：

当核酸中的氢键是双铰链结构时发生缓慢的可逆反应；而当核酸中的氢键被分裂时

发生较快速的不可逆反应。

在500C到800C之间，反应的机理很明显。

当温度降到200C

时，在细菌芽胞和甲醛之间发生的这种不稳定反应虽然存在，但已“失活”的大部分细菌

芽胞可以通过随后的热处理“复活”。

三十年代末，Nordgren在一项甲醛活性的基础研究中强调了组织中含水量的重要性。

干燥的甲醛气体的杀菌效能很低。

这与使用环氧乙烷的经验中，组织中含水量起重要作

用完全一致。

所以，杀菌能力受甲醛浓度，温度，微生物体中的水含量和灭菌时间等因素

共同决定的。

2．2低温蒸汽甲醛灭菌工作过程

低温蒸汽甲醛灭菌的过程通常在灭菌器中进行。

灭菌器的灭菌腔体会带有一个可加

热的夹套，通过蒸汽加热，以保持灭菌腔体内部温度的均匀，避免在腔体内壁出现冷凝水。

这个功能的控制在整个处理过程中是非常重要的。

低温蒸汽甲醛灭菌工作过程通常分为

七步：

①灭菌腔体预热：

当门关上以后，通过加热腔体的夹套，使腔体内壁达到预定的温

度，这时候，处理过程才算真正开始。

②预真空：

通过反复数次的注人蒸汽和抽真空，也就是我们常说的“脉动预真空”，来

实现灭菌腔体内的预真空。

该过程的目的有几个：

A．排空灭菌腔体内的空气。

B．排空包装袋内由于折叠而出现的缝隙里面的空气。

C．排空待灭菌物品中空部分里面的空气。

D．对待灭菌物品进行预热。

预真空过程中排气的效果非常重要。

不成功的排气，则有可能出现细菌芽胞被周围

的一层空气所包围。

那么，在后面的灭菌过程里，该细菌芽胞即使被加热到足够高的温

度，但由于不能被有效湿化，所以仍然不被杀死。

这就表示整个灭菌处理过程的失败。

③空气泄入监测：

这时候抽真空系统关闭，所有灭菌腔体的截止阀均关闭，然后监测

腔体内的压力的变化i这样做是保证在注入甲醛蒸汽时灭菌腔体一定是密闭的。

④灭菌：

一般采用市场提供的甲醛35％一40％的水溶液，即福尔马林作为产生甲醛

蒸汽的原料。

在灭菌阶段的开始，通过一个有蒸汽外套加热的喷雾器，将吸人的福尔马林

液体加热成甲醛蒸汽，在保证了福尔马林在进入腔体内部之前被完全气化的前提下，根据

设定的甲醛蒸汽压力值，注入特定数量的甲醛蒸汽到灭菌腔体。

当腔体内部存在一定数量的甲醛蒸汽气体的时候，甲醛有在腔体内底部聚合的趋势，

而且甲醛很容易溶解在可能存在的冷凝水中。

为了避免聚合的出现，腔体内部的气体必

须不断地保持流动。

方法有两种：

一种是利用排气扇，这种方法通常用在小型的灭菌器

上；另外一种是间断地分次加人甲醛蒸汽，后一方法可以称为脉动，通常认为这是比较好

的方法。

然后加人蒸汽，以将腔体内部的温度达到在预置的灭菌温度。

从这时候起，是实质上

灭菌过程的开始。

甲醛蒸汽和水蒸汽的混合气体在负压的情况下充分渗入到被灭菌物品

的内部。

同时，依靠不断地注入蒸汽来维持所需的灭菌温度。

不应忘记不断加热的腔体

夹套能有效地防止在腔体内壁形成冷凝水。

在这期间，甲醛蒸汽的浓度逐渐降低。

⑤排出气体：

经过预设的灭菌时间之后，就进入了排气过程。

目的是为了有效地去

除在灭菌物品内部深处和腔体内的甲醛。

以往的机器可能只用脉动空气即重复数次的注

入空气和抽真空，但现在逐渐被接受的是脉动蒸汽，通过20…50次的液化和气化的

状态变化过程，会更有效地使灭菌物品内部的残留物减少到最低水平。

⑥干燥：

一般采用脉动空气的方式。

外部空气经过高效的过滤之后进入灭菌腔体

内，在反复抽真空后，进一步地除去灭菌物品上残留的湿汽。

⑦等压过程：

最后是注入新鲜的空气，使灭菌腔体内外的压力相等。

2．3影响甲醛蒸汽灭菌效果的因素

①温度：

温度对甲醛气体的灭菌作用有明显的影响。

随着温度的升高，灭菌的作用

也加强。

甲醛气体只有在800C以上才稳定，在800C以下时，会在水中形成聚合物的特

性使得设计或操作性能差的灭菌器产生了一些问题：

当甲醛气体通过与灭菌腔体直接连

接的管道和阀门时，由于后者的温度比腔体内低，多聚甲醛可能在管线和阀门中沉淀下

来，造成腔体内的甲醛气体浓度下降，甚至管线的堵塞。

通过控制灭菌腔体内灭菌物品的合适温度以及仔细控制所需甲醛的量，这个问题已

经可以避免了。

一般的灭菌温度是在600C一800C的范围内，结果令人满意。

②有机物：

甲醛气体的穿透力较差，即使有很薄的一层有机物的保护亦会大大地影响

灭菌的速度。

故除了必须对灭菌物品进行有效的清洗，去除可能存在的有机物之外，再将

灭菌腔体内部抽真空，则更加有利于甲醛蒸汽向有孔物质深层穿透。

③相对湿度：

相对湿度低于50％时，杀菌速度随相对湿度的增加而增加；发现当相对

湿度从50％升高到90％时，杀菌速度随相对湿度的增加也增加，但增幅较少。

目前一般

认为，甲醛气体灭菌的相对湿度应在80％一90％，每立方米蒸发30ml水即可满足此要

求。

④浓度和作用时间：

当相对湿度和温度不变时，甲醛气体的灭菌速度和浓度之间基本

上是直线关系。

浓度越高，灭菌速度越快。

⑤被灭菌物品的包装：

低温甲醛蒸汽灭菌是借助真空循环和压力确保甲醛蒸汽完全

穿透每一个包装袋中。

因此，仅用塑料薄膜包裹是不行的，包装袋的另一面应具有足够的

孔隙以使排气和甲醛蒸汽穿人率达到可避免包装袋破损的程度。

有孔隙的一面是由特定

克重的医疗用纸制成，该种纸所具备的重要条件是高的孔隙度，强度以及一定的排水性。

另外需要强调的是应避免使用有强吸收性的材料，例如纺织品，聚脂纤维，丁基橡胶等。

3灭菌效果的监测标准

灭菌效果的监测除了物理的手段之外，主要是依靠化学和生物的监测。

现在世界上

只有德国建立了完善的有关低温甲醛蒸汽灭菌的标准，即德国工业标准DIN标准58948。

其中第13部分是低温甲醛蒸汽灭菌器的功效检验标准，第14部分是低温甲醛蒸汽灭菌

器的灭菌效果生物指示剂标准。

4低温蒸汽甲醛灭菌对人及环境的影响

4．1甲醛对人的影响

甲醛是存在于大多数生物体中一种重要的内生生物化学物质，它是哺乳动物正常的

代谢产物。

少量的甲醛会很陕地产生代谢变化。

生物转换的主要过程是通过氧化作用生

成甲酸，再进一步氧化成CO：

。

在人体中甲醛生成甲酸盐的过程包括与谷胱甘肽进行初级反应。

生成半缩醛。

然后，

甲醛脱氢酶以辅酶I（NAD）作为氢的受体，氧化半缩醛成甲酸。

人体的甲醛脱氢酶是酶的多功能复合体，它能将甲醇氧化生成甲酸。

而不释放甲醛作

为中间产物。

曾经有一个实验：

老鼠的腹膜内用放射性元素标记的甲醛，其中82％存在

于它呼出的CO：

气体中。

在特定条件下，例如长时间在极高甲醛浓度的环境下，甲醛有诱变性和致癌性。

由于

823

老鼠长时间接触含有高浓度甲醛的空气而产生癌变，引起了人们对自身的关注。

但是，对

于长期暴露在甲醛浓度为百万分之一到百万分之二十范围内的工人，对其进行广范的流

行病学研究，结果却表明没有长期有害的影响。

仅仅是接触了被认为不可忍受的浓度后，

才产生包括哮喘病、头痛、恶心等等短期影响。

人类在接触甲醛时，希望避免对皮肤、眼睛、鼻子和喉部的刺激。

正常情况下，因为生

理本能，人们不会让自己长时间接触甲醛。

嗅觉的典型阀值是百万分之0．025到O．05。

这远远低于空气中可接受的最大浓度。

在各个国家工作场所内允许空气中最大安全浓度

范围为0．1ppm到1ppm。

4．2环境中的甲醛检测

设计这个检测是为了检测一个低温蒸汽甲醛灭菌过程结束后灭菌腔体内和测试灭菌

物品周围环境中的甲醛的浓度。

用红外分光光度计检测甲醛。

采样只能在灭菌腔体的门一

一次。

如果平均气体浓度不超过国际权威标准规定的短期暴露极限，例如德国DIN标准

为lppm（15rain），则这个测试被认为是满意的。

4．3甲醛残留物的测试

许多人的研究工作表明在一个低温蒸汽甲醛灭菌过程结束后，有强吸收性的包装材

料上残留的甲醛的含量最高。

为了证实前面所说低温蒸汽甲醛灭菌过程中清除甲醛的效

果，这里有一个方便的方法来估计灭菌过程结束后残留物的含量。

拿一个直径为70mm的滤纸，将它按照包裹灭菌物品那样包裹起来，放入灭菌器内。

在灭菌过程结束时，拿出测试纸放人0．2摩尔的氢氧化钠（NAOH）中。

以聚合物形式存

acid）反应，能够产生紫

在的甲醛经过这样的处理后解聚。

这溶液与变色酸（chromotropic

色衍生物。

利用分光光度计来检测和计算甲醛残留物的浓度（工作波长：

560nm）。

经过适当的蒸汽冲洗和空气冲洗，非常容易获得在70ram的滤纸上的甲醛残留物低

于50p．g的效果。

还有，聚乙烯制品经过同样的处理后，甲醛残留物也低于0．1ppm。

4．4甲醛的后期处理

①通风：

在灭菌器工作区可以布置独立或共用的通风系统，加快极低浓度的甲醛气

体的消散。

这种方式和甲醛气体熏蒸消毒的后期处理的原理是一样的。

区别在于低温蒸

汽甲醛灭菌过程经过了足够的蒸汽冲洗和空气冲洗之后，当机器开门瞬间，散出的甲醛气

体通过通风系统排放的浓度，远远低于熏蒸消毒后未经任何处理就排放时的浓度。

②排人下水：

当灭菌过程结束之后。

灭菌器所带的真空泵会将甲醛气体迅速排到下

水系统，由于甲醛在水里的高溶解度，下水口附近的甲醛浓度会迅速稀释至0．01％，而且

会被下水道里的微生物迅速分解。